ҚР ДСМ Медициналық және фармацевти- калық қызметті бақылау комитеті Төрағасының “Қазақстан Республикасында медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы” 2010 жылғы “25” мамырдағы_ № 296 бұйрығымен бекітілген
	Мемлекеттік тіркеуге , қайта тіркеуге жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдар тізбесі

 
        
 
№

  р   /  с   
  
 
 
Бұйымның атауы  
  
 
 
Тіркеу түрі  
  
 
 
Жиынтығы  
  
 
 
Қысқаша техникалық сипаттамасы    (техни  калық  ерекшелігі   ,   сипаттамасы   )  
  
 
 
Өндіруші-фирма, елі  
  
 
 
Тіркеу нөмірі  
  
 
 
Тіркеу мерзімі  
  
 
 
 
1
  
 
 
NOVO X 220 / 330  диализдік к реслосы 
  
 
 
Тіркеу   
  
 
 


 
  
 
 
Шынтақ тірегіш ені  - 16 см, шынтақ тірегіштің ұзындығы  - 55 см, төсек бетінің ені  - 60 см, жалпы ұзындығы  - 213 см,  креслоның отыратын  /жататын  қалыптағы биіктігі : NOVO X 220 - 62 см, NOVO X 330 - 56-76 см; салмағы   -   80 кг көп емес , электромоторлар саны  24 В кернеуімен : NOVO X 220 - 2, NOVO X 330 - 3.
  
 
 
(Fresenius Medical Care AG&Co. KGaA ) Германия үшін  LIKAMED  GmbH  Германия,    ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
ҚР-МТ-5№007513
  
 
 
5
  
 
 
 
2
  
 
 
Stockert ЕP - Shuttle р адиожиілікті  генератор
  
 
 
Тіркеу   
  
 
 
1.Компьютерлік  интерфейс (Global Port Computer Interface), 2.Басқару блогы және  педалі , 
  
3.Жалғастырғыш кабелдер және жерге қосуға арналған күштік кабелдер,  
  
4. ЭФИ жүйесімен ғаламдық портты қосуға арналған кабелдер, 5.Ғаламдық портты  Stockert ЕP - Shuttle генераторымен   қосуға  арналған кабелдер,  
  
6. Stockert ЕP  - Shuttle  генераторын ЭКГ тіркеу жүйесімен қосуға  арналған кабелдер, 
  
7. Stockert ЕP - Shuttle генераторын қашықтан басқару жүйесі,   
  
8. Stockert ЕP – Shuttle  генераторын  қашықтан басқару жүйесіне арналған кабелдер (15м), 9. Ғаламдық портты   ЭКГ тіркеу жүйесімен қосуға  арналған кабелдер ,    
  
10. ЗM жерге қосуға арналған жапсырмалар, 11. Көп рет қолдануға арналған  Erbe бейтарап  электродтары  (17х11 см; 17,5Х29,5 см,  
  
12. Erbe бейтарап электродтарға арналған  қабелдер ,  
  
13. Д иагностикалық   катетерлерге арналған  к абелдер ,  
  
14.А блациялық   катетерлерге арналған кабелдер ,  
  
15.Н авигациялық  катетерлерге арналған кабелдер ,  
  
16.И нъекциялық   катетерлерге арналған кабелдер ,  
  
17. У льтрадыбыстық  катетерлерге арналған кабелдер ,  
  
18. PIU модулін генератормен қосуға арналған кабелдер
  
 
 
Импедансты өлшеу модулі:

Өлшеу тоғы: 2мкА, 50 кГц син; Өлшеу диапазоны: 0….999 ом,  1 ом рұқсат; 

Абляция модулі:

Көрсетілген  температурасы:  85°С дейін, рұқсаты 0,1°С; Уақыттың алдында белгіленген мәні: 999 сек. дейін, рұқсаты 0,1 сек.; Жиілігі ВЧ-әсері: 500 кГц; ВЧ-қуаты: 70 ватт/100 ом;  100 ватт/100 ом; ВЧ  ең жоғары кернеуі: макс.  141 В;   Режимдері :
  
Бағдарланатын  термоабляция  катетерімен , температуралық д атчикпен жарақталған , Қолмен жүргізетін  термоабляция  катетерімен , температуралық д атчикпен жарақталған ; 

Қорытындылар мен   интерфейс:

Есте сақтау аумағы :  32 килобайтқа дейін  ; Интерфейс: Оптоталшықты ;

Электрмен қамтамасыз ету желісі :

Желідегі кернеуі : 115/230 В,ұ15%; Макс.кіру : 50/60 Гц; Тұтынылатын қуаты : 184 ВА жапсырмасын қараңыз ; 276 ВА, жапсырмасын қараңыз ; Жіктеу : класс 1/СF (EN 60601-1 сәйкес ) CF; Жіктеу : II b; CF; ( 93/42/EWG сәйкес ); Салмағы : 9,3 кг; Мөлшері : 149 мм ені  х 360 мм биіктігі   х 258 мм. тереңдігі ;

Қауіпсіздік талаптары : MDD/ MPG/ CE/ Dir. 93/42 EEC
  
 
 
Stockert GmbH, ГЕРМАНИЯ
  
 
 
ҚР-МТ-5№007514
  
 
 
5
  
 
 
 
3
  
 
 
Сандық диагностикалық медициналық бейнелерді басып шығару  "Horizon" құрылғысы,       басып шығару форматының модулінің бірімен: SF,GS, GS-s,G,Ci, Ci-s, XL және шығын  материалдары 
  
 
 
Тіркеу   
  
 
 
1.Басып шығару құрылғысы  Horizon, 2.Тасығыштар : DirectVista Blue Film, DirectVista Clear Film, DirectVista Grayscale Paper немесе  ChromaVista Paper and Color Ribbon, 3.Бағдарламалық қамтамасыз етудің қосымша қызметі : PostScript, DICOM, Түрлі-түсті басып шығару мүмкіндігі , 4.Керек-жарақтар ., 
  
5. Horizon тазартатын жиынтығы, 6.Пайдаланушы басшылығы, 7.Интерфейстік модуль: i-Print DVI, i-Print CA
  
 
 
Әмбебап кіру : 100-120/230В ~ 50/60 Гц.

Тұтынылатын қуаты : басып шығару кезінде   600 Вт, күткенде  150 Вт. Мөлшерлері : ұзындығы   - 61 см. ені  - 52 см, биіктігі  - 1860 мм, салмағы : 30 кг.
  
 
 
Сodonics,  Inc, АМЕРИКА   
  
ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ  
  
 
 
ҚР-МТ-5№007516
  
 
 
5
  
 
 
 
4
  
 
 
Мөлшерлері (см): 35х43см, 35х35см, 28х35см, 25х30см, 20х25см №№ 100л,125л болатын KODAK Dry View DVB фототермографиялық үлбірі  
  
 
 
Тіркеу   
  
 
 


 
  
 
 
Негізгі айырмалық ерекшеліктері  :

- құрғақ айқындау .

- жоғары  оптикалық   тығыздығы  

- бейне деталін нақты беру  

Техникалық сипаттары :

- ең жоғары  оптикалық тығыздығы  D көбірек немесе  3,2 тең  

- перде тығыздығы  D =0,02 азырақ   
  
 
 
Сarestream Health, Inc,   
  
АМЕРИКА 
  
 ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ
  
 
 
ҚР-ММБ -5№000290
  


 
  
 
 
5
  
 
 
 
5
  
 
 
Мөлшерлері  (см): 28х35см, 25х30см, 20х25см №№ 100л, 125л болатын  KODAK Dry View DVМ ф ототермографиялық    маммографиялық үлбір   
  
 
 
Тіркеу   
  
 
 


 
  
 
 
Негізгі айырмалық ерекшеліктері :

- құрғақ айқындау .

- жоғары  оптикалық   тығыздығы  

- бейне деталін нақты беру  

Техникалық сипаттары :

- ең жоғары  оптикалық тығыздығы  D көбірек немесе 4 ,0 тең  

- перде тығыздығы  D =0,02 азырақ 
  
 
 
Сarestream Health, Inc,   
  
АМЕРИКА   
  
ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ
  
 
 
ҚР-ММБ -5№000291
  


 
  
 
 
5
  
 
 
 
6
  
 
 
RIDA X-Screen р идер  аллергодиагностикаға арналған керек-жарақтарымен     
  
 
 
Тіркеу   
  
 
 
1.Т ест стриптерін ұстағыш ,  
  
2. "RIDA  X-Screen" Reader бағдарламалық қамтамасыз етуі бар  CD-ROM,  
  
3.Бақылау үлгісі, 4.Бақылау  панелі,  
  
5. 1 RIDA  AllergyScreen панелі  (7 тағамдық  аллергендер/ 13 респираторлық аллергендер: оң бақылау, Derm. Pteronissinus кенесі, Derm. Farinae кенесі, қандыағаш тозаңы,  аққайың тозаңы,  шаттауық тозаңы, шөптер қоспасының тозаңы,  қарабидай тозаңы,  жусан тозаңы, жолжелкен тозаңы, мысық, жылқы, ит, Alternaria alternatа, жұмыртқа ақуызы,
  
сүт, арахис, орман жаңғағы, сәбіз, бидай ұны, соя бұршақтары): Тест-жаңғақша - 10 дана;  Буферлік судың концентраты 1 құты  - 20 мл; Антиденелер детекторы 1 құты  4 мл; Стрептавидин конъюгаты 1 құты  - 4 мл; Субстрат  1 құты  - 4 мл,  
  
6. Респираторлық аллергендер 2 RIDA  AllergyScreen (20 панелі:   оң бақылау, Derm. Pteronissinus кенесі, Derm. Farinae кенесі, қандыағаш тозаңы,  аққайың тозаңы,  шаттауық тозаңы, емен тозаңы,  шөптер қоспасының тозаңы,  қарабидай тозаңы,  жусан тозаңы, жолжелкен тозаңы, мысық, жылқы, ит, теңіз шошқасы, алтын тәрізді атжалман, үйқоян,   Penicillinum notatum, Cladosporium Herbarum, Aspergillus fumigatus, Alternaria alternatа): Тест-жарғақша - 10 дана; Буферлік судың концентраты  1 құты - 20 мл; Антиденелер детекторы  1 құты  4 мл; Стрептавидин конъюгаты 1 құты  - 4 мл; Субстрат  1 құты  - 4 мл,  
  
7. 3 RIDA  AllergyScreen (20 тағамдық аллергендер панелі: оң бақылау, орман жаңғағы, арахис, грек жаңғағы, миндаль жаңғағы, сүт, жұмыртқа ақуызы, жұмыртқаның  сарыуызы, казеин, картоп, балдыркөк, сәбіз,
  
қызанақ, нәлім, теңіз шаяны, апельсин, алма, бидай ұны, қарабидай ұны, күнжіт тұқымы, соя бұршағы): Тест-жарғақша - 10 дана; буферлік судың концентраты 1  құты  - 20 мл; Антиденелер детекторы  1 құты  4 мл; Стрептавидин  конъюгаты 1 құты  - 4 мл; Субстрат  1 құты  - 4 мл, 8. 4 RIDA  AllergyScreen панелі (20 аллергендер/педиатриялық  панель: оң бақылау, Derm.Pteronissinus кенесі, Derm. Farinae кенесі,  қайың, шөптер қоспасы, мысық, ит, Alternaria alternatа, сүт, альфа-лактальбумині, бета-лактоглобулин, казеин, жұмыртқа ақуызы, жұмыртқаның сарыуызы, бұқа қансарысуының альбумині, соя бұршағы, сәбіз, картоп, бидай ұны, орман жаңғағы, арахис): Тест-жарғақша - 10 дана.; Буферлік судың концентраты  1 құты  - 20 мл; Антиденелер детекторы 1 құты  4 мл; Стрептавидин конъюгаты 1 құты  - 4 мл; Субстрат  1 құты  - 4 мл
  
 
 
Сипаттамасы:  RIDA  X-Screen көмегімен   жарғақшада жалпы IgE спектр жолағы тексерілетін, CCD камерасы жүйесінің салдарынан фотаға түсіру арқылы бағаланады. Қоса берілген қамтамасыз етуде стандартты қисық  салынған . Әрбір  аллерген жолақтардың   интегралды өлшенетін тығыздығы негізіндестандарты қисықтың көмегімен  тексеріледі және бұдан кейін белгілі бір класқа  EAST (1-6) енгізіледі. 

Қолдану саласы :  адам қансарысуында айналымдағы  аллерген-спецификалық  иммуноглобулиндерді    Е  (IgE) in vitro сапалы анықтауға арналған.        

Техникалық сипаты :
  
Өлшеуі : 262 х 110 х 200 мм? (H x W x L).

Салмағы : 1,7 кг. Физикалық деректері : 5 V/0,5 Ампер.

Тұтынуы : Ең жоғары  25 ватт.

Сақтау т емпературасы :    Не должна быть ниже 0 градустан төмен  және  50 градус   Цельсийден жоғары   болмауы керек .

Жұмысшы   температурасы : 10 градустан төмен  40 градус Ц ельсийден жоғары болмауы керек .

Сецификалық   IgE антиденелерге сандық бағалау жүргізуге арналған, оған  1, 2, 3, 4 RIDA  AllergyScreen панелдер қолданылады .

Сипаттамасы : RIDA  AllergyScreen т есті  (панелдер  1, 2, 3, 4) иммуноблотинг  пікірімен негізделген.  Спецификалық   а ллергендер  нитроцеллюлозалық  жарғақша   (стрипа) үстімен байланысқан және тесттік жолақ ретінде орналасқан . Әрбір  стрип  реактивтермен инкубациялауға арналған астауша ретінде бір мезгілде қызмет ететін   жеке пластикке орнатылған.  

Емделуші қансарысуы стрип бетіне  пластик корпусқа енгізіледі ,  одан кейін бөлме температурасында инкубацияланады. Қансарысуының IgE-антиденелері салынған аллергендерге  спецификалық, осы аллергендермен өзара әрекеттеседі және нитроцеллюлозалық жарғақшамен байланысады.  Стриптегі тесттік жолақтардың боялу (көріну)  қарқындылығы   қансарысуының зерттелетін үлгісінің спецификалық антиделер    құрамына тікелей пропорционалды.

Сақтау : Барлық   реагенттер  2-8 градус С-де саақталады . Тестілік   стриптерді  -  құрғақ, қараңғы және салқын жерде  пластик қаптамада жабық қалпында сақтау керек.   
  
Жиынтықтардың жарамдылық мерзімі – 2 жыл.  
  
 
 
R-Biopharm AG, ГЕРМАНИЯ
  
 
 
ҚР-МТ-5№007519
  
 
 
5
  
 
 
 
7
  
 
 
Медициналық  стерилизациялық   
  
 "Sterrad 100S" жүйесі 
  
 
 
Қайта т іркеу   
  
 
 
1.Аспаптарға арналған п ластмасса астаушалар қақпақты және қақпақсыз , 
  
2.Кассеталар , 
  
3.Бустерлер , 
  
4.Резеңке бейімдегіштер, 5.Индикаторлық жолақтар мен ленталар, 6.Қаптайтын материал пропиленді  кенептен, 7.Мөлдір қаптайтын пакеттер және рулондар, 8.Астаушалардағы аспаптарды ұстайтын пластмасса ұстағыш 
  
 
 
Циклдің жалпы уақыты: қысқа - 54 минут, ұзын -72 минут, циклдегі  температурасы
  
+46ұ4°с; Мөлшерлері мен салмағы: ені  - 765 мм, биіктігі  - 1,660 мм, тереңдігі  1,020 мм, салмағы - 350 кг; Электрқорегіне талаптар: үшфазалы электрқорегі, кернеуі - 380В, тоғы - 10А, жиілігі  - 50Гц; Қажетті бос кеңістік: бөлме еденіндегі орын алатын алаң - 87х 107 см, артқы  панелден 5 см, бүйірлік және алдыңғы панелдер - 1м, (орнатылған дөңгелектер жинақылықты қамтамасыз етеді), жұмысшы рұқсаты -  әр жағынан 1м, Стерилизациялау камерасы: камера пішіні  - цилиндрлі,  камера көлемі  - 100л, сөре: жоғарғы 1-700х428 мм, төменгі 1- 760ммх325мм; Жұмыс үй-жайларының шарттары: температурасы  - 10-40°С, ылғалдылығы - <95% (конденсациясыз)
  
 
 
 Advanced Sterilization Products, a Johnson & Johnson Company, a Division of Ethicon Inc.
  
АМЕРИКА   
  
ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ
  
 
 
ҚР-МТ-5№007515
  
 
 
5