Отправить по почте
Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 11 февраля 2021 года № 22175
Данная редакция действовала до внесения изменений от 08.04.2023 г.
В соответствии с пунктом 3 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан «О государственных услугах» ПРИКАЗЫВАЮ:
Преамбула изложена в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 24.11.2022 г. № ҚР ДСМ-139 (см. редакцию от 09.02.2021 г.) (изменение вводится в действие с 10.12.2022 г.)
1. Утвердить правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия согласно приложению 1 к настоящему приказу.
2. Признать утратившими силу некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан согласно приложению 2 к настоящему приказу.
3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр здравоохранения Республики Казахстан А. Цой
«СОГЛАСОВАН» Министерство цифрового развития, инноваций и аэрокосмической промышленности Республики Казахстан
Приложение 1 к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16
Правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 3 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс), c подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан «О государственных услугах» (далее – Закон), со статьями 73, 91 Административного процедурно-процессуального кодекса (далее – АППК) и определяют порядок проведения государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия в Республике Казахстан.
Пункт 1 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 24.11.2022 г. № ҚР ДСМ-139 (см. редакцию от 09.02.2021 г.) (изменение вводится в действие с 10.12.2022 г.)
2. Для целей настоящих Правил применяются следующие термины и определения:
1) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);
2) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий;
3) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.
3. Государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия осуществляет государственный орган в соответствии с настоящими Правилами, посредством веб-портала «электронного правительства» - www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – Портал) при взаимодействии с Системой управления лекарственного обеспечения Единой информационной системы здравоохранения Республики Казахстан (далее – СУЛО).
Глава 2. Порядок государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия
4. Для государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия физические и юридические лица (далее – услугополучатель) направляют заявление по форме согласно приложениям 1 или 2 к настоящим Правилам, удостоверенное электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугодателю через Портал.
Пункт 4 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 24.11.2022 г. № ҚР ДСМ-139 (см. редакцию от 09.02.2021 г.) (изменение вводится в действие с 10.12.2022 г.)
5. Перечень основных требований к оказанию государственной услуги, включающий характеристики процесса, форму, содержание и результат оказания, а также иные сведения с учетом особенностей предоставления государственной услуги приведен в перечне основных требований к оказанию государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация лекарственного средства или медицинского изделия и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия» согласно приложению 3 к настоящим Правилам (далее – требование).
Пункт 5 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 24.11.2022 г. № ҚР ДСМ-139 (см. редакцию от 09.02.2021 г.) (изменение вводится в действие с 10.12.2022 г.)
6. Заявление на перерегистрацию, в том числе на экспертизу для перерегистрации, подается до окончания действия регистрационного удостоверения.
7. Сроки оказания государственной услуги на Портале – 5 (пять) рабочих дней.
Пункт 7 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 24.11.2022 г. № ҚР ДСМ-139 (см. редакцию от 09.02.2021 г.) (изменение вводится в действие с 10.12.2022 г.)
При обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно трудовому законодательству, прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем.
Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.
При предоставлении услугополучателем посредством портала документов, предусмотренных требованием, в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.
Сотрудник ответственного структурного подразделения в течение 2 (двух) рабочих дней со дня получения документов проверяет полноту представленных документов, а также их соответствие предъявляемым требованиям, подготавливает проект разрешительного документа, либо решения об отказе в государственной регистрации, перерегистрации или внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинских изделий в Республике Казахстан по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам и направляет на согласование руководителю услугодателя.
В случае представления услугополучателем неполного пакета документов, и (или) документов с истекшим сроком действия сотрудник ответственного структурного подразделения отказывает в приеме заявления.
Мотивированный отказ в произвольной форме в дальнейшем рассмотрении заявления, подписанный ЭЦП руководителя государственного органа, направляется услугополучателю в форме электронного документа.
Услугодатель обеспечивает внесение данных о стадии оказания государственной услуги в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг.
При оказании государственной услуги посредством информационной системы разрешений и уведомлений, данные о стадии оказания государственной услуги поступают в автоматическом режиме в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг.
8. При положительном решении о регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия на Портале формируются следующие электронные документы, подписанные электронно-цифровой подписью руководителя государственного органа:
1) регистрационное удостоверение, действующее на территории Республики Казахстан согласно формам 1, 2, 3 приложения 5 к настоящим Правилам;
2) зарегистрированные инструкция (листок-вкладыш) по медицинскому применению лекарственного средства или медицинского изделия и общая характеристика лекарственного средства на казахском и русском языках;
3) зарегистрированные макеты упаковок, этикеток, стикеров на лекарственные средства, медицинские изделия на казахском и русском языках.
9. Медицинское изделие, содержащее в составе или в качестве составной части лекарственное средство, подлежит государственной регистрации, перерегистрации в качестве медицинского изделия при условии регистрации в стране производителя в качестве медицинского изделия.
10. Государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов проводится по ускоренной процедуре проведения экспертизы в соответствии с пунктом 10 статьи 23 Кодекса и по согласованию с услугополучателем на условиях выполнения обязательств, предусмотренных порядком, установленном пунктом 4 статьи 23 Кодекса.
Пункт 10 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 24.11.2022 г. № ҚР ДСМ-139 (см. редакцию от 09.02.2021 г.) (изменение вводится в действие с 10.12.2022 г.)
11. Не допускается государственная регистрация лекарственных средств под одним торговым наименованием, имеющих разный состав активных веществ.
12. При государственной регистрации устанавливается срок действия регистрационного удостоверения для лекарственных средств – 5 лет, за исключением лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан.
При государственной регистрации лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан, а также для медицинских изделий выдается бессрочное регистрационное удостоверение согласно пункту 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, одобренного Указом Президента Республики Казахстан от 19 декабря 2014 года № 980.
При перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение на лекарственные средства.
13. В период действия регистрационного удостоверения лекарственного средства или медицинского изделия услугополучатель в порядке, предусмотренном пунктом 4 статьи 23 Кодекса, вносит изменения в регистрационное досье.
Пункт 13 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 24.11.2022 г. № ҚР ДСМ-139 (см. редакцию от 09.02.2021 г.) (изменение вводится в действие с 10.12.2022 г.)
При внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия регистрационное удостоверение формируется под прежним номером с указанием даты введения изменения, даты выдачи и срока действия регистрационного удостоверения.
14. В случае перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье только по маркировке и по упаковке лекарственного средства или медицинского изделия, ранее зарегистрированная упаковка действительна в течение двенадцати месяцев после перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье.
Пункт 14 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 24.11.2022 г. № ҚР ДСМ-139 (см. редакцию от 09.02.2021 г.) (изменение вводится в действие с 10.12.2022 г.)
15. В случае внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, медицинского изделия (листок-вкладыш) и общую характеристику лекарственного средства, ранее зарегистрированная инструкция по медицинскому применению, действительна в течение шести месяцев после внесения соответствующих изменений.
При этом держатель регистрационного удостоверения путем направления официального уведомления (в произвольной форме) извещает субъектов фармацевтического рынка и медицинские организации о внесенных изменениях, содержащихся во вновь зарегистрированной инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и общей характеристике лекарственного средства.
16. Лекарственные средства, ввезенные и произведенные на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, хранятся и реализуются до истечения срока годности.
Медицинские изделия, ввезенные и произведенные на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, применяются, обращаются и эксплуатируются на территории Республики Казахстан без ограничения или до истечения срока годности (эксплуатации).
17. По завершении процедуры государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, государственный орган вносит соответствующую информацию в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.
В случаях несогласия с результатами решения услугодателя услугополучатель может обжаловать результаты в судебном порядке.
18. Услугодатель проводит заслушивание по порядку согласно статье 73 АППК и предоставляет возможность услугополучателю выразить свою позицию к предварительному решению по административному делу, о котором услугополучатель уведомляется заранее, но не позднее чем за три рабочих дня до результата оказания государственной услуги (мотивированного отказа).
Пункт 18 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 24.11.2022 г. № ҚР ДСМ-139 (см. редакцию от 09.02.2021 г.) (изменение вводится в действие с 10.12.2022 г.)
Услугополучатель предоставляет возражение к предварительному решению в срок не позднее двух рабочих дней со дня его получения.
В случае устного выражения услугополучателем своего возражения услугодатель ведет протокол заслушивания, который оформляет в соответствии со статьей 74 АППК.
18-1. Услугодатель, в соответствии с пунктом 2 статьи 21 Закона предоставляет в доступной форме полную и достоверную информацию о перечне требуемых документов и оформления таких документов.
Глава 2 дополнена пунктом 18-1 в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 24.11.2022 г. № ҚР ДСМ-139 (изменение вводится в действие с 10.12.2022 г.)
При наличии замечаний услугодатель аргументирует каждое замечание со ссылками на структурные элементы нормативных правовых актов, и предоставляет возможность услугополучателю выразить свою позицию.
18-2. Результат оказания государственной услуги либо мотивированный отказ в оказании государственной услуги, при обращении услугополучателя за государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия оформляется в электронной форме, удостоверяется ЭЦП уполномоченного лица услугодателя, направляется на портал и хранится в «личном кабинете» услугополучателя.
Глава 2 дополнена пунктом 18-2 в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 24.11.2022 г. № ҚР ДСМ-139 (изменение вводится в действие с 10.12.2022 г.)
18-3. Услугодатель обеспечивает внесение данных в информационную систему мониторинга оказания государственных услуг в соответствии с подпунктом 11) пункта 2 статьи 5 Закона.
Глава 2 дополнена пунктом 18-3 в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 24.11.2022 г. № ҚР ДСМ-139 (изменение вводится в действие с 10.12.2022 г.)
18-4. Жалоба на решения, действия (бездействие) услугодателя и (или) их работников по вопросам оказания государственных услуг подается на имя руководителя услугодателя.
Глава 2 дополнена пунктом 18-4 в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 24.11.2022 г. № ҚР ДСМ-139 (изменение вводится в действие с 10.12.2022 г.)
18-5. Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес непосредственно оказывающего государственную услугу услугодателя, в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона подлежит рассмотрению в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации.
Глава 2 дополнена пунктом 18-5 в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 24.11.2022 г. № ҚР ДСМ-139 (изменение вводится в действие с 10.12.2022 г.)
18-6. Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации.
Глава 2 дополнена пунктом 18-6 в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 24.11.2022 г. № ҚР ДСМ-139 (изменение вводится в действие с 10.12.2022 г.)
18-7. Рассмотрение жалобы в досудебном порядке по вопросам оказания государственных услуг производится вышестоящим административным органом, уполномоченным органом по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг (далее – орган, рассматривающий жалобу).
Глава 2 дополнена пунктом 18-7 в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 24.11.2022 г. № ҚР ДСМ-139 (изменение вводится в действие с 10.12.2022 г.)
Жалоба подается услугодателю, чье решение, действие (бездействие) обжалуется.
18-8. Услугодатель, чье решение, действие (бездействие) обжалуется, не позднее трех рабочих дней со дня поступления жалобы направляет ее и административное дело в орган, рассматривающий жалобу.
Глава 2 дополнена пунктом 18-8 в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 24.11.2022 г. № ҚР ДСМ-139 (изменение вводится в действие с 10.12.2022 г.)
При этом услугодатель, чье решение, действие (бездействие) обжалуется, вправе не направлять жалобу в орган, рассматривающий жалобу, если он в течение трех рабочих дней примет решение либо иное административное действие, полностью удовлетворяющие требованиям, указанным в жалобе.
18-9. Если иное не предусмотрено законом, обращение в суд допускается после обжалования в досудебном порядке.
Глава 2 дополнена пунктом 18-9 в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 24.11.2022 г. № ҚР ДСМ-139 (изменение вводится в действие с 10.12.2022 г.)
Приложение 1 к Правилам оказания государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия»
Приложение 1 изложено в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 24.11.2022 г. № ҚР ДСМ-139 (см. редакцию от 09.02.2021 г.) (изменение вводится в действие с 10.12.2022 г.)
Заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия
|
1. |
Вид регистрации Торговое наименование |
Регистрация Перерегистрация Внесение изменений |
|||
|
2. |
Номер заявления (определяется услугодателем) |
|
|||
|
3. |
Дата заявления |
|
|||
|
4. |
Номер заявления на экспертизу |
|
|||
|
5. |
Дата заявления на экспертизу |
|
|||
|
6. |
Сведения об услугополучателях |
||||
|
1) |
Тип услугополучателя |
Разработчик Производитель (изготовитель) Доверенное лицо |
|||
|
2) |
Адрес местонахождения |
|
|||
|
3) |
Телефон |
|
|||
|
4) |
Факс |
|
|||
|
5) |
|
|
|||
|
6) |
Дата доверенности (копия доверенности). При фиксировании заявления через портал электронная версия) |
|
|||
|
7) |
Номер доверенности |
|
|||
|
6.1. Индивидуальный предприниматель |
6.2. Юридическое лицо |
||||
|
1) |
Наименование на казахском языке |
|
1 |
Наименование на казахском языке |
|
|
2) |
Наименование на русском языке |
|
2 |
Наименование на русском языке |
|
|
3) |
Наименование на английском языке |
|
3 |
Наименование на английском языке |
|
|
4) |
Фамилия |
|
4 |
БИН |
|
|
5) |
Имя |
|
5 |
Фамилия руководителя |
|
|
6 |
Отчество (при его наличии) |
|
6 |
Имя руководителя |
|
|
7 |
ИИН |
|
7 |
Отчество (при его наличии) руководителя |
|
|
8 |
Тип документа, удостоверяющего личность |
|
8 |
Юридический адрес |
|
|
9 |
Номер документа, удостоверяющего личность |
|
9 |
Организационно-правовая форма |
|
|
10 |
Дата выдачи документа, удостоверяющего личность, орган, выдавший документ |
|
|||
|
11 |
Срок действия документа, удостоверяющего личность |
|
|||
|
12 |
Гражданство (страна резидентства) |
|
|||
|
7. |
Сведения о платежах |
||||
|
1 |
Номера платежных документов (копия платежного документа, при фиксировании заявления через портал электронная версия) |
|
|||
|
2 |
Даты платежных документов |
|
|||
|
3 |
Количество минимальных расчетных показателей |
|
|||
|
4 |
Размер платежей в тенге |
|
|||
|
5 |
Налоговый орган |
|
|||
Владелец регистрационного удостоверения (доверенное лицо по доверенности): _______________________________________________________
В случае государственной регистрации обязуюсь осуществлять поставки лекарственного средства, полностью соответствующего образцам, представленным при государственной регистрации, и гарантирую соответствие лекарственного средства по показателям безопасности, качества и эффективности требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств в течение всего срока годности при соблюдении условий транспортировки и хранения в соответствии с требованиями организации-производителя.
Обязуюсь сообщать о любых изменениях в регистрационном досье и обнаружении любых побочных реакций, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, и представлять отчеты о безопасности и эффективности один раз в 6 месяцев в течение двух лет после государственной регистрации, затем ежегодно в течение последующих трех лет и не реже одного раза в пять лет при последующей перерегистрации.
Согласен на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах.
Примечание: при подаче заявления через рабочий кабинет услугополучателя в Государственную базу данных (далее – ГБД) Е-лицензирования заявление подписывается ЭЦП услугополучателя.
Ф.И.О (при его наличии) и должность ответственного лица услугополучателя.
Приложение 2 к Правилам государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия»
Приложение 2 изложено в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 24.11.2022 г. № ҚР ДСМ-139 (см. редакцию от 09.02.2021 г.) (изменение вводится в действие с 10.12.2022 г.)
Заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия
|
1. |
Вид регистрации Торговое наименование |
Регистрация Перерегистрация Внесение изменений |
||
|
2. |
Номер заявления (определяется услугодателем) |
|
||
|
3. |
Дата заявления |
|
||
|
4. |
Номер заявления на экспертизу |
|
||
|
5. |
Дата заявления на экспертизу |
|
||
|
6. |
Сведения об услугополучателях |
|||
|
1) |
Тип услугополучателя |
Разработчик Производитель (изготовитель) Доверенное лицо |
||
|
2) |
Адрес местонахождения |
|
||
|
3) |
Телефон |
|
||
|
4) |
Факс |
|
||
|
5) |
|
|
||
|
6) |
Дата доверенности (копия доверенности) При фиксировании заявления через портал электронная версия) |
|
||
|
7) |
Номер доверенности |
|
||
|
6.1. Индивидуальный предприниматель |
6.2. Юридическое лицо |
|||
|
1 |
Наименование на казахском языке |
1 |
Наименование на казахском языке |
|
|
2 |
Наименование на русском языке |
2 |
Наименование на русском языке |
|
|
3 |
Наименование на английском языке |
3 |
Наименование на английском языке |
|
|
4 |
Фамилия |
4 |
БИН |
|
|
5 |
Имя |
5 |
Фамилия руководителя |
|
|
6 |
Отчество (при его наличии) |
6 |
Имя руководителя |
|
|
7 |
ИИН |
7 |
Отчество (при его наличии) руководителя |
|
|
8 |
Тип документа, удостоверяющего личность |
8 |
Юридический адрес |
|
|
9 |
Номер документа, удостоверяющего личность |
9 |
Организационно-правовая форма |
|
|
10 |
Дата выдачи документа, удостоверяющего личность |
|||
|
11 |
Срок действия документа, удостоверяющего личность |
|||
|
12 |
Гражданство (страна резидентства) |
|||
|
7. |
Сведения о платежах |
|||
|
1 |
Номера платежных документов (копия платежного документа, при фиксировании заявления через портал электронная версия) |
|
||
|
2 |
Даты платежных документов |
|
||
|
3 |
Количество минимальных расчетных показателей |
|
||
|
4 |
Размер платежей в тенге |
|
||
|
5 |
Налоговый орган |
|
|
|
Владелец регистрационного удостоверения (доверенное лицо по доверенности): _______________________________________________________
обязуюсь осуществлять поставки медицинских изделий в Республику Казахстан, соответствующие требованиям, указанным в регистрационном досье, и сопровождать медицинское инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках с соблюдение достоверности и аутентичности переводов.
Гарантирую сохранение безопасности и качества в течение всего срока использования, при соблюдении условий транспортировки и хранения в соответствии с требованиями завода-производителя.
Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных воздействий при применении медицинского изделия, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению медицинских изделий.
Согласен на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах.
Примечание: при подаче заявления через рабочий кабинет услугополучателя в ГБД Е-лицензирования заявление подписывается ЭЦП услугополучателя.
Ф.И.О (при его наличии) и должность ответственного лица услугополучателя.
Приложение 3 к Правилам государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия»
Приложение 3 изложено в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 24.11.2022 г. № ҚР ДСМ-139 (см. редакцию от 09.02.2021 г.) (изменение вводится в действие с 10.12.2022 г.)
Перечень основных требований к оказанию государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия»
|
1. |
Наименование услугодателя |
Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан |
|
2. |
Способы предоставления государственной услуги |
веб-портал «электронного правительства» www.elicense.kz |
|
3. |
Срок оказания государственной услуги |
На портале – 5 (пять) рабочих дней. |
|
4. |
Форма оказания государственной услуги |
Электронная (полностью автоматизированная) |
|
5. |
Результат оказания государственной услуги |
1) регистрационное удостоверение, действующее на территории Республики Казахстан; 2) зарегистрированные инструкция (листок-вкладыш) по медицинскому применению лекарственного средства или медицинского изделия и общая характеристика лекарственного средства на казахском и русском языках; 3) зарегистрированные макеты упаковок, этикеток, стикеров на лекарственные средства, медицинские изделия на казахском и русском языках. При отказе в государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги. Форма предоставления результата оказания государственной услуги электронная. |
|
6. |
Размер платы, взимаемой с услугополучателя при оказании государственной услуги, и способы ее взимания в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан |
За оказание государственной услуги услугополучатель оплачивает в республиканский бюджет регистрационный сбор в порядке установленном Кодексом Республики Казахстан «О налогах и других обязательных платежах в бюджет (Налоговый кодекс)» в размере следующих ставок: 1) 11 месячных расчетных показателей, действующих в день оплаты сбора за государственную регистрацию; 2) 5 месячных расчетных показателей, действующих в день оплаты сбора за государственную перерегистрацию. Оплата лицензионного сбора может осуществляться услугополучателем в наличной и безналичной форме через банки второго уровня. На получение государственной услуги оплата может осуществляться через платежный шлюз «электронного правительства» (далее – ПШЭП). |
|
7. |
График работы услугодателя, Государственной корпорации и объектов информации |
1) услугодатель – с понедельника по пятницу, в соответствии с установленным графиком работы с 9.00 до 18.30 часов, кроме выходных и праздничных дней с перерывом на обед с 13.00 часов до 14.30 часов. 2) портал – круглосуточно, за исключением технических перерывов, связанных с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем). |
|
8. |
Перечень документов и сведений, истребуемых у услугополучателя для оказания государственной услуги |
Для получения государственной услуги: 1) заявление в виде электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя; 2) электронную копию платежного документа, подтверждающего оплату суммы регистрационного сбора, за исключением оплаты через ПШЭП; 3) электронную копию заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства или медицинского изделия, выданного государственной экспертной организацией в порядке, предусмотренном пунктом 4 статьи 23 Кодекса. |
|
9. |
Основания для отказа в оказании государственной услуги, установленные законодательством Республики Казахстан |
1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них; 2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, согласно пункту 3 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»; 3) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги; 4) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги. |
|
10. |
Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе в электронной форме |
Услугополучатель получает государственную услугу в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП. Заявление на перерегистрацию, в том числе на экспертизу для перерегистрации, подается до окончания действия регистрационного удостоверения. При государственной регистрации устанавливается срок действия регистрационного удостоверения для лекарственных средств – 5 лет, за исключением лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан. При государственной регистрации лекарственных средств, произведенных в Республике Казахстан, а также для медицинских изделий выдается бессрочное регистрационное удостоверение. При перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение на лекарственные средства. Услугополучатель получает информацию о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74 37 73. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414. |
Приложение 4 к Правилам государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия»
Приложение 4 изложено в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 24.11.2022 г. № ҚР ДСМ-139 (см. редакцию от 09.02.2021 г.) (изменение вводится в действие с 10.12.2022 г.)
Решение об отказе в государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия
|
Номер заявления |
|
|
Дата заявления |
|
|
Услугополучатель |
|
|
Номер решения об отказе |
|
|
Дата решения об отказе |
|
|
__________________________________________ наименование государственного органа уведомляет Вас об отказе в регистрации, перерегистрации или внесении изменений в регистрационное досье и медицинском применении лекарственного средства (медицинского изделия) (нужное подчеркнуть) на территории Республики Казахстан. |
|
|
Причина отказа: |
|
|
Ф.И.О (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченного лица) |
|
Приложение 5 к Правилам государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия»
Приложение 5 изложено в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 24.11.2022 г. № ҚР ДСМ-139 (см. редакцию от 09.02.2021 г.) (изменение вводится в действие с 10.12.2022 г.)
Форма 1
Герб Республики Казахстан Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Регистрационное удостоверение* РК-ЛС - №
В соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» настоящее удостоверение выдано:
1. Наименование держателя регистрационного удостоверения
2. Страна держателя регистрационного удостоверения в том, что лекарственное средство зарегистрировано и разрешено к применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан
Информация о зарегистрированном лекарственном средстве
|
3. |
Торговое наименование лекарственного средства |
|
|
4. |
Для отечественных производителей торговое наименование для экспорта |
|
|
5. |
Международное непатентованное наименование (при наличии) |
|
|
6. |
Лекарственная форма |
|
|
7. |
Дозировка |
|
|
8. |
Фасовка |
|
|
9. |
Код анатомо –терапевтическо-химической классификации |
|
|
10. |
Состав активных веществ |
|
|
11. |
Срок хранения |
|
|
12. |
Порядок отпуска (по рецепту, без рецепта) |
|
Информация о производителе лекарственного средства
|
№ |
Тип организации или участок производства |
Наименование организации |
Страна |
|
1. |
Производитель |
|
|
|
1.1 |
Предприятие-упаковщик |
|
|
|
1.1.1 |
первичная |
|
|
|
1.1.2 |
вторичная |
|
|
|
1.2 |
Производитель, осуществляющий контроль качества |
|
|
|
1.3 |
Производитель, ответственный за выпуск серий |
|
|
* заполняется на каждого производителя Дата государственной регистрации (перерегистрации) «___» ______ 20___ года №_____ решения. Действительно до «____» ______ 20___ года или «Бессрочно» (нужное указать). Дата внесения изменений «____» ______ 20___ года №_____ решения. Ф.И.О (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо) ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________
Форма 2
Герб Республики Казахстан Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Регистрационное удостоверение (выбрать нужное и отметить один из них):
РК МИ (ИМН) –
РК МИ (МТ) –
РК МИ (in vitro) –
В соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» настоящее регистрационное удостоверение выдано:
|
Информация |
Наименование |
|
Производитель, страна |
- |
|
Производственная площадка, страна |
- |
|
Уполномоченный представитель производителя |
- |
в том, что ____________________________________________________________________ (наименование медицинского изделия) ____________________________________________________________________ (класс безопасности в зависимости от потенциального риска применения) зарегистрирована (зарегистрировано) и разрешена (разрешено) к применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан. Перечень расходных материалов и комплектующих к медицинскому изделию в приложении к данному регистрационному удостоверению согласно форме 3 (указать количество листов). Дата государственной регистрации (перерегистрации). «___» ______ 20___ года №_____ решения. Действительно до «____» ______ 20___ года или «Бессрочно» (нужное указать). Дата внесения изменений «____» ______ 20___ года №_____ решения Ф.И.О (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо ____________________________________________________________________
Форма 3
Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Приложение к регистрационному удостоверению (выбрать нужное и отметить один из них):
РК МИ (ИМН) –
РК МИ (МТ) –
РК МИ (in vitro) –
Перечень составных частей медицинского изделия
|
Наименования модели (модификации) МИ ** |
|||||
|
№ |
Вид составных частей |
Наименование составных частей |
Модель составных частей |
Производитель |
Страна |
|
|
|
|
|
|
|
* заполняется на каждую модель
Ф.И.О (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо) _____________________________________________________________
«____» ______ 20___ года
Приложение 2 к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16
Перечень некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан, подлежащих признанию утратившими силу
1. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5935, опубликован в «Юридической газете» от 5 мая 2010 года № 63 (1859); Собрание актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан № 6, 2010 года);
2. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 февраля 2012 года № 84 «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан от 19 марта 2012 года № 7481);
3. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 сентября 2012 года № 664 «О внесении изменений в некоторые нормативные правовые акты Министерства здравоохранения Республики Казахстан» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан от 15 ноября 2012 года № 8081);
4. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 июля 2013 года № 405 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан от 5 августа 2013 года № 8604);
5. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 января 2014 года № 32 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан от 4 февраля 2014 года № 9126);
6. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 апреля 2014 года № 187 «О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан от 13 мая 2014 года № 9409);
7. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 января 2015 года № 9 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан от 19 февраля 2015 года № 10295);
8. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 июня 2015 года № 523 «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан от 29 июля 2015 года № 11786);
9. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 июня 2016 года № 563 «О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан от 28 июля 2016 года № 14036);
10. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 мая 2019 года № ҚР ДСМ-87 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан от 28 мая 2019 года № 18739);
11. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 июня 2020 года № ҚР ДСМ-72/2020 «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан от 24 июня 2020 года № 20896).
