Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК  от "_09__" _июня____ 2010 г.

№ __318__

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"  
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения.   
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  
 
 
 Торговое название, лекарственная форма, дозировка 
  
 
 
 Производитель, страна 
  
 
 
 Тип изменения (характер изменения)  
  
 
 
 Изменение в нормативной  документации    
  
 
 
 Изменение в инструкции  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010563

23.11.2007 
  
 
 
 Комбивир



Таблетки, покрытые оболочкой 



Упаковка контурная ячейковая №60  
  
 
 
 Глаксо Оперейшнс Великобритания Лимитед,  
  
  Великобритания  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно – технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (Раздел «Описание») (пункт 17),  
  
 Изменение маркировки (Утверждение макета упаковки)  
  
 
 
 Изменение № 2 к СП РК 42-3944-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005217

29.03.2007 
  
 
 
 Амитриптилин



Раствор для внутримышечного введения, 10 мг/мл 



Ампула 2 мл №10  
  
 
 
 ЗЕНТИВА а.с., Чешская Республика  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5  
  
 Изменение маркировки (Введение: способ введения)  
  
 
 
 Изменение № 2  к СП РК   42-3425-07    
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010595

14.12.2007 
  
 
 
 Дазолик



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 



Упаковка контурная ячейковая №50  
  
 
 
 Sun Pharmaceutical Industries Ltd,    Индия  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Изменение маркировки (Утверждение макета упаковки)  
  
 
 
 Изменение  № 1 к СП РК 42-3981-07 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№006156

27.08.2007 
  
 
 
 Вазапростан®



Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 20 мкг 



Ампула №10  
  
 
 
 Шварц Фарма АГ, 
  
  Германия 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Изменение маркировки (Утверждение макета упаковки на государственном и русском языках),    
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-3778-07 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№001415

24.06.2005 
  
 
 
 Винбластин-Рихтер



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций, 5 мг в комплекте с растворителем 5 мл



Флакон коричневого стекла №10  
  
 
 
 Gedeon Richter Ltd,   
  
 Венгрия 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение маркировки (Утверждение макета упаковки)  
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-2493-05 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005072

03.05.2007 
  
 
 
 Бутадион®



Мазь, 5 % 



Туба 20 г 
  
 
 
 Гедеон Рихтер ОАО, 
  
  Венгрия 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно – технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (Раздел «Маркировка») (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение  № 1 к СП РК 42-3509-07 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010364

06.11.2007 
  
 
 
 Мозакс



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг 



Упаковка контурная безъячейковая  №30  
  
 
 
 Sun Pharmaceutical Industries Ltd,    Индия  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Изменение маркировки (Утверждение макета упаковки)  
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-3881-07 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№004333

14.09.2006 
  
 
 
 Цевикап



Капли для приема внутрь 100мг/мл



Флакон 10 мл, 30 мл 
  
 
 
 Медана Фарма А.О., Польша 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно – технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства  (Раздел «Описание») (пункт 17),    
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 Изменение № 2 к СП РК 42-3046-06 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства