• Мое избранное
ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2013 жылғы 11 желтоксандағы № 1040 бұйрығына қосымша

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

2013 жылғы «11»
желтоқсандағы

«Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына,

нормативтік-техникалық құжаттарға,

дәрілік заттың медицинада қолданылуы

жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге

жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер

енгізу туралы» №1040 бұйрығына қосымша



Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.





п/п

Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні

Дәрілік заттың ескі редакциясы

Дәрілік заттың жаңа редакциясы

Өзгеріс түрі

(өзгеріс сипаттамасы)

Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс

Нұсқаулыққа өзгеріс

1

ҚР-ДЗ-5№004233

22.08.2011

Глобал Фарм БК ЖШС, ҚАЗАҚСТАН



Гастрофам



Қабықпен қапталған таблеткалар, 40 мг



Картон пәшке №3, Картон пәшке №3, Пішінді ұяшықты қаптама №10

Абди Ибрахим Глобал Фарм ЖШС, ҚАЗАҚСТАН



Гастрофам



Қабықпен қапталған таблеткалар, 40 мг

10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу (20 тармақ)

ТНҚ 42-2172-11 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

2

ҚР-ДЗ-5№004572

12.08.2011

Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы АҚ, ҚАЗАҚСТАН



Флунол® 150



Капсулалар, 150 мг



Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Конверт №1, Конверт №2, Конверт №1, Картон пәшке №1, Конверт №2,

Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы АҚ, ҚАЗАҚСТАН



Флунол® 150



Капсулалар, 150 мг

1, 2 капсуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік зат орамы көлемінің өзгеруі (45 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)

ТНҚ 42-2844-11 №3 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 





Картон пәшке №2, Пішінді ұяшықты қаптама №1, Пішінді ұяшықты қаптама №1









3

ҚР-ДЗ-5№008566

21.02.2011

Дарница Фармацевти калық фирма сы ЖАҚ , УКРАИНА



Платифиллин-Дарница



Инъекцияға арналған ерітінді 0,2%



Картон пәшке №2, Қорап №10, Картон пәшке №2, Картон пәшке №2, Ампула 1 мл №5, Ампула 1 мл

Фармацевтикалық фирма «Дарница» ЖАҚ, УКРАИНА



Платифиллин-Дарница



Инъекцияға арналған ерітінді 0,2%

1 мл-ден ампулада. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде. 10 ампуладан картон қорапта.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Сақтау шарттарының өзгеруі (36 тармақ), Бекітілген терап
ия лық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу (14 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынш а

ТНҚ 42-1884-11 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

4

ҚР-ДЗ-5№013715

03.03.2009

Красфарма ААҚ, РЕСЕЙ



Маннит



Инфузияға арналған ерітінді 15%



Бөтелке 200 мл

Красфарма ААҚ, РЕСЕЙ



Маннит



Инфузияға арналған ерітінді 150 мг/мл

200 мл-ден бөтелкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ҚР НҚ 42-1706-09 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

5

ҚР-ДЗ-5№013716

03.03.2009

Красфарма ААҚ, РЕСЕЙ



Маннит



Инфузияға арналған ерітінді 15%



Бөтелке 400 мл

Красфарма ААҚ, РЕСЕЙ



Маннит



Инфузияға арналған ерітінді 150 мг/мл

400 мл-ден бөтелкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ)

ҚР НҚ 42-1706-09 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

6

ҚР-ДЗ-5№016684

22.09.2010

Мефа ЛЛС, ШВЕЙЦАРИЯ



Нейрорубин™-Форте Лактаб™



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар



Картон пәшке №2, Пішінді ұяшықты қаптама №10

Өндiрушi - Acino Pharma AG, ШВЕЙЦАРИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Acino Pharma AG, ШВЕЙЦАРИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Teva Pharmaceutical Industries Limited, ИЗРАИЛЬ



Нейрорубин™-Форте Лактаб™



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Өндірушінің заңды мекенжайының өзгеруі (2 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)

ТНҚ 42-1423-10 №3 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

7

ҚР-ДЗ-5№017423

17.01.2011

Биофарма ААҚ, УКРАИНА



Лаферобион (рекомбинантты альфа-2b интерфероны)



Ректальді суппозиторийлер, 150000 ХБ



Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Пішінді ұяшықты қаптама 1 г №5

Биофарма ЖАҚ, УКРАИНА



Лаферобион (рекомбинантты альфа-2b интерфероны)



Ректальді суппозиторийлер, 150000 ХБ

5 суппозиторийден пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ)

ТНҚ 42-1732-10 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

8

ҚР-ДЗ-5№017424

17.01.2011

Биофарма ААҚ, УКРАИНА



Лаферобион (рекомбинантты альфа-2b интерфероны)



Ректальді суппозиторийлер, 500000 ХБ



Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Пішінді ұяшықты қаптама 1 г №5

Биофарма ЖАҚ, УКРАИНА



Лаферобион (рекомбинантты альфа-2b интерфероны)



Ректальді суппозиторийлер, 500000 ХБ

5 суппозиторийден пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ)

ТНҚ 42-1732-10 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

9

ҚР-ДЗ-5№017425

17.01.2011

Биофарма ААҚ, УКРАИНА



Лаферобион (рекомбинантты альфа-2b интерфероны)



Ректальді суппозиторийлер, 1000000 ХБ



Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Пішінді ұяшықты қаптама 1 г №5

Биофарма ЖАҚ, УКРАИНА



Лаферобион (рекомбинантты альфа-2b интерфероны)



Ректальді суппозиторийлер, 1000000 ХБ

5 суппозиторийден пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ)

ТНҚ 42-1732-10 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

10

ҚР-ДЗ-5№017426

17.01.2011

Биофарма ААҚ , УКРАИНА



Лаферобион (рекомбинантты альфа-2b интерфероны)



Ректальді суппозиторийлер, 3000000 ХБ



Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Пішінді ұяшықты қаптама 1 г №5

Биофарма ЖАҚ, УКРАИНА



Лаферобион (рекомбинантты альфа-2b интерфероны)



Ректальді суппозиторийлер, 3000000 ХБ

5 суппозиторийден пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ)

ТНҚ 42-1732-10 №1 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

11

ҚР-ДЗ-5№018414

21.11.2011

Симпекс Фарма Пвт.Лтд, ҮНДІСТАН



Ремедиа



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 250 мг



Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Пішінді ұяшықты қаптама №5, Пішінді ұяшықты қаптама №10, Пішінді ұяшықты қаптама №5, Пішінді ұяшықты қаптама №10

Симпекс Фарма Пвт. Лтд, ҮНДІСТАН



Ремедиа



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 250 мг

5, 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ)

ТНҚ 42-2997-11 №2 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

12

ҚР-ДЗ-5№018415

21.11.2011

Симпекс Фарма Пвт.Лтд, ҮНДІСТАН



Ремедиа



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг



Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Пішінді ұяшықты қаптама №5, Пішінді ұяшықты қаптама №10, Пішінді ұяшықты қаптама №5, Пішінді ұяшықты қаптама №10

Симпекс Фарма Пвт. Лтд, ҮНДІСТАН



Ремедиа



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

5, 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ)

ТНҚ 42-2997-11 №2 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

13

ҚР-ДЗ-5№018416

21.11.2011

Симпекс Фарма Пвт.Лтд, ҮНДІСТАН



Ремедиа



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 750 мг



Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Картон пәшке №1, Пішінді ұяшықты қаптама №5, Пішінді ұяшықты қаптама №10, Пішінді ұяшықты қаптама №5, Пішінді ұяшықты қаптама №10

Симпекс Фарма Пвт. Лтд, ҮНДІСТАН



Ремедиа



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 750 мг

5, 10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ)

ТНҚ 42-2997-11 №2 өзгерiс

Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар