• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 3 июня 2014 г. № 396

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

4

 



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля медицинской

и фармацевтической деятельности М
инистерства здравоохранения Республики Казахстан

от "_03__" июня 2014 года

№ 396 ____

"О государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан"

Лекарственные средст ва, рекомендованные к государственной регистрации,

перерегистрации в Республик е Казахстан





п/п

Торговое название (международное непатентованное название)

[состав]

Тип регистации

Код АТС

Лекарственна форма, доза или концентрация, форма выпуска и упаковка

Тип, наименование и страна производителя

Номер нормативно-технического документа на ЛС (СП, НД, ФС, ВФС)

Инструкция по медицинскому применению, макеты упаковок и этикеток

Регистрационный номер

РЦ/

ОТС

Срок регистрации

(лет)

Срок хранения

(лет)

1

Растворитель для неинфекционных аллергенов

[Натрия хлорид, Калия дигидрофосфат, Динатрия фосфата дигидрат, 4% раствор фенола, Полисорбат 80, Вода для инъекций]

Регистрация

V07AB Растворители

Растворитель для неинфекционных аллергенов По 4.5 мл в стеклянном флаконе. По 10 флаконов в коробке из картона.

Бурли ТОО, КАЗАХСТАН

ВАНД 42-570-13

Имеется

РК-ЛС-3№020570

РЦ

3

5 год

2

Рекомбинат

(Октоког альфа)

Перерегистрация

B02BD02 Фактор свертывания крови VIII

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций, 250 МЕ Лиофилизат во флаконе. По 10 мл растворителя во флаконе. По 1 флакону с лиофилизатом, 1 флакону с растворителем в комплекте с набором система Баксжект II (1 одноразовый пластиковый шприц, 1 мини инфузионная система, 2 пластыря, 2 дезинфицирующие салфетки), или альтернативно системе Баксжект II, 1 двусторонняя игла, 1 фильтр-игла для игольного разведения, 1 шприц одноразовый пластиковый, 1 система инфузионная, 2 пластыря, 2 дезинфицирующие салфетки в картонной коробке.

Производитель - Бакстер Хелскеа Корпорейшн, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Бакстер СА, БЕЛЬГИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Бакстер СА, БЕЛЬГИЯ

АНД 42-6185-13

Имеется

РК-ЛС-5№013330

РЦ

5

2 год

3

Рекомбинат

(Октоког альфа)

Перерегистрация

B02BD02 Фактор свертывания крови VIII

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций, 500 МЕ Лиофилизат во флаконе. По 10 мл растворителя во флаконе. По 1 флакону с лиофилизатом, 1 флакону с растворителем в комплекте с набором система Баксжект II(1 одноразовый пластиковый шприц, 1 мини инфузионная система, 2 пластыря, 2 дезинфицирующие салфетки), или альтернативно системе Баксжект II, 1 двусторонняя игла, 1 фильтр-игла для игольного разведения, 1 шприц одноразовый пластиковый, 1 система инфузионная, 2 пластыря, 2 дезинфицирующие салфетки в картонной коробке.

Производитель - Бакстер Хелскеа Корпорейшн, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Бакстер СА, БЕЛЬГИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Бакстер СА, БЕЛЬГИЯ

АНД 42-6185-13

Имеется

РК-ЛС-5№013331

РЦ

5

2 год

4

Рекомбинат

(Октоког альфа)

Перерегистрация

B02BD02 Фактор свертывания крови VIII

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций, 1000 МЕ Лиофилизат во флаконе. По 10 мл растворителя во флаконе. По 1 флакону с лиофилизатом, 1 флакону с растворителем в комплекте с набором система Баксжект II (1 одноразовый пластиковый шприц, 1 мини инфузионная система, 2 пластыря, 2 дезинфицирующие салфетки), или альтернативно системе Баксжект II, 1 двусторонняя игла, 1 фильтр-игла для игольного разведения, 1 шприц одноразовый пластиковый, 1 система инфузионная, 2 пластыря, 2 дезинфицирующие салфетки в картонной коробке.

Производитель - Бакстер Хелскеа Корпорейшн, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Бакстер СА, БЕЛЬГИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Бакстер СА, БЕЛЬГИЯ

АНД 42-6185-13

Имеется

РК-ЛС-5№013332

РЦ

5

2 год

 

5

Линдинет 30

[Гестоден, Этинилэстрадиол]

Перерегистрация

G03AA10 Гестоден и эстрогены

Таблетки, покрытые оболочкой По 21 таблетке в контурной ячейковой упаковке. По 1, 3 контурных ячейковых упаковок в картонной пачке.

Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ

АНД 42-6352-13

Имеется

РК-ЛС-5№014071

РЦ

5

3 год

6

Линдинет 20

[Этинилэстрадиол, Гестоден]

Перерегистрация

G03AA10 Гестоден и эстрогены

Таблетки, покрытые оболочкой По 21 таблетке в контурной ячейковой упаковке. По 1, 3 контурных ячейковых упаковок в картонной пачке.

Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ

АНД 42-6352-13

Имеется

РК-ЛС-5№014072

РЦ

5

3 год

7

Тобрадекс®

[Тобрамицин, Дексаметазон]

Перерегистрация

S01CA01 Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами

Мазь офтальмологическая По 3,5 г в тубе. По 1 тубе в пачке из картона.

Alcon-Couvreur, БЕЛЬГИЯ

АНД 42-6033-13

Имеется

РК-ЛС-5№014124

РЦ

5

2 год

8

Бромгексин 8 Берлин-Хеми

(Бромгексин)

Перерегистрация

R05CB02 Бромгексин

Таблетки, покрытые оболочкой, 8 мг По 25 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

По 1, 2 контурных упаковок в пачке картонной.

Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп), ГЕРМАНИЯ

АНД 42-6153-13

Имеется

РК-ЛС-5№014125

ОТС

5

5 год

9

Ацетилсалициловая кислота

(Ацетилсалициловая кислота)

Перерегистрация

N02BA01 Ацетилсалициловая кислота

Таблетки, 500 мг По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. Контурные ячейковые упаковки без вложения в пачку из картона.

Павлодарский фармацевтический завод ТОО, КАЗАХСТАН

АНД 42-6240-13

Имеется

РК-ЛС-5№014224

ОТС

5

3 год

10

Эксиджад®

(Деферазирокс)

Перерегистрация

V03AC03 Деферазирокс

Таблетки диспергируемые, 250 мг По 7 таблеток в картонной пачке. По 4 контурных упаковок в картонной коробке.

Производитель - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Предприятие-упаковщик - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

АНД 42-6266-13

Имеется

РК-ЛС-5№014243

РЦ

5

3 год

11

Эксиджад®

(Деферазирокс)

Перерегистрация

V03AC03 Деферазирокс

Таблетки диспергируемые, 500 мг По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 4 контурных упаковок в картонной коробке.

Производитель - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Предприятие-упаковщик - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

АНД 42-6266-13

Имеется

РК-ЛС-5№014244

РЦ

5

3 год

12

Ламотриджин (Ламотриджин)

Перерегист рация

N03AX09 Ламотриджин

Таблетки, 100 мг По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 3 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН



АНД42-6196-13

Имеется

РК-ЛС-5№017696

РЦ

5

3 год

13

Ламотриджин

(Ламотриджин)

Перерегистрация

N03AX09 Ламотриджин

Таблетки, 25 мг По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 3 контурных ячейковых упаковкок в пачке из картона.

Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН

АНД 42-6196-13

Имеется

РК-ЛС-5№017698

РЦ

5

3 год

14

Амоксиклав® QT

[Амоксициллина тригидрат, Калия клавуланат]

Регистрация

J01CR02 Клавулановая кислота+амоксициллин

Таблетки диспергируемые 875 мг/125 мг По 2 таблетки в контурной ячейковой упаковке.

По 7 контурных упаковок в пачке из картона.

Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ

АНД 42-6126-13

Имеется

РК-ЛС-5№020607

РЦ

5

3 год

15

Амоксиклав® QT

[Амоксициллина тригидрат, Калия клавуланат]

Регистрация

J01CR02 Клавулановая кислота+амоксициллин

Таблетки диспергируемые 500 мг/125 мг По 2 таблетки в контурной ячейковой упаковке.

По 7 контурных упаковок в пачке из картона.

Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ

АНД 42-6126-13

Имеется

РК-ЛС-5№020608

РЦ

5

3 год

16

Небикард

(Небиволол)

Регистрация

C07AB12 Небиволол

Таблетки, 5 мг По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

По 2, 4 контурных упаковок в пачке из картона.

Биофарм ООО, ПОЛЬША

АНД 42-5901-13

Имеется

РК-ЛС-5№020610

РЦ

5

3 год

17

Эмтритен

[Эмтрицитабин, Тенофовира дизопроксила фумарат]

Регистрация

J05AR03 Тенофовир дисопроксил и имтрицитабин

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой По 30 таблеток во флаконе из полиэтилена. По 1 флакону в картонной коробке.

Производитель - Хетеро Лабс Лимитед для НВ Холдинг, Гонконг, ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Хетеро Лабс Лимитед для НВ Холдинг, Гонконг, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Глобал Холдинг ТОО, КАЗАХСТАН

АНД 42-5819-13

Имеется

РК-ЛС-5№020612

РЦ

5

2 год

18

Абавир

(Абакавир)

Регистрация

J05AF06 Абакавир

Таблетки, покрытые оболочкой, 300 мг По 60 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности. По 1 флакону в картонной коробке.

Производитель - Хетеро Лабс Лимитед для НВ Холдинг, Гонконг, ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Хетеро Лабс Лимитед для НВ Холдинг, Гонконг, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Глобал Холдинг ТОО, КАЗАХСТАН



АНД 42-5810-13

Имеется

РК-ЛС-5№020616

РЦ

5

3 год

19

Абитракс

(Цефтриаксон)

Регистрация

J01DD04 Цефтриаксон

Порошок для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем (1 % раствор лидокаина гидрохлорида), 1 г По 1 г препарата во флаконе. По 3.5 мл растворителя в ампуле. По 1 флакону, 1 ампуле в картонной пачке.

Производитель - Laboratorio Farmaceutico C.T. Srl, ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - Laboratorio Farmaceutico C.T. Srl, ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ABC Farmaceutici S.p.A., ИТАЛИЯ

АНД 42-5864-13

Имеется

РК-ЛС-5№020620

РЦ

5

3 год

20

Ламотриджин

(Ламотриджин)

Перерегистрация

N03AX09 Ламотриджин

Таблетки, 50 мг По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 3 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН

АНД 42-6196-13

Имеется

РК-ЛС-6№017697

РЦ

5

3 год

21

Максим

(Моксифлоксацин)

Регистрация

J01MA14 Моксифлоксацин

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг По 5, 7 таблеток в контурной безъячейковой упаковке. По 1 контурной безъячейковой упаковке в картонной пачке.

Жамжум Фармасьютикалс Ко.Лтд, САУДОВСКАЯ АРАВИЯ

АНД 42-5168-13

Имеется

РК-ЛС-5№020594

РЦ

5

2 года

22

Такролимус-Тева

(Такролимус)

Регистрация

L04AD02 Такролимус

Капсулы, 0.5 мг По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. По 5 контурных упаковок с пакетиком по 1 г силикагеля в запаянном алюминиевом пакете. По 1 пакетику в картонной пачке.

Производитель - Laboratories Sinfa S.A., ИСПАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Laboratories Sinfa S.A., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Teva Pharmaceutical Industries Ltd, ИЗРАИЛЬ

АНД 42-5994-13

Имеется

РК-ЛС-5№020613

РЦ

5

2 года

23

Такролимус-Тева

(Такролимус)

Регистрация

L04AD02 Такролимус

Капсулы, 1 мг По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. По 5 контурных упаковок с пакетиком по 1 г силикагеля в запаянном алюминиевом пакете. По 1 пакетику в картонной пачке.

Производитель - Laboratories Sinfa S.A., ИСПАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Laboratories Sinfa S.A., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Teva Pharmaceutical Industries Ltd, ИЗРАИЛЬ

АНД 42-5994-13

Имеется

РК-ЛС-5№020614

РЦ

5

2 года

24

Такролимус-Тева

(Такролимус)

Регистрация

L04AD02 Такролимус

Капсулы, 5 мг По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. По 5 контурных упаковок с пакетиком по 1 г силикагеля в запаянном алюминиевом пакете. По 1 пакетику в картонной пачке.

Производитель - Laboratories Sinfa S.A., ИСПАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Laboratories Sinfa S.A., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Teva Pharmaceutical Industries Ltd, ИЗРАИЛЬ

АНД 42-5994-13

Имеется

РК-ЛС-5№020615

РЦ

5

2 года

25

Натриум сульфурикум D6 соль доктора Шюсслера №10

[Натриум сульфурикум трит.D6]

Регистрация

V03A Другие терапевтические продукты

Таблетки По 80 таблеток во флаконе.

По 1 флакону в пачке из картона.

Дойче Хомеопати-Унион ДХУ-Арцнаймиттель Гмбх и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

АНД 42-6091-13

Имеется

РК-ЛС-5№020617

ОТС

5

5 лет

26

Энцефабол®

(Пиритинол)

Регистрация

N06BX02 Пиритинол

Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 5 контурных упаковок в пачке картонной.

Производитель - Мерк КГаА и Ко. Верк Шпитталь, АВСТРИЯ

Предприятие-упаковщик - Мерк КГаА и Ко. Верк Шпитталь, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ

АНД 42-6068-13

Имеется

РК-ЛС-5№020618

РЦ

5

5 лет

27

Энцефабол®

(Пиритинол)

Регистрация

N06BX02

Пиритинол

Суспензия для приема

внутрь 80.5 мг/5 мл По 200 мл во флаконе. По 1флакону в картонной коробке.

Производитель – Мерк КГаА и Ко. Верк Шпитталь, АВСТРИЯ

Предприятие-упаковщик - Мерк КГаА и Ко. Верк Шпитталь, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ



АНД 42-6069-13

Имеется

РК-ЛС-5№ 020619

РЦ

5

5 лет

28

Найз®

(Нимесулид)

Перерегистрация

M01AX17 Нимесулид

Таблетки, 100 мг По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

По 2 контурных упаковок в картонной пачке.

Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед, ИНДИЯ

АНД 42-6120-13

Имеется

РК-ЛС-5№013862

РЦ

5

3 год

29

Линкас без сахара

[Адхатоды сосудистой листьев экстракт густой, Солодки голой корней экстракт густой, Перца длинного плодов экстракт густой, Фиалки душистой цветков экстракт густой, Иссопа лекарственного листьев экстракт густой, Калгана большого корней экстракт густой, Кордии широколистной плодов экстракт густой, Алтея лекарственного семян экстракт густой, Зизифуса обыкновенного плодов экстракт густой, Оносмы прицветниковой листьев экстракт густой]

Перерегистрация

R05CA10 Комбинация отхаркивающих препаратов

Сироп По 90 мл сиропа в стеклянном флаконе.

По 1 флакону с измерительным стаканчиком в картонной коробке.

Хербион Пакистан Пвт. Лтд, ПАКИСТАН

АНД 42-6139-13

Имеется

РК-ЛС-5№014126

ОТС

5

3 год

30

Ривирин®

(Рибавирин)

Перерегистрация

J05AB04 Рибавирин

Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 3 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН

АНД 42-6363-13

Имеется

РК-ЛС-5№017878

РЦ

5

3 год

31

Ареплекс

(Клопидогрел)

Регистрация

B01AC04 Клопидогрел

Таблетки, покрытые оболочкой, 75 мг По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

По 1 и 2 контурных упаковок в пачке из картона.

Производитель - Pharmaceutical Works Polfa in Pabianice Joint Stock Company, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Pharmaceutical Works Adamed Pharma Joint Stock Company, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Pharmaceutical Works Adamed Pharma Joint Stock Company, ПОЛЬША

АНД 42-5800-13

Имеется

РК-ЛС-5№020601

РЦ

5

2 год