Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации  и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан    
  
 
 
 

 
  
 
 
 Утвержден 

приказом Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "19" ноября_  2013 г. № 982_

"О государственной регистрации  изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"    
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Торговое название   
  
 
 
 Производитель, страна   
  
 
 
 Рег. номер   
  
 
 
 Срок рег.   
  
 
 
 Тип рег.   
  
 
 
 Степень потенциального риска   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Система для абляции почечных артерий: Катетер Symplicity, стерильный, однократного использования.  
  
 
 
 Medtronic Ireland,

ИРЛАНДИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№012205  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 3 – с высокой степенью риска  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Кровопроводящая магистраль с картриджем для гемодиализа к аппарату INNOVA (артерия/вена)  
  
 
 
 АО «Этропал»,

БОЛГАРИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№012213  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Ретракторная система MAST QUADRANT с принадлежностями   
  
 
 
 Производитель   : Medtronic Sofamor Danek,USA, Inc.     Держатель регистрационного удостоверения: Medtronic Inc., США,

СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ   
  
 
 
 РК-ИМН-5№012247  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска  
  
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации  и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "19" ноября__  2013 г. № 982    
  
 
 
 
 1. № РК-ИМН-5№012205   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Система для абляции почечных артерий: Катетер Symplicity, стерильный, однократного применения  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Medtronic Ireland  
  
 
 
 Ирландия  
  
 
 
 
 
 2. № РК-ИМН-5№012247   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Cистема освещения MAST QUADRANT  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 WARSAW IN   
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Спица тупая  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Спица острая  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Гайка блокирующая с отламывающейся головкой  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Изогннутый стержень, размером (мм) 5.5Х30, 5.5Х40, 5.5Х50, 5.5Х60, 5.5Х70, 5.5Х80, 5.5Х90, 5.5Х100  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Двухконечный проверочный зонд  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 Поясничный щуп  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 Инструмент для начального закручивания гайки  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.    
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 Отвертка для затягивания и сепарации блокирующей гайки  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 Инструмент для предотвращения врашения винта  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.    
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 Т27 с обтуратор  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 12  
  
 
 
 Французский изгебатель для моделирования кривизны стержня  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 13  
  
 
 
 Т-образный уселитель  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 14  
  
 
 
 "Звуковой" зонд  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 15  
  
 
 
 Метчик, размером (мм) 4.5, 5.5, 6.5  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.    
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 16  
  
 
 
 Расширитель SEXTANT  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 17  
  
 
 
 Рукоятка с быстроразъемным соединением  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 18   
  
 
 
 Проводник LEGACY ATTACHMENT  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 19  
  
 
 
 Расширитель METRX, размером (мм) 5.3, 9.4  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 20  
  
 
 
 Вращатель    ROTATING FLEX ARM ATTACHMENT    
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 21  
  
 
 
 Проводник предварительный  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 22  
  
 
 
 Ручной дистрактор  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 23  
  
 
 
 Ручной компрессор  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 24  
  
 
 
 Левая пластина, размером (мм) 40, 50, 60, 70, 80  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 25  
  
 
 
 Правая пластина размером (мм) 40, 50, 60, 70, 80  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 26  
  
 
 
 Редуктор стержня длинный  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 27  
  
 
 
 Держатель стержня  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.    
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 28  
  
 
 
 Ретрактор MAST QUADRANT  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 29  
  
 
 
 Инструмент для сборки медиальной и латеральной стойки  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 30  
  
 
 
 Открыватель QUADRANT  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 31  
  
 
 
 Широкое лезвие, размером (см) 5, 7, 9  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 32  
  
 
 
 Узкое лезвие, размером (см) 5, 7, 9  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 33  
  
 
 
 Направитель MED  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 34  
  
 
 
 Расширитель METRX, размером (мм) 5.3, 9.4, 12.8, 14.6, 16.8, 18.8, 20.8, 22.8, 24.8  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 35  
  
 
 
 Система крепления METRX BED RAIL  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 36  
  
 
 
 Гибкая рука METRX FLEX  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 37  
  
 
 
 Лоток    (FLEX ARM/DILATORS ARTIC, MAS IMPLANT)    
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 38  
  
 
 
 Крышка    (INSTR CASE LID TRIPLE, MAS IMPLANT, SET SCREW MODULE, LONGITUDE TRAUMA LID)    
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 39  
  
 
 
 Лоток    (INSTRUMENT 1, INSTRUMENT 2     и    INSTRUMENT 3)    
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 40  
  
 
 
 Ручка для срывания головки  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 41  
  
 
 
 Инструмент противодействующий вращению  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 42  
  
 
 
 Трепонатор  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 43  
  
 
 
 Отвертка NR FANGLE  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 44  
  
 
 
 Проводник винтов  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 45  
  
 
 
 Проводник (с круглым наконечником и поддерживающий)  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 46  
  
 
 
 Компрессор REDUX  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 47  
  
 
 
 Дистрактор REDUX  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 48  
  
 
 
 Обтуратор Т27  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 49  
  
 
 
 Проводник гайки REDUX  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 50  
  
 
 
 Т-образная  рукоятка  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 51  
  
 
 
 Проводник удерживающий винт  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 52  
  
 
 
 Метчик, размером (мм) 4.5, 5.5, 6.5, 4.5-5.5, 5.5 - 6.5  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 53  
  
 
 
 Канюлированный метчик 4.0 мм  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 54  
  
 
 
 Ручка с храповым механизмом  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 55  
  
 
 
 Модифицированная ручка с храповым механизмом  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 56  
  
 
 
 Расширитель METRX, размером (мм) 5.3, 9.4  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 57  
  
 
 
 Линейка для измерения стержня  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 58  
  
 
 
 Инструмент для регулировке стержня  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 59  
  
 
 
 Инструмент контроля ввода стержня  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 60  
  
 
 
 Инструмент для введения стержня  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 61  
  
 
 
 Держатель редукционный  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 62  
  
 
 
 Внутрянняя втулка  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 63  
  
 
 
 Установочная гайка с G4 внутренней резьбой  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 64  
  
 
 
 Стержень прямой, размером (мм) 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 160, 170, 180, 190, 200, 220, 240, 260  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 65  
  
 
 
 Винт костный многоосевой канюлированный, размером (мм) 4.5Х30, 4.5Х35, 4.5Х40  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 66  
  
 
 
 Канюлированный многоосевой винт, размером 5.5Х30, 5.5Х35, 5.5Х40, 5.5Х45, 5.5Х50, 6.5Х35, 6.5Х40, 6.5Х45, 6.5Х50, 6.5Х55, 7.5Х35, 7.5Х40, 7.5Х45, 7.5Х50  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 67  
  
 
 
 Инструмент для компрессии/дистракции  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 68  
  
 
 
 "Ломающийся" редуктор  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 69  
  
 
 
 Расширитель кольцевой  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 70  
  
 
 
 Рентгеноскопическая линейка  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 71  
  
 
 
 Имитатор винта  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 72  
  
 
 
 Кейсы     (INSTR OUTER TRIPLE, INSTR CASE LID TRIPLE, NSTR OUTER DOUBLE, IMPLANT OUTER, INSTR CASE LID TRIPLE 7574000L, STRAIGHT ROD MODULE, SET SCREW MODULE, SCREW CADDY, LONGITUDE TRAUMA CASE)    
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 73  
  
 
 
 Кейс    (METRX MINI DOUBLE OUTER, CD HORIZON BASELID STEAM, MAST QUADRANT OUTR TRAY NEW, AST QUAD LGCY OUTR NEW, QUADRANT BLADE MODULE TRAY, CDHL MINIMAL ACC INS TRAY, CD HORIZON BASELID STEAM, LEG ILC 10D-9.5X95-6.35 TI, CAN LEG INS TRAY BOTTOM, CAN LEG 5.5_S_S_R_?_R_I_I_I_I_C_?_?_C_o    
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 74  
  
 
 
 Инструкция по применению  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки