• Мое избранное

Отправить по почте



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "29" июня 2011 г.

№360

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

выдачи нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№004035

27.11.2006

Трентал®



Концентрат для приготовления раствора для инфузий , 20 мг/мл



Ампула 5 мл №5

Авентис Фарма Лтд,

ИНДИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 02-11 03.02.2011

Изменение № 2 к СП РК 42-3257-06

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№014784

04.11.2009

Алвента®



Капсулы с модифицированным высвобождением , 37.5 мг



Упаковка контурная ячейковая - 14 №2,

Упаковка контурная ячейковая - 10 №3, 6

КРКА, д.д., Ново место,

СЛОВЕНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

(с 4 лет на 5 лет)

Протокол № 07-11 26.04.2011

Изменение № 1 к АНД 42-312-09

Инструкции по медицинскому применению

 

3

РК-ЛС-5№014785

04.11.2009

Алвента®



Капсулы с модифицированным высвобождением , 75 мг



Упаковка контурная ячейковая - 14 №2,

Упаковка контурная ячейковая - 10 №3, 6

КРКА, д.д., Ново место,

СЛОВЕНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

(с 4 лет на 5 лет)

Протокол № 07-11 26.04.2011

Изменение № 1 к АНД 42-312-09

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№014786

04.11.2009

Алвента®



Капсулы с модифицированным высвобождением , 150 мг



Упаковка контурная ячейковая - 14 №2,

Упаковка контурная ячейковая - 10 №3, 6

КРКА, д.д., Ново место,

СЛОВЕНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

(с 4 лет на 5 лет)

Протокол № 07-11 26.04.2011

Изменение № 1 к АНД 42-312-09

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№014807

03.11.2009

Мирамистин®



Раствор для местного применения 0,01%



Флакон 50 мл

Инфамед ЗАО,

РОССИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),

Удаление способа применения (введения) (пункт 10)

Протокол № 05-11 31.03.2011

Изменение №2 к АНД 42-245-09

Инструкции по медицинскому применению

6

РК-ЛС-5№014808

03.11.2009

Мирамистин®



Раствор для местного применения 0,01%



Флакон 150 мл

Инфамед ЗАО,

РОССИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),

Удаление способа применения (введения) (пункт 10)

Протокол № 05-11 31.03.2011

Изменение №2 к АНД 42-245-09

Инструкции по медицинскому применению