Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "22" апреля 2013 года № 389 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№005086 28.02.2012	Ребетол® Капсулы, 200 мг	Производитель - Шеринг-Плау Продактс, ПУЭРТО-РИКО Предприятие-упаковщик - Шеринг-Плау Лабо Н.В., БЕЛЬГИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, ШВЕЙЦАРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №2 к АНД 42-2434-11	Не требуется
2	РК-ЛС-5№006170 17.10.2012	Вестибо® Таблетки, 16 мг	Производитель - Балканфарма - Дупница АД в сотрудничестве с Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, Германия, БОЛГАРИЯ Предприятие-упаковщик - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-3825-11	Не требуется

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Владелец регистрационного удостоверения - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ

     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№009279

27.09.2010  
  
 
 
 Зокор®



Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг  
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№009280

27.09.2010  
  
 
 
 Зокор®



Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг     
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010073

17.10.2012  
  
 
 
 Вестибо®

 

Таблетки, 8 мг     
  
 
 
 Производитель - Балканфарма  - Дупница АД в сотрудничестве с Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, Германия, БОЛГАРИЯ

Предприятие-упаковщик - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ

   

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3825-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011980

26.06.2008  
  
 
 
 Зиаген



Раствор для приема внутрь 20 мг/мл    
  
 
 
 Производитель - Глаксо Смит Кляйн Инк., КАНАДА

Владелец регистрационного удостоверения - ВииВ Хэлзкеа ЮЛС, КАНАДА   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4510-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014657

20.10.2009  
  
 
 
 Не-Бол



Таблетки  
  
 
 
 Интер Фарма, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-488-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016517

12.08.2010  
  
 
 
 Полвертик



Таблетки, 8 мг     
  
 
 
 Производитель - Медана Фарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Медана Фарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-1427-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016518

12.08.2010  
  
 
 
 Полвертик



Таблетки, 16 мг     
  
 
 
 Производитель - Медана Фарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Медана Фарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-1427-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016519

12.08.2010  
  
 
 
 Полвертик

 

Таблетки, 24 мг     
  
 
 
 Производитель - Медана Фарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Медана Фарма АО, ПОЛЬША

Владелец  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-1427-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН

    

 
  
 
 
 31)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019184

20.08.2012  
  
 
 
 Ундевит



Драже     
  
 
 
 Марбиофарм ОАО, РОССИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3546-11  
  
 
 
 Не требуется