ҚР ДСМ Фармацевтикалық медициналы  қ және фармацевтикалық қызметін  

			
бақылау комитеті төрағасының 

			
“Қазақстан Республикасында  

			
медицина техникасы мен  

			
медициналық мақсаттағы  

			
бұйымдарды мемлекеттік тіркеу,  

			
қайта тіркеу туралы”  

			
2009 жылғы “ 10 ”   қарашадағы     

			
№18 бұйрығымен бекітілген   
			
		
		

			

			


			 
			
			

			
Мемлекеттік тіркеуге   , қайта тіркеуге    жатқызылған және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдар тізбесі   

			
Осы Бұйрық күшін жойды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 10.12.2018 жылғы № 696 Бұйрығына сәйкес
			
		
	
	

		

			

			
№

			

			р  / с  
			
			

			
Бұйымның атауы  
			
			

			
Тіркеу түрі  
			
			

			
Жиынтығы  
			
			

			
Қысқаша техникалық сипаттамасы   (техни калық ерекшелігі  ,  сипаттамасы  ) 
			
			

			
Өндіруші-фирма, елі  
			
			

			
Тіркеу нөмірі  
			
			

			
Тіркеу мерзімі  
			
		
	
	

		

			

			
1 
			
			

			
Қанды вакуумды жолмен алуға арналған, стерильді бір рет қолданылатын IMPROVACUTER жүйесі 

			


			 
			
			

			
Тіркеу  
			
			

			

				

				
Толтырғышсыз вакуумды контейнер, өлшемдері 13х75мм, 13х100мм (қақпақшасы қызыл түсті) 
				
				

				
Ұю активаоры бар вакуумды контейнер, өлшемдері 13х75мм, 13х100мм (қақпақшасы қызыл түсті) 
				
				

				
Гелі және ұю активаторы бар вакуумды контейнер, өлшемдері 13х75мм, 13х100мм (қақпақшасы сары түсті)  
				
				

				
ЭДТА.К2 антикоагулянты бар вакуумды контейнер, өлшемдері 13х75мм, 13х100мм (қақпақшасы күлгін түсті) 
				
				

				
ЭДТА.К3 антикоагулянты бар вакуумды контейнер, өлшемдері 13х75мм, 13х100мм (қақпақшасы қызыл күлгін түсті) 
				
				

				
Мыналар 3,2      (0,109mol/L; 1:9)/38     (0,129 mol/L; 1 : 9) натрий цитратының антикоагулянты вакуумды контейнер бар өлшемдері 13х75мм, 13х100мм (қақпақшасы көк түсті)  
				
				

				
Мыналар 3,2      (0,109mol/L; 1:9)/38     (0,129 mol/L; 1 : 4) натрий цитратының антикоагулянты бар вакуумды контейнер өлшемдері 13х75мм, 13х100мм (қақпақшасы қара түсті)  
				
				

				
Натрий гепарині антикоагулянты бар вакуумды контейнер өлшемдері13х75мм, 13х100мм (қақпақшасы жасыл түсті) 
				
				

				
Литий гепарині антикоагулянты бар вакуумды контейнер өлшемдері13х75мм, 13х100мм (қақпақшасы жасыл түсті) 
				
				

				
ЭДТА.К2 антикоагулянты бар impromini вакуумды контейнері, көлемі 0,5 мл (қақпақшасы қызыл күлгін түсті) 
				
				

				
ЭДТА.К3 антикоагулянты бар impromini вакуумды контейнері, көлемі 0,5 мл (қақпақшасы қызыл күлгін түсті) 
				
				

				
Капилляры, ЭДТА.К2 антикоагулянты бар impromini вакуумды контейнері, көлемі 0,5 мл (қақпақшасы қызыл күлгін түсті) 
				
				

				
Капилляры, ЭДТА.К3 антикоагулянты бар impromini вакуумды контейнері, көлемі 0,5 мл (қақпақшасы қызыл күлгін түсті) 
				
				

				
Көп функциональді ине, өлшемдері 18G, 20G, 21G, 22G  
				
				

				
Ұстатқыш 
				
				

				
Ине-көбелек, өлшемдері 21G, 22G, 23G, 25G 
				
			

			


			 
			
			

			
Қан алуға арналған вакуумдық сынауықтар жиынтығы қан алуға арналған вакуумдық сынауықтардан тұрады, инелер мен ұстағыштар мен контейнерлер сияқты керек-жарақтардан тұрады. Қан алу үдерісінде бұл бұйымдар көктамыр арқылы теріс қысым принципінде жұмыс істейді.  

			
Қапқшалар мен вакуумды сынауықтар оларды толтырғыштары мен функциональдығы бойынша ажырату үшін түрлі түспен белгіленеді. Барлық вакутайзерлер гематолизді болғызбау үшін ішінен де, сыртыгнан да өңделген. Қан алу кезінде, жеткізгенде, қан үлгілерін центрифугалау кезінде олар жабық жүйеде болады, бұл ауамен және оның ішіндегісімен кез-келген өзара әрекеттестіктен аулақ болуға мүмкіндік береді, қауіпсіздігін арттырады және жұқтыруды болғызбайды. 

			
Вакуумдық сынауықтардың өлшемі стандартты және автоматты клиникалық құрылғыларда пайдалануға болады және клиникалық зерттеулер үшін де жарайды. Артықшылығы: вакууммен қанды алу, қан мөлшерін автоматты түрде анықтау, бір сынауық екі сынауық орнына пайдаланылады, қолданғанда жеңіл, толығымен жабық, қан алу тәсілі қауіпсіз және сенімді, үлгіні жақсы алады және тестті дұрыс жасайды. Сонымен қатар, бұл бұйымды пайдаланған кезде еккіштерді олардың қанды клиникалық алудың техникасын жоғарылататын кемшілігімен қолданудың қажеті жоқ. Негізгі ерекшеліктері мынадай: Толығымен жабық сынауық. Қоршаған ортадан жұқтыру қаупі жоқ; Қан алу вакуумның көмегімен жүргізіледі. Медицина қызметкерлерінің жұмысын жеңілдетеді; Қан алу стандартизациясы. Тестпен бақылау арқылы қатесін табады; Жұмыстың тиімділігін жоғарылататын диагностиканың жақсартылған технологиясы.  
			
			

			
Guangzhou Improve Medical Instruments Co. Ltd., ҚЫТАЙ  
			
			

			
ҚР-МТ-5№007099  
			
			

			
5 
			
		
	
	

		

			

			
2 
			
			

			
Өлшемі 10х270 см, 15х270 см, 20х270 см гипстік бинт.  

			


			 
			
			

			
Тіркеу  
			
			

			


			 
			
			

			
Негізгі техникалық сипаттамалар  :

			

			Қабылданатын механикалық әсерге қатысты гипстік бинттер МЕСТ 20790 сәйкес 3 топқа жатады. Қолданудағы әлеуетті қаупі бойынша гипстік бинттердің қолданылуы Қазақстан республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің 2007 жылғы 25 мамырдағы «Қазақстан Республикасында медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасы жіктемесінің ережесі» №330 бұйрығының «МТ және ММБ инвазивтік емес жіктемесі» №1 қосымшасының 22. тармағына сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасы қауіпсіздігінің 1 класына жатқызылады.   

			
Климаттық орындалу түрі МЕСТ 15150 сәйкес болады. Сақтау шарттары: гипсті бинттерді тасымалдау қаптамасында стеллаждарда, еденнен 200 мм кем емес қашықтықта, жабық құрғақ қойма бөлмелерінде, ауа температурасы плюс 40°С-ден минус 20 °С-ге дейінгі аралықта және ауаның салыстырмалы ылғалдылығы 40%-дан 70%-ға дейінгі аралықта сақтау керек. Бұйымның дайындалған күнінен бастап жарамдылық мерзімі  : 5( бес  )  жыл  . 
			
			

			
Plaster-Med (Пластер-Мед)  ЖШС  ,  Қ  АЗА Қ  СТАН 
			
			

			
ҚР-МТ-5№007100 
			
			

			
5 
			
		
	
	

		

			

			
3 
			
			

			
Стерильді, бір рет қолдануға арналған тері астына имплантациялауға арналған, шығу тегі жануар текті емес тұрақты гиалурон қышқылының ерітіндісі RESTYLANE VITAL 1,0 мл еккіште (30 x G ½ №3 инесімен бірге) № 1 

			


			 
			
			

			
Тіркеу  
			
			

			
1. Restylane Vital  м  атериал ы   - 0,5 мл, 2. Шыны еккіш    1 мл, 3. Ине   27 G x 1/2" 
			
			

			
Құрамы    - ГК- 17-23 мг/мл

			

			Стериль ділігі   -  өспейді   Бактери ялық   эндотоксин дер    0,5  Б  /мл    рН- 6,0-7,5  тең немесе азырақ..  

			

			ЭБДД  құрамы    2 промилл г  е  тең немесе азырақ.  

			

			Сыртқы түрі   –  заңнамаға сәйкес таңбалануы бар шыны еккіш, мөлдір гельмен толтырылған   
			
			

			
Q-Med AB, ШВЕЦИЯ 
			
			

			
ҚР-МТ-5№007103 
			
			

			
5 
			
		
	
	

		

			

			
4 
			
			

			
Стерильді, бір рет қолдануға арналған тері астына имплантациялауға арналған, шығу тегі жануар текті емес тұрақты гиалурон қышқылының ерітіндісі RESTYLANE TOUCH 0,5 мл еккіште 30 x G ½ инесімен бірге)  

			


			 
			
			

			
Тіркеу  
			
			

			
1. Restylane Touch  м  атериал ы   - 0,5 мл, 2. Шыны еккіш   0,5 мл, 3. Ине   30 G x 1/2" 
			
			

			
Құрамы    - ГК- 17-23 мг/мл

			

			Стериль ділігі   -  өспейді   Бактери ялық   эндотоксин дер    0,5  Б  /мл    рН- 6,0-7,5  тең немесе азырақ..  

			

			ЭБДД  құрамы    2 промилл г  е  тең немесе азырақ.  

			

			Сыртқы түрі   –  заңнамаға сәйкес таңбалануы бар шыны еккіш, мөлдір гельмен толтырылған  
			
			

			
Q-Med AB, ШВЕЦИЯ 
			
			

			
ҚР-МТ-5№007104 
			
			

			
5 
			
		
	
	

		

			

			
5 
			
			

			
Иммунохимиялық автоматты ARCHITECT i 2000   sr    анализаторына арналған реагенттер  
			
			

			
Тіркеу  
			
			

			
1. Адам қансарысуында және плазмасында тиреотропты гормонды (ТТГ) сандық анықтауға арналдған TSH реагенттер жиынтығы -Reagent 100/500 tests: 1 немесе 4 құты (6,6 мл/27.0 мл); Консервант: 1 немесе 4 құты (5,9 мл/26.3 мл; Талдауға арналған еселегіш 1 немесе 4 құты (6,0 мл/40.7 мл); Қолмен араластырғыш 1 құты (100 мл); пре-триггерлік ерітінді; триггерлік ерітінді; шайғыш ерітінді; Calibrator; Controls, 2.Адамның қан сарысуында және плазмасында бос тироксинді (бос Т4) сандық анықтауға арналған Free T4 реагенттер жиынтығы.   Reagent 100/500 tests: 1 немесе 4 құты (6,6 мл/27.0 мл). Конъюгат 1 немесе 4 құты (5,9 мл/26.3 мл); пре-триггерлік ерітінді; триггерлік ерітінді; шайғыш ерітінді; Calibrator; Controls,  

			
3. Адамның қан сарысуында және плазмасында бос тироксинді (бос Т4) сандық анықтауға арналған Total T4 реагенттер жиынтығы. Reagent 100/500 tests: 1 немесе 4 құты (6,6 мл/27.0 мл); Конъюгат 1 немесе 4 құты (5,9 мл/26.3 мл); пре-триггерлік ерітінді; i триггерлік ерітінді; шайғыш ерітінді; T4 Calibrator; Controls,  

			
4. Адамның қан сарысуында және плазмасында бос трийодтиронинді (бос Т3) сандық анықтауға арналған Free T3 реагенттер жиынтығы. Reagent 100/500 tests: 1 немесе 4 құты (6,6 мл/27.0 мл); Конъюгат 4 құты (5,9 мл/26.3 мл); пре-триггерлік ерітінді; триггерлік ерітінді; шайғыш ерітінді; Calibrator; Controls, 5. Адамның қан сарысуында және плазмасында жалпы трийодтиронинді (жалпы Т3) сандық анықтауға арналған Total T3 реагенттер жиынтығы. Reagent 100/500 tests: 1 немесе 4 құты (6,6 мл/27.0 мл); Конъюгат 1 немесе 4 құты (5,9 мл/26.3 мл); пре-триггерлік ерітінді; триггерлік ерітінді; шайғыш ерітінді; Calibrator; Controls; Үлгіні еселегіш, 6. Адамның қан сарысуында, плазмасында немесе эритроциттарында фолаттарды сандық анықтауға арналған Folate реагенттер жиынтығы. Reagent 100/500 tests: 1 немесе 4 құты (6,6 мл / 27,0 мл); Коньюгат: 1 немесе 4 құты (29,0 мл/29,0 мл); арнайы еселегіш 1 немесе 4 құты ( 5,7 мл/25,3 мл); Pre- Treatment Reagent 1- 1 немесе 4 құты (50,2 мл/50,2); Pre-Treatment Reagent 2-1 немесе 4 құты (6,6 мл/27,0), SPECIMEN DILUENT 1 немесе 4 құты (5,5 мл/25,9 мл); MANUAL DILUENT 1 құты (4 мл); RBC LYSIS DILUENT 1 құты.  

			
(12,5 мл); Calibrator; Controls; пре-триггерлік ерітінді; триггерлік ерітінді; шайғыш ерітінді,   

			
7.Жүктілікті ерте диагностикалау үшін адамның плазмасында және қансарысуында адамның бета-хорионикалық гонадотропинін сандық анықтауға арналған Total бетаhCG реагенттер жиынтығы. Reagent 100/500 tests: 1 немесе 4 құты (6,6 мл/27.0 мл); Коньюгат: 1 немесе 4 құты (5,9 мл/26.3 мл); Әмбебап қолмен еселегіш 1 құты (100 мл); Calibrator; Controls; пре-триггерлік ерітінді; триггерлік ерітінді; шайғыш ерітінді, 8.Адамның қансарысуында немесе плазмасында жүрек І-тропонинін сандық анықтауға арналған STAT Troponin-I реагенттер жиынтығы. Reagent 100/500 tests: 1 немесе 4 құты (6,6 мл/27.0 мл); Коньюгат: 1 немесе 4 құты (5,9 мл/26.3 мл); Calibrator; Controls; пре-триггерлік ерітінді; триггерлік ерітінді; шайғыш ерітінді,   

			
9.Адамның қансарысуынан және плазмасынан В12 сандық анықтауға арналған B12 реагенттер жиынтығы. Reagent 100/500 tests: 1 немесе 4 құты (6,6 мл/27,0 мл); Коньюгат 1 немесе 4 құты (5,9 мл/26,3 мл); Талдауға арналған еселегіш 1 немесе 4 құты (10.0 мл/51.0 мл); Алдын ала өңдеуге арналған реагент 1-1 немесе 4 құты (27,0 мл/50,4 мл); алдын ала өңдеуге арналған реагент 2- 1 немесе 4 құты (5.5 мл/25,9 мл); Алдын ала өңдеуге арналған реагент 3- 1 немесе 4 құты (5.5 мл/25,9 мл); Әмбебап қолмен еселегіш 1 құты (100 мл); Calibrator; Controls; пре-триггерлік ерітінді; триггерлік ерітінді; шайғыш ерітінді,   

			
10.Адамның қансарысуынан және плазмасынан пролактинді сандық анықтауға арналған Prolactin реагенттер жиынтығы. Reagent 100/500 tests: 1 немесе 4 құты (6,6 мл); Коньюгат: 1 немесе 4 құты (5,9 мл); Әмбебап Қолмен еселегіш 1 құты (100 мл); Calibrator; Controls; пре-триггерлік ерітінді; триггерлік ерітінді; шайғыш ерітінді, 11.Адамның қансарысуынан және плазмасынан лютеинизирленген гормонды (ЛГ) сандық анықтауға арналған LH реагенттер жиынтығы. Reagent 100/500 tests: 1 немесе 4 құты (6,6 мл/27.0 мл); Коньюгат: 1 немесе 4 құты (5,9 мл/26.3 мл); Әмбебап Қолмен еселегіш: 1 құты (100 мл); Calibrator; Controls; пре-триггерлік ерітінді; триггерлік ерітінді; шайғыш ерітінді,   

			
12.Адамның қансарысуынан және плазмасынан фолликулостимулирлейтін гормонды (ФСГ) сандық анықтауға арналған FSH реагенттер жиынтығы. Reagent 100/500 tests: 1 немесе 4 құты (6,6 мл/27.0 мл); Коньюгат: 1 немесе 4 құты (5,9 мл/26.3 мл); Әмбебап Қолмен еселегіш 1 құты (100 мл); Calibrator; Controls; пре-триггерлік ерітінді; триггерлік ерітінді; шайғыш ерітінді, 13.Адамның қансарысуынан және плазмасынан тестостеронды сандық анықтауға арналған Testosterone реагенттер жиынтығы. Reagent 100/500 tests: 1 немесе 4 құты (6,6 мл); Коньюгат: 1 немесе 4 құты (5,9 м); Талдауға арналған еселегіш 1 немесе 4 құты (5,9 мл); Қолмен еселегіш 1 құты (1.0 мл); Calibrator; Controls; Testosterone Manual Diluent -Үлгіні еселегіш; пре-триггерлік ерітінді; триггерлік ерітінді; шайғыш ерітінді, 14.Адамның қансарысуынан және плазмасынан эстрадиолды сандық анықтауға арналған Estradiol реагенттер жиынтығы. Reagent 100/500 tests: 1 немесе 4 құты (6,6 мл/27,0 мл); Коньюгат: 1 немесе 4 құты (5,9 мл/26,3 мл); талдауға арналған еселегіш 1 немесе 4 құты (5,9 мл/26,3 мл); үлгіге арналған еселегіш 1 немесе 4 құты (10,0 мл/50,9 мл); Calibrator; Controls; пре-триггерлік ерітінді; триггерлік ерітінді; шайғыш ерітінді,   

			
15.Адамның қансарысуынан және плазмасынан прогестерондарды сандық анықтауға арналған Progesterone реагенттер жиынтығы. Reagent 100//500 tests: 1 немесе 4 құты (6,6 мл); Коньюгат: 1 немесе 4 құты (17,0 мл); Талдауға арналған еселегіш 1 немесе 4 құты (8,0 мл); Calibrator; Controls; пре-триггерлік ерітінді; триггерлік ерітінді; шайғыш ерітінді,   

			
16.Адамның қансарысуынан және плазмасынан ферритинді сандық анықтауға арналған Ferritin реагенттер жиынтығы. Reagent 100/500 test: 1 немесе 4 құты (6,6 мл/27.0 мл); Коньюгат: 1 немесе 4 құты (5,9 мл/26.3 мл); Әмбебап Қолмен еселегіш 1 құты (100 мл); пре-триггерлік ерітінді; триггерлік ерітінді; шайғыш ерітінді,   

			
17. Anti-CCP реагенттер жиынтығы. Reagent 100/500 tests: 1 немесе 4 құты (6,6 мл/27.0 мл) Коньюгат: 1 немесе 4 құты (5,9 мл/26.3 мл); Әмбебап Қолмен еселегіш 1 құты (100 мл); Calibrator; Controls; пре-триггерлік ерітінді; триггерлік ерітінді; шайғыш ерітінді,   

			
18. Homocysteine Reagent реагенттер жиынтығы 100/500 tests: 1 немесе 4 құты (6,6 мл/27.0 мл); Calibrator; Controls; пре-триггерлік ерітінді; триггерлік ерітінді; шайғыш ерітінді,   

			
19. NGAL Reagent 100/500 tests реагенттер жиынтығы: 1 немесе 4 құты (6,6 мл/27.0 мл); Коньюгат: 1 немесе 4 құты (5,9 мл/26.3 мл); Әмбебап Қолмен еселегіш 1 құты (100 мл); Calibrator; Controls; пре-триггерлік ерітінді; триггерлік ерітінді; шайғыш ерітінді,   

			
20. Адамның қансарысуынан және плазмасынан раковоэмбриональді антигенді (РЭА) сандық анықтауға арналған СЕА реагенттер жиынтығы. Reagent 100/500 tests: 1 немесе 4 құты (6,6 мл/27.0 мл); Коньюгат: 1 немесе 4 құты (5,9 мл/26.3 мл); Әмбебап қолмен еселегіш 1 құты (100 мл); Calibrator; Controls; пре-триггерлік ерітінді; триггерлік ерітінді; шайғыш ерітінді, 21.Адамның қансарысуынан және плазмасынан DF3 антигенін сандық анықтауға арналған ARCHITECT СА 15-3 реагенттер жиынтығы. Reagent 100/500 tests: 1 немесе 4 құты (6,6 мл/27,0 мл); Конъюгат 1 немесе 4 құты (5,9 мл/26,3 мл); Қолмен сұйылтуға арналған еселегіш 1 құты (100 мл); Calibrator; Controls; i пре-триггерлік ерітінді; триггерлік ерітінді; шайғыш ерітінді, 22.Адамның қансарысуынан қуық асты безінің бос спецификалық антигенін сандық анықтауға арналған Free PSA реагенттер жиынтығы. Reagent 100/500 tests: 1 немесе 4 құты (6,6 /27.0мл); анти-ПСА (тышқандардың, моноклональді) қапталған микробөлшектер; Коньюгат: 1 немесе 4 құты (5,9 мл/26.3 мл) конъюгат бос ПСА антиденесіне (тышқан, моноклональді); Calibrator; Controls; пре-триггерлік ерітінді ; триггерлік ерітінді ; шайғыш ерітінді , 23. Қуық асты безінің жалпы-ПСА-спецификалық антигенін сандық анықтауға арналған Total PSA реагенттер жиынтығы. Reagent 100/500 tests:   1 немесе 4 құты    (6,6 мл  /27.0 мл  );   Коньюгат:   1 немесе 4 құты (5,9 мл  /26.3 мл)  ;   Әмбебап Қолмен еселегіш 1   құты    (100 мл)  ;      Calibrator; Controls;   пре-триггерлік   ерітінді ;    триггерлік ерітінді   ;   шайғыш ерітінді   , 24. семиноматозды емес аталық без обыры бар онкологиялық науқастарды емдеу үшін қосымша тест ретінде қолданылатын, адамның қансарысуынан және плазмасынан альфа-фетопротеинді (АФП) сандық анықтауға арналған AFP реагенттер жиынтығы.     Reagent 100/500/ tests:   1 немесе 4 құты    (6,6 мл/27.0);   Коньюгат: 1 немесе 4 құты    (5,9 мл  /26.3 мл  ); Талдауға арналған еселегіш   АФП   1 немесе 4 құты (10.5 мл  /53.0 мл)  ;      Талдауға арналған еселегіш   1 құты   (100 мл); Calibrator; Controls;   пре-триггерлік   ерітінді ;    триггерлік ерітінді   ;   шайғыш ерітінді   , 25.Адамның қансарысуынан немесе плазмасынан   HTLV-I и HTLV-II антиденелерді сапалы анықтауға арналған   rHTLV I/II реагенттер жиынтығы  .    ARCHITECT rHTLV I/II Reagent 100/500 tests: 1 немесе 4 құты (6,6 мл/27,0 мл);   Конъюгат   1 немесе 4 құты (5,9 мл/26,3 мл);   Талдау еселегіші   1 немесе 4 құты (7,7 мл/39,2 мл); Calibrator; Controls;   пре-триггерлік   ерітінді ;   триггерлік ерітінді   ;   шайғыш ерітінді   , 26.Токсоплазмозды диагностикалау кезінде қосымша тест ретінде және адамның қансарысуынан және плазмасынан Toxoplasma gondii-ге IgM түріндегі антиденені сапалы анықтауға арналған Toxo IgM реагенттер жиынтығы. Reagent 100/500 tests: 1 құты (6,6 мл /27,0 мл); Calibrator; Controls;   пре-триггерлік   ерітінді ;   триггерлік ерітінді   ;   шайғыш ерітінді  ,   

			
27. Токсоплазмозды диагностикалау кезінде қосымша тест ретінде және адамның қансарысуынан және плазмасынан Toxoplasma gondii-ге IgG класының антиденесін сандық анықтауға арналған Toxo IgG реагенттер жиынтығы. Reagent 100/500 tests, 1 құты (6,6 мл/27,0 мл); Calibrator; Controls;   пре-триггерлік   ерітінді;   триггерлік ерітінді  ;   шайғыш ерітінді  , 28.Адамның қансарысуы мен плазмасынан қызамық вирусына IgM- антиденелерді сапалы анықтауға арналған Rubella IgM реагенттер жиынтығы. Reagent 100/500 tests: 1 құты (6,6 мл);   Конъюгат:    1 құты (5,9 мл); Үлгіні еселегіш : 1 құты (5,9 мл); Алдын ала өңделген реагент: 1 құты (10,0 мл); Calibrator; Controls;   пре-триггерлік ерітінді  ;    триггерлік ерітінді  ;   шайғыш ерітінді  ,   

			
29. Адамның қансарысуы мен плазмасынан қызамық вирусына IgG - антиденелерді сапалы анықтауға арналған Rubella IgG реагенттер жиынтығы. Reagent 100/500 tests: 1 құты (6,6 мл/27,0 мл); Конъюгат: 1 құты (құты 5,9 мл/ 26,3 мл). Үлгіні еселегіш : 1 құты (10,0 мл/50,9 мл); Мульти-тестілік қолмен еселегіш 1 құты (100 мл); Calibrator; Controls;   пре-триггерлік   ерітінді;    триггерлік ерітінді  ;   шайғыш ерітінді  ,   

			
30. Адамның қансарысуынан және плазмасынан цитомегаловирусына IgM-антиденелерін сапалы аенықтауға арналған CMV IgM реагенттер жиынтығы. Reagent 100/500 tests  ;   1 немесе 4 құты (6,6 мл);      Конъюгат: 1 немесе 4 құты (5,9 м);   Еселегіш 1 немесе 4 құты (10,0 мл);   Calibrator; Controls;   пре-триггерлік ерітінді   ;    триггерлік ерітінді   ;   шайғыш ерітінді   ,   

			
31. Адамның қансарысуынан және плазмасынан цитомегаловирусына IgG-антиденелерді сапалы және жартылай сандық анықтауға арналған CMV IgG реагенттер жиынтығы. Reagent 100/500 test;   1 немесе 4 құты (6,6 мл);   Конъюгат: 1 немесе 4 құты (5,9 мл); үлгілерге арналған еселегіш   1 немесе 4 құты (10,0мл);   Calibrator; Controls;   пре-триггерлік ерітінді   ;    триггерлік ерітінді   ;   шайғыш ерітінді   ,   

			
32. CMV авидтілігін анықтауға арналған CMV IgG avidity реагенттер жиынтығы.   Reagent   100  tests  : 1 құты (6,6 мл);  Calibrator  ;  Controls  ;   пре-триггерлік ерітінді  ;  триггерлік ерітінді  ;   шайғыш ерітінді  ,  

			
33 .   HBsAb   реагенттер жиынтығы  .  Reagent   100/500  tests  : 1 құты (6,6 мл);  Calibrator  ;  Controls  ;   пре-триггерлік ерітінді  ;  триггерлік ерітінді  ;  шайғыш  ерітінді ,  

			
34. HBСore Ab реагенттер жиынтығы. Reagent 100/500 tests: 1 құты (6,6 мл); Calibrator; Controls;   пре-триггерлік ерітінді  ;    триггерлік ерітінді  ;    шайғыш ерітінді  ,   

			
35. С гепатиті вирусының ядролық антигенін сандық анықтауға арналған HCV Ag реагенттер жиынтығы. Reagent 100/500 tests 1 құты (6,7 мл). Конъюгат: 1 құты (6,1 мл); арнайы еселегіш анализа 1 құты (30,0 мл); Үлгіні еселегіш : 1 құты (5,9 мл); Pre Treatment 1 (реагент 1) 1 құты (13,0 мл), Pre Treatment 2 (реагент 2) 1 құты (8,0 мл); Calibrator; Controls; пре-триггерлік ерітінді;   триггерлік ерітінді  ;   шайғыш ерітінді  ,   

			
36. Адамның қансарысуынан және плазмасынан С гепатитінің вирусына (  анти-HCV) антиденелерді сапалы анықтауға арналған   Anti-HCV реагенттер жиынтығы. Reagent 100/500 tests: 1 немесе 4 құты (6,6 мл/  27.0 мл)   Консервант: микробқа қарсы агенттер   1 немесе 4 құты    (5,9 мл  /26.3   мл); анти-HCV талдауына арналған еселегіш 1 немесе 4 құты (10.0 мл/50.9 мл); Calibrator; Controls;    пре-триггерлік   ;   триггерлік ерітінді   ;    шайғыш ерітінді   ,   

			
37.Адамның қансарысуынан және плазмасынан В гепатитінің үстірт антигеніне антиденелерді сандық анықтауға арналған Anti-HBs   реагенттер жиынтығы.   Reagent 100/500 tests:   1 немесе 4 құты (6,6 мл / 27,0 мл  );   Конъюгат 1 немесе 4 құты (5,9 мл/26,3 мл  );   Талдау еселегіші    1 құты (100 мл); Calibrator; Controls;   пре-триггерлік ерітінді   ;   триггерлік ерітінді   ;   шайғыш ерітінді  ,   

			
38. Адамның қансарысуынан және плазмасынан В гепатитінің (HBsAg) үстірт антигенін сандық анықтауға арналған HbsAg реагенттер жиынтығы. Reagent 100/500 tests: 1 немесе 4 құты (6,6 мл /27,0 мл); Calibrator; Controls; Талдау еселегіші 1 құты (100 мл);    пре-триггерлік ерітінді   ;   триггерлік ерітінді   ;   шайғыш ерітінді   ,   

			
39. HBsAg II Reagent 100/500 tests реагенттер жиынтығы: 1 немесе 4 құты (6,6 мл /27,0 мл); Calibrator; Controls;   пре-триггерлік ерітінді   ;    триггерлік ерітінді   ;   шайғыш ерітінді   ,   

			
40. Қансарысуында және плазмасында В гепатиті (HBsAg) вирусының үстірт антигенінің болатынын растауға арналған V растаушы Confirmatory HBsAg реагенттер жиынтығы. Reagent 100 tests: 1 құты (6,6 мл); Конъюгат: 1 құты (5,9 мл); Реагент 1 (Pre-treatment 1) 1 құты (2,4 мл); Реагент 2 (Pre-treatment 2) 1 құты (2,4 мл); Wash Buffer Үлгіні еселегіш , 1 құты (100 мл);   пре-триггерлік ерітінді   ;    триггерлік ерітінді   ;   шайғыш ерітінді   ,   

			
41. HBsAg реагенттер жиынтығы Qualitative сапалы Reagent 100 tests; 1 немесе 4 құты (6,6 мл /27,0 мл); Calibrator; Controls; Wash Buffer Үлгіні еселегіш ;   пре-триггерлік ерітінді   ;   триггерлік ерітінді   ;    шайғыш ерітінді  ,   

			
42. Адамның қансарысуынан немесе плазмасынан адамның 1 түріндегі және/немесе 2 түріндегі (АИВ-1/АИВ-2) иммунтапшылық вирусына антиденелерді және р24 АИВ антигендерін бір мезгілде сапалы анықтауға арналған HIV COMBO реагенттер жиынтығы.   Reagent   100/500  tests  . 1 немесе 4 құты (6,6 мл/ 27,0 мл); Конъюгат 1 немесе 4 құты (5,9 мл/ 26,3 мл), Талдау еселегіші 1 немесе 4 құты (5,9 мл/26,3 мл);  Calibrator  ;  Controls  ;   пре-триггерлік  ерітінді ;  триггерлік ерітінді  ; шайғыш   ерітінді  , 43. 24  AUSAB   реагенттер жиынтығы.   Reagent   100/500  tests  : 1 немесе 4 құты (6,6 мл/ 27,0 мл);  Calibrator  ;  Controls  ; пре-триггерлік ерітінді ; триггерлік ерітінді ; шайғыш ерітінді . 
			
			

			
Адам қан сарысуы мен плазмасында ісік жасушалары мен гормондардың антигенін, жұқпалы аурулардың қоздырғыштарына антиденелерді сандық немесе сапалық анықтауға арналған тест-жүйе.  

			

			Клиникалық зертханаларда гормональді және жаңа түзілулерді, жұқпалы ауруларды диагностикалаудың қосымша әдісі ретінде қолданылады.  

			

			ARCHITECT  анализі адам қансарысуында немесе плазмасында аналитті сандық немесе сапалық анықтауға арналған,   Chemiflex  талдауының микробөлшектер (ХИАМ) және иілгіш хаттамаларында    хемилюминесцент ті    иммуно тексеру технологиясына негізделген екісатылы   иммуноанализ  болып табылады  .  Бірінші сатысында үлгілер мен антиденелер мен антигендермен   ( тестілеуге байланысты  )  сенсибнемесезирленген парамагнитті бөлшектерін араластырады. Үлгі құрамындағы бұл аналиттің (антиген немесе антидене) реакциялық қоспасын көбейту кезінде аналитке сәйкес келетін антигендермен немесе антиденелермен жабылған микробөлшектермен байланысады. Шайылғаннан кейін екінші сатысында конъюгат акридинімен қосылады. Кезекті шайылғаннан кейін реакциялық қоспаға пре-триггер мен триггер ерітіндісі қосылады. Алынған хемилюминисценттік сигнал салыстырмалы жарық бірлігі (RLU) түрінде өлшенеді. RLU мен аналит үлгісі ішіндегі мөлшері мен детектирлейтін ARCHITECT оптикалық жүйесінің көмегі арасында тікелей пропорциональді байланыста болады.

			

			Үлгідегі аналиттің концентрациясы алдын ала калибрлеудің көмегімен анықталады. Детекцияның нақтылығы құрамында белгілі концентрациядағы аналит бар бақылау жүргізумен расталады.  

			
Реагенттер жиынтығы және компоненттер

			

			Жиынтық үлгілердегі аналиттердің антигендерін, антиденелерін анықтау үшін микробөлшектердегі хемилюминесцентті анализді анықтауға арналған.

			

			Реагенттер жиынтығы ARCHITECT i.2000SR жүйесінде зерттеу үшін реагенттердің барлық қажетті компоненттерін ұсынады. Реагенттер жиынтығы реагенттер қосымшасында нұсқаулыққа сәйкес жүйеде сақталады.   

			
Сақтандыратын және алмастыратын қақпақтар   

			
(  i   System)  

			
Сақтандырғыш қақпақтар – бұл булану мен ластанудың алдын алу мақсатында, сондай-ақ реагенттер сапасын бақылау үшін пайдаланылатын    ойығы бар жарғақшалар.   

			
Сақтандырғыш қақпақтарды бөтелкелерді өңдеу модуліне салар алдында реагенттердің барлық ауызы ашық бөтелкелеріне орнатады. Ауыстырылатын қақпақтар– бұл бөтелкелердің ашықтығын көзбен көру үшін пайдаланылатын көк түсті қақпақтар.   

			
Ауыстырылатын қақпақтар реагенттер бөтелкесі өңдеу модулінен алынған кезде сақтандырғыш қақпақтары бар реагенттердің ашық бөтелкелеріне орналастырылады. Бұдан кейін бөтелкелер жүйеден тыс тұрған қалыпта салқындатылатын орында сақталады.  

			
Калибратор  лар   

			
Калибратор лар    -  бұл құрамында аналиттің белгілі концентрациясы бар белгілі бір зерттеудің үлгісі.   

			
Бірқұрамды бақылаулар   

			
(  i   System)  

			
Бір құрамды бақылаулар   –  бұл құрамында аналиттің белгілі концентрациясы бар белгілі бір зерттеудің үлгілері  .  Олар әдетте   L, M,  және   H, немесе  Pos  және   Neg  болып көрсетіледі  . 

			
Көпқұрамды бақылаулар   

			
(  i   System)  

			
Abbott  көпқұрамды бақылауы    –  бұл құрамында бірнеше аналиттері бар үлгілер. Барлық клиникалық диапазон шегінде бақылау жүргізуді қамтамасыз ететін бақылаудың екі немесе үш деңгейі болады:  

			
Реагенттер жиынтығы жұмысқа толығымен дайын және тек Архитект   семействе тектес      анализаторларда пайдаланылады.   

			
Сақтау шарттары: 2-8 °С 

			
Жарамдылық мерзімі  :  қаптамасында көрсетілген күніне дейін   
			
			

			
Abbott Ireland Diagnostics Division,   ИРЛАНДИЯ 
			
			

			
ҚР-МТ-5№007120 
			
			

			
5 
			
		
	
	

		

			

			
6 
			
			

			
Иммунохимиялық автоматты   Architect i 2000 SR  анализаторына арналған реагенттер    
			
			

			
Тіркеу  
			
			

			
1. Адамның қансарысуынан және плазмасынан В гепатиті   (HBsAg)  вирусының үстірт антигенін сандық анықтауға арналған        HbsAg  реагенттер жиынтығы.   ARCHITECT     HBsAg     Reagent   100/500   tests  : 1   құты  (6,6   мл ); 4   құты  (27,0   мл );   Calibrator  ;   Controls  ;   Manual     Diluent   1   құты  (100   мл ),   

			
2.Адамның қансарысуынан және плазмасынан В гепатиті (HBsAg) вирусының үстірт антигенінің барлығын растауға арналған V растаушы HbsAg реагенттер жиынтығы.   ARCHITECT HBsAg  

			
Confirmatory Reagent 100/500 tests: 1   құты  (6,6   мл );   Конъюгат : 1   құты  (5,9   мл ); Pre-treatment 1 1   құты  (2,4   мл ); Pre-treatment 2 1   құты  (2,4   мл ); Wash Buffer 1   құты  (100   мл ); Pre-Trigger Solution, Trigger Solution,   

			
3. HBСore Ab II Reagent 100/500 tests реагенттер жиынтығы, Calibrator, Controls,   

			
4.Адамның қансарысуынан және плазмасынан С гепатитінің (анти-HCV) вирусына антиденелерді сапалық анықтауға арналған Anti-HCV реагенттер жиынтығы. ARCHITECT Anti-HCV Reagent 100/500 tests: 1 құты (6,6 мл) 4 құты (27.0 мл); консервант, микробқа қарсы агенттер: 1 құты (5,9 мл); 4 құты (26.3 мл); Талдауға арналған еселегіш 1 құты .(10.0 мл) 4 құты (50.9); Calibrator; Controls; пре-триггерлік ерітінді , триггерлік ерітінді ; шайғыш ерітінді,   

			
5. Адамның қансарысуынан және плазмасынан Toxoplasma gondii-ге IgG класының антиденелерін сандық анықтауға арналған Toxo IgG реагенттер жиынтығы. ARCHITECT Toxo IgG Reagent 100/500 tests: 1 құты (6,6 мл) 1 құты (27,0 мл); Calibrator; Controls; пре-триггерлік ерітінді ; триггерлік ерітінді ; шайғыш ерітінді ,   

			
6.Токсоплазмозды диагностикалау кезіндегі қосымша тест ретінде адамның қансарысуынан және плазмасынан Toxoplasma gondii-ге IgM түріндегі антиденені сапалы анықтауға арналған Toxo IgM реагенттер жиынтығы. ARCHITECT Toxo IgM Reagent 100/500 tests: 1 құты (6,6 мл) 1 құты (27,0 мл); Calibrator; Controls; пре-триггерлік ерітінді ; триггерлік ерітінді ; шайғыш ерітінді ,   

			
7. Toxo авидтілігін анықтауға арналған Toxo Avidity реагенттер жиынтығы.   ARCHITECT. Toxo Avidity Reagent 100 tests: 1құты (6,6 мл); Calibrator; Controls; пре-триггерлік ерітінді ; триггерлік ерітінді ; шайғыш ерітінді ,  

			
8. Адамның қансарысуынан және плазмасынан В гепатиті (HBeAg) вирусына антигенді сапалы анықтауға арналған HBe Ag реагенттер жиынтығы. ARCHITECT HBe Ag Reagent 100/500 tests: 1 құты (6,6 мл); 4 құты (27,0 мл); Конъюгат: 1 немесе 4 құты (5,9 мл), Үлгіні еселегіш : 1 немесе 4 құты (3,9 мл); Calibrator; Controls; пре-триггерлік ерітінді ; триггерлік ерітінді ; шайғыш ерітінді ,   

			
9. Адамның қансарысуынан және плазмасынан В гепатиті (anti-HBc IgM) вирусына ядролық антигеніне IgM антиденесін сапалы анықтауға арналған Anti-HBc IgM реагенттер жиынтығы. ARCHITECT Anti-HBc IgM Reagent  

			
100/500tests: 1 құты (6,6 мл), 4 құты (27,0мл); Конъюгат: 1 немесе 4 құты (5,9 мл); Calibrator; Controls; пре-триггерлік ерітінді ; триггерлік ерітінді ,   

			
10. Адамның қансарысуынан және плазмасынан В гепатиті (анти-HBc) вирусының ядролық антигеніне антиденелерді сапалы анықтауға арналған Anti-HBс- II реагенттер жиынтығы.   ARCHITECT Anti-HB  с - II Reagent 100/500 tests: 1  құты    (6,6   мл ) 4   құты  (27,0   мл )   Конъюгат  1  құты  .( 5,9   мл ) 4   құты  (26,3   мл );   Талдауға арналған еселегіш  : 1   құты  .(10,0   мл ); 4   құты  (50,9   мл ); Calibrator; Controls;   пре -  триггерлік    ерітінді  ;   триггерлік    ерітінді  ;   шайғыш    ерітінді  ,   

			
11. Адамның қансарысуынан және плазмасынан В гепатиті (анти-HBe) антигеніне қарсы антиденелерді сапалы анықтауға арналған Anti- HBe реагенттер жиынтығы. ARCHITECT Anti- HBe Reagent 100/500 tests: 1 құты акон (6,6 мл), 4 құты (27,0 мл); Конъюгат: 1 немесе 4 құты (5,9 мл), Бейтараптандыратын реагент: 1 немесе 4 құты (5,9 мл); Calibrator; Controls; пре-триггерлік ерітінді ; триггерлік ерітінді ; шайғыш ерітінді,   

			
12. Адамның қансарысуынан және плазмасынан А гепатиті (IgG анти-HAV) вирусына IgG класының антиденесін сапалы анықтауға арналған HAVAB IgG реагенттер жиынтығы. ARCHITECT HAVAB IgG Reagent 100/500 tests: 1 немесе 4 құты (6,6 мл); Конъюгат: 1 немесе 4 құты (5,9 мл), Үлгіні еселегіш : 1 немесе 4 құты (10,0 мл); Calibrator; Controls; пре-триггерлік ерітінді ; триггерлік ерітінді ; шайғыш ерітінді ,   

			
13. Адамның қансарысуынан және плазмасынан А гепатиті (IgM анти-HAV) вирусына IgM класының антиденелерді сапалы анықтауға арналған HAVAB IgM реагенттер жиынтығы. ARCHITECT HAVAB IgM Reagent 100/500 tests: 1 немесе 4 құты (6,6 мл), Конъюгат: 1 немесе 4 құты (5,9 мл; Үлгіні еселегіш : 1 немесе 4 құты (10,0 мл); пре-триггерлік ерітінді ; Calibrator; Controls; пре-триггерлік ерітінді ; триггерлік ерітінді ; шайғыш ерітінді ,   

			
14. Адамның қансарысуынан және плазмасынан Treponema pallidum (TP) антиденелерді сапалы анықтауға арналған Syphilis TP реагенттер жиынтығы. ARCHITECT Syphilis TP Reagent 100/500 tests, 1 құты (6,6 мл) 1құты (27,0 мл); Конъюгат. 1 құты (5,9 мл); 1 құты (26,3 мл); Разбавитель для анализа.   1 құты (10,0 мл) 1 құты (52,5 мл);  Calibrator  ;  Control  ; пре-триггерлік ерітінді ; триггерлік ерітінді ; 

			
шайғыш ерітінді ,  

			
15. Адамның қансарысуынан және плазмасынан жайпақжасушалы обырдың (ЖЖО антигені) антигенін сапалы анықтауға арналған SCC реагенттер жиынтығы. ARCHITECT SCC Reagent 100/500 tests. 1 құты (6,6 мл); Конъюгат. 1 құты (5,9 мл); Calibrator; пре-триггерлік ерітінді ; триггерлік ерітінді ; шайғыш ерітінді , 16.Өкпе обырының дифференциальді диагностикада қосымша тестке арналған ProGRP реагенттер жиынтығы.   ARCHITECT    ProGRP    Reagent   100/500/  tests   1 құты (6,6 мл); 4 құты (27,0 мл). Конъюгат. 1 құты (5,9 мл), 4 құты (по 5,9 мл).  Multi    Assay    manual    diluent   1 құты (100 мл);  Calibrator  ;  Controls  ; пре-триггерлік ерітінді ; триггерлік ерітінді ; шайғыш ерітінді ,  

			
17. Адамның қансарысуынан және плазмасынан қызамық вирусына IgG-антиденелерді сандық және сапалық анықтауға арналған Rubella IgG реагенттер жиынтығы. ARCHITECT Rubella IgG Reagent 100/500 tests, 1 құты (6,6 мл) 1 құты (27,0 мл); Конъюгат: 1 құты (5,9 мл) 1 құты .(   26,3 мл). Үлгіні еселегіш : 1 құты (10,0 мл) 1 құты (50,9 мл). Мульти-тест ілік қ  олмен еселегіш 1 құты (100 мл); 

			
Сalibrator; Controls; пре-триггерлік ерітінді ; триггерлік ерітінді ; шайғыш ерітінді ,  

			
18. Reagent 100/500 tests арналған Gentamicin реагенттер жиынтығы; Calibrator; Controls; пре-триггерлік ерітінді ; триггерлік ерітінді ; шайғыш ерітінді ,   

			
19. ARCHITECT Carbamazerine Reagent 100/500 tests реагенттер жиынтығы, Calibrator; Controls; пре-триггерлік ерітінді ; триггерлік ерітінді ; шайғыш ерітінді ,   

			
20. ARCHITECT CHAGAS Reagent 100/500 tests реагенттер жиынтығы; Calibrator; Controls; пре-триггерлік ерітінді ; триггерлік ерітінді ; шайғыш ерітінді ,   

			
21. ARCHITECT HIV COMBO Reagent 100/500 tests реагенттер жиынтығы , Calibrator; Controls; пре-триггерлік ерітінді ; триггерлік ерітінді ; шайғыш ерітінді ,   

			
22. ARCHITECT Methotrexate Reagent 100/500 tests реагенттер жиынтығы, Calibrator; Controls; пре-триггерлік ерітінді ; триггерлік ерітінді ; шайғыш ерітінді ,   

			
23. ARCHITECT HBСore Ab Reagent 100/500 tests реагенттер жиынтығы, Calibrator; Controls; пре-триггерлік ерітінді ; триггерлік ерітінді ;  

			
шайғыш ерітінді ,  

			
24. Адамның қансарысуынан және плазмасынан HTLV-I и HTLV-II антиденелерді сапалы анықтауға арналған rHTLV I/II реагенттер жиынтығы. ARCHITECT rHTLV I/II Reagent 100/500 tests, 1 құты (6,6 мл) 4 құты (27,0 мл); Конъюгат 1 құты (5,9 мл); 4 құты (26,3 мл); Талдау еселегіші 1 құты (7,7 мл) 4 құты (39,2 мл); Calibrator; Controls; пре-триггерлік ерітінді ; триггерлік ерітінді ; шайғыш ерітінді ,   

			
25. ARCHITECT Pepsinogen II Reagent 100/500 tests реагенттер жиынтығы, Calibrator; Controls; пре-триггерлік ерітінді ; триггерлік ерітінді ; шайғыш ерітінді   
			
			

			
Адам қан сарысуы мен плазмасында ісік жасушалары мен гормондардың антигенін, жұқпалы аурулардың қоздырғыштарына антиденелерді сандық немесе сапалық анықтауға арналған тест-жүйе.

			

			Клиникалық зертханаларда гормональді және жаңа түзілулерді, жұқпалы ауруларды диагностикалаудың қосымша әдісі ретінде қолданылады.

			

			ARCHITECT анализі адам қансарысуында немесе плазмасында аналитті сандық немесе сапалық анықтауға арналған, Chemiflex талдауының микробөлшектер (ХИАМ) және иілгіш хаттамаларында хемилюминесцентті иммунотексеру технологиясына негізделген екісатылы иммуноанализ болып табылады. Бірінші сатысында үлгілер мен антиденелер мен антигендермен (тестілеуге байланысты) сенсибнемесезирленген парамагнитті бөлшектерін араластырады. Үлгі құрамындағы бұл аналиттің (антиген немесе антидене) реакциялық қоспасын көбейту кезінде аналитке сәйкес келетін антигендермен немесе антиденелермен жабылған микробөлшектермен байланысады. Шайылғаннан кейін екінші сатысында конъюгат акридинімен қосылады. Кезекті шайылғаннан кейін реакциялық қоспаға пре-триггер мен триггер ерітіндісі қосылады. Алынған хемилюминисценттік сигнал салыстырмалы жарық бірлігі (RLU) түрінде өлшенеді. RLU мен аналит үлгісі ішіндегі мөлшері мен детектирлейтін ARCHITECT оптикалық жүйесінің көмегі арасында тікелей пропорциональді байланыста болады.

			

			Үлгідегі аналиттің концентрациясы алдын ала калибрлеудің көмегімен анықталады. Детекцияның нақтылығы құрамында белгілі концентрациядағы аналит бар бақылау жүргізумен расталады.  

			
Реагенттер жиынтығы және компоненттер

			

			Жиынтық үлгілердегі аналиттердің антигендерін, антиденелерін анықтау үшін микробөлшектердегі хемилюминесцентті анализді анықтауға арналған.

			

			Реагенттер жиынтығы ARCHITECT i.2000SR жүйесінде зерттеу үшін реагенттердің барлық қажетті компоненттерін ұсынады. Реагенттер жиынтығы реагенттер қосымшасында нұсқаулыққа сәйкес жүйеде сақталады.  

			
Сақтандыратын және алмастыратын қақпақтар   

			
(   i    System)   

			
Сақтандырғыш қақпақтар – бұл булану мен ластанудың алдын алу мақсатында, сондай-ақ реагенттер сапасын бақылау үшін пайдаланылатын ойығы бар жарғақшалар.  

			
Сақтандырғыш қақпақтарды бөтелкелерді өңдеу модуліне салар алдында реагенттердің барлық ауызы ашық бөтелкелеріне орнатады. Ауыстырылатын қақпақтар– бұл бөтелкелердің ашықтығын көзбен көру үшін пайдаланылатын көк түсті қақпақтар.  

			
Ауыстырылатын қақпақтар реагенттер бөтелкесі өңдеу модулінен алынған кезде сақтандырғыш қақпақтары бар реагенттердің ашық бөтелкелеріне орналастырылады. Бұдан кейін бөтелкелер жүйеден тыс тұрған қалыпта салқындатылатын орында сақталады.  

			
Калибраторлар  

			
Калибраторлар - бұл құрамында аналиттің белгілі концентрациясы бар белгілі бір зерттеудің үлгісі.  

			
Бірқұрамды бақылаулар   

			
(   i    System)   

			
Бір құрамды бақылаулар – бұл құрамында аналиттің белгілі концентрациясы бар белгілі бір зерттеудің үлгілері. Олар әдетте L, M, және H, немесе   Pos және Neg болып көрсетіледі.  

			
Көпқұрамды бақылаулар   

			
(   i    System)   

			
Abbott көпқұрамды бақылауы – бұл құрамында бірнеше аналиттері бар үлгілер. Барлық клиникалық диапазон шегінде бақылау жүргізуді қамтамасыз ететін бақылаудың екі немесе үш деңгейі болады: 

			
Реагенттер жиынтығы жұмысқа толығымен дайын және тек Архитект   семействе тектес      анализаторларда пайдаланылады.   

			
Сақтау шарттары: 2-8 °С 

			
Жарамдылық мерзімі  :  қаптамасында көрсетілген күніне дейін  
			
			

			
Abbott GmbH & Co.KG, ГЕРМАНИЯ 
			
			

			
ҚР-МТ-5№007121 
			
			

			
5 
			
		
	
	

		

			

			
7 
			
			

			
Иммунохимиялық автоматты   Architect i 2000 SR  анализаторына арналған реагенттер       
			
			

			
Тіркеу  
			
			

			
1. Өкпе обырының дифференциальді диагностиасында қосымша тестілеуге арналған   ProGRP  реагенттер жиынтығы.    ARCHITECT    ProGRP    Reagent   100/500/  tests  : 1 құты (6,6 мл), 4 құты (27,0 мл); Конъюгат: 1 құты (5,9 мл), 4 құты (5,9 мл);  Multi    Assay    manual    diluent   1 құты (100 мл);  Calibrator  ;  Controls  ; пре-триггерлік ерітінді ; триггерлік ерітінді ; шайғыш ерітінді ,  

			
2. Адамның қансарысуынан және плазмасынан адам инсулинін сандық анықтауға арналған Insulin реагенттер жиынтығы. Reagent 100/500 tests: 1 құты (6,6 мл), 4 құты (27,0 мл); Конъюгат. 1 құты (5,9 мл), 4 құты (5,9 мл); Calibrator; Controls; пре-триггерлік ерітінді ; триггерлік ерітінді ; шайғыш ерітінді ,   

			
3. Адамның қансарысуынан және плазмасынан Treponema pallidum (TP) антиденелерді сапалы анықтауға арналған Syphilis TP реагенттер жиынтығы. ARCHITECT Syphilis TP Reagent 100/500 tests: 1 құты (6,6 мл) 1 құты (27,0 мл); Конъюгат. 1 құты (5,9 мл); 1 құты .( 26,3 мл); Талдауға арналған еселегіш 1 құты (10,0 мл); 1 құты (52,5 мл); Calibrator; Controls; пре-триггерлік ерітінді ; триггерлік ерітінді ; шайғыш ерітінді ,   

			
4. Адамның қансарысуынан және плазмасынан жайпақжасушалы обырдың (ЖЖО антигені) антигенін сандық анықтауға арналған SCC реагенттер жиынтығы.   

			
ARCHITECT SCC Reagent 100/500 tests; 1 құты (6,6 мл); Конъюгат 1 құты (5,9 мл); Calibrator; Controls; пре-триггерлік ерітінді ; триггерлік ерітінді ; шайғыш ерітінді,   

			
5. С гепатиті вирусының ядролық антигенін сандық анықтауға арналған HCV Ag реагенттер жиынтығы.   ARCHITECT    HCV    Ag    Reagent   100/500  tests   1 құты (6,7 мл).  Н  атри й азидінің консерванты  . Конъюгат: 1    құты (6,1 мл);  Талдауды а  рнайы еселегіш 1 құты (30,0 мл); Үлгіні еселегіш : 1 құты (5,9 мл); Pre Treatment 1 (реагент 1) 1 құты (13,0 мл); Pre Treatment 2 (реагент 2) 1 құты (8,0 мл); Calibrator; Controls; пре-триггерлік ерітінді ; триггерлік ерітінді ; шайғыш ерітінді ,  

			
6. Адамның қансарысуынан және плазмасынан құрысуға қарсы препараттың фенитоинін сандық анықтауға арналған i-Phenytoin реагенттер жиынтығы. Reagent 100/500 tests; 1 құты (6,6 мл); Конъюгат. 1 құты (5,9 мл); Calibrator; Controls; пре-триггерлік ерітінді ; триггерлік ерітінді ; шайғыш ерітінді ,   

			
7. Адамның қансарысуынан және плазмасынан антиконвульсант пен тыныштандыратын-гипноздық препараттың фенобарбиталын сандық анықтауға арналған i-Phenobarbital реагенттер жиынтығы.   Reagent 100/500 tests; 1 құты (6,6 мл);. Конъюгат. 1 құты (5,9 мл); Calibrator; Controls; пре-триггерлік ерітінді ; триггерлік ерітінді ; шайғыш ерітінді ,  

			
8. iValproic Acid Reagent 100/500 tests реагенттер жиынтығы: 1 құты (6,6 мл); Конъюгат. 1 құты (5,9 мл); Calibrator; Controls;  

			
пре-триггерлік ерітінді; триггерлік ерітінді; шайғыш ерітінді,   

			
9.C-peptide Reagent 100/500 tests реагенттер жиынтығы: 1 құты (6,6 мл); Calibrator, Controls; пре-триггерлік ерітінді ; триггерлік ерітінді ; шайғыш ерітінді ,   

			
10. ARCHITECT I System Assay CD-ROM WW Addition F - ARCHITECT i диск зерттеуге арналған, Toxo авидтілігін анықтауға арналған қосымша (50 талдау), калибратор, бақылау   
			
			

			
Адам қан сарысуы мен плазмасында ісік жасушалары мен гормондардың антигенін, жұқпалы аурулардың қоздырғыштарына антиденелерді сандық немесе сапалық анықтауға арналған тест-жүйе.

			

			Клиникалық зертханаларда гормональді және жаңа түзілулерді, жұқпалы ауруларды диагностикалаудың қосымша әдісі ретінде қолданылады.

			

			ARCHITECT анализі адам қансарысуында немесе плазмасында аналитті сандық немесе сапалық анықтауға арналған, Chemiflex талдауының микробөлшектер (ХИАМ) және иілгіш хаттамаларында хемилюминесцентті иммунотексеру технологиясына негізделген екісатылы иммуноанализ болып табылады. Бірінші сатысында үлгілер мен антиденелер мен антигендермен (тестілеуге байланысты) сенсибнемесезирленген парамагнитті бөлшектерін араластырады. Үлгі құрамындағы бұл аналиттің (антиген немесе антидене) реакциялық қоспасын көбейту кезінде аналитке сәйкес келетін антигендермен немесе антиденелермен жабылған микробөлшектермен байланысады. Шайылғаннан кейін екінші сатысында конъюгат акридинімен қосылады. Кезекті шайылғаннан кейін реакциялық қоспаға пре-триггер мен триггер ерітіндісі қосылады. Алынған хемилюминисценттік сигнал салыстырмалы жарық бірлігі (RLU) түрінде өлшенеді. RLU мен аналит үлгісі ішіндегі мөлшері мен детектирлейтін ARCHITECT оптикалық жүйесінің көмегі арасында тікелей пропорциональді байланыста болады.

			

			Үлгідегі аналиттің концентрациясы алдын ала калибрлеудің көмегімен анықталады. Детекцияның нақтылығы құрамында белгілі концентрациядағы аналит бар бақылау жүргізумен расталады.  

			
Реагенттер жиынтығы және компоненттер

			

			Жиынтық үлгілердегі аналиттердің антигендерін, антиденелерін анықтау үшін микробөлшектердегі хемилюминесцентті анализді анықтауға арналған.

			

			Реагенттер жиынтығы ARCHITECT i.2000SR жүйесінде зерттеу үшін реагенттердің барлық қажетті компоненттерін ұсынады. Реагенттер жиынтығы реагенттер қосымшасында нұсқаулыққа сәйкес жүйеде сақталады.  

			
Сақтандыратын және алмастыратын қақпақтар   

			
(   i    System)   

			
Сақтандырғыш қақпақтар – бұл булану мен ластанудың алдын алу мақсатында, сондай-ақ реагенттер сапасын бақылау үшін пайдаланылатын ойығы бар жарғақшалар.  

			
Сақтандырғыш қақпақтарды бөтелкелерді өңдеу модуліне салар алдында реагенттердің барлық ауызы ашық бөтелкелеріне орнатады. Ауыстырылатын қақпақтар– бұл бөтелкелердің ашықтығын көзбен көру үшін пайдаланылатын көк түсті қақпақтар.  

			
Ауыстырылатын қақпақтар реагенттер бөтелкесі өңдеу модулінен алынған кезде сақтандырғыш қақпақтары бар реагенттердің ашық бөтелкелеріне орналастырылады. Бұдан кейін бөтелкелер жүйеден тыс тұрған қалыпта салқындатылатын орында сақталады.  

			
Калибраторлар  

			
Калибраторлар - бұл құрамында аналиттің белгілі концентрациясы бар белгілі бір зерттеудің үлгісі.  

			
Бірқұрамды бақылаулар   

			
(   i    System)   

			
Бір құрамды бақылаулар – бұл құрамында аналиттің белгілі концентрациясы бар белгілі бір зерттеудің үлгілері. Олар әдетте L, M, және H, немесе   Pos және Neg болып көрсетіледі.  

			
Көпқұрамды бақылаулар   

			
(   i    System)   

			
Abbott көпқұрамды бақылауы – бұл құрамында бірнеше аналиттері бар үлгілер. Барлық клиникалық диапазон шегінде бақылау жүргізуді қамтамасыз ететін бақылаудың екі немесе үш деңгейі болады: 

			
Реагенттер жиынтығы жұмысқа толығымен дайын және тек Архитект   семействе тектес      анализаторларда пайдаланылады.   

			
Сақтау шарттары: 2-8 °С 

			
Жарамдылық мерзімі  :  қаптамасында көрсетілген күніне дейін  
			
			

			
Abbott Japan Co., Ltd,   ЖА  ПОНИЯ 
			
			

			
ҚР-МТ-5№007122 
			
			

			
5 
			
		
	
	

		

			

			
8 
			
			

			
Гипс тік   бинт ,    өлшемдері  : 10 х 270 см, 15 х 270 см, 20 х 270 см 
			
			

			
Қайта т  іркеу  
			
			

			


			 
			
			

			
Өлшемдері   ( ені   х  ұзындығы   

			
См -де  ) 10х270,15х270,20х270.

			

			Бірінші қармауы   4 минут тан көп емес  .  Қармау соңы       7 минут тан кеш емес  .  Сақтау мерзімі    2  жыл  
			
			

			
Гипс-Бируинца А Қ  , МОЛДОВА РЕСПУБЛИКА СЫ  
			
			

			
ҚР-МТ-5№007101 
			
			

			
5 
			
		
	
	

		

			

			
9 
			
			

			
Бикарбонатты гемодиализге арналған “GRANUDIAL BI84” құрғақ негізгі концентрат қорапта 33,6 кг (8,400 кг-ден 4 пакет). 

			


			 
			
			

			
Қайта т  іркеу  
			
			

			


			 
			
			

			
Б ұ  л медициналы қ   ма қ  сатта ғ  ы б ұ  йым  биокарбонатты диализ үшін диализдік ерітіндіні дайындауға арналған   полиэтилен пакет т  е гі химиялық тұрғыдан таза ақ түсті тұздардың қосылысы болып табылады.     

			
Сұйық концентратты алу үшін қаптамаға қоса берілген нұсқаулыққа сәйкес, кері осмос тәсілімен тазартылған сумен сұйылтады. Қаптамада бірге салынған нұсқаулыққа сәйкес – 1 қапшық 100 литр концентратқа дейін сұйылтылады. "GRANUDIAL BI 84" бикарбонатты компонент пен "GRANUDIAL AF 12" қышқылдық компонентін міндетті түрде бір мезгілде қолдану керек.   
			
			

			
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA,   Германия  Fresenius Medical Care SMAD   бөлімшесі  ,   Франция ,   ФРАНЦИЯ 
			
			

			
ҚР-МТ-5№007102 
			
			

			
5 
			
		
	
	

		

			

			
10 
			
			

			
1% 5мл  б  риллиант  көгі спиртті ерітіндісін жағуға және сақтауға арналған   "Биомаркер®" В  құрылғысы   
			
			

			
Қайта т  іркеу  
			
			

			


			 
			
			

			
Құрылғы сыртқа қолданатын антисептикалық заттармен толтырылған спонж, маркер болып табылады  : бриллиант  жасылының   1%  спиртті ерітіндісі  .  Құрылғының     қатты пластиктен жасалған корпусы мен қақпағы бар. Корпус ішінде, көлемі 5,5 мл+-10%, 1 % бриллиант жасылының спиртті ерітіндісімен толтырылған дакрондық спонж бар.  
			
			

			
ЛеКос  ЖШС  ,  Қ  АЗА Қ  СТАН 
			
			

			
ҚР-МТ-5№007105 
			
			

			
5 
			
		
	
	

		

			

			
11 
			
			

			
5% 5мл  й  од тың спиртті ерітіндісін жағуға және сақтауға арналған    "Биомаркер®" J  құрылғысы   
			
			

			
Қайта т  іркеу  
			
			

			


			 
			
			

			
Құрылғы сыртқа қолданатын антисептикалық заттармен толтырылған спонж, маркер болып табылады  : бриллиант  жасылының 5  %  спиртті ерітіндісі  .  Құрылғының қатты пластиктен жасалған корпусы мен қақпағы бар бар. Корпус ішінде, көлемі 5,5 мл+-10%, 5 иодтың спиртті ерітіндісімен толтырылған дакрондық спонж бар.  
			
			

			
ЛеКос  ЖШС  ,  Қ  АЗА Қ  СТАН 
			
			

			
ҚР-МТ-5№007106 
			
			

			
5