Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической 

деятельности МЗ РК по г. Алматы 

от "25_" февраля__ 2013 г.

№ 215__

"О внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"   
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники,

Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения   
  
 
 
 Старая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники  
  
 
 
 Новая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники  
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)   
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 РК-МТ-5№006861

28.08.2009 
  
 
 
 1.Набор диагностических инструментов: стетоскоп, анероидный сфигмомано-метр, неврологический молоток, 

2.Ручной аппарат ИВЛ: дыхательный клапан для взрослых и детей; дыхатель-ный мешок для взрослых, детей и новорожденных; ин-галяционный клапан; систе-ма устройства резервуара для концентрации кислорода для взрослых и детей; силиконовые маски для взрослых, размерами L, M, S; силиконовые маски для детей и новорожденных; воздуховоды для взрослых, размерами L, M, S; воздуховоды для детей и новорожденных, размерами L, S; Силиконовые гофриро-ванные трубки с коннекто-ром для взрослых и детей, 

3.Кислородный баллон, 

4.Кислородная

трубка с адаптером, 

5.Увлажнитель, 

6.Регулятор подачи кислорода, 

7.Кислородная маска с труб-кой для взрослых и детей, 8.Назальные канюли для взрослых и детей, 

9.Ножная помпа для взрослых и детей, 

10.Аспирационные канюли для взрослых и детей, 11.Эндотрахеальный набор в футляре: Ручка ларингоскопа с батарейками; Клинок с лампой взрослый и детский; Эндотрахеальные катеторы для взрослых, размерами L, M, S;  
  
 Эндотрахеальные кате-торы для детей, размерами L, M, S; шприц для манжеты; прикусной валик; пластырь; гемостатический зажим; ножницы; зонд для взрослых и детей, 

12.Тестовое легкое с манометром, 

13.Тестовое легкое, 

14.Роторасширитель, 

15.Шпатель, 

16.Языкодержатель

 

Чемодан первой медицинской помощи для взрослых и детей серии PROFESSIONAL модель ACIC-ED-OX-FP

 

Производитель:Blue Cross Emergency Co., LTD.

 

Страна: Япония  
  
 
 
 1. Набор диагностических инструментов: стетоскоп, анероидный сфигмоманометр, неврологический молоток., Blue Cross Emergency Co., LTD. (Япония);

2. Ручной аппарат ИВЛ для взрослых: дыхательный клапан автоматического  контроля давления; силиконовый мешок саморасправляющийся; ингаляционный клапан; 

клапан резервуара мешка для создания концентрации кислорода; мешок для создания концентрации кислорода (объемом 2600 мл); силиконовая маска, размерами L, M, S; воздуховод, размерами L, M, S., Blue Cross Emergency Co., LTD. (Япония);

3. Ручной аппарат ИВЛ для детей: дыхательный клапан автоматического  контроля давления; силиконовый мешок саморасправляющийся детский; входной клапан детский; 

клапан резервуара мешка для создания концентрации кислорода; мешок для создания концентрации кислорода (объемом 600 мл); силиконовая маска детская, размерами L, S; Воздуховод детский, размерами L, S., Blue Cross Emergency Co., LTD. (Япония);

4. Набор инструментов для восстановления

проходимости дыхательных путей: силиконовая гофрированная трубка с коннектором (взрослая, детская); кислородная трубка с коннектором; аспирационный катетер 12 Fr, 14Fr; роторасширитель; шпатель для отдавливания языка., Blue Cross Emergency Co., LTD. (Япония);

5. Ножной аспиратор для взрослых., Blue Cross Emergency Co., LTD. (Япония);

6. Языкодержатель., Blue Cross Emergency Co., LTD. (Япония);

7. Эндотрахеальный интубационный набор для взрослых, подростков и детей: клинок с лампой взрослый и детский; ручка ларингоскопа с батарейками; эндотрахеальные катетеры взрослые и детские, размерами L,M,S; шприц для манжеты; прикусной валик; пластырь; гемостатический зажим; ножницы; стилет; футляр для набора., Blue Cross Emergency Co., LTD. (Япония);

8. Набор для кислородной ингаляции: регулятор подачи кислорода; кислородная маска с трубкой; назальная канюля; баллон для кислорода (2л)., Blue Cross Emergency Co., LTD. (Япония);

9. Чемодан., Blue Cross Emergency Co., LTD. (Япония)

 

Чемодан первой медицинской помощи для взрослых и детей серии PROFESSIONAL модель ACICRW-ED-OX-FP

 

Производитель:Blue Cross Emergency Co., LTD.

 

Страна: Япония  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3), Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники (пункт 2)

Протокол № 22-12 МТ 07.12.2012  
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 РК-МТ-5№007426

13.04.2010 
  
 
 
 1. Лазерный генератор Mega Pulse

2. Сетевой кабель 5,0 м

3. Педальный выключатель, длина кабеля 3,0 м

4. Штекер DoorInterlock

5. DI-фильтр

6. Очки "Split shield" для защиты от лазерного излучения

7. Зачистные щипцы для лазерно-волоконного зонда (для снятия изоляции зонда)

8. Алмазный скарификатор (для обрезки лазерно-волоконного зонда)

9. Набор ключей для замочного выключателя

10. Лазерно-волоконный зонд, одноразовый, диаметром (волокно/внешний) - 230/500, 365/600, 600/860

11. Лазерно-волоконный зонд, многоразовый, диаметром (волокно-внешний) - 230/500 , 365/600, 600/860

 

Лазерный прибор MegaPulse 2285

 

Richard Wolf GmbH, ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 1. Лазерный генератор MegaPulse 30+, Richard Wolf GmbH (Германия);

2. Кабель питания 5,0 м, Richard Wolf GmbH (Германия);

3. Ножной переключатель, длина кабеля 3,0 м, Richard Wolf GmbH (Германия);

4. Штекер Door Interlock, Richard Wolf GmbH (Германия);

5. Dl-фильтр (для нейтрализации воды и предостережения от удара электрического тока), Richard Wolf GmbH (Германия);

6. Защитные очки от лазерного излучения, Richard Wolf GmbH (Германия);

7. Волоконный стриппер для лазерно-волоконного зонда (для удаления изоляции зонда), Richard Wolf GmbH (Германия);

8. Керамические ножницы (для разрезания лазерно-волоконного зонда), Richard Wolf GmbH (Германия);

9. Набор ключей для замочного выключателя, Richard Wolf GmbH (Германия);

10. Хирургический наконечник, для открытой хирургии, Richard Wolf GmbH (Германия);

11. Лазерно-волоконный зонд, одноразовый, диаметр (волокно/внешний) - 200, 272, 365, 400, 550, 800, 1000 µm,  
  
 Richard Wolf GmbH (Германия);

12. Лазерно-волоконный зонд, многоразовый, диаметр (волокно-внешний) - 200, 272, 365, 400, 550, 800,1000 µm, Richard Wolf GmbH (Германия);

13. Гибкий 2-канальный лазерный уретеро-реноскоп с непрерывной ирригацией "the COBRA" и принадлежности: пружинная насадка для лазерного волокна, газовый стерильный клапан, тестер утечки со штыковым соединением, очистительный адаптер, очистительная щетка, Richard Wolf GmbH (Германия);

14. Фибро уретеро-реноскоп, "The Viper" и принадлежности: тестер утечки со штыковым соединением, газовый стерильный клапан, очистительная щетка, Richard Wolf GmbH (Германия);

15. Лоток для стерилизации, хранения и транспортировки: Sterisafe® DURO A3, Toolsafe® основа с решеткой, Одноразовый фильтр для H202, Одноразовый фильтр для EO и FA, Печать (табличка) разрешенной маркировки для H202, Держатель маркировки, Проволочная изоляция, Richard Wolf GmbH (Германия)

 

Лазерный прибор MegaPulse Tower 30+/MegaPulse Desktop 30+

 

Richard Wolf GmbH, ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3), Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники (пункт 2)

Протокол № 23-12 МТ 13.12.2012  
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 РК-МТ-7№009384

11.01.2012 
  
 
 
 Изменение производителя в инструкции - старый Caridian BCT, Inc.,США

 

Наименование компании - Caridian BCT, Inc., США

 

Облучатель Mirasol ( Mirasol Illuminator) аппарат ультрафиолетового облучения компонентов крови для инактивации патогенов с принадлежностями

 

Старая производственная площадка: Caridian BCT Northern Ireland, Ltd., Великобритания

 

1 Облучатель Mirasol CaridianBCT, Inc. США

2 Радиометр Mirasol CaridianBCT, Inc. США

3 Программное обеспечение CaridianBCT, Inc. США

4 Сканер штрих-кода Honeywell International США

5 Весы Sartorius AG, Германия

6 Весы Mettler-Toledo Inc. США

7 Набор литературы Mirasol CaridianBCT, Inc. США

8 Список штрих-кодов CaridianBCT, Inc. США

9 Руководство по процессу Mirasol CaridianBCT, Inc. США

10 Набор для инсталляции Программы-распорядителя Mirasol (в том числе программное обеспечение) CaridianBCT, Inc. США

11 Набор литературы программы-распорядителя Mirasol CaridianBCT, Inc. США  
  
 12 Набор одноразовый MIRASOL для сокращения патогенных организмов в тромбоцитах плазмы 10060, 10061, 10063, 10070, 10080, 10090 CaridianBCT, Inc. США

13 Набор одноразовый MIRASOL Double+ для сокращения патогенных организмов в тромбоцитах плазмы 10660, 10661,10663, 10670, 10680, 10690

 CaridianBCT, Inc. США

14 Набор одноразовый MIRASOL для сокращения патогенных организмов в плазме 10360, 10361, 10363, 10370, 10380, 10390 CaridianBCT, Inc. США

15 Одноразовый набор для обработки тромбоцитов MIRASOL с раствором для разведения препарата тромбоцитов 10760, 10761, 10763, 10770, 10780, 10790 CaridianBCT, Inc. США

16 Одноразовый двойной набор для обработки тромбоцитов MIRASOL с раствором для разведения препарата тромбоцитов 10561, 10563, 10590 CaridianBCT, Inc. США

17 Набор одноразовый MIRASOL для сокращения патогенных организмов в тромбоцитах плазмы 10060, 10061, 10063, 10070, 10080, 10090 CaridianBCT Northern Ireland, Ltd. Великобритания

18 Набор одноразовый MIRASOL Double+ для сокращения патогенных организмов в тромбоцитах плазмы 10660, 10661,10663, 10670, 10680, 10690 

CaridianBCT Northern Ireland, Ltd. Великобритания

19 Набор одноразовый MIRASOL для сокращения патогенных организмов в плазме 10360, 10361, 10363, 10370, 10380, 10390 CaridianBCT Northern Ireland, Ltd. Великобритания

20 Одноразовый набор для обработки тромбоцитов MIRASOL с раствором для разведения препарата тромбоцитов 10760, 10761, 10763, 10770, 10780, 10790 CaridianBCT Northern Ireland, Ltd. Великобритания

21 Одноразовый двойной набор для обработки тромбоцитов MIRASOL с раствором для разведения препарата тромбоцитов 10561, 10563, 10590 

CaridianBCT Northern Ireland, Ltd. Великобритания

 

Старый производитель: Caridian BCT, Inc., США  
  
 
 
 Изменение производителя в инструкции - новый Terumo BCT, Inc.,США

 

Наименование компании - Terumo BCT, Inc., США

 

Облучатель Mirasol ( Mirasol Illuminator) аппарат ультрафиолетового облучения компонентов крови для инактивации патогенов с принадлежностями

 

Новая производственная площадка: Terumo BCT, Ltd., Великобритания

 

1. Облучатель Mirasol, Terumo BCT, Inc. (США);

2. Радиометр Mirasol, Terumo BCT, Inc. (США);

3. Программное обеспечение, Terumo BCT, Inc. (США);

4. Сканер штрих-кода, Honeywell International (США);

5. Весы, Mettler-Toledo Inc. (США);

6. Весы, Sartorius AG (Германия);

7. Набор литературы Mirasol, Terumo BCT, Inc. (США);

8. Список штрих-кодов, Terumo BCT, Inc. (США);

9. Руководство по процессу Mirasol, Terumo BCT, Inc. (США);

10. Набор для инсталляции Программы-распорядителя Mirasol (в том числе программное обеспечение), Terumo BCT, Inc. (США);

11. Набор литературы программы-распорядителя Mirasol, Terumo BCT, Inc. (США);

12. Набор одноразовый MIRASOL для сокращения патогенных организмов в тромбоцитах плазмы 10060, 10061, 10063, 10070, 10080, 10090, Terumo BCT, Inc. США или Terumo BCT, Ltd Великобритания (США, Великобритания);

13. Набор одноразовый MIRASOL Double+ для сокращения патогенных организмов в тромбоцитах плазмы 10660, 10661, 10663, 10670, 10680, 10690, Terumo BCT, Inc. США или Terumo BCT, Ltd Великобритания (США, Великобритания);

14. Набор одноразовый MIRASOL для сокращения патогенных организмов в плазме 10360, 10361, 10363, 10370, 10380, 10390, Terumo BCT, Inc. США или Terumo BCT, Ltd Великобритания (США, Великобритания);

15. Одноразовый набор для обработки тромбоцитов MIRASOL с раствором для разведения препарата тромбоцитов 10760, 10761, 10763, 10770, 10780, 10790, Terumo BCT, Inc. США или Terumo BCT, Ltd Великобритания (США, Великобритания);

16. Одноразовый двойной набор для обработки тромбоцитов MIRASOL с раствором для разведения препарата тромбоцитов 10561, 10563, 10590, Terumo BCT, Inc. США или Terumo BCT, Ltd Великобритания (США, Великобритания)

 

Новый производитель: Terumo BCT, Inc., США  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3), Изменение содержания производственной лицензии:- изменение названия завода-изготовителя; дистрибутора- изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса (пункт 1), Смена производителей изделия медицинского назначения, предназначенного для фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки; принадлежностей и(или) комп

Протокол № 18-12 МТ 28.09.2012