Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "4" ноября 2013 года № 948 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-БП-5№016219 24.06.2010	Мерк Шарп и Доум Корп., упаковано Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ РотаТек® Раствор для приема внутрь Пачка картонная №10, Туба 2 мл №10	Производитель - Мерк Шарп и Доум Корп., СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Предприятие-упаковщик - Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Cентрал Ист АГ, ШВЕЙЦАРИЯ РотаТек, ротавирусная вакцина живая, оральная, пентавалентная Раствор для приема внутрь По 2 мл в тубе. По 1, 10 туб в мешочки. Мешок в картонную пачку.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)	Изменение №2 к АНД 42-879-10	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№013223 15.12.2008	Фармак ОАО, УКРАИНА Эвказолин Аква Спрей назальный 1 мг/мл По 10 г во	Фармак ПАО, УКРАИНА Эвказолин Аква		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства	Изменение №2 к НД РК 42-1639-08	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 флакон.  По 1 флакону в картонной пачке.

 

Пачка картонная №1, Флакон с дозирующим устройством 10 г

 

     
  
 
 
 Спрей назальный 1 мг/мл По 10 г во флакон.  Флакон в пачке из картона.

 

    
  
 
 
 (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013247

15.12.2008  
  
 
 
 Валента Фармацевтика ОАО, РОССИЯ



Карбамазепин



Таблетки, 0.2 г 



Упаковка контурная ячейковая №50   
  
 
 
 Валента Фармацевтика ОАО, РОССИЯ





Карбамазепин



Таблетки, 200 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1643-08   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015566

05.02.2010  
  
 
 
 Глобал Фарм СП ТОО, КАЗАХСТАН



Микогал



Капсулы, 100 мг 



Пачка картонная №1, Пачка картонная №3, Упаковка контурная ячейковая №10  
  
 
 
 Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН





Микогал



Капсулы, 100 мг  По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку.  По 1, 3 контурные ячейковые  упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-790-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016134

28.05.2010  
  
 
 
 Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА

 

Дитилин-Дарница

 

Раствор для инъекций 2% По 5 мл в ампуле. По 5 ампул контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. По 10 ампул в коробке из картона.

 

Коробка из картона №10, Ампула 5 мл, Коробка из картона №10, Пачка   
  
 
 
 Фармацевтическая фирма «Дарница» ЧАО

 

, УКРАИНА

 

 

Дитилин-Дарница

 

Раствор для инъекций 2% По 5 мл в ампуле. По 5 ампул контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. По 10 ампул в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), До-   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-1009-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №2, Коробка из картона №10, Ампула 5 мл, Ампула 5 мл №5, Ампула 5 мл

 

    
  
 
 
  

   

 
  
 
 
 бавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016848

26.11.2010  
  
 
 
 Биофарма ОАО, УКРАИНА



Стрептокиназа-Биофарма



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий, 1500000 МЕ 



Пачка, Пачка картонная №1, Флакон  
  
 
 
 Биофарма ЧАО, УКРАИНА





Стрептокиназа-Биофарма



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий, 1500000 МЕ  Флакон. По 1 флакону  в пачке из картона.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1492-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017668

31.03.2011  
  
 
 
 ЭйСиЭс Добфар С.П.А. для АстраЗенека ЮК Лтд, Великобритания, ИТАЛИЯ



Меронем



Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 0.5 г Флакон. По 10 флаконов в пачке из картона.



Пачка картонная №10, Пачка картонная №1, Пачка картонная №10, Флакон, Флакон   
  
 
 
 Производитель - ЭйСиЭс Добфар С.П.А., ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - Астра Зенека ЮК Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Астра Зенека ЮК Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ





Меронем



Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 0.5 г  Флакон. По 10 флаконов в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1864-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017669

31.03.2011  
  
 
 
 ЭйСиЭс Добфар С.П.А. для АстраЗенека ЮК Лтд, Великобритания, ИТАЛИЯ

 

Меронем

 

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 1 г Флакон. По 10 флаконов в пачке из картона.

 

Пачка картонная №10, Пачка картонная №1, Пачка картонная №10, Флакон, Флакон

     
  
 
 
 Производитель - ЭйСиЭс Добфар С.П.А., ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - Астра Зенека ЮК Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Астра Зенека ЮК Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

 

 

Меронем

 

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 1 г  Флакон. По 10 флаконов в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1864-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019531

03.01.2013  
  
 
 
 Д-р Редди с Лабораторис Лимитед, ИНДИЯ



Симметра



Капсулы, 120 мг  По 42, 84 капсул в контейнерной упаковке. 

По 1 контейнерной упаковке в пачке из картона.



Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Контейнер №42, Контейнер №84  
  
 
 
 Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед, ИНДИЯ





Симметра



Капсулы, 120 мг  По 42, 84 капсул в контейнерной упаковке. 

По 1 контейнерной упаковке в пачке из картона.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3984-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению