• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2013 жылғы 29 сәуірдегі № 414 бұйрығына қосымша

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

2013 жылғы «29»
сәуірдегі

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер

енгізу туралы» №414 бұйрығына қосымша



Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін өзгерістер.





п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, ораушы

Өндiрушi, Ел

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-ДЗ-5№000044

10.01.2011

Луверис®



Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған 75 ХБ лиофилизацияланған ұнтақ еріткішімен жиынтықта, тері астына енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат еріткішпен-инъекцияға арналған су жиынтықта

Мерк Сероно С.А., ШВЕЙЦАРИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)

ТНҚ 42-1685-10 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

2

ҚР-ДЗ-5№014783

04.11.2009

Сантафер 3



Шәрбат 50 мг/5мл

Санта Фарма Илач Санаи А.Ш., ТҮРКИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ҚР СП 42-5274-09 №1 өзгерiс

Талап етілмейді

3

ҚР-ДЗ-5№015744

12.03.2010

Мексидол®



Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 50 мг/мл

Өндiрушi - Эллара М О ЖШҚ, РЕСЕЙ

Тіркеу куәлігінің иесі - Фармасофт ҒӨК ЖШҚ, РЕСЕЙ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)

ТНҚ 42-931-10 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

4

ҚР-ДЗ-5№015745

12.03.2010

Мексидол®



Қабықпен қапталған таблеткалар, 125 мг

Өндiрушi - ЗиО-Здоровье ЖАҚ Фармасофт ӨК ЖШҚ, РЕСЕЙ

Тіркеу куәлігінің иесі - Фармасофт ҒӨК ЖШҚ, РЕСЕЙ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)

ҚР НҚ 42-949-10 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

5

ҚР-ДЗ-5№015882

21.04.2010

Аккузид®



Қабықпен қапталған 20мг/12,5 мг таблеткалар

Өндiрушi - Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд Гмбх, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)

ТНҚ 42-1027-10 №2 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

6

ҚР-ДЗ-5№016317

14.07.2010

Мексидол®



Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 50 мг/мл

Өндiрушi - Армавир биофабрикасы ФМ У К, РЕСЕЙ

Тіркеу куәлігінің иесі - Фармасофт ҒӨК ЖШҚ, РЕСЕЙ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)

ТНҚ 42-1237-10 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

7

ҚР-ДЗ-5№016318

14.07.2010

Мексидол®



Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 50 мг/мл

Өндiрушi - Армавир биофабрикасы ФМБК, РЕСЕЙ

Тіркеу куәлігінің иесі - Фармасофт ҒӨК ЖШҚ, РЕСЕЙ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)

ТНҚ 42-1237-10 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

8

ҚР-ДЗ-5№017964

01.06.2011

Лайботен



Инфузия
ға және көктамыр іші не инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ, 1 г

Харбин Лайботен Фармасьютикал Ко., Лтд., ҚЫТАЙ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ТНҚ 42-974-10 №2 өзгерiс

Талап етілмейді

9

ҚР-ДЗ-5№018098

03.08.2011

Севоран



Ингаляцияға арналған сұйықтық

Өндiрушi - Аесика Квинборо Лтд, ҰЛЫБРИТАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Аесика Квинборо Лтд, ҰЛЫБРИТАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)

Талап етілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар