• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 9 июня 2010 г. № 318

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК от "_09__" _июня____ 2010 г.

№ __318__

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения.





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение в нормативной документации

Изменение в инструкции

1

РК-ЛС-5№010563

23.11.2007

Комбивир



Таблетки, покрытые оболочкой



Упаковка контурная ячейковая №60

Глаксо Оперейшнс Великобритания Лимитед,

Великобритания

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно – технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (Раздел «Описание») (пункт 17),

Изменение маркировки (Утверждение макета упаковки)

Изменение № 2 к СП РК 42-3944-07

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

2

РК-ЛС-5№005217

29.03.2007

Амитриптилин



Раствор для внутримышечного введения, 10 мг/мл



Ампула 2 мл №10

ЗЕНТИВА а.с., Чешская Республика

Тип 1 Приложение 5

Изменение маркировки (Введение: способ введения)

Изменение № 2 к СП РК 42-3425-07

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

3

РК-ЛС-5№010595

14.12.2007

Дазолик



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг



Упаковка контурная ячейковая №50

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия

Тип 1 Приложение 5

Изменение маркировки (Утверждение макета упаковки)

Изменение № 1 к СП РК 42-3981-07

Не требуется

4

РК-ЛС-5№006156

27.08.2007

Вазапростан®



Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 20 мкг



Ампула №10

Шварц Фарма АГ,

Германия

Тип 1 Приложение 5

Изменение маркировки (Утверждение макета упаковки на государственном и русском языках),

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

Изменение № 1 к СП РК 42-3778-07

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

5

РК-ЛС-5№001415

24.06.2005

Винбластин-Рихтер



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций, 5 мг в комплекте с растворителем 5 мл



Флакон коричневого стекла №10

Gedeon Richter Ltd,

Венгрия

Тип 1 Приложение 5

Изменение маркировки (Утверждение макета упаковки)

Изменение № 1 к СП РК 42-2493-05

Не требуется

6

РК-ЛС-5№005072

03.05.2007

Бутадион®



Мазь, 5 %



Туба 20 г

Гедеон Рихтер ОАО,

Венгрия

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно – технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (Раздел «Маркировка») (пункт 17)

Изменение № 1 к СП РК 42-3509-07

Не требуется

7

РК-ЛС-5№010364

06.11.2007

Мозакс



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг



Упаковка контурная безъячейковая №30

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия

Тип 1 Приложение 5

Изменение маркировки (Утверждение макета упаковки)

Изменение № 1 к СП РК 42-3881-07

Не требуется

8

РК-ЛС-5№004333

14.09.2006

Цевикап



Капли для приема внутрь 100мг/мл



Флакон 10 мл, 30 мл

Медана Фарма А.О., Польша

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно – технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (Раздел «Описание») (пункт 17),

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

Изменение № 2 к СП РК 42-3046-06

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

3