Об утверждении Правил проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств в медицинских и фармацевтических организациях Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 ноября 2009 года № 647.

В соответствии со статьей 85 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ: 

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств в медицинских и фармацевтических организациях.

2. Руководителям местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы (по согласованию), а также медицинских и фармацевтических организаций независимо от форм собственности:

1) организовать работу по сбору и предоставлению карт-сообщений о побочных действиях лекарственных средств в уполномоченную организацию;

2) назначить ответственных лиц в местных органах государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столице, медицинских и фармацевтических организациях независимо от форм собственности за сбор и предоставление карт-сообщений о побочных действиях лекарственных средств.

3. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан:

1) организовать сбор, обобщение информации по побочным действиям лекарственных средств для принятия решений по доказанным и подтвержденным международным опытом побочным действиям лекарственных средств;

2) определить уполномоченную организацию для проведения сбора, анализа, обработки (систематизации) и осуществления научной оценки поступающих сообщений о побочных действиях лекарственных средств.

4. Руководителю уполномоченной организации, определяемой Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан:

1) обеспечить сбор, анализ, обработку (систематизацию) и научную оценку поступающих сообщений о побочных действиях лекарственных средств и ежемесячно предоставлять информацию в Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

2) публиковать ежеквартально информационные сообщения, аналитические обзоры, методические рекомендации в специализированных изданиях и размещать информацию на своем веб-сайте.

5. Комитету контроля медицинской и фармацевтического деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан и его официальное опубликование в средствах массовой информации.

6. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 февраля 2005 года № 52 "Об утверждении Инструкции по проведению мониторинга побочных действий лекарственных средств" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 3489).

7. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.

8. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

И.о. Министра Б. Садыков

1. Настоящие Правила проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств в медицинских и фармацевтических организациях (далее - Правила) разработаны с целью формирования единых требований к системе мониторинга побочных действий лекарственных средств, определения форм и порядка сбора, анализа выявленных побочных действий, создания базы данных о выявленных побочных действиях лекарственных средств и управления информацией, а также взаимодействия органов и организаций здравоохранения, ответственных за ее осуществление.

2. В Правилах используются следующие понятия:

1) верификация – процедуры, выполняемые с целью подтверждения того, что данные, представленные в конечном отчете, соответствовали оригинальным наблюдениям. Проверка охватывает медицинские записи, сообщения о побочных действиях, серьезных побочных действиях и отсутствия эффективности, статистические анализы и таблицы;

2) владелец регистрационного удостоверения – производитель, который несет ответственность за безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению на территории Республики Казахстан;

3) дополнительные доклинические и (или) клинические испытания и (или) исследования - исследования, которые проводятся с целью подтверждения клинических эффектов, фармакологических свойств и (или) выявления всех побочных действий исследуемого лекарственного средства при его медицинском применении, в целях установления его безопасности и эффективности; 

4) карта-сообщение о побочном действии или отсутствии эффективности лекарственного средства (далее - карта-сообщение) – информация, предоставляемая медицинским и (или) фармацевтическим работником и (или) владельцем регистрационного удостоверения (его уполномоченным представителем), о выявленных случаях побочных действий, серьезных побочных действий или отсутствии эффективности при медицинском применении лекарственного средства и включающая перечень вопросов, позволяющих провести ориентировочное определение степени причинно-следственной связи приема лекарственного средства и его побочного действия, по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

5) карта – сообщение о побочном действии или отсутствии эффективности лекарственного средства при клинических исследованиях (далее - карта-сообщение клинического исследования) – информация представляемая клиническим исследователем о выявленных случаях побочного действия, серьезного побочного действия и отсутствия эффективности лекарственных средств в клинических исследованиях, по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

6) мониторинг побочных действий - комплекс мероприятий, направленных на обнаружение, сбор, оценку, анализ и принятие решений по побочным действиям лекарственных средств;

7) медицинские работники - физические лица, имеющие профессиональное медицинское образование и осуществляющие медицинскую деятельность;

8) фармацевтические работники - физические лица, имеющие фармацевтическое образование и осуществляющие фармацевтическую деятельность;

9) отсутствие эффективности лекарственного средства – отсутствие благоприятного лечебного действия лекарственного средства на течение, продолжительность заболевания и качество жизни пациента;

10) побочное действие – любая непредвиденная и (или) вредная для организма человека реакция, которая возникает при использовании лекарственного средства в рекомендуемых дозах, при которой существует причинно-следственная связь с лекарственным средством;

11) серьезное побочное действие - любое неблагоприятное клиническое проявление, независимо от дозы лекарственного средства, представляющее угрозу для жизни, приводящее к смерти, стойкой или выраженной нетрудоспособности или инвалидности, госпитализации или продлению срока госпитализации, врожденным аномалиям или порокам развития;

12) заказчик клинических испытаний (далее – заказчик исследования) физическое, юридическое лицо которое заявителем клинического испытания лекарственного средства и отвечает за его организацию, контроль и (или) финансирование;

13) фармакологический надзор (далее - фармаконадзор) – совокупность мероприятий, связанных с научными исследованиями и деятельностью, направленными на выявление, оценку и понимание возможных побочных действий последствий медицинского применения лекарственных средств, предупреждение и защиту пациентов осуществляемая, владельцем регистрационного удостоверения (его уполномоченным представителем);

14) уполномоченная организация - государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и ее территориальные подразделения;

15) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) - государственный орган, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, контроля за качеством медицинских услуг.

3. Сообщению подлежат все случаи возникновения побочных действий, серьезных побочных действий и отсутствия эффективности при медицинском применении лекарственного средства, в том числе фитопрепаратов (сборов, настоек, экстрактов, фиточаев и другой аналогичной продукции), гомеопатических и аюрведических препаратов.

4. Информацию о побочном действии, серьезном побочном действии и отсутствии эффективности лекарственного средства в уполномоченную организацию предоставляют:

1) медицинские, фармацевтические работники медицинских и фармацевтических организаций независимо от форм собственности, общественные организации, представляющие интересы потребителей лекарственных средств, а также население в виде карты-сообщения;

2) клинические исследователи в виде карты-сообщения клинических исследований;

3) международные организации в виде сообщений, аналитических материалов.

5. Владелец регистрационного удостоверения (его уполномоченный представитель) обеспечивает надлежащую систему сбора, анализа и предоставления в уполномоченную организацию достоверной информации о побочных действиях, серьезных побочных действиях и отсутствия эффективности лекарственных средств, необходимой для оценки соотношения "пользы и риска" при медицинском применении лекарственного средства.

6. При выявлении побочного действия, серьезного побочного действия или информации об отсутствии эффективности лекарственного средства работники медицинских и фармацевтических организаций:

1) заполняют карту-сообщение и передают ответственному лицу за сбор и предоставление информации о побочных действиях, серьезных побочных действиях и информации об отсутствии эффективности лекарственных средств;

2) фиксируют данные в журнале регистрации выявленных случаев побочных действий, серьезных побочных действий и информации об отсутствии эффективности лекарственных средств по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;

3) медицинские работники заносят информацию о побочных действиях, серьезных побочных действиях и информацию об отсутствии эффективности в историю болезни стационарного и (или) медицинскую карту амбулаторного пациента.

7. Ответственное лицо:

1) заносит информацию о побочном действии лекарственного средства в журнал регистрации поступающих сообщений по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам;

2) карту-сообщение в течение пяти суток предоставляет в уполномоченную организацию, местный орган государственного управления здравоохранением и территориальное подразделение государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения (в течение суток для вакцин). Карта-сообщение предоставляется на бумажном и электронном носителе, копия остается у ответственного лица.

8. В случае развития серьезного побочного действия медицинский и фармацевтический работники в течение суток предоставляет информацию в:

1) уполномоченную организацию;

2) местный орган государственного управления здравоохранением, территориальное подразделение государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения (на вакцины и другие иммунобиологические препараты) области и города республиканского значения и столицы.

9. Информация о серьезном побочном действии лекарственного средства включает в себя:

1) оригинал заполненной карты-сообщения;

2) копию инструкции по медицинскому применению лекарственного средства;

3) копию истории болезни стационарного и (или) медицинской карты амбулаторного пациента (для медицинских организаций);

4) образцы подозреваемого лекарственного средства (для медицинских организаций);

5) копию заключения о безопасности и качестве продукции (при наличии).

Пункт 9 изм. в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 28.09.2012 г. № 664 (см. редакцию от 03.11.2009) (подлежит введению в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).

10. Все медицинские организации составляют на основании карт-сообщений годовой статистический отчет о побочных действиях, серьезных побочных действиях и отсутствии эффективности при медицинском применении лекарственных средств (далее – статистический отчет) по форме согласно приложению 5 настоящих Правил.

11. Статистический отчет за прошедший год о побочных действиях, серьезных побочных действиях и отсутствии эффективности лекарственных средств предоставляется в местный орган государственного управления здравоохранением, территориальное подразделение государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения (на вакцины и другие иммунобиологические препараты) области и города республиканского значения и столицы не позднее 30 января текущего года.

12. Статистический отчет о побочных действиях, серьезных побочных действиях и отсутствии эффективности лекарственных средств представляется в уполномоченный орган, уполномоченную организацию (копия) местными органами государственного управления здравоохранением и территориальными подразделениями государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения (на вакцины и другие иммунобиологические препараты) области и города республиканского значения и столицы, не позднее 15 февраля текущего года.

13. Владелец регистрационного удостоверения (его уполномоченный представитель) предоставляет в уполномоченную организацию в течение пяти суток информацию в виде карт–сообщений, обо всех случаях побочных действий, серьезных побочных действий и отсутствия эффективности лекарственных средств, о которых ему стало известно.

14. Фармаконадзор владельца регистрационного удостоверения предоставляет в уполномоченную организацию:

1) информацию о побочном действии, серьезном побочном действии или отсутствие эффективности лекарственного средства, поступающую к владельцу регистрационного удостоверения (его уполномоченному представителю);

2) отчеты оценки причинно-следственной связи развития побочного действия, серьезного побочного действия и отсутствия эффективности с приемом лекарственного средства, международную стандартную форму экстренного оповещения о побочном действии, серьезном побочном действии и отсутствии эффективности лекарственного средства для оценки соотношения "польза - риск" в связи с использованием лекарственного средства;

3) образцы лекарственного средства для проведения дополнительной экспертизы при выявлении серьезного побочного действия или отсутствия эффективности лекарственного средства;

4) периодически обновляемый отчет по безопасности лекарственного средства;

5) информацию об изменениях в краткой характеристике и инструкции по медицинскому применению лекарственного средства относительно безопасности.

15. Владелец регистрационного удостоверения (его уполномоченный представитель) составляет план управления рисками, состоящий из спецификации безопасности (доклинических данных – это результаты доклинических исследований, которые не были оценены соответствующим образом для проведения дальнейшего клинического исследования (токсичность, фармакологические действия, лекарственное взаимодействие); клинических данных (ограниченные данные безопасности у человека (с учетом количества испытуемых, критериев включения и исключения, возрастных аспектов, длительности исследования, рандомизированные контролируемые исследования, отсроченные побочные действия, и др.); популяции, не исследованные в предмаркетинговой фазе препарата (дети, пожилые, беременные и кормящие женщины, пациенты с заболеваниями печени и почек, популяции с генетическим полиморфизмом, расовое и этническое отличие); идентифицированные и потенциальные лекарственные взаимодействия, включая взаимодействия с пищей).

16. План управления рисками предоставляется:

1) при подаче на государственную регистрацию, а также при перерегистрации, если были внесены изменения в план управления рисками:

любого лекарственного средства (содержащего новую активную субстанцию;

генерического биологического лекарственного средства; биосимиляра);

2) при подаче заявлений на внесение существенных изменений в регистрационное досье лекарственного средства (новая дозировка, способ применения, показания к применению, производственный процесс препаратов, полученных методом генной инженерии);

3) по запросу государственного органа (в предрегистрационный и пострегистрационный периоды);

4) по инициативе владельца регистрационного удостоверения (его уполномоченного представителя), когда идентифицируют безопасность и отсутствие эффективности лекарственного средства в любой стадии его жизненного цикла.

17. При проведении клинических исследований осуществляется регистрация:

1) побочных действий лекарственных средств и отсутствие эффективности в индивидуальной регистрационной карте, которая анализируется при написании заключительного отчета клинического исследования;

2) серьезных побочных действий (информация предоставляется исследователем заказчику или его представителю в течении суток).

18. Заказчик исследования сообщает в уполномоченную организацию в виде карт-сообщений обо всех зарегистрированных в клинических базах серьезных побочных действиях лекарственных средств, связанных с исследуемыми лекарственными средствами, выявленных при проведении клинических исследований, проходящих на территории Республики Казахстан.

19. При продолжительности исследования более одного года представляются квартальные отчеты по оценке безопасности применения лекарственного средства в период клинического исследования, при продолжительности исследования менее одного года – информация об оценке безопасности исследуемого лекарственного средства приводится в заключительном отчете клиническом исследовании.

20. После завершения клинического исследования заказчик исследования предоставляет в уполномоченную организацию заключительный отчет о клиническом испытании.

21. Карты-сообщения, поступившие в уполномоченную организацию регистрируются в журнале регистрации поступающих сообщений о побочном действии, серьезном побочном действии и отсутствии эффективности лекарственных средств по форме согласно приложению 4 настоящих Правил. Карты-сообщения анализируются, систематизируются, верифицируются, вносятся в электронную базу данных.

22. Уполномоченная организация проводит:

1) оценку качества информации;

2) кодирование информации;

3) выявление информации, которая дублируется;

4) оценку причинно-следственной связи между клиническими проявлениями любого побочного действия, серьезного побочного действия и отсутствия эффективности с применением подозреваемого лекарственного средства на основании данных, подтвержденных документально о рациональном назначении и применении лекарственного средства;

5) оценку соотношения "польза – риск";

6) анализ статистического отчета о случаях побочных действий, серьезных побочных действий и отсутствии эффективности лекарственных средств, полученного от органов местного государственного управления здравоохранения и предоставление в уполномоченный орган.

23. Уполномоченная организация предоставляет информацию обо всех зарегистрированных случаях побочных действий, серьезных побочных действий и отсутствии эффективности лекарственных средств:

1) в уполномоченный орган;

2) владельцу регистрационного удостоверения (его уполномоченному представителю);

3) в центр мониторинга побочных действий лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения, для внесения в международную базу данных.

24. Уполномоченный орган на основании отчета (информации) о выявленных серьезных побочных действиях лекарственных средств, которые привели или могут привести к тяжелым последствиям для здоровья и жизни людей, и рекомендаций уполномоченной организации принимает решение:

1) об утверждении соответствующих изменений и дополнений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства;

2) о переводе лекарственного средства из категории "подлежащих отпуску без рецепта" в категорию "подлежащих отпуску по рецепту врача";

3) о необходимости проведения дополнительных доклинических (неклинических) исследований и (или) клинических исследований;

4) о прекращении клинических исследований лекарственного средства или их отдельных этапов;

5) об изъятии образцов лекарственных средств у субъектов в сфере обращения лекарственного средства для проведения дополнительной экспертизы на безопасность и качество;

6) о приостановлении действия регистрационного удостоверения и ввоза лекарственных средств на территорию Республики Казахстан до получения результатов дополнительных доклинических (неклинических) и (или) клинических исследований, специализированной экспертизы (независимой экспертизы для вакцин) или контроля качества;

7) об отзыве решения о государственной регистрации лекарственного средства.

25. О принятом решении уполномоченный орган в течение пяти суток извещает уполномоченную организацию, местные органы государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы и территориальные подразделения уполномоченного органа, и владельца регистрационного удостоверения (его уполномоченного представителя).

26. Все расходы, связанные с проведением дополнительной экспертизы лекарственного средства с выявленным побочным действием, несет владелец регистрационного удостоверения (его уполномоченный представитель).

 ______________________________

 |КҰЖЖ бойынша ұйым коды ______________| 

 |Код организации по ОКПО  |

 
Қазақстан Республикасы 
 Денсаулық сақтау министрлігі 
 Министерство здравоохранения 
 Республики Казахстан 
 

 
 
Қазақстан Республикасы Денсаулық 
 сақтау министрінің 20__ жылғы "___" 
 ________ № ____ бұйрығымен бекітілген 
 № 192-1/у нысанды медициналық 
 құжаттама 
 
 
Ұйымның атауы 
 Наименование организации 
 
Медицинская документация 
 Форма № 192-1/у 
 Утверждена приказом Министра 
 здравоохранения 
 Республики Казахстан 
 "___" 20____ года № _________ 
 
 

 
Организация здравоохранения 
 (название, почтовый адрес, 
 тел/факс, e-mail) 
 
№ медицинской карты амбулаторного или 
 стационарного пациента 
 
 

 
 

 
 
 

1. Информация о пациенте

 
Ф.И.О. 
 
Место 
 жительства 
 
Дата 
 рождения 
 
Вес 
 
Рост 
 
Пол 
 
 

 
 

 
 

 
 

 
 

 
 

 
 
 

 
Клинический диагноз 
 
Диагноз 
 
Код МКБ-10 
 
 
Основной 
 

 
 

 
 
 
Сопутствующий 
 

 
 

 
 
 

2. Подозреваемое ЛС

 
Название 
 (торговое, 
 международное 
 непатентованное, 
 фирма-производи- 
 тель, страна) 
 
Номер 
 серии/ 
 партии 
 
Показания 
 к применению 
 
Разовая 
 доза 
 
Суточ- 
 ная 
 доза 
 
Частота 
 приема 
 
Способ 
 введения 
 
Дата 
 назна- 
 чения 
 
Дата 
 отмены 
 
 

 
 

 
 

 
 

 
 

 
 

 
 

 
 

 
 

 
 
 

3. Описание ПД, СПД и ОЭ ЛС

 

 
 

 
 
Дата начала ПД, СПД и ОЭ ЛС: 
 
 

 
 

 
 
Продолжительность 
 ПД, СПД и ОЭ ЛС: 
 
 

4. Сопутствующие ЛС (за исключением ЛС для коррекции побочного

действия) в течение последних трех месяцев

 
Название ЛС 
 
Даты: 
 назначения/отмены 
 
 

 
 

 
 
 

5. Исход: [ ] Смерть [ ] Угроза жизни [ ] Выздоровление [ ]

Неизвестно [ ] Иной (указать)

[ ] Госпитализация/удлинение срока госпитализации

[ ] Рождение ребенка с врожденной аномалией/пороками развития

[ ] Стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность

[ ] Продолжающееся побочное действие

6. Предпринятые меры: (нужное отметить)

 __ __

 |__| Без лечения |__| Отмена подозреваемого ЛС

 __ __

 |__| Снижение дозы |__| Отмена сопутствующего лечения

подозреваемого ЛС

 __ __

 |__| Лекарственная терапия |__| Немедикаментозная терапия

 (в.ч. хирургические

вмешательства)

7. Другая важная информация

 (диагноз, аллергия, беременность и др.):

8. Информация о работнике (другое лицо), заполнившем

карту-сообщение (конфиденциально)

 
Ф.И.О. 
 
Должность 
 
Дата заполнения 
 
Подпись 
 
 

 
 

 
 

 
 

 
 
 

_______________________________ _______________

Ф.И.О. руководителя организации подпись

М.П. (место печати организации)

Дата заполнения "_____" ____________ 20___ г.

 ______________________________

 |КҰЖЖ бойынша ұйым коды ______________| 

 |Код организации по ОКПО  |

 
Қазақстан Республикасы 
 Денсаулық сақтау министрлігі 
 Министерство здравоохранения 
 Республики Казахстан 
 

 
 
Қазақстан Республикасы 
 Денсаулық сақтау министрінің 
 20__ жылғы "___" ______ №____ 
 бұйрығымен бекітілген № 192-2/е 
 нысанды медициналық құжаттама 
 
 
Ұйымның атауы 
 Наименование организации 
 
Медицинская документация 
 Форма № 192-2/у 
 Утверждена приказом Министра 
 здравоохранения Республики Казахстан 
 "___" 20______ года № _________ 
 
 

 
Организация 
 здравоохранения 
 (название, почтовый адрес, тел/факс, 
 e-mail) 
 
Дата 
 рождения 
 пациента 
 
Пол 
 
Вес 
 
Рост 
 
Начало ПД, 
 СПД и ОЭ 
 (дд/мм/гг) 
 
Инициалы 
 пациента, 
 код пациента 
 
 

 
 

 
 

 
 

 
 

 
 
 

 
Описание ПД (данные лабораторных и других исследований включительно) 
 
 

продолжение таблицы

 
Следствие ПД, СПД и ОЭ (нужное отметить) 
 
 

 
 
А.Выздоровление без последствий 
 
 

 
 
В. Выздоровление с последствиями 
 
 

 
 
С. Еще не выздоровел 
 
 

 
 
D. Смерть вследствие ПД,СПД и ОЭ 
 
 

 
 
F. Смерть, не связана с ПД,СПД и ОЭ 
 
 

 
 
E. Последствия неизвестны 
 
 

Если результатом стала смерть, указать причину

 
Название 
 (торговое, 
 международное 
 непатентованное, 
 фирма-производи- 
 тель, страна) ЛС 
 
Номер 
 партии/ 
 серии 
 
Показания 
 к приме- 
 нению 
 
Режим дозовых 
 назначений 
 
Способ 
 введения 
 
Продолжительность 
 терапии 
 
 
доза 
 
Кратность 
 в сутки 
 
С 
 дд/мм/ 
 гг 
 
До 
 дд/мм/ 
 гг 
 
 
А.подозреваемое 
 ЛС 
 

 
 

 
 

 
 

 
 

 
 

 
 
 

 
 

 
 

 
 

 
 

 
 

 
 

 
 
 
Б.сопутствующие 
 ЛС 
 

 
 

 
 

 
 

 
 

 
 

 
 
 

 
 

 
 

 
 

 
 

 
 

 
 

 
 
 

 
Последствия прекращения 
 назначения подозреваемого ЛС 
 (нужное отметить) 
 
Результат повторного назначения 
 подозреваемого ЛС 
 
Сопутствующие 
 заболевания и другие 
 факторы (аллергия, 
 беременность и др.) 
 
 
Существенное 
 улучшение 
 
Да нет 
 
Возобновление ПД, 
 СПД и ОЭ 
 
Да нет 
 

 
 
 
Улучшение 
 отсутствует 
 
Да нет 
 
Отсутствие ПД, 
 СПД и ОЭ 
 
Да нет 
 
 
ЛС не 
 отменялось 
 
Да нет 
 
Повторно не 
 назначалось 
 
Да нет 
 
 
Неизвестно 
 
Да нет 
 
Отсутствие ПД, 
 СПД и ОЭ при 
 снижении дозы 
 
Да нет 
 
 

 
 

 
 
Неизвестно 
 
Да нет 
 
 

продолжение таблицы

 
Наименование уполномоченной 
 организации: 
 Почтовый адрес: 
 Тел.: 
 Факс: 
 e-mail: 
 
 

 ______________________________

 |КҰЖЖ бойынша ұйым коды ______________| 

 |Код организации по ОКПО  |

 
Қазақстан Республикасы 
 Денсаулық сақтау министрлігі 
 Министерство здравоохранения 
 Республики Казахстан 
 

 
 
Қазақстан Республикасы 
 Денсаулық сақтау министрінің 
 20__ жылғы "___" ______ № ____ 
 бұйрығымен бекітілген № 192-3/е 
 нысанды медициналық құжаттама 
 
 
Ұйымның атауы 
 Наименование организации 
 
Медицинская документация 
 Форма № 192-3/у 
 Утверждена приказом Министра 
 здравоохранения Республики Казахстан 
 "___" 20____ года № _________ 
 
 

Наименование организации здравоохранения ____________________________

 
№ 
 п/п 
 
Дата 
 выявления 
 (ПД, СПД 
 и ОЭ) 
 
Ф.И.О. 
 пациента, 
 адрес 
 местажи- 
 тельства 
 
Наименование 
 организации 
 (адрес, 
 тел/факс, 
 e-mail) 
 
Ф.И.О. 
 медицинского 
 работника, 
 выявившегося 
 (ПД, СПД и ОЭ) 
 
Название (торговое, 
 международное 
 непатентованное 
 наименование, 
 фирма-производитель , 
 страна) 
 
 
1 
 
2 
 
3 
 
4 
 
5 
 
6 
 
 

продолжение таблицы

 
Номер 
 серии/партии 
 
Форма 
 выпуска 
 
Способ 
 введения 
 
Описание 
 (ПД, СПД и ОЭ) 
 
Принятые 
 меры 
 
Ф.И.О. 
 
Дата 
 (роспись) 
 
 
7 
 
8 
 
9 
 
10 
 
11 
 
12 
 
13 
 
 

 ______________________________

 |КҰЖЖ бойынша ұйым коды ______________| 

 |Код организации по ОКПО  |

 
Қазақстан Республикасы 
 Денсаулық сақтау министрлігі 
 Министерство здравоохранения 
 Республики Казахстан 
 

 
 
Қазақстан Республикасы 
 Денсаулық сақтау министрінің 
 20__ жылғы "___" ______ № ____ 
 бұйрығымен бекітілген № 192-3/е 
 нысанды медициналық құжаттама 
 
 
Ұйымның атауы 
 Наименование организации 
 
Медицинская документация 
 Форма № 192-3/у 
 Утверждена приказом Министра 
 здравоохранения Республики Казахстан 
 "___" 20____ года № _________ 
 
 

 
№ 
 п/п 
 
Дата 
 посту- 
 пления 
 сообщения 
 
Наимено- 
 вание 
 медицинской 
 или 
 фармацевти- 
 ческой 
 организации 
 (адрес,тел/ 
 факс, 
 е-mail) 
 
Название 
 (торговое, 
 международное 
 непатенто- 
 ванное 
 наименование, 
 фирма-произ- 
 водитель, 
 страна) 
 
се- 
 рии/ 
 пар- 
 тии 
 
Форма 
 выпуска 
 
Диагнозы 
 (основной , 
 сопут- 
 ствующий) 
 код по 
 МКБ-10 
 
Способ 
 введения 
 
Ф.И.О. 
 и дата 
 рождения 
 пациента 
 
 
1 
 
2 
 
3 
 
4 
 
5 
 
6 
 
7 
 
8 
 
9 
 
 

продолжение таблицы

 
Вес 
 
Рост 
 
Пол 
 
Описание 
 (ПД, СПД 
 и ОЭ) 
 
Продолжи- 
 тельность 
 (ПД, СПД 
 и ОЭ) 
 
Исход 
 (ПД, СПД 
 и ОЭ) 
 
Принятые 
 меры 
 
Ф.И.О. 
 
Дата 
 (роспись) 
 
 
10 
 
11 
 
12 
 
13 
 
14 
 
15 
 
16 
 
17 
 
18 
 
 

 ______________________________

 |КҰЖЖ бойынша ұйым коды ______________| 

 |Код организации по ОКПО  |

 
Қазақстан Республикасы 
 Денсаулық сақтау министрлігі 
 Министерство здравоохранения 
 Республики Казахстан 
 

 
 
Қазақстан Республикасы 
 Денсаулық сақтау министрінің 
 20__ жылғы "___" ______ № ____ 
 бұйрығымен бекітілген № 192-4/е 
 нысанды медициналық құжаттама 
 
 
Ұйымның атауы 
 Наименование организации 
 
Медицинская документация 
 Форма № 192-4/у 
 Утверждена приказом Министра 
 здравоохранения Республики Казахстан 
 "___" 20______ года № _________ 
 
 

 
П/№ 
 
ФИО 
 № медицинской 
 карты 
 стационарного 
 или 
 амбулаторного 
 пациента 
 
Пол 
 М/Ж 
 
Год 
 рож- 
 дения 
 
Срок 
 бере- 
 мен- 
 ности 
 
Подозреваемое лекарство 
 
 
МНН 
 
Торговое 
 название 
 
Лекар- 
 ствен- 
 ная 
 форма 
 
Произво- 
 дитель 
 
 
1 
 
2 
 
3 
 
4 
 
5 
 
6 
 
7 
 
8 
 
9 
 
 

 
 

 
 

 
 

 
 

 
 

 
 

 
 

 
 

 
 
 

продолжение таблицы

 
Системные 
 проявления 
 (ПД, СПД 
 и ОЭ) 
 
Основной 
 диагноз 
 (МКБ-10) 
 
Сопутству- 
 ющий 
 
Моно- 
 терапия 
 
Продолжитель- 
 ность 
 фармакотерапии 
 (часы, дни, 
 месяцы, годы) 
 
Отмена ЛС 
 
 
Да 
 
Нет 
 
Да 
 
Нет 
 
 
10 
 
11 
 
12 
 
13 
 
14 
 
15 
 
16 
 
17 
 
 

 
 

 
 

 
 

 
 

 
 

 
 

 
 

 
 
 

продолжение таблицы

 
Назначение дополнительной 
 фармакотерапии 
 
Последствие (ПД, СПД и ОЭ) ЛС 
 
Время 
 проявления 
 (ПД, СПД и ОЭ) 
 после приема 
 препарата 
 (часы, дни, 
 месяцы) 
 
 
Да 
 
Нет 
 
выздоровле- 
 ние 
 
Удлинение 
 госпитали- 
 зации 
 
другое 
 
 
18 
 
19 
 
20 
 
21 
 
22 
 
23 
 
 

 
 

 
 

 
 

 
 

 
 

 
 
 

Количество штатных должностей Руководитель _____________________

 врачей (всего) ______________ подпись

 "____"__________________ года

 Исполнитель _________________ М.П. 

 _____________________________

ФИО, номер телефона

Подают: - Все медицинские организации независимо от форм собственности

- не позднее 30 января в уполномоченный орган, уполномоченную организацию