Об утверждении Правил временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19 Постановление Правительства Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № 850

В соответствии с подпунктом 9) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и пунктом 1 Указа Президента Республики Казахстан от 16 марта 2020 года № 286 «О мерах по обеспечению социально-экономической стабильности» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые Правила временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19.

Пункт 1 изложен в новой редакции Постановления Правительства РК от 15.04.2021 г. № 244 (см. редакцию от 15.12.2020 г.)

2. Настоящее постановление вводится в действие со дня его первого официального опубликования.

Премьер-Министр Республики Казахстан А. Мамин

1. Настоящие Правила временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19 (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 9) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс), пунктом 1 Указа Президента Республики Казахстан от 16 марта 2020 года № 286 «О мерах по обеспечению социально-экономической стабильности» и определяют порядок проведения временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19 для производства опытной и промышленной партии (далее – вакцина).

Пункт 1 изложен в новой редакции Постановления Правительства РК от 15.04.2021 г. № 244 (см. редакцию от 15.12.2020 г.)

2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган);

2) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственная экспертная организация);

3) вакцины – лекарственные препараты для специфической профилактики инфекционных заболеваний, оказывающие профилактический эффект через иммунную систему;

4) экспертная комиссия – коллегиальный орган, создаваемый в государственной экспертной организации, по рассмотрению документов и принятию заключения о безопасности, качестве и эффективности вакцин;

5) заявитель – физическое либо юридическое лицо, правомочное подавать заявление на временную государственную регистрацию вакцин против коронавируса COVID-19, произведенных в Республике Казахстан;

6) центральная комиссия по биоэтике – независимый экспертный орган при уполномоченном органе в области здравоохранения, проводящий биоэтическую экспертизу документов, связанных с проведением медицинских исследований, на этапе их планирования, в ходе выполнения и после завершения с целью обеспечения безопасности и защиты прав участников медицинских исследований.

7) внесение изменений в регистрационное досье вакцины – процедура, осуществляемая на основании экспертизы изменений, вносимых в регистрационное досье вакцины в течение срока действия временного регистрационного удостоверения.

Пункт 2 дополнен подпунктом 7 в соответствии с Постановлением Правительства РК от 15.04.2021 г. № 244

3. Для временной государственной регистрации вакцин заявитель представляет в государственную экспертную организацию заявление и перечень документов по форме согласно приложениям 1 и 2 к настоящим Правилам.

4. Для рассмотрения представленных заявителем документов государственная экспертная организация в течение 1 (одного) рабочего дня со дня регистрации заявления формирует экспертную комиссию, состоящую из:

1) специалистов и экспертов государственной экспертной организации;

2) представителей центральной комиссии по биоэтике;

3) представителей, специалистов и экспертов медицинских организаций;

4) представителей, специалистов и экспертов профильных организаций, осуществляющих деятельность в области медицины, биологии, микробиологии, иммунологии и эпидемиологии.

5. Состав экспертной комиссии утверждается приказом руководителя государственной экспертной организации.

Пункт 5 изложен в новой редакции Постановления Правительства РК от 15.04.2021 г. № 244 (см. редакцию от 15.12.2020 г.)

Председателем экспертной комиссии выступает лицо не ниже заместителя руководителя государственной экспертной организации. Общее количество членов Экспертной комиссии является нечетным.

Заседание экспертной комиссии считается правомочным, если на нем присутствуют не менее двух третей от общего числа членов экспертной комиссии, ведется видео- или аудиозапись заседаний. Итоги заседания экспертной комиссии оформляются соответствующим протоколом, который подписывается всеми членами экспертной комиссии.

Решения экспертной комиссии принимаются путем голосования большинством голосов от числа присутствующих на заседании членов экспертной комиссии.

При равенстве голосов, голос председательствующего является решающим.

Член экспертной комиссии не уполномочен передавать право голоса иному лицу, в том числе другому члену экспертной комиссии.

Член экспертной комиссии, не согласившийся с мнением большинства, уполномочен в течение суток с момента окончания заседания подать в письменном виде свое особое мнение для приобщения к протоколу.

Не допускается какое-либо вмешательство в деятельность экспертной комиссии.

Не допускается включение в состав Экспертной комиссии, а также привлечение для иной формы участия в работе Экспертной комиссии лиц, являющихся представителями заявителя, а также лиц, прямо или косвенно принимавших участие в подготовке и (или) разработке вакцины.

6. Экспертная комиссия в течение 10 (десять) рабочих дней осуществляет оценку полноты представленных документов и их рассмотрение с соблюдением принципов независимости, объективности.

В случае наличия вопросов или замечаний к представленным документам, государственная экспертная организация направляет заявителю в срок не более 1 (один) рабочего дня со дня регистрации заявления, официальный запрос (в произвольной форме) о необходимости предоставления дополнительного разъяснения и (или) устранения выявленных замечаний в полном объеме в срок, не превышающий 3 (три) рабочих дней.

В случаях представления заявителем неполного пакета документов, а также неустранения замечаний экспертной комиссии в сроки, предусмотренные настоящим пунктом, экспертной комиссией выдается отрицательное заключение.

7. Итоги проведения заседания экспертной комиссии оформляются соответствующим протоколом и подписываются всеми членами экспертной комиссии.

8. По итогам рассмотрения и обсуждения экспертная комиссия в течение 1 (один) рабочего дня формирует заключение о безопасности, качестве и эффективности вакцины по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

9. Государственный орган на основании представленного экспертной комиссией заключения о безопасности, качестве и эффективности вакцины в течение 1 (один) рабочего дня принимает решение о временной государственной регистрации вакцины сроком на 18 (восемнадцать) месяцев или об отказе во временной государственной регистрации вакцины.

Пункт 9 изложен в новой редакции Приказа Министра энергетики РК от 07.04.2021 г. № 123 (см. редакцию от 27.08.2020 г.)(изменение вводится в действие с 23.04.2021 г.)

10. В случае положительного решения государственный орган в течение 1 (один) рабочего дня выдает заявителю временное регистрационное удостоверение по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

11. В случае отрицательного решения государственный орган в течение 1 (один) рабочего дня извещает в письменной (произвольной) форме заявителя об отказе во временной государственной регистрации вакцины с указанием причин отказа.

Основанием для отказа является отрицательное заключение экспертной комиссии.

12. Не допускается медицинское применение на добровольной основе вакцин, получивших временное регистрационное удостоверение до предоставления заявителем в государственный орган отчетов I - II фаз клинических исследований и промежуточного отчета III фазы исследований, проведенных с включением не менее 50 (пятьдесят) % субъектов исследования, предусмотренных протоколом клинического исследования, за исключением медицинского применения, проводимого в рамках клинических исследований.

13. В ходе медицинского применения вакцин в рамках проводимого клинического исследования или медицинского применения вакцин на добровольной основе, получивших временное регистрационное удостоверение по результатам I - II фаз клинических исследований и промежуточного отчета III фазы исследований, проведенных с включением не менее 50 (пятьдесят) % субъектов исследования, предусмотренных протоколом клинического исследования, государственный орган принимает решение о приостановлении или отмене действия временного регистрационного удостоверения в случаях:

1) выявления и (или) получения данных о возникновении нежелательных реакций вакцины;

2) выявления и (или) получения данных о неблагоприятном соотношении «польза-риск» вакцины;

3) наличия вступившего в силу судебного решения о нарушении исключительных прав третьих лиц на изобретение или полезную модель.

В период действия временного регистрационного удостоверения заявитель представляет полные отчеты I - II фаз клинических исследований и промежуточный отчет III фазы исследований, проведенных с включением не менее 50 (пятьдесят) % субъектов исследования, предусмотренных протоколом клинического исследования.

14. По истечении срока действия временного регистрационного удостоверения заявитель представляет в экспертную комиссию результаты клинических исследований по безопасности, качеству и эффективности вакцины, полученные в период действия временного регистрационного удостоверения.