Документ на казахском языке

ҚР ДСМ Медициналық

және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті

төрағасының «18» қазандағы 2013 ж ылғы №903

бұйрығына қосымша

Фармакопеялық және Фармакологиялық Орталықтардың бастапқы, талдамалық және мамандандырылған сараптамасының теріс нәтижесі негізінде мемлекеттік тіркеуден (қайта тіркеуден) және Қазақстан Республикасы аумағында медициналық қолданудан бас тартылған дәрілік заттардың тізбесі

№

п/п

Саудалық атауы (халықаралық патенттелмеген атауы), [құрам]

Тапсырыс түрі

Дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы, толтырылу көлемі, қаптамадағы доза мөлшері

Дайындаушы-зауыт, өндіруші-ел

Сараптамалық Кеңестің шешімі

1

Персен® форте



[Бұрыш жалбызы жапырақтарының құрғақ сығындысы, Шүйгіншөп тамырының құрғақ сығындысы, Сермене жапырағының құрғақ сығындысы]

Өзгерiстердiң енгiзуi

Капсулалар Пішінді ұяшықты қаптамада 10 капсуладан, 2 пішінді қаптама картон қорапқа салынған.

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №2

Lek Pharmaceuticals d.d., СЛОВЕНИЯ

Сараптамалық кеңестің 04.09.2013ж . № 08-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 т. 1 тш.) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған: дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасын растайтын мамандандырылған сараптама сатыларында қосымша материалдар тоқсан күннен артық мерзімде ұсынылмаған.

2

Амоксициллин

(Амоксициллин)

[Амоксициллин тригидраты]

Өзгерiстердiң енгiзуi

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ 250 мг/5 мл

Полиэтиленнен жасалған құты 60 г

Өндiрушi - Атлон Лабораториес Лимитед, ИРЛАНДИЯ

Дистрибьютор - Санавита Фармасьютикэлс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Сараптамалық кеңестің 04.09.2013ж . № 08-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 т. 1 тш.) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған: дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасын растайтын мамандандырылған сараптама сатыларында қосымша материалдар тоқсан күннен артық мерзімде ұсынылмаған.

3

Ампициллин

(Ампициллин)

[Ампициллин тригидраты]

Өзгерiстердiң енгiзуi

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ 125мг/5мл 125/5 мл ұнтақ

Қаптамада 25 бөтелкеден.

Құты 40 г

Өндiрушi - Athlone Laboratories Limited, ИРЛАНДИЯ

Лицензияның ұстаушысы - Санавита Фармасьютикэлс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Сараптамалық кеңестің 04.09.2013ж . № 08-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 т. 1 тш.) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған: дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасын растайтын мамандандырылған сараптама сатыларында қосымша материалдар тоқсан күннен артық мерзімде ұсынылмаған.

4

Флюкорем

(Флуконазол)

[Флуконазол]

Тiркеу

Гель 0,5%

Алюминий тубасы 15 г №1, Алюминий тубасы 30 г №1

Өнд i руш i - Remedia

Therapeutics Private Limited Encube Ethicals PVT. Limited, ҮНДІСТАН

Қаптаушы - кәсіпорын - Remedia

Therapeutics Private Limited Encube Ethicals PVT. Limited, ҮНДІСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - Remedia Therapeutics Private

Limited, ҮНДІСТАН

Сараптамалық кеңестің 04.09.2013ж . № 08-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 т. 1 тш.) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған: бастапқы сараптама жүргізу процесінде өтінім берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу дерегінің толық жиынтығы, дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасын растайтын мамандандырылған сараптама сатыларында қосымша материалдар тоқсан күннен артық мерзімде ұсынылмаған.

5

Мотилиум®

(Домперидон)

[Домперидон]

Тiркеу

Соруға арналған таблеткалар, 10 мг

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №1,3

Өндiрушi - Каталент ЮКей Суиндон Зайдис Лимитед, ҰЛЫБРИТАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Янссен-Силаг С.п.А., ИТАЛИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Джонсон & Джонсон ЖШҚ, РЕСЕЙ

Сараптамалық кеңестің 04.09.2013ж . № 08-13 хаттамасы. Өтінім беруші тіркеуден алып тастаған .

6

Сантриакс С



[Натрий цефтриаксоны, Натрий сульбактамы]

Тiркеу

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ

Құты №1

Өндiрушi - Сансе Лабораториес ПВТ Лтд, ҮНДІСТАН

Қаптаушы-кәсіпорын - Сансе Лабораториес ПВТ Лтд, ҮНДІСТАН

Тіркеу куәлігінің иесі - Блисс GVS Фарма Лимитед, ҮНДІСТАН

Сараптамалық кеңестің 04.09.2013ж . № 08-13 хаттамасы. 68 тармақ/1 тармақша негізінде (дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасын растайтын мамандандырылған сараптама сатыларында қосымша материалдар тоқсан күннен артық мерзімде ұсынылмаған); сонымен қатар 68 тармақ/5 тармақша негізінде (өтінім берушінің сенімсіз ақпарат ұсынуы); « Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережелерін бекіту туралы » Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы №735 бұйрығына өзгертулер мен толықтырулар енгізу туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығы негізінде препаратты мемлекеттік тіркеуден бас тартылған.

7

Сантриакс

(Цефтриаксон)

[Натрий цефтриаксоны]

Тiркеу

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1000 мг

Құты №1

Сансе Лабораториес ПВТ Лтд, ҮНДІСТАН

Сараптамалық кеңестің 04.09.2013ж . № 08-13 хаттамасы. 68 тармақ/1 тармақша негізінде (дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасын растайтын мамандандырылған сараптама сатыларында қосымша материалдар тоқсан күннен артық мерзімде ұсынылмаған); сонымен қатар 68 тармақ/5 тармақша негізінде (өтінім берушінің сенімсіз ақпарат ұсынуы); « Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережелерін бекіту туралы » Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы №735 бұйрығына өзгертулер мен толықтырулар енгізу туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығы негізінде препаратты мемлекеттік тіркеуден бас тартылған.

8

Сантриакс



[Натрий цефтриаксоны]

Тiркеу

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 2000 мг

Құты №1

Сансе Лабораториес ПВТ Лтд, ҮНДІСТАН

Сараптамалық кеңестің 04.09.2013ж . № 08-13 хаттамасы. 68 тармақ/1 тармақша негізінде (дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасын растайтын мамандандырылған сараптама сатыларында қосымша материалдар тоқсан күннен артық мерзімде ұсынылмаған); сонымен қатар 68 тармақ/5 тармақша негізінде (өтінім берушінің сенімсіз ақпарат ұсынуы); « Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережелерін бекіту туралы » Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы №735 бұйрығына өзгертулер мен толықтырулар енгізу туралы» Қазақстан

Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығы негізінде препаратты мемлекеттік тіркеуден бас тартылған.

9

Пирацетам

(Пирацетам)

[Пирацетам]

Тiркеу

Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 200 мг/мл

Ампула 5 мл №10

Биохимик ААҚ, РЕСЕЙ

Сараптамалық кеңестің 04.09.2013ж . № 08-13 хаттамасы. Сұралған материалдардың 30 күннен артық ұсынылмағанына байланысты Сараптамалық кеңестің шешімімен ҚР ДСМ 2009 жылғы 18 қарашадағы №735 бұйрығы 68т. 1 тш. негізінде препаратты ҚР-да тіркеуден бас тартылған.

10

Моксифаст

(Моксифлоксацин)

[Моксифлоксацин гидрохлориді]

Тiркеу

Инфузияға арналған ерітінді, 400 мг

Полиэтиленнен жасалған құты 100 мл - 1

Аджио Фармацевтикалз Лимитед, ҮНДІСТАН

Сараптамалық кеңестің 04.09.2013ж . № 08-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 18.11.2009 ж №735 бұйрығы 60т. 1 тш. сәйкес ( бастапқы сараптама жүргізу процесінде өтінім берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу дерегінің толық жиынтығы, дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасын растайтын мамандандырылған сараптама сатыларында қосымша материалдар отыз күннен артық мерзімде ұсынылмаған ). Сұралған деректердің 30 күннен артық ұсынылмағанына және ұсынылған есепте көрсетілген клиникалық деректер бойынша сұралған деректерді дайындау үшін қосымша уақыт ұсыну мүмкіндігінің жоқтығына байланысты препаратты мемлекеттік тіркеуден бас тартылған.

11

Пирацетам

(Пирацетам)

[Пирацетам]

Тiркеу

Капсулалар, 400 мг

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 №6

Биохимик ААҚ, РЕСЕЙ

Сараптамалық кеңестің 04.09.2013ж. №08-13 хаттамасы. Сұралған материалдардың 30 күннен артық ұсынылмағанына байланысты Сараптамалық кеңестің шешімімен ҚР ДСМ 2009 жылғы 18 қарашадағы №735 бұйрығы 68т. 1 тш. негізінде препаратты ҚР-да тіркеуден бас тартылған.

12

Д ибазол

(Бендазол)

[Бендазола гидрохлориді (дибазола)]

Тiркеу

Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді 10 мг/мл

Ампула 5 мл №10, 10

Биохимик ААҚ, РЕСЕЙ

Сараптамалық кеңестің 04.09.2013ж . № 08-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 2012 ж. 15 ақпандағы №84 бұйрығына (68 т. 1 тш.) сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған: бастапқы сараптама жүргізу процесінде өтінім берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу дерегінің толық жиынтығы, дәрілік заттың

қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасын растайтын мамандандырылған сараптама сатыларында қосымша материалдар тоқсан күннен артық мерзімде ұсынылмаған.

13

Окситен

(Теноксикам)

[Теноксикам]

Тiркеу

Қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг

Пішінді ұяшықты қаптама - 10 -

Өндiрушi - Анфарм Эллас АҚ, ГРЕЦИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Анфарм Эллас АҚ, ГРЕЦИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Гранд Медикал Лтд, ҰЛЫБРИТАНИЯ

Сараптамалық кеңестің 04.09.2013ж . № 08-13 хаттамасы. 68 тармақ/5 тармақша негізінде (өтінім берушінің сенімсіз ақпарат ұсынуы); « Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережелерін бекіту туралы » Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы №735 бұйрығына өзгертулер мен толықтырулар енгізу туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығы негізінде препаратты мемлекеттік тіркеуден бас тартылған.

14

Окситен

(Теноксикам)

[Теноксикам]

Тiркеу

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ еріткішімен жиынтықта, 20 мг

Құты - 1 в комплекте с растворителем (вода для инъекций) 2 мл в ампуле

Өндiрушi - Анфарм Эллас АҚ, ГРЕЦИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Анфарм Эллас АҚ, ГРЕЦИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Гранд Медикал Лтд, ҰЛЫБРИТАНИЯ

Сараптамалық кеңестің 04.09.2013ж . № 08-13 хаттамасы. Окситен (қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг ) препаратын мемлекеттік тіркеуден бас тартылуына байланысты, 68 тармақ/5 тармақша негізінде (өтінім берушінің сенімсіз ақпарат ұсынуы), « Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережелерін бекіту туралы » Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы №735 бұйрығына өзгертулер мен толықтырулар енгізу туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2012 жылғы 15 ақпандағы №84 бұйрығы негізінде Окситен ( Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ еріткішімен жиынтықта, 20 мг ) препараты да мемлекеттік тіркеуден бас тартылған. Негіздеме: Т.Д.Тябут, Е.Е.Бугловтың ұсынылған «Окситенді (теноксикам) ревматологиялық практикада

(клиникалық тәжірибе) қолдану» мақаласына сәйкес. Ж. рецепт, №1 (51), 2007, 83-88 б. және медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық. Окситеннің екі формасы да кешенді түрде қолданылады: алғашқы 1-2 күні айқын ауыру синдромында инъекциялық түрі қолданылады, артынша таблеткалық түрге ауысады; емделу курсы мақалаға сәйкес 10 күн, нұсқаулық бойынша 1 ай. Баяндалғанға орай, инъекцияға арналған тек қана бір дәрілік формасын Окситен таблеткасынсыз тіркеу мүмкін емес. Онымен қоса, Окситен препаратының тіркеу деректеріндегі фармқадағалау ұсынған сипаттамасы (5 бет) таблеткалар мен инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ (Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) құжатына қойылатын заманауи халықаралық талаптарға сай емес. Pharmacovigilance System master file. 20 february 2012. EMA/816573/2011) және Grand medical Ltd, UK компаниясының дәрілік препараттарының фармакологиялық қауіпсіздігін ұйымдастыру жүйесінің бар екендігін және қызмет ететіндігін бағалауға мүмкіндік бермейді. Сонымен қоса, препараттың өндіруші елдегі (Греция) тіркеуі туралы сұралған құжаттар, Окситен препараты бойынша фармацевтикалық өнімнің жөнделген сертификаты, еріткішімен жиынтықтағы инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ, 20 мг ұсынылмаған.

15

Андипал



[Натрий метамизолы, Дибазол, Папаверин гидрохлориді, Фенобарбитал]

Қайта тiркеу

Таблеткалар

Пішінді ұ яшықсыз қаптама - 10

Химфарм АҚ, ҚАЗАҚСТАН

Кезеңмен жаңарып тұратын қауіпсіздік есебінің деректері бойынша 2007 жылдан 2012 жылға дейін Андипал, Химфарм препаратының тіркеу дерегінде:

Стивенсен-Джонсон синдромы мен уытты эпидермальді некролиздің жоғары даму қаупі; фенобарбиталды ұзақ қолданумен байланысты сүйек тіндерінің минералды тығыздығының төмендеу қаупі (остеопенияға, остеопорозға және сүйектің сынуына әкелу мүмкін). European Medicines Agency 29 September 2011

EMA / CHMP / PhVWP /776580/2011, Patient Health Protection деректеріне сәйкес Стивенсен-Джонсон синдромы мен уытты некролиздің өмірге қауіп төндіретін 14 дәрілік зат анықталған: аллопуринол, карбамазепин, ламотриджин, фенобарбитал, фенитоин, мелоксикам, пироксикам, теноксикам, невирапин, сульфадиазин, сульфадоксин, сульфаметоксазол, сульфасалазин . Метамизолға анафилактикалық реакциялардың жиілігі агранулоцитоз дамуынан 10 есе жоғары. ДДҰ дерекқорында метамизолға (монопрепарат) қатысты жағымсыз әсерелер туралы 24762 хабарлама бар, олардың 8427-сі (34%) дерматологиялық жағымсыз әсерлер, 1125-і (4,5%) иммундық жүйе тарапынан бұзылыстар. Marques de Valdecilla, Santander, (Испания) госпиталінің клиникалық фармакология қызметінің деректері бойынша метамизолдың басқа препараттармен біріктірілімі (мысалы, антихолинергиялық, спазмолитиктер) жоғары тиімділікті көрсетпейді және/немесе монопрепараттардан қарағанда үлкен уыттылыққа ие. ЕМА Pharmacovigilance Working Party October 2011 plenary meeting деректеріне сәйкес фенобарбитал үшін фенобарбиталды ұзақ қолданумен байланысты сүйек тіндерінің минералды тығыздығының төмендеу қаупі (остеопенияға, остеопорозға және сүйектің сынуына әкелу мүмкін) белгіленген. ПСУР ұсынылған деректерге сәйкес жағымсыз реакциялардың 98 оқиғасы жарияланған мәліметтер бойынша метамизол препаратына қатысты, олардың ішінде иммундық жүйе тарапынан 42 (39 – анафилаксия, анафилактикалық шоктың 1 оқиғасы және Свит синдромы – Жедел нейтрофильді дерматоз синдромы), 32 – тері мен теріс асты тіндері тарапынан. ДДҰ деректері бойынша барбитураттардың біріктірілген препараттары Түркияда 1982 ж., Германияда 1986 ж., Малайзияда 1986 ж., Сауд Арабиясында 1999ж. кері қайтарылған және тыйым салынған. Тыйым салу себептері тиімділігі мен тәуелділік даму қаупінің,

пайда/қауіп жағымсыз арақатынасының, бауырды зақымдаудың потенциал қаупінің дәлелі болмағандықтан. САРАПТАМАЛЫҚ КЕҢЕСТІҢ ШЕШІМІ: пайданың қауіптерден аспауына байланысты (бас ауыруы, аллергиялық реакциялардың жиілігінің арту қаупі, о.і. Стивенсен-Джонсон синдромы, Лайел синдромы, остеопороз, остеопения дамуымен сүйек тінінің тығыздығының төмендеуі) Сараптамалық кеңестің шешімімен Андипал (Химфарм АҚ) препаратын қайта тіркеуден бас тарту ұсынылды, сонымен қатар тіркелген Андипал (Ирбитск химиялық-фармацевтикалық зауыты", РФ (26.06.2013ж ҚР-ДЗ-5№019050) препаратының тіркеу куәлігін кері қайтару ұсынылған. Сараптамалық кеңестің шешімімен хат ҚР ДСМ МФҚБК жолдансын.

16

Колдрекс ® Рино

(Парацетамол)

[Парацетамол]

Тiркеу

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 500 мг (қара қарақат)

Саше-пакет 3.74 г №10

Өндiрушi - СмитКляйнБичем С.А., ИСПАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, ҰЛЫБРИТАНИЯ

Сараптамалық кеңестің 04.09.2013ж. №08-13 хаттамасы. ҚР ДСМ 18.11.2009 ж №735 бұйрығы 60т. 1 тш. сәйкес препарат тіркеуге ұсынылмаған: бастапқы сараптама жүргізу процесінде өтінім берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу дерегінің толық жиынтығы тоқсан күннен артық мерзімде ұсынылмаған .

17

Рекомбинат®

(Октоког альфа)

[Рекомбинантты гемофилияға қарсы фактор]

Өзгерiстердiң енгiзуi

Көктамыр ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ, 250 ХБ еріткішімен (10мл құтыдағы инъекцияға арналған су) және ерітуге және енгізуге арналған жинағымен жиынтықта

Шыны құты - 1 №1

Бакстер С.А., БЕЛЬГИЯ

Сараптамалық кеңестің 04.09.2013ж . № 08-13 хаттамасы. Өтінім берушінің өтінімді кері қайтаруына байланысты препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған.

18

Рекомбинат®

(Октоког альфа)

[Рекомбинантты гемофилияға қарсы фактор]

Өзгерiстердiң енгiзуi

Көктамыр ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ, 500 ХБ еріткішімен (10мл құтыдағы инъекцияға арналған су) және ерітуге және енгізуге арналған жинағымен жиынтықта

Шыны құты - 1 №1

Бакстер С.А., БЕЛЬГИЯ

Сараптамалық кеңестің 04.09.2013ж . № 08-13 хаттамасы. Өтінім берушінің өтінімді кері қайтаруына байланысты препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған.

19

Рекомбинат®

(Октоког альфа)

[Рекомбинантты гемофилияға қарсы фактор]

Өзгерiстердiң енгiзуi

Көктамыр ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ, 1000 ХБ еріткішімен (10мл құтыдағы инъекцияға арналған су) және ерітуге және енгізуге арналған жинағымен жиынтықта

Шыны құты - 1 №1

Бакстер С.А., БЕЛЬГИЯ

Сараптамалық кеңестің 04.09.2013ж . № 08-13 хаттамасы. Өтінім берушінің өтінімді кері қайтаруына байланысты препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған.

20

Клозалан

(Клозапин)

[Клозапин]

Тiркеу

Таблеткалар, 50 мг

Пішінді ұяшықты қаптама - 5 №10

Өндiрушi - Роттендорф Фарма ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Роттендорф Фарма ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Валеант ЖШҚ, РЕСЕЙ

Сараптамалық кеңестің 04.09.2013ж . № 08-13 хаттамасы. Өтінім берушінің өтінімді кері қайтаруына байланысты препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған.

21

Гардасил адамның папиллома вирусына қарсы квадривалентті (6, 11, 16, 18 типтердегі) рекомбинантты вакцинасы



[HPV ақуызының 6 L1 түріндегі рекомбинантты антиген, HPV ақуызының 11 L1 түріндегі рекомбинантты антиген, HPV ақуызының 16 L1 түріндегі рекомбинантты антиген, HPV ақуызының 18 L1 түріндегі рекомбинантты антиген]

Өзгерiстердiң енгiзуi

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған суспензия 0,5 мл (1 доза) Құты. 1, 10 құтыдан картон пәшкеде.

Құты №1,10

Өндiрушi - Мерк Шарп және Доум Корп., АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

Қаптаушы-кәсіпорын - Мерк Шарп және Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Тіркеу куәлігінің иесі - Шеринг-Плау Cентрал Ист АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Сараптамалық кеңестің 04.09.2013ж . № 08-13 хаттамасы. Өтініңм берушінің өтінімді кері қайтаруына байланысты препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған.

22

ГАРДАСИЛ® - адамның папиллома вирусына қарсы квадривалентті (6, 11, 16, 18 типтердегі) рекомбинантты вакцинасы



[HPV ақуызының 6 L1 түріндегі рекомбинантты антиген, HPV ақуызының 11 L1 түріндегі рекомбинантты антиген, HPV ақуызының 16 L1 түріндегі рекомбинантты антиген, HPV ақуызының 18 L1 түріндегі рекомбинантты антиген]

Өзгерiстердiң енгiзуi

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған суспензия 0,5 мл (1 доза) Еккіш. Инемен жиынтықтағы 1 еккіштен пішінді ұяшықты қаптамада. Инемен жиынтықтағы 10 еккіштен пішінді ұяшықты қаптамада. 1, 10 еккіштен картон пәшкеде.

Еккіш №1,10

Өндiрушi - Мерк Шарп және Доум Корп., АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

Қаптаушы-кәсіпорын - Мерк Шарп және Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Тіркеу куәлігінің иесі - Шеринг-Плау Cентрал Ист АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Сараптамалық кеңестің 04.09.2013ж . № 08-13 хаттамасы. Өтінім берушінің өтінімді кері қайтаруына байланысты препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған.

23

Лидокаин бар Катеджель



[Хлоргексидин дигидрохлориді, Лидокаин гидрохлориді]

Өзгерiстердiң енгiзуi

Сыртқа қолдануға арналған гель

Еккіш 12.5 г №1, №5

Монтавит Гес. м.б. Х, АВСТРИЯ

Сараптамалық кеңестің 04.09.2013ж . № 08-13 хаттамасы. Өтінім берушінің өтінімді кері қайтаруына байланысты препарат мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған.

24

Корвитин®



[Кверцетин, Повидон]

Өзгерiстердiң енгiзуi

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ, 0.5 г

Құты. 5 құтыдан пеналда.

Құты 0.5 №5

Борщагов ХФЗ ҒӨО ЖАҚ, УКРАИНА

Сараптамалық кеңестің 04.09.2013ж . № 08-13 хаттамасы. 1 түрдегі өзгеріс тіркеу дерегінің әрекет ету мерзімі аяқталғанына орай мемлекеттік тіркеуге ұсынылмаған.