• Мое избранное

Отправить по почте



ЌР ДСМ Фармацевтикалыќ баќылау

комитеті тґраєасыныѕ

Ќазаќстан Республикасында

медицина техникасы мен

медициналыќ маќсаттаєы

бўйымдарды мемлекеттік тіркеу,

ќайта тіркеу туралы”

2008 жылєы “ 20 ” желтоќсан

346 бўйрыєымен бекітілген



Мемлекеттік тіркеуге , ќайта тіркеуге жатќызылєан жјне Ќазаќстан Республикасыныѕ аумаєында медициналыќ ќолдануєа рўќсат

етілген медицина техникасы мен медициналыќ маќсаттаєы бўйымдар тізбесі

 



р / с

Бўйымныѕ атауы

Тіркеу тїрі

Жиынтыєы

Ќысќаша техникалыќ сипаттамасы (техни калыќ айырмашылыєы , сипаттамасы )

Ґндіруші-фирма, елі

Тіркеу нґмірі

Тіркеу мерзімі

1

Бір рет ќолдандануєа арналєан V-Lance Knife пышаєы, лезвиесініѕ ені 19ga, 20ga, 25ga, о фталь - мологиялыќ, стерильді



Тіркеу



Офтальмологиялыќ бір рет ќолданылатын ALCON пышаќтары екі бґліктен – тілетін лезвия жјне сабынан тўрады. Лезвие јрдайым тоттанбайтын болаттан жасалады (420 сапасы) (SS). Пышаќтыѕ сабын поликарбонаттан немесе ABS-тен жасайды. Барлыќ пышаќтар тек бір рет ќолдануєа арналєан, олар стерильді тїрде блистерлі ќаптамаєа салынєан.

Бўл тїрдегі пышаќтар су ґтпейтін, ґзі жабылатын тілулер жасауєа арналєан, осы тілулер арќылы инфузиялыќ ўштыќтарды, витреальді денеге арналєан пышаќтарды жјне витреоретинальді хирургияда пайдаланылатын басќа да ќўрал-саймандарды енгізеді. Сондай-аќ катаракты хирургиясында хирург би-мануальді фэйко техникасын пайдаланєанда парацентездерді немесе side port тїріндегі тілулерді жасаєанда ќолданылады. Тілінетін беттер бўрыш жасайды. Лезвиеніѕ еѕ жалпаќ ені 1.3мм, 1.5мм немесе 0.75мм болады.



Alcon Laboratories, Inc., АМЕРИКА ЌЎРАМА ШТАТТАРЫ

ЌР-МТ-5№005723

5

2

Бір рет ќолдануєа арнал - єан Crescent Knife ClearCut, SatinCrescent пышаќтар лезвиесініѕ ені 2.25, 2.3, 2.5мм, о фтальмологиялыќ, стерильді.





Тіркеу



Офтальмологиялыќ бір рет ќолданылатын Crescent Knife ClearCut, SatinCrescent пышаќтары екі бґліктен – тілетін лезвия жјне сабынан тўрады. Лезвие јрдайым тоттанбайтын болаттан жасалады (420 сапасы) (SS). Пышаќтыѕ сабын поликарбонаттан немесе ABS-тен жасайды. Барлыќ пышаќтар тек бір рет ќолдануєа арналєан, олар стерильді тїрде блистерлі ќаптамаєа салынєан.

Беті тегіс, ўшы дґѕгеленген Crescent Knife ClearCut, SatinCrescent пышаќтары дјл туннельдер, ќалталар жјне тілімдер орындауєа арналєан. Мўндай пышаќтармен алєашќы кесінділер «канавка» немесе «желобка» жасау ўсынылады. Лезвийдіѕ бірегей ќўрылымы мен дизайны дјл жјне деликатты ламеллярлы тілімдер жасауєа мїмкіндік береді. Пышаќтыѕ лезвиесі сабымен бір жазыќтыќта немесе бўрыш тїрінде иілуі керек. Лезвиеніѕ еѕ жалпаќ ені 2.3мм-ден 2.5мм-ге дейін болады.



Alcon Laboratories, Inc., АМЕРИКА ЌЎРАМА ШТАТТАРЫ

ЌР-МТ-5№005724

5

3

Бір рет ќолдануєа арналєан Slit Knife DupliCut, ClearCut, SatinSlit пышаќтар лезвиесініѕ ені 1.8, 2.0, 2.2, 2.25, 2.5, 2.6, 2.75, 2.8, 3.0, 3.2, 3.4, 3.5, 4.1, 5.1мм, о фтальмологиялыќ, стерильді.



Тіркеу



Офтальмологиялыќ бір рет ќолданылатын Slit Knife DupliCut, ClearCut, SatinSlit пышаќтары екі бґліктен – тілетін лезвия жјне сабынан тўрады. Лезвие јрдайым тоттанбайтын болаттан жасалады (420 сапасы) (SS). Пышаќтыѕ сабын поликарбонаттан немесе ABS-тен жасайды. Барлыќ пышаќтар тек бір рет ќолдануєа арналєан, олар стерильді тїрде блистерлі ќаптамаєа салынєан.

Slit Knife DupliCut, ClearCut, SatinSlit пышаќтары факоэмульсификацияда жасалатын барлыќ јрекеттерге дерлік ќажетті ені белгілі тілімдерді жасауєа арналєан. Бўл пышаќтардыѕ бўрышта иілген екі бірдей тілетін беттері бар, олар кесіндіні жасауды жеѕілдетеді, пышаќ тереѕдетіп енгізілген сайын кесіндіні біртіндеп кеѕейтуге мїмкіндік береді. Slit Knife бўрышты пышаєыныѕ алдыѕєы (жоєары ќарай ќиылєан) беті бар. Лезвиеніѕ еѕ жалпаќ ені 2.0мм-ден 5.1мм-ге дейін болады.



Alcon Laboratories, Inc., АМЕРИКА ЌЎРАМА ШТАТТАРЫ

ЌР-МТ-5№005725

5

4

Жарєаќшалары ашыќ жїйемен бекітілетін ATS OPEN PIVOT жїрек ќаќпаќшалары – ќолќа - лыќ, мґлшерлері (мм) 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31 болатын, 500FA19, 500FA21, 500FA23, 500FA25, 500FA27, 500FA29, 500FA31 модельдері керек-жараќтарымен



Тіркеу

1. Жїрек клапандарын ґлшеу жиынтыєы ATS OPEN PIVOT модел ьі 576

Жарєаќшалары ашыќ жїйемен бекітілетін ATS Standard - ќолќалыќ жїрек ќаќпаќшалары - бір рет ќолдануєа арналєан, стерильді, екі жарєаќшалы, айналмалы, тґмен орналасќан, жасанды жїрек ќаќпаќшалары.

Тесік 100% пиролитикалыќ кґміртегіден, ал жарєаќшалары - графиттік негізбен толыќ жабылып 20% волфрам сіѕірілген пиролитикалыќ кґміртегіден жасалєан. Тігілетін манжетасы титаннан немесе кобальтті хромнан жјне полиэстерлі материалдан жасалєан. Ќаќпаќшалардыѕ тігілетін манжеткасы ќос полиэстерлі велюрадан жасалєан. Манжетаєа белгілер салынєан (ќолќалыќ манжетада 90 0 аралыќпен їш белгі салынєан). Ќолќалыќ ќаќпаќшаныѕ тўтќа/ротаторы ќызыл тїсті.

1 јдіс. Стерильдеу бумен: Уаќыты: еѕ азы 15 мин. Температура сы : еѕ азы 121°С (250°F), еѕ кґбі 132°С(270°С).

2 јдіс. Стерил ьдеу бумен. Уаќыты : еѕ азы 4 мин. Температура сы : еѕ азы 132°С (270°F), еѕ кґбі 135°С (275°F). Жарамдылыќ мерзімі : 5 жыл





АТ S Medical, Inc., АМЕРИКА ЌЎРАМА ШТАТТАРЫ

ЌР-МТ-5№005730

5

5

Жарєаќшалары ашыќ жїйемен бекітілетін ATS OPEN PIVOT жїрек ќаќпаќшалары – митра - льді, мґлшерлері (мм) 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 болатын, 500DM19, 500DM21, 500DM23, 500DM25, 500DM27, 500DM29, 500DM31, 500DM33 модельдері керек-жараќтарымен





Тіркеу

1. Mitral Hex End ротатор ўштыєы жјне ўстаєыштар жиынтыєы (модел і 557, 568), 2. Жїрек ќаќпаќшаларын ґлшеу жиынтыєы (модел і 576)

Ќаќпаќша саќиналы тесіктен, екі жарєаќшадан, тігілетін манжетадан тўрады. Тесік 100% пиролитикалыќ кґміртегіден, ал жарєаќшалары - графиттік негізбен толыќ жабылып 20% волфрам сіѕірілген пиролитикалыќ кґміртегіден жасалєан. Тігілетін манжетасы титаннан немесе кобальтті хромнан жјне полиэстерлі материалдан жасалєан. Ќаќпаќшалардыѕ тігілетін манжеткасы ќос полиэстерлі велюрадан жасалєан. Манжетаєа белгілер салынєан (митральді манжетада 90 0 аралыќпен тґрт белгі салынєан). Митральді ќаќпаќшаныѕ тўтќа/ротаторы ќызыл тїсті.

1 јдіс. Стерильдеу бумен: Уаќыты: еѕ азы 15 мин. Температура сы : еѕ азы 121°С (250°F), еѕ кґбі 132°С(270°С).

2 јдіс. Стерил ьдеу бумен. Уаќыты : еѕ азы 4 мин. Температура сы : еѕ азы 132°С (270°F), еѕ кґбі 135°С (275°F). Жарамдылыќ мерзімі : 5 жыл





АТS Medical, Inc., АМЕРИКА ЌЎРАМА ШТАТТАРЫ

ЌР-МТ-5№005731

5

6

Бір рет ќолдандануєа арналєан имплантациялыќ DupliCut, ClearCut, ShortCut пышаєы, лезвиесініѕ ені 3.0, 3.2, 3.5, 3.75, 4.1, 5.2, 5.5, 6.0мм, о фтальмологиялыќ, стерильді.



Тіркеу



Офтальмологиялыќ бір рет ќолданылатын имплантациялыќ DupliCut, ClearCut, ShortCut пышаќтары екі бґліктен – тілетін лезвия жјне сабынан тўрады. Лезвие јрдайым тоттанбайтын болаттан жасалады (420 сапасы) (SS). Пышаќтыѕ сабын поликарбонаттан немесе ABS-тен жасайды. Барлыќ пышаќтар тек бір рет ќолдануєа арналєан, олар стерильді тїрде блистерлі ќаптамаєа салынєан.

Имплантациялыќ пышаќтардыѕ ўшы бўрышты немесе трапеция тїрінде болады жјне интраокулярлыќ линзаларды ќондыру їшін ќажетті тілігін еніне дейін кеѕейтуге арналєан.

Ќондыру жїргізуге жол беретін ґлшемге дейін (ShortCut) тілікті кейіннен кеѕейтетін кґздіѕ алдыѕєы камерасына (DupliCut) ґту їшін алєашќы тілуді орындаєаннан кейін пайдаланылады.

Лезвиеніѕ еѕ жалпаќ ені 3.0мм-ден 6.0мм-ге дейін болады.

Alcon Laboratories, Inc., АМЕРИКА ЌЎРАМА ШТАТТАРЫ

ЌР-МТ-5№0057 44



7

Артќы камераєа арналєан жиналмалы акрильдік интраокулярлыќ AcrySof линзалары, МА30ВА, МА60ВМ модельді



Ќайта т іркеу



Артќы камераєа арналєан жиналмалы акрильдік интраокулярлыќ AcrySof линзалары - жоєары рефрактив тік и ндекс імен жўмсаќ акрил материал ынан жјне демеуші гаптик тен тўратын оптикалыќ имплантант болып табылады . Линза кїші: +6,0-ден +30,0-ге дейінгі диоптрий.

Ќўрєаќ, стерильді ќаптамада јкелінеді, тек асептикалыќ жаєдайларда ашу керек.



Alcon Laboratories, Inc., АМЕРИКА ЌЎРАМА ШТАТТАРЫ

ЌР-МТ-5№005722

5

8

Бір рет ќолдануєа арналєан ќайрау бўрышы 15 0 , 22.5 0 , 30 0 жјне 45 0 пышаќтар, офтальмологиялыќ, стерильді.



Ќайта т іркеу



Офтальмологиялыќ бір рет ќолданылатын пышаќтар екі бґліктен – тілетін лезвия жјне сабынан тўрады. Лезвие јрдайым тоттанбайтын болаттан жасалады (420 сапасы) (SS). Пышаќтыѕ сабын поликарбонаттан немесе ABS-тен жасайды. Барлыќ пышаќтар тек бір рет ќолдануєа арналєан, олар стерильді тїрде блистерлі ќаптамаєа салынєан. офтальмологиялыќ пышаќтар бір жаќ тілетін жиегі ґте ґткір. Лезвиясы 150, 22.50, 300 немесе 450 бўрышпен ќайралєан. Бірегей дизайны осы пышаќтарды склеральді, лимбальді тілулерді, парацентездерді, сондай-аќ офтальмохирургияда ќолданылатын басќа кеѕ ауќымды хирургиялыќ манипуляцияларды орындауєа мїмкіндік береді. Пышаќтыѕ ўзындыєы 2.4-ден 5мм-ге дейін, лезвиеніѕ еѕ жалпаќ ені 0.75мм-ден 1.85мм.-ге дейін болады.

Alcon Laboratories, Inc., АМЕРИКА ЌЎРАМА ШТАТТАРЫ

ЌР-МТ-5№005726

5

9

Бір рет ќолдануєа арналєан тігетін офтальмологиялыќ материал – полиэстер/ полипропилен (тоќылєан, монофиламентті) ґлшемдері: 4-0, 5-0, 10-0, 11-0 ўзындыєы 15см (6''), 20см (8"), 30см (12'') жјне 45см (18'') инесімен, стерильді.





Ќайта т іркеу



Тігетін офтальмологиялыќ материал - п олиэстер мен полипропилен сіѕбейтін тігетін материалєа жатады. Полиэстер полиэтилентерефталаттан тўратын моно немесе полифиламентті жгут. Оны интегральді компонент сияќты ўзын тізбегі бар молекулалыќ салмаєы жоєары жіптерден жасайды, полимердіѕ жолды тізбегіне хош иісті саќиналар енгізілген. Бояєыш зат ретінде D&C Green No.6 бояуын пайдаланады. Полипропилен синтетикалыќ жолды полиолефинніѕ полипропиленінен жасалєан монофиламентті жгут. Кґгілдір тігетін материал ды бояуєа а рналєан п игмент мыс фталоцианинат ы (2-).

Alcon Laboratories, Inc., АМЕРИКА ЌЎРАМА ШТАТТАРЫ

ЌР-МТ-5№005727

5

10

Тігетін офтальмологиялыќ материал – ќара нейлон, монофиламентті ґлшемдері: 5-0, 6-0, 8-0, 9-0, 10-0, 11-0 ўзындыєы 15см (6''), 30см (12'') жјне 45см (18'') инесімен, стерильді, бір рет ќолданылатын.



Ќайта т іркеу



Тігетін офтальмологиялыќ материал –нейлон сіѕбейтін тігетін материалєа жатады . Нейлон сіѕбейтін тігетін материалєа жатады. Нейлон Nylon 6.6 алифатикалыќ полимерді ўзын тізбегінен тўратын монофиламентті нейлонды жгут болып табылады. . Бояйтын зат ретінде кампеш аєашыныѕ бояуын пайдаланады.



Alcon Laboratories, Inc., АМЕРИКА ЌЎРАМА ШТАТТАРЫ

ЌР-МТ-5№005728

5

1 1

Бір рет ќолдануєа арналєан тігетін офтальмологиялыќ материал – иірілген немесе тоќылєан жібек (кґк, аќ, ќара, виргин) ґлшемдері: 4-0, 6-0, 7-0, 8-0, 9-0 ўзындыєы 15см (6''), 30см (12'') жјне 45см (18'') инесімен, стерильді.



Ќайта т іркеу



Тігетін офтальмологиялыќ материал жібек сіѕбейтін тігетін материалєа жатады . Жібек органикалыќ протеиннен (фиброин) жасалєан тігін материалы болып табылады. Бўл аќуыз Bombix mori (B. mori) тїрініѕ, Bombycidae. В тектегі жібек ќўртыныѕ ґсінділерініѕ ґнімі болып табылады, бояєыш ретінде кґк метиленді ќолданады.



Alcon Laboratories, Inc., АМЕРИКА ЌЎРАМА ШТАТТАРЫ

ЌР-МТ-5№005729

5