В соответствии со статьей 85 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:
Отправить по почте
Об утверждении Правил проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств в медицинских и фармацевтических организациях Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 ноября 2009 года № 647.
Настоящий Приказ утратил силу с 21 июля 2015 года в соответствии с Приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 29.05.2015 г. № 421
В соответствии со статьей 85 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств в медицинских и фармацевтических организациях.
2. Руководителям местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы (по согласованию), а также медицинских и фармацевтических организаций независимо от форм собственности:
1) организовать работу по сбору и предоставлению карт-сообщений о побочных действиях лекарственных средств в уполномоченную организацию;
2) назначить ответственных лиц в местных органах государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столице, медицинских и фармацевтических организациях независимо от форм собственности за сбор и предоставление карт-сообщений о побочных действиях лекарственных средств.
3. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан:
1) организовать сбор, обобщение информации по побочным действиям лекарственных средств для принятия решений по доказанным и подтвержденным международным опытом побочным действиям лекарственных средств;
2) определить уполномоченную организацию для проведения сбора, анализа, обработки (систематизации) и осуществления научной оценки поступающих сообщений о побочных действиях лекарственных средств.
4. Руководителю уполномоченной организации, определяемой Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан:
1) обеспечить сбор, анализ, обработку (систематизацию) и научную оценку поступающих сообщений о побочных действиях лекарственных средств и ежемесячно предоставлять информацию в Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан;
2) публиковать ежеквартально информационные сообщения, аналитические обзоры, методические рекомендации в специализированных изданиях и размещать информацию на своем веб-сайте.
5. Комитету контроля медицинской и фармацевтического деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан и его официальное опубликование в средствах массовой информации.
6. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 февраля 2005 года № 52 "Об утверждении Инструкции по проведению мониторинга побочных действий лекарственных средств" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 3489).
7. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.
8. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
И.о. Министра Б. Садыков
Утверждены приказом И.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан 3 ноября 2009 года № 647
Правила проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств в медицинских и фармацевтических организациях
1. Общие положения
1. Настоящие Правила проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств в медицинских и фармацевтических организациях (далее - Правила) разработаны с целью формирования единых требований к системе мониторинга побочных действий лекарственных средств, определения форм и порядка сбора, анализа выявленных побочных действий, создания базы данных о выявленных побочных действиях лекарственных средств и управления информацией, а также взаимодействия органов и организаций здравоохранения, ответственных за ее осуществление.
2. В Правилах используются следующие понятия:
1) верификация – процедуры, выполняемые с целью подтверждения того, что данные, представленные в конечном отчете, соответствовали оригинальным наблюдениям. Проверка охватывает медицинские записи, сообщения о побочных действиях, серьезных побочных действиях и отсутствия эффективности, статистические анализы и таблицы;
2) владелец регистрационного удостоверения – производитель, который несет ответственность за безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению на территории Республики Казахстан;
3) дополнительные доклинические и (или) клинические испытания и (или) исследования - исследования, которые проводятся с целью подтверждения клинических эффектов, фармакологических свойств и (или) выявления всех побочных действий исследуемого лекарственного средства при его медицинском применении, в целях установления его безопасности и эффективности;
4) карта-сообщение о побочном действии или отсутствии эффективности лекарственного средства (далее - карта-сообщение) – информация, предоставляемая медицинским и (или) фармацевтическим работником и (или) владельцем регистрационного удостоверения (его уполномоченным представителем), о выявленных случаях побочных действий, серьезных побочных действий или отсутствии эффективности при медицинском применении лекарственного средства и включающая перечень вопросов, позволяющих провести ориентировочное определение степени причинно-следственной связи приема лекарственного средства и его побочного действия, по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;
5) карта – сообщение о побочном действии или отсутствии эффективности лекарственного средства при клинических исследованиях (далее - карта-сообщение клинического исследования) – информация представляемая клиническим исследователем о выявленных случаях побочного действия, серьезного побочного действия и отсутствия эффективности лекарственных средств в клинических исследованиях, по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
6) мониторинг побочных действий - комплекс мероприятий, направленных на обнаружение, сбор, оценку, анализ и принятие решений по побочным действиям лекарственных средств;
7) медицинские работники - физические лица, имеющие профессиональное медицинское образование и осуществляющие медицинскую деятельность;
8) фармацевтические работники - физические лица, имеющие фармацевтическое образование и осуществляющие фармацевтическую деятельность;
9) отсутствие эффективности лекарственного средства – отсутствие благоприятного лечебного действия лекарственного средства на течение, продолжительность заболевания и качество жизни пациента;
10) побочное действие – любая непредвиденная и (или) вредная для организма человека реакция, которая возникает при использовании лекарственного средства в рекомендуемых дозах, при которой существует причинно-следственная связь с лекарственным средством;
11) серьезное побочное действие - любое неблагоприятное клиническое проявление, независимо от дозы лекарственного средства, представляющее угрозу для жизни, приводящее к смерти, стойкой или выраженной нетрудоспособности или инвалидности, госпитализации или продлению срока госпитализации, врожденным аномалиям или порокам развития;
12) заказчик клинических испытаний (далее – заказчик исследования) физическое, юридическое лицо которое заявителем клинического испытания лекарственного средства и отвечает за его организацию, контроль и (или) финансирование;
13) фармакологический надзор (далее - фармаконадзор) – совокупность мероприятий, связанных с научными исследованиями и деятельностью, направленными на выявление, оценку и понимание возможных побочных действий последствий медицинского применения лекарственных средств, предупреждение и защиту пациентов осуществляемая, владельцем регистрационного удостоверения (его уполномоченным представителем);
14) уполномоченная организация - государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и ее территориальные подразделения;
15) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) - государственный орган, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, контроля за качеством медицинских услуг.
3. Сообщению подлежат все случаи возникновения побочных действий, серьезных побочных действий и отсутствия эффективности при медицинском применении лекарственного средства, в том числе фитопрепаратов (сборов, настоек, экстрактов, фиточаев и другой аналогичной продукции), гомеопатических и аюрведических препаратов.
4. Информацию о побочном действии, серьезном побочном действии и отсутствии эффективности лекарственного средства в уполномоченную организацию предоставляют:
1) медицинские, фармацевтические работники медицинских и фармацевтических организаций независимо от форм собственности, общественные организации, представляющие интересы потребителей лекарственных средств, а также население в виде карты-сообщения;
2) клинические исследователи в виде карты-сообщения клинических исследований;
3) международные организации в виде сообщений, аналитических материалов.
5. Владелец регистрационного удостоверения (его уполномоченный представитель) обеспечивает надлежащую систему сбора, анализа и предоставления в уполномоченную организацию достоверной информации о побочных действиях, серьезных побочных действиях и отсутствия эффективности лекарственных средств, необходимой для оценки соотношения "пользы и риска" при медицинском применении лекарственного средства.
2. Порядок предоставления медицинскими и фармацевтическими организациями информации о побочных действиях лекарственных средств
6. При выявлении побочного действия, серьезного побочного действия или информации об отсутствии эффективности лекарственного средства работники медицинских и фармацевтических организаций:
1) заполняют карту-сообщение и передают ответственному лицу за сбор и предоставление информации о побочных действиях, серьезных побочных действиях и информации об отсутствии эффективности лекарственных средств;
2) фиксируют данные в журнале регистрации выявленных случаев побочных действий, серьезных побочных действий и информации об отсутствии эффективности лекарственных средств по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
3) медицинские работники заносят информацию о побочных действиях, серьезных побочных действиях и информацию об отсутствии эффективности в историю болезни стационарного и (или) медицинскую карту амбулаторного пациента.
7. Ответственное лицо:
1) заносит информацию о побочном действии лекарственного средства в журнал регистрации поступающих сообщений по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам;
2) карту-сообщение в течение пяти суток предоставляет в уполномоченную организацию, местный орган государственного управления здравоохранением и территориальное подразделение государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения (в течение суток для вакцин). Карта-сообщение предоставляется на бумажном и электронном носителе, копия остается у ответственного лица.
8. В случае развития серьезного побочного действия медицинский и фармацевтический работники в течение суток предоставляет информацию в:
1) уполномоченную организацию;
2) местный орган государственного управления здравоохранением, территориальное подразделение государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения (на вакцины и другие иммунобиологические препараты) области и города республиканского значения и столицы.
9. Информация о серьезном побочном действии лекарственного средства включает в себя:
1) оригинал заполненной карты-сообщения;
2) копию инструкции по медицинскому применению лекарственного средства;
3) копию истории болезни стационарного и (или) медицинской карты амбулаторного пациента (для медицинских организаций);
4) образцы подозреваемого лекарственного средства (для медицинских организаций);
5) копию заключения о безопасности и качестве продукции (при наличии).
Пункт 9 изм. в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 28.09.2012 г. № 664 (см. редакцию от 03.11.2009) (подлежит введению в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).
10. Все медицинские организации составляют на основании карт-сообщений годовой статистический отчет о побочных действиях, серьезных побочных действиях и отсутствии эффективности при медицинском применении лекарственных средств (далее – статистический отчет) по форме согласно приложению 5 настоящих Правил.
11. Статистический отчет за прошедший год о побочных действиях, серьезных побочных действиях и отсутствии эффективности лекарственных средств предоставляется в местный орган государственного управления здравоохранением, территориальное подразделение государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения (на вакцины и другие иммунобиологические препараты) области и города республиканского значения и столицы не позднее 30 января текущего года.
12. Статистический отчет о побочных действиях, серьезных побочных действиях и отсутствии эффективности лекарственных средств представляется в уполномоченный орган, уполномоченную организацию (копия) местными органами государственного управления здравоохранением и территориальными подразделениями государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения (на вакцины и другие иммунобиологические препараты) области и города республиканского значения и столицы, не позднее 15 февраля текущего года.
3. Порядок предоставления владельцем регистрационного удостоверения (его уполномоченным представителем) информации о побочных действиях лекарственных средств
13. Владелец регистрационного удостоверения (его уполномоченный представитель) предоставляет в уполномоченную организацию в течение пяти суток информацию в виде карт–сообщений, обо всех случаях побочных действий, серьезных побочных действий и отсутствия эффективности лекарственных средств, о которых ему стало известно.
14. Фармаконадзор владельца регистрационного удостоверения предоставляет в уполномоченную организацию:
1) информацию о побочном действии, серьезном побочном действии или отсутствие эффективности лекарственного средства, поступающую к владельцу регистрационного удостоверения (его уполномоченному представителю);
2) отчеты оценки причинно-следственной связи развития побочного действия, серьезного побочного действия и отсутствия эффективности с приемом лекарственного средства, международную стандартную форму экстренного оповещения о побочном действии, серьезном побочном действии и отсутствии эффективности лекарственного средства для оценки соотношения "польза - риск" в связи с использованием лекарственного средства;
3) образцы лекарственного средства для проведения дополнительной экспертизы при выявлении серьезного побочного действия или отсутствия эффективности лекарственного средства;
4) периодически обновляемый отчет по безопасности лекарственного средства;
5) информацию об изменениях в краткой характеристике и инструкции по медицинскому применению лекарственного средства относительно безопасности.
15. Владелец регистрационного удостоверения (его уполномоченный представитель) составляет план управления рисками, состоящий из спецификации безопасности (доклинических данных – это результаты доклинических исследований, которые не были оценены соответствующим образом для проведения дальнейшего клинического исследования (токсичность, фармакологические действия, лекарственное взаимодействие); клинических данных (ограниченные данные безопасности у человека (с учетом количества испытуемых, критериев включения и исключения, возрастных аспектов, длительности исследования, рандомизированные контролируемые исследования, отсроченные побочные действия, и др.); популяции, не исследованные в предмаркетинговой фазе препарата (дети, пожилые, беременные и кормящие женщины, пациенты с заболеваниями печени и почек, популяции с генетическим полиморфизмом, расовое и этническое отличие); идентифицированные и потенциальные лекарственные взаимодействия, включая взаимодействия с пищей).
16. План управления рисками предоставляется:
1) при подаче на государственную регистрацию, а также при перерегистрации, если были внесены изменения в план управления рисками:
любого лекарственного средства (содержащего новую активную субстанцию;
генерического биологического лекарственного средства; биосимиляра);
2) при подаче заявлений на внесение существенных изменений в регистрационное досье лекарственного средства (новая дозировка, способ применения, показания к применению, производственный процесс препаратов, полученных методом генной инженерии);
3) по запросу государственного органа (в предрегистрационный и пострегистрационный периоды);
4) по инициативе владельца регистрационного удостоверения (его уполномоченного представителя), когда идентифицируют безопасность и отсутствие эффективности лекарственного средства в любой стадии его жизненного цикла.
4. Порядок предоставления информации о побочных действиях лекарственного средства при проведении клинических исследований
17. При проведении клинических исследований осуществляется регистрация:
1) побочных действий лекарственных средств и отсутствие эффективности в индивидуальной регистрационной карте, которая анализируется при написании заключительного отчета клинического исследования;
2) серьезных побочных действий (информация предоставляется исследователем заказчику или его представителю в течении суток).
18. Заказчик исследования сообщает в уполномоченную организацию в виде карт-сообщений обо всех зарегистрированных в клинических базах серьезных побочных действиях лекарственных средств, связанных с исследуемыми лекарственными средствами, выявленных при проведении клинических исследований, проходящих на территории Республики Казахстан.
19. При продолжительности исследования более одного года представляются квартальные отчеты по оценке безопасности применения лекарственного средства в период клинического исследования, при продолжительности исследования менее одного года – информация об оценке безопасности исследуемого лекарственного средства приводится в заключительном отчете клиническом исследовании.
20. После завершения клинического исследования заказчик исследования предоставляет в уполномоченную организацию заключительный отчет о клиническом испытании.
5. Анализ и оценка информации о побочных действиях лекарственных средств
21. Карты-сообщения, поступившие в уполномоченную организацию регистрируются в журнале регистрации поступающих сообщений о побочном действии, серьезном побочном действии и отсутствии эффективности лекарственных средств по форме согласно приложению 4 настоящих Правил. Карты-сообщения анализируются, систематизируются, верифицируются, вносятся в электронную базу данных.
22. Уполномоченная организация проводит:
1) оценку качества информации;
2) кодирование информации;
3) выявление информации, которая дублируется;
4) оценку причинно-следственной связи между клиническими проявлениями любого побочного действия, серьезного побочного действия и отсутствия эффективности с применением подозреваемого лекарственного средства на основании данных, подтвержденных документально о рациональном назначении и применении лекарственного средства;
5) оценку соотношения "польза – риск";
6) анализ статистического отчета о случаях побочных действий, серьезных побочных действий и отсутствии эффективности лекарственных средств, полученного от органов местного государственного управления здравоохранения и предоставление в уполномоченный орган.
23. Уполномоченная организация предоставляет информацию обо всех зарегистрированных случаях побочных действий, серьезных побочных действий и отсутствии эффективности лекарственных средств:
1) в уполномоченный орган;
2) владельцу регистрационного удостоверения (его уполномоченному представителю);
3) в центр мониторинга побочных действий лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения, для внесения в международную базу данных.
24. Уполномоченный орган на основании отчета (информации) о выявленных серьезных побочных действиях лекарственных средств, которые привели или могут привести к тяжелым последствиям для здоровья и жизни людей, и рекомендаций уполномоченной организации принимает решение:
1) об утверждении соответствующих изменений и дополнений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства;
2) о переводе лекарственного средства из категории "подлежащих отпуску без рецепта" в категорию "подлежащих отпуску по рецепту врача";
3) о необходимости проведения дополнительных доклинических (неклинических) исследований и (или) клинических исследований;
4) о прекращении клинических исследований лекарственного средства или их отдельных этапов;
5) об изъятии образцов лекарственных средств у субъектов в сфере обращения лекарственного средства для проведения дополнительной экспертизы на безопасность и качество;
6) о приостановлении действия регистрационного удостоверения и ввоза лекарственных средств на территорию Республики Казахстан до получения результатов дополнительных доклинических (неклинических) и (или) клинических исследований, специализированной экспертизы (независимой экспертизы для вакцин) или контроля качества;
7) об отзыве решения о государственной регистрации лекарственного средства.
25. О принятом решении уполномоченный орган в течение пяти суток извещает уполномоченную организацию, местные органы государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы и территориальные подразделения уполномоченного органа, и владельца регистрационного удостоверения (его уполномоченного представителя).
26. Все расходы, связанные с проведением дополнительной экспертизы лекарственного средства с выявленным побочным действием, несет владелец регистрационного удостоверения (его уполномоченный представитель).
Приложение 1 к Правилам проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств в медицинских и фармацевтических организациях Республики Казахстан
Форма 192-1/у
Карта-сообщение о побочном действии, серьезном побочном действии и отсутствии эффективности (ПД, СПД и ОЭ) лекарственного средства (ЛС)
______________________________
|КҰЖЖ бойынша ұйым коды ______________|
|Код организации по ОКПО |
| Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Министерство здравоохранения Республики Казахстан | Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 20__ жылғы "___" ________ № ____ бұйрығымен бекітілген № 192-1/у нысанды медициналық құжаттама | |
| Ұйымның атауы Наименование организации | Медицинская документация Форма № 192-1/у Утверждена приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан "___" 20____ года № _________ |
| Организация здравоохранения (название, почтовый адрес, тел/факс, e-mail) | № медицинской карты амбулаторного или стационарного пациента |
1. Информация о пациенте
| Ф.И.О. | Место жительства | Дата рождения | Вес | Рост | Пол |
| Клинический диагноз | Диагноз | Код МКБ-10 |
| Основной | ||
| Сопутствующий |
2. Подозреваемое ЛС
| Название (торговое, международное непатентованное, фирма-производи- тель, страна) | Номер серии/ партии | Показания к применению | Разовая доза | Суточ- ная доза | Частота приема | Способ введения | Дата назна- чения | Дата отмены |
3. Описание ПД, СПД и ОЭ ЛС
| Дата начала ПД, СПД и ОЭ ЛС: | ||
| Продолжительность ПД, СПД и ОЭ ЛС: |
4. Сопутствующие ЛС (за исключением ЛС для коррекции побочного
действия) в течение последних трех месяцев
| Название ЛС | Даты: назначения/отмены |
5. Исход: [ ] Смерть [ ] Угроза жизни [ ] Выздоровление [ ]
Неизвестно [ ] Иной (указать)
[ ] Госпитализация/удлинение срока госпитализации
[ ] Рождение ребенка с врожденной аномалией/пороками развития
[ ] Стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность
[ ] Продолжающееся побочное действие
6. Предпринятые меры: (нужное отметить)
__ __
|__| Без лечения |__| Отмена подозреваемого ЛС
__ __
|__| Снижение дозы |__| Отмена сопутствующего лечения
подозреваемого ЛС
__ __
|__| Лекарственная терапия |__| Немедикаментозная терапия
(в.ч. хирургические
вмешательства)
7. Другая важная информация
(диагноз, аллергия, беременность и др.):
8. Информация о работнике (другое лицо), заполнившем
карту-сообщение (конфиденциально)
| Ф.И.О. | Должность | Дата заполнения | Подпись |
_______________________________ _______________
Ф.И.О. руководителя организации подпись
М.П. (место печати организации)
Дата заполнения "_____" ____________ 20___ г.
Приложение 2 к Правилам проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств в медицинских и фармацевтических организациях Республики Казахстан
Форма № 192-2/у
Карта-сообщение о побочном действии, серьезном побочном действии и отсутствии эффективности (ПД, СПД и ОЭ) лекарственных средств (ЛС) при проведении клинического испытания (заполняет исследователь)
______________________________
|КҰЖЖ бойынша ұйым коды ______________|
|Код организации по ОКПО |
| Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Министерство здравоохранения Республики Казахстан | Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 20__ жылғы "___" ______ №____ бұйрығымен бекітілген № 192-2/е нысанды медициналық құжаттама | |
| Ұйымның атауы Наименование организации | Медицинская документация Форма № 192-2/у Утверждена приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан "___" 20______ года № _________ |
| Организация здравоохранения (название, почтовый адрес, тел/факс, e-mail) | Дата рождения пациента | Пол | Вес | Рост | Начало ПД, СПД и ОЭ (дд/мм/гг) | Инициалы пациента, код пациента |
| Описание ПД (данные лабораторных и других исследований включительно) |
продолжение таблицы
| Следствие ПД, СПД и ОЭ (нужное отметить) | |
| А.Выздоровление без последствий | |
| В. Выздоровление с последствиями | |
| С. Еще не выздоровел | |
| D. Смерть вследствие ПД,СПД и ОЭ | |
| F. Смерть, не связана с ПД,СПД и ОЭ | |
| E. Последствия неизвестны | |
Если результатом стала смерть, указать причину
| Название (торговое, международное непатентованное, фирма-производи- тель, страна) ЛС | Номер партии/ серии | Показания к приме- нению | Режим дозовых назначений | Способ введения | Продолжительность терапии | ||
| доза | Кратность в сутки | С дд/мм/ гг | До дд/мм/ гг | ||||
| А.подозреваемое ЛС | |||||||
| Б.сопутствующие ЛС | |||||||
| Последствия прекращения назначения подозреваемого ЛС (нужное отметить) | Результат повторного назначения подозреваемого ЛС | Сопутствующие заболевания и другие факторы (аллергия, беременность и др.) | ||
| Существенное улучшение | Да нет | Возобновление ПД, СПД и ОЭ | Да нет | |
| Улучшение отсутствует | Да нет | Отсутствие ПД, СПД и ОЭ | Да нет | |
| ЛС не отменялось | Да нет | Повторно не назначалось | Да нет | |
| Неизвестно | Да нет | Отсутствие ПД, СПД и ОЭ при снижении дозы | Да нет | |
| Неизвестно | Да нет | |||
продолжение таблицы
| Наименование уполномоченной организации: Почтовый адрес: Тел.: Факс: e-mail: |
Приложение 3 к Правилам проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств медицинскими и фармацевтическими организациями Республики Казахстан
Форма № 192-3/у
Журнал регистрации выявленных случаев побочных действий, серьезном побочном действии и отсутствие эффективности (ПД, СПД и ОЭ) лекарственных средств (ЛС)
______________________________
|КҰЖЖ бойынша ұйым коды ______________|
|Код организации по ОКПО |
| Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Министерство здравоохранения Республики Казахстан | Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 20__ жылғы "___" ______ № ____ бұйрығымен бекітілген № 192-3/е нысанды медициналық құжаттама | |
| Ұйымның атауы Наименование организации | Медицинская документация Форма № 192-3/у Утверждена приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан "___" 20____ года № _________ |
Наименование организации здравоохранения ____________________________
| № п/п | Дата выявления (ПД, СПД и ОЭ) | Ф.И.О. пациента, адрес местажи- тельства | Наименование организации (адрес, тел/факс, e-mail) | Ф.И.О. медицинского работника, выявившегося (ПД, СПД и ОЭ) | Название (торговое, международное непатентованное наименование, фирма-производитель , страна) |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
продолжение таблицы
| Номер серии/партии | Форма выпуска | Способ введения | Описание (ПД, СПД и ОЭ) | Принятые меры | Ф.И.О. | Дата (роспись) |
| 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 |
Приложение 4 к Правилам проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств медицинскими и фармацевтическими организациями Республики Казахстан
Форма № 192-3/у
Журнал регистрации поступающих сообщений о побочном действии, серьезном побочном действии и отсутствии эффективности (ПД, СПД и ОЭ) лекарственных средств (ЛС)
______________________________
|КҰЖЖ бойынша ұйым коды ______________|
|Код организации по ОКПО |
| Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Министерство здравоохранения Республики Казахстан | Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 20__ жылғы "___" ______ № ____ бұйрығымен бекітілген № 192-3/е нысанды медициналық құжаттама | |
| Ұйымның атауы Наименование организации | Медицинская документация Форма № 192-3/у Утверждена приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан "___" 20____ года № _________ |
| № п/п | Дата посту- пления сообщения | Наимено- вание медицинской или фармацевти- ческой организации (адрес,тел/ факс, е-mail) | Название (торговое, международное непатенто- ванное наименование, фирма-произ- водитель, страна) | се- рии/ пар- тии | Форма выпуска | Диагнозы (основной , сопут- ствующий) код по МКБ-10 | Способ введения | Ф.И.О. и дата рождения пациента |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
продолжение таблицы
| Вес | Рост | Пол | Описание (ПД, СПД и ОЭ) | Продолжи- тельность (ПД, СПД и ОЭ) | Исход (ПД, СПД и ОЭ) | Принятые меры | Ф.И.О. | Дата (роспись) |
| 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 |
Приложение 5 к Правилам проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств медицинскими и фармацевтическими организациями Республики Казахстан
Форма № 192-4/у
Статистический отчет о случаях побочных действий, серьезных побочных действий и отсутствия эффективности (ПД, СПД и ОЭ) лекарственных средств (ЛС) в медицинских и фармацевтических организациях за 20_____ год
______________________________
|КҰЖЖ бойынша ұйым коды ______________|
|Код организации по ОКПО |
| Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Министерство здравоохранения Республики Казахстан | Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 20__ жылғы "___" ______ № ____ бұйрығымен бекітілген № 192-4/е нысанды медициналық құжаттама | |
| Ұйымның атауы Наименование организации | Медицинская документация Форма № 192-4/у Утверждена приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан "___" 20______ года № _________ |
| П/№ | ФИО № медицинской карты стационарного или амбулаторного пациента | Пол М/Ж | Год рож- дения | Срок бере- мен- ности | Подозреваемое лекарство | |||
| МНН | Торговое название | Лекар- ствен- ная форма | Произво- дитель | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
продолжение таблицы
| Системные проявления (ПД, СПД и ОЭ) | Основной диагноз (МКБ-10) | Сопутству- ющий | Моно- терапия | Продолжитель- ность фармакотерапии (часы, дни, месяцы, годы) | Отмена ЛС | ||
| Да | Нет | Да | Нет | ||||
| 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 |
продолжение таблицы
| Назначение дополнительной фармакотерапии | Последствие (ПД, СПД и ОЭ) ЛС | Время проявления (ПД, СПД и ОЭ) после приема препарата (часы, дни, месяцы) | |||
| Да | Нет | выздоровле- ние | Удлинение госпитали- зации | другое | |
| 18 | 19 | 20 | 21 | 22 | 23 |
Количество штатных должностей Руководитель _____________________
врачей (всего) ______________ подпись
"____"__________________ года
Исполнитель _________________ М.П.
_____________________________
ФИО, номер телефона
Подают: - Все медицинские организации независимо от форм собственности
- не позднее 30 января в уполномоченный орган, уполномоченную организацию
