Документ на казахском языке

ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

2013 жылғы «28» маусымдағы

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып өзгерістер

енгізу туралы» №581 бұйрығына қосымша

Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі берілмей отырып енгізілетін өзгерістер

№

п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, ораушы

Өндiрушi, Ел

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-ДЗ-5№004691

02.03.2011

Велкейд®



Көктамыр ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 3.5 мг

Өндiрушi - БСП Фармасьютикалс С.р.л., ИТАЛИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Джонсон & Джонсон ЖШҚ, РЕСЕЙ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)

ТНҚ 42-1914-11 №3 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

2

ҚР-ДЗ-5№012122

25.07.2008

Ампициллин тригидраты



Таблеткалар, 250 мг

Борисов медициналық препараттар зауыты ААҚ, БЕЛАРУСЬ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Толтырғышты басқа салыстырмалы толтырғышқа (ұқсас) ауыстыру (вакциналар мен биотехнологиялық толтырғыштар компоненттерін қоспағанда) (7 тармақ), Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ)

НҚ 42-1538-08 №2 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

3

ҚР-ДЗ-5№013327

09.01.2009

Невир™



Таблеткалар, 200 мг

Емкьюр Фармацевтикалс Лтд, ҮНДІСТАН

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ҚР СП 42-4927-08 №1 өзгерiс

Талап етілмейді

4

ҚР-ДЗ-5№013630

19.02.2009

АРТРА®



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Юнифарм, Инк, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ТНҚ 42-59-09 №2 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

5

ҚР-ДЗ-5№018566

26.12.2011

Иринотекан Актавис



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат 40 мг/2 мл

Өндiрушi - С.К. Синдан-Фарма С.Р.Л., РУМЫНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - С.К. Синдан-Фарма С.Р.Л., РУМЫНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Актавис Групп АҚ, ИСЛАНДИЯ

1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ)

Талап етілмейді

Талап етілмейді

6

ҚР-ДЗ-5№018567

26.12.2011

Иринотекан Актавис



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат 100 мг/5 мл

Өндiрушi - С.К. Синдан-Фарма С.Р.Л., РУМЫНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - С.К. Синдан-Фарма С.Р.Л., РУМЫНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Актавис Групп АҚ, ИСЛАНДИЯ

1 түр 5 қосымша

Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ)

Талап етілмейді

Талап етілмейді

7

ҚР-ДЗ-5№019011

20.06.2012

Виктрелис



Капсулалар, 200 мг

Өндiрушi - Шеринг-Плау Лабо Н.В., БЕЛЬГИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Шеринг-Плау Cентрал Ист АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

1 түр 5 қосымша

Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)

Талап етілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

8

ҚР-ДЗ-5№019490

07.12.2012

Зитига



Таблеткалар, 250 мг

Өндiрушi - Патеон Инк., КАНАДА

Қаптаушы-кәсіпорын - Янссен-Силаг С.п.А., ИТАЛИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Джонсон & Джонсон ЖШҚ, РЕСЕЙ

1 түр 5 қосымша

Қолдану (енгізу) тәсілін жою (13 тармақ), Бекітілген терап ия лық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (14 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ)

Талап етілмейді

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар