Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической 

деятельности МЗ РК по г. Алматы 

от "  02   "   июля   _ 20  10    г.

№   375   ______________

"О внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники, Государственный  Реестр, с выдачей  нового регистрационного  удостоверения"  
  
 
 
 
 Изменения,  вносимые в  регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники,

Государственный Реестр,  с выдачей нового регистрационного удостоверения.  
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения  
  
 
 
 Старая  редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники  
  
 
 
 Новая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники 
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 РК-МТ-5№007241

15.12.2009  
  
 
 
 Раствор Опти - Фри Экспресс многоцелевой для ухода за контактными линзами, объемом 60мл, 120мл, 300мл с контейнером для контактных линз  
  
 
 
 Раствор Опти-Фри® Экспресс® многоцелевой с контейнером для хранения контактных линз, объемом 60мл, 120мл, 300мл, 355мл  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники (пункт 2)

Протокол № 26-10МТ 18.03.2010  
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 РК-МТ-5№006898

18.09.2009 
  
 
 
 Кровать термотерапевтическая детская Babytherm 8000 WB 
  
 
 
 Кювез открытый Babytherm 8000 WB  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники (пункт 2)

Протокол № 28-10 МТ 23.04.2010  
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 РК-МТ-5№000938

11.05.2007 
  
 
 
 Вентилятор для интенсивной терапии Evita 2 dura в комплекте:            Комплектность:                                                                                           1.датчик температуры; 

2.сдвоенный датчик температуры; 

3.кислородный датчик; 

4.контур пациента (взрослый/ детский); 

5.увлажнитель Aquapor EL; 

6.комплект шлангов для взрослых для увлажнителя Aquapor EL;

7.базовый блок увлажнитель MR 850 ARU (Fisher & Payker); 

8.камеры увлажнителя MR 340 и MR 370; 

9.комплект шлангов подачи O2/AIR под давлением (NIST); 

10.устройство пластиковое для ИВЛ Resutator MR 100 для взрослых, для детей и для новорождённых; 

11.компрессор медицинского воздуха; 

12.тестовое лёгкое; 

13.пневматический распылитель    лекарственных средств;

14.бактериальные фильтры; 

15.кабель MEDIBUS; 

16.комплект аккумуляторных батарей;  

17.тележка EvitaMobil 
  
 
 
 Вентилятор Evita 2 Dura (Evita 2 Plus) для интенсивной терапии   Комплектность:                                                                                           1.Датчик температуры; 

2.Сдвоенный датчик температуры; 

3.Кислородный датчик; 

4.Контур пациента (взрослый/ детский); 

5.Увлажнитель Aquapor EL; 

6.Комплект шлангов для взрослых для увлажнителя Aquapor EL;

7.Базовый блок увлажнитель MR 850 ARU (Fisher & Payker); 

8.Камеры увлажнителя MR 340 и MR 370; 

9.Комплект шлангов подачи O2/AIR под давлением (NIST); 

10.Устройство пластиковое для ИВЛ Resutator MR 100 для взрослых, для детей и для новорождённых; 

11.Компрессор медицинского воздуха; 

12.Тестовое лёгкое; 

13.Пневматический распылитель    лекарственных средств;

14.Бактериальные фильтры; 

15.Кабель MEDIBUS; 

16.Комплект аккумуляторных батарей;  

17.Тележка EvitaMobil                                                                                 18.Стартовый комплект для BabyFlow nCPAP                                          19.Блок определения СО2                                                                 20.Комплект для  Сapno plus                                                             21.Опции: BabyFlow nCPAP, Ventilation Plus, ATC, Capno plus, Monitoring Plus  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники (пункт 2)

Протокол № 28-10 МТ 23.04.2010  
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-МТ-5№001488

13.08.2008 
  
 
 
 Вентилятор для интенсивной терапии новорожденных  " Babylog 8000 plus"                                                                                                              Комплектность:                                                                                           1.соединительный кабель (датчик потока), 

2.Y-образный переходник с датчиком потока, 

3.датчик потока (набор из 5 шт.), 

4.датчик потока ISO 15, 

5.фильтр приточного воздуха, 

6.капсула датчика О2, 

7.клапан выдоха с глушителем, 

8.глушитель, 

9.увлажнитель (базовый блок), 

10.адаптер нагревателя  шланга, 

11.набор крепежных приспособлений для опорной планки, 

12.камера увлажнителя MR 340, 

13.бумажные фильтры, 

14.датчик температуры и потока для шланга длиной 1,1м, 

15.проволока длиной 1,5м, 

16.набор шлангов фирмы Fisher&Paykel, 

17.набор шлангов HFV фирмы Fisher&Paykel, 

18.дыхательный шланг К ISO 110 см, 

19.шланг легкий 0,75м, 

20.нагревательный элемент для шланга 1,10м, 

21.нагревательный элемент для шланга 0,70м, 

22.силиконовый шланг K. 0,25 м, 

23.шланг легкий 0,25м, 

24.силиконовый шланг К. 0,60м, 

25.шланг легкий 0,40м, 

26.силиконовый шланг К. 1,00 м,

27.шланг легкий 0,65м, 

28.держатель датчика температуры, 

29.катетерный патрубок, размер 11, 

30.мех К. в комплекте, 

31.катетерный патрубок, 

32.Влагоуловитель Ex, 

33.Резервуар, 

34.Силиконовый шланг К. 035 м, 

35.Двойной конус 11а, 

36.шланг гофрированный гибкий, 

37.бактериальный фильтр, 

38.набор соединительных принадлежностей к бактериальному фильтру,

39.зажим для шланга, 

40.шланг подачи кислорода 3м. и  5м., 

41.набор уплотнении к шлангу подачи кислорода, 

42.шланг подачи  воздуха 3 м и 5м, 

43.набор уплотнений к шлангу подачи  воздуха, 

44.Клапан РЕЕР, 

45.мешок Resutator, детский,   
  
 46.шланг 1,8 м, 

47.тележка 0,5 В, 

48.крепежная планка, 

49.настенная полка типа 10,5 В, 

50.подставка 
  
 
 
 Вентилятор Babylog 8000 plus для интенсивной терапии новорожденных                                                                                           Комплектность:                                                                                           1.Соединительный кабель (датчик потока), 

2.Y-образный переходник с датчиком потока, 

3.Датчик потока (набор из 5 шт.), 

4.Датчик потока ISO 15, 

5.Фильтр приточного воздуха, 

6.Капсула датчика О2, 

7.Клапан выдоха с глушителем, 

8.Глушитель, 

9.Увлажнитель (базовый блок), 

10.Адаптер нагревателя  шланга, 

11.Набор крепежных приспособлений для опорной планки, 

12.Камера увлажнителя MR 340, 

13.Бумажные фильтры, 

14.Датчик температуры и потока для шланга длиной 1,1м, 

15.Проволока длиной 1,5м, 

16.Набор шлангов фирмы Fisher&Paykel, 

17.Набор шлангов HFV фирмы Fisher&Paykel, 

18.Дыхательный шланг К ISO 110 см, 

19.Шланг легкий 0,75м, 

20.Нагревательный элемент для шланга 1,10м, 

21.Нагревательный элемент для шланга 0,70м, 

22.Силиконовый шланг K. 0,25 м, 

23.Шланг легкий 0,25м, 

24.Силиконовый шланг К. 0,60м, 

25.Шланг легкий 0,40м, 

26.Силиконовый шланг К. 1,00 м,

27.Шланг легкий 0,65м, 

28.Держатель датчика температуры, 

29.Катетерный патрубок, размер 11, 

30.Мех К. в комплекте, 

31.Катетерный патрубок, 

32.Влагоуловитель Ex, 

33.Резервуар, 

34.Силиконовый шланг К. 035 м, 

35.Двойной конус 11а, 

36.Шланг гофрированный гибкий, 

37.Бактериальный фильтр, 

38.Набор соединительных принадлежностей к бактериальному фильтру,

39.Зажим для шланга, 

40.Шланг подачи кислорода 3м. и  5м., 

41.Набор уплотнении к шлангу подачи кислорода, 

42.Шланг подачи  воздуха 3 м и 5м, 

43.Набор уплотнений к шлангу подачи  воздуха, 

44.Клапан РЕЕР,    
  
 45.Мешок Resutator, детский, 

46.Шланг 1,8 м, 

47.Тележка 0,5 В, 

48.Крепежная планка, 

49.Настенная полка типа 10,5 В, 

50.Подставка

51. Стартовый комплект для BabyFlow nCPAP                                        52.Опции: IPPV/IMV, SIPPV, SIMV, PSV, CPAP, VG, HFV, VIVE, BabyFlow nCPAP 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники (пункт 2)

Протокол № 28-10 МТ 23.04.2010  
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-МТ-5№004037

11.05.2007 
  
 
 
 Evita XL - вентилятор для интенсивной терапии                                      Комплектность:                                                                                           1.температурый  датчик; 

2.датчики потока: SpiroLife-1 шт; и Spirilog -5 шт; 

3.контуры пациента (взрослый/ детский); 

4.увлажнитель Aquapor EL; 

5.комплект дыхательных шлангов для взрослых пациентов; 

6.базовый блок увлажнителя MR 850 ARU (Fisher & Payker); 

7.камеры увлажнителя: MR 340, MR 370;

8.комплект дыхательных шлангов детский (Fisher & Payker); 

9.датчик потока педиатрический; 

10.бактериальные фильтры; 

11.сдвоенный датчик температурный; 

12.устройства пластиковые для ИВЛ Resutator MR 100 для: взрослых, для детей и новорождённых; 

13.датчик базового потока СО2 с калибровочным  тестом;  

14.датчик  для измерения SpO2;  

15.влагосборник для клапана выдоха;  

16.пневматический распылитель лекарственных средств;  

17.тестовое лёгкое; 

18.шланги подачи O2 / AIR (NIST) под давлением (L=5м); 

19.кабель MEDIBUS; 

20.компрессор медицинского воздуха; 

21.тележка EvitaMobil; 

22.комплект гелиевых батарей;  

23.опции: NeoFlow; "Capno Plus"; 

24.программное обеспечение: "Lung Protection"  
  
 
 
 Вентилятор EVITA XL для интенсивной терапии                                     Комплектность:                                                                                           1.Температурый  датчик; 

2.Датчики потока: SpiroLife-1 шт; и Spirilog -5 шт; 

3.Контуры пациента (взрослый/ детский); 

4.Увлажнитель Aquapor EL; 

5.Комплект дыхательных шлангов для взрослых пациентов; 

6.Базовый блок увлажнителя MR 850 ARU (Fisher & Payker); 

7.Камеры увлажнителя: MR 340, MR 370;

8.Комплект дыхательных шлангов детский (Fisher & Payker); 

9.Датчик потока педиатрический; 

10.Бактериальные фильтры; 

11.Сдвоенный датчик температурный; 

12.Устройства пластиковые для ИВЛ Resutator MR 100 для: взрослых, для детей и новорождённых; 

13.Датчик базового потока СО2 с калибровочным  тестом;  

14.Датчик  для измерения SpO2;  

15.Влагосборник для клапана выдоха;  

16.Пневматический распылитель лекарственных средств;  

17.Тестовое лёгкое; 

18.Шланги подачи O2 / AIR (NIST) под давлением (L=5м); 

19.Кабель MEDIBUS; 

20.Компрессор медицинского воздуха; 

21.Тележка EvitaMobil; 

22.Комплект гелиевых батарей;  

23.опции: NeoFlow; "Capno Plus"; ";   nCPAP    Babyflow  ,  Breathing     Support    Package  ,  SmartCare    Capno  
  
 Стартовый комплект для   BabyFlow nCPAP  
  
 
 клапан выдоха 
  
 
  
 26. Датчик кислородный  

27.Программное обеспечение: "Lung Protection" 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники (пункт 2)

Протокол № 28-10 МТ 23.04.2010  
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-МТ-5№005963

04.02.2009 
  
 
 
 1.Кабель пациента для ЭКГ, 

2.Эргометрический кабель пациента, 

3.Электроды для конечностей AgCl, для детей, 4 шт., 

4.Электроды для конечностей AgCl, 4 шт., 

5.Грудные электроды AgCl, 

6.Самоклеющиеся электроды, 

7.Грудной ремень для использования с плоскими электродами, 

8.Плоский электрод AgCl для использования с грудными ремнями, 

9.Ремни для конечностей для использования с плоскими электродами, 

10.ЭКГ бумага  - ширина 58мм, 

11.BTL-08 Win программа, 

12.BTL-08 Ergo система, 

13.BTL-770M - моторизированный велоэргометр для стресс-теста, 

14.Редуктор для кабелей ЭКГ, 

15.Интерфейс кабель,

16.Переносная сумка, 

17.Тележка для BTL-08  
  
 
 
 1.Кабель пациента для ЭКГ в состоянии отдыха

2.Эргометрический кабель пациента

3.Электроды для конечностей AgCl, для детей

4.Электроды для конечностей AgCl

5.Грудной электрод AgCl, для детей

6.Грудной электрод AgCl

7.Самоклеющийся электрод для взрослых, 50мм, с тканью и твердым гелем

8.Самоклеющийся электрод из пены для детей, 40мм, с твердым гелем

9.Грудной ремень для использования с плоскими электродами, 10х135см

10.Плоский электрод AgCl для использования с плоскими электродами

11.Ремни для конечностей для использования с плоскими электродами

12.ЭКГ бумага - 58мм

13.Гель ЭКГ 1 литр

14.Гель ЭКГ 300мл

15.Редуктор для кабелей ЭКГ

16.Интерфейс кабель для модема

17.Интерфейс кабель - 5м

18.Интерфейс кабель - 10м

19.BTL-08 Win система со стандартными аксессуарами

20.BTL-08 Ergo система

21.BTL-08 Ergo II система

22.ЭКГ вакуумная система

23.Сигнальные кабели

24.Сигнальные модули

25.Вакуумные электроды

26.Фильтры для вакуумных электродов

27.Одноразовые фильтры для вакуумных электродов

28.Батарейка

29.Модуль мониторинга кровяного давления

30.Манжеты

31.Беговая дорожка

32.Велоэргометр

33.Универсальный конвертер для порта

34.Сумка переносная

35.Тележка 2

36.Тележка для BTL-08

37.Ножки для принтера (4шт) для тележки2

38.Самоклеющиеся электроды для ЭКГ в положении лежа

39.Чехол  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники (пункт 2)

Протокол № 29-10 МТ 14.05.2010  
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 РК-МТ-5№005104

07.05.2008 
  
 
 
 1.модуль BTL электротерапии - 4610 в cоставе: кабель пациента;

2.электроды  плоские резиновые размером (см) - 4x5, 5x7,  5x12;  

3.ремни  для фиксации;  

4.насадки шариковые точечные диаметром  2мм и 4мм; 

5.электроды: вагинальный, ректальный; 

6.адаптер;  

7.модуль BTL-4710  ультразвуковой  терапии в составе:  излучатели  ультразвуковые мультичастотные  диаметром   1см2 и 4см2; 

8.модуль BTL - 4110 лазерной терапии в составе: зонды лазерные: красный и инфракрасный;  очки защитные; насадки  оптические  для лазерных зондов; сумка для переноса прибора

 

Класс потенциального риска I  
  
 
 
 1.Кабель питания

2.Запасной предохранитель

3.Стилус для управления на сенсорном экране

4.Тележка

5.Чехлы

6.Модуль электротерапии

7.Кабель пациента

8.Кабель пациента (двойной)

9.Плоские резиновые электроды 5 x7 см2

10.Плоские резиновые электроды 5 x12см2

11.Губковые покрытия 5 x 7 см2

12.Губковые покрытия 5 x 12 см2

13.Набор ремней для фиксации

14.Держатель для точечных электродов

15.Шариковый точечный электрод - диаметр 2мм

16.Шариковый точечный электрод - диаметр 6мм

17.Шариковая насадка

18.Устройство для HVT (ВВТ - высоковольтной терапии)

19.Самоклеющиеся электроды

20.Вагинальный электрод

21.Ректальный электрод

22.Кабель интерфейса

23.Модуль модернизации "Electrotherapy Plus" - дополнительные токи

24.Модуль модернизации - диагнозы

25.Соединительные кабели для электродов

26.Удлиненные соединительные кабели для электродов

27.Удлиненный кабель для подключения электродов

28.Сигнальный интерфейс кабель 1м для соединения аппаратов

29.Кабель интерфейс

30.Аппликаторы для электросна и электроанальгезии,

31.Модуль ультразвуковой терапии,

32.Держатель для ультразвуковой головки,

33.Ультразвуковая головка 1см2 для 1 и 3МГц,

34.Ультразвуковая головка 5см2 для 1 и 3МГц,

35.Гель для ультразвука  300мл, 1 л,

36.Кабель интерфейса, 

37.Модуль лазерной терапии,

38.Дивергетные лазерные зонды 685 нм/30 мВт,

39.Дивергетные лазерные зонды 685 нм/50 мВт,

40.Лазерный зонд с дополнительным светом 830нм/50мВт,

41.Лазерный зонд с дополнительным светом 830нм/100мВт,

42.Лазерный зонд с дополнительным светом 830нм/200мВт,

43.Лазерный зонд с дополнительным светом 830нм/300мВт,

44.Лазерный зонд с дополнительным светом 830нм/400мВт,  
  
 45.Инфракрасный лазерный кластер - 4х200мВт/830нм, 13х16 мВт/470нм (постоянная лазерная выходная мощность 800мВт),

46.Инфракрасный лазерный кластер - 4х200мВт/830нм, 13х16 мВт/470нм (постоянная лазерная выходная мощность 1600мВт),

47.Красный лазерный кластер - 4х50мВт/685нм, 13х16мВт/470нм (постоянная лазерная выходная мощность 200мВт),

48.Комбинированный (инфракрасный и красный) лазерный кластер - 4х50мВт/685нм, 4х200мВт/830нм, 13х16мВт/470 нм (постоянная лазерная выходная мощность 1000мВт),

49.Комбинированный (инфракрасный и красный) лазерный кластер - 4х50мВт/685нм, 4х400мВт/830нм, 13х16мВт/470 нм (постоянная лазерная выходная мощность 1800мВт),

50.Оптические насадки для лазерных зондов,

51.Оптические насадка для стоматологии,

52.Оптические насадка для ЛОР,

53.Оптические насадка для гинекологии,

54.Держатель для оптической насадки,

55.Набор для акупунктуры, 

56.Адаптер 60W, 

57.Адаптер 80W, 

58.Переносная сумка, 

59.Предупреждающие наклейки, 

60.Защитные очки 600 - 1000нм, L3, пластмассовые

61.Футляр для защитных очков

62.Держатель для лазерного кластера или лазерного зонда

63.Модуль магнитной терапии

64.Аппликатор диск 

65.Аппликатор "двойной диск" 

66.Аппликатор "мульти диск" 

67.Аппликатор "малый соленоид 30" 

68.Аппликатор "большой соленоид 60" 

69.Аппликатор "линейный" 

70.Кушетка для Магнитотерапии BTL-1900 Magnet с большим  соленоидом 70 см 

71.Цепь с кабелем  для магнитнотерапевтической кушетки 

72.Удлинительный кабель для аппликаторов магнитотерапии 

73.Ремень для аппликаторов магнитотерапии (диск) - 60 см

74.Ремень для аппликаторов магнитотерапии (двойной диск) - 85 см

75.      Ремень для аппликаторов магнитотерапии (мультифункциональный диск) - 190 см  
  
 76.Редукция для аппликаторов 

77.Набор инструментов для сборки кушетки, тележек 

78.Модуль комбинированной терапии

79.Модуль неинвазивной мезотерапии

80.Стилус для управления на сенсорном экране

81.Электрод 120х80мм 1 шт. - вход 2мм

82.Губковые покрытие 120х80мм

83.Фиксирующие ремни для электродов, 4 пары

84.Наконечник аппликатора для Аквафорез - малый

85.Наконечник аппликатора для Аквафорез - средний

86.Наконечник аппликатора для Аквафорез - большой

87.Рукоятка для аппликатора Аквафорез

88.Кабель пациента 

89.1 пара кабелей для электродов

90.Лазерный кластер 4х50мВт/685нм, 4х400мВт/830нм, постоянная выходная мощность 1800мВт

91.Защитные очки 600 - 1000нм L3, пластмассовые

92.Защитные очки для аппликаций на лице при применении лазера 685нм

93.Самоклеющаяся защита глаз для аппликаций на лице при применении лазера 685нм

94.Активная система против морщин

95.Активная система против целлюлита

96.Активная система подтяжки кожи

97.Активная система расщепления жировых отложений

98.Активная система отбеливания

99.Тележка

100.Вспомогательный материал на диске

101.Диск с инструкциями

102.Кабель для загрузки программ

 

Класс потенциального риска IIб  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники (пункт 2), Изменение в процедуре контроля качества (пункт 10)

Протокол № 29-10 МТ 14.05.2010  
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 РК-МТ-5№005020

07.05.2008 
  
 
 
 BTL-5000 Combi - прибор для комбинированной физиотерапии в комплекте                                                                                                     Комплектность:                                                                                           1.модуль BTL - 5610  электротерапии в составе:  кабель питания, кабель  пациента;  

2.электроды  плоские резиновые  размером (см) 4 x 5, 5 x 7,  5 x 12;  

3.ремни для фиксации;  

4.насадки шариковые точечные диаметром   2мм и 4мм;

5.электроды:  вагинальный и ректальный;  

6.модуль BTL-5710 ультразвуковой терапии в составе: излучатели  мультичастотные ультразвуковые диаметром  1см? и 4см?;  

7.модуль лазерной терапии BTL - 5110 в составе:  зонды лазерные: красный,   инфракрасный;  

8.очки защитные;  

9.насадки оптические  для лазерных зондов; 

10.модуль BTL-5920  магнитной терапии в составе: аппликаторы: линейный, диск, двойной диск,  мультидиск,  соленоид диаметром 30см и  60см; 

11.кабель для аппликаторов;  

12.ремни  для фиксации аппликаторов; 

13.тележка

 

Класс потенциального риска I  
  
 
 
 Прибор  BTL-5000 Combi для комбинированной физиотерапии                
  
 Комплектность:                                                                                          1.Кабель питания 

2.Запасной предохранитель

3.Стилус для управления на сенсорном дисплее 

4.Левый и правый держатель для аксессуаров

5.Чехлы

6.Модуль электротерапии

7.Руководство пользователя для электротерапии

8.Кабель пациента 

9.Кабель пациента (двойной кабель)

10.Плоские резиновые электроды 5 x 7см2

11.Плоские резиновые электроды 8 x 12 см2

12.Губковые покрытия 5 x 7см2

13.Губковые покрытия 8 x 12 см2

14.Набор ремней для фиксации

15.Держатель для точечных электродов 

16.Шариковый точечный электрод (насадка) - диаметр 2мм 

17.Шариковый точечный электрод (насадка)  - диаметр 6мм 

18.Устройство для HVT (ВВТ - высоковольтной терапии) 

19.Самоклеющиеся электроды 

20.Вагинальный электрод 

21.Ректальный электрод 

22.Кабель интерфейса 

23.Кабель для подключения электродов электротерапии

24.Удлиненный кабель для подключения электродов 

25.Стилус для управления на сенсорном дисплее 

26.Аппликатор для электросна и электроанальгезии

27.Модуль ультразвуковой терапии

28.Руководство пользователя для ультразвуковой терапии

29.Держатель для ультразвуковой головки

30.Ультразвуковая головка 1см2 для 1 и 3МГц, ERA 0.7 см2

31.Ультразвуковая головка 5см2 для 1 и 3МГц, ERA 3.24 см2

32.Ультразвуковой гель 300мл, 1 л

33.Кабель интерфейса 

34.Модуль лазерной терапии

35.Руководство пользователя для лазерной терапии

36.Дивергентный лазерный зонд 685нм/30мВт

37.Дивергентный лазерный зонд 685нм/50мВт

38.Зонд с дополнительной люминацией 830нм/50мВт

39.Зонд с дополнительной люминацией 830нм/100мВт

40.Зонд с дополнительной люминацией 830нм/200мВт

41.Зонд с дополнительной люминацией 830нм/300мВт

42.Зонд с дополнительной люминацией 830нм/400мВт

43.Оптические насадки для лазерных зондов

44.Оптическая насадка для стоматологии 
  
 45.Оптическая насадка для ЛОР

46.Оптическая насадка для гинекологии 

47.Насадки для лазерного зонда

48.Держатель для оптической насадки

49.Инфракрасный лазерный кластер - 4х200мВт/830нм,13х16мВмт/470нм. Выходная постоянная мощность 800мВт

50.Инфракрасный лазерный кластер - 4х200мВт/830нм,13х16мВмт/470нм. Выходная постоянная мощность 1600мВт

51.Красный лазерный кластер - 4х50мВт/685нм, 13х16мВт/470нм. Выходная постоянная мощность 200мВт

52.Комбинированный (красный и инфракрасный ) лазерный кластер - 4х50мВт/685нм, 4х200мВт/830нм, 13х16мВт/470нм. Выходная постоянная мощность 1000мВт

53.Комбинированный (красный и инфракрасный ) лазерный кластер - 4х50мВт/685нм, 4х200мВт/830нм, 13х16мВт/470нм. Выходная постоянная мощность 1000мВт

54.Набор для акупунктуры 

55.Держатель для кластера и лазерных зондов

56.Предупреждающие наклейки 

57.Защитные очки 600 - 1000нм

58.Модуль магнитотерапии

59.Аппликатор диск 

60.Аппликатор двойной диск 

61.Аппликатор мульти-диск 

62.Линейный аппликатор 

63.Аппликатор малый соленоид 30см 

64.Аппликатор большой соленоид 60см 

65.Магнитотерапевтическая кушетка BTL-1900 Magnet с большим соленоидом 70 см 

66.Цепь с кабелем для магнитнотерапевтической кушетки 

67.Удлинитель для подключения аппликаторов 

68.Фиксирующий ремень для магнитного аппликатора (диск) - 60 см

69.Фиксирующий ремень для магнитного аппликатора (двойной диск) - 85 см

70.Фиксирующий ремень для магнитного аппликатора (мульти-диск) - 190 см

71.Редуктор для аппликатора 

72.Модуль комбинированной терапии

73.Кабель пациента с аксессуарами

74.Dual кабель пациента с аксессуарами

75.Модуль модернизации памяти Electrotherapy Plus 

76.Рамка для аппаратов цветной 5.7"

77.Рамка для аппаратов цветной 8.4"

78.Левый и правый держатель для лазерных зондов - для 1 зонда   
  
 79.Левый и правый держатель для ультразвуковых головок - для 2 головок

80.Пара чехлов - 1 шт стандартный и 1 шт расширенный размер

81.Набор инструментов для сборки кушетки, тележек и УВЧ аппликатора.

82.Тележка 

83.Тележка 1 

84.Тележка 1 с выдвижным ящиком и поддоном для 1 аппарата

85.Поднос для 2 аппаратов для тележки 1

86.Тележка 2  

87.Модуль неинвазивной мезотерапии

88.Стилус для управления на сенсорном экране

89.Электрод 120х80мм 1 шт. - вход 2мм

90.Губковые покрытие 120х80мм

91.Фиксирующие ремни для электродов, 4 пары

92.Наконечник аппликатора для Аквафорез - малый

93.Наконечник аппликатора для Аквафорез - средний

94.Наконечник аппликатора для Аквафорез - большой

95.Рукоятка для аппликатора Аквафорез

96.Кабель пациента 

97.1 пара кабелей для электродов

98.Лазерный кластер 4х50мВт/685нм, 4х400мВт/830нм, постоянная выходная мощность 1800мВт

99.Защитные очки 600 - 1000нм L3, пластмассовые

100.Защитные очки для аппликаций на лице при применении лазера 685нм

101.Самоклеющаяся защита глаз для аппликаций на лице при применении лазера 685нм

102.Активная система против морщин

103.Активная система против целлюлита

104.Активная система подтяжки кожи

105.Активная система расщепления жировых отложений

106.Активная система отбеливания

107.Тележка

108.Вспомогательный материал на диске

109.Диск с инструкциями

110.Кабель для загрузки программ

111.Модуль электро-аккустической  терапии

112.Прибор

113.Воздушный компрессор

114.Аппликатор

115.Фокусированный датчик

116.Сменный патрон

117.Переносной кейс

118.Ножная педаль

119.Кабель питания

120.Гель 1 литр

121.Гель 300мл  
  
 122.Пара чехлов, стандартный и расширенный размер

123.Ножки для компрессора

124.Соединительный кабель

125.Электрод 120х80мм

126.Губковое покрытие 125х105мм

127.Набор фиксирующих ремней для электродов, 4 пары (2 длинные, 2 средней длины, 4 короткие)

128.Кабель пациента 

129.1 пара кабелей для подключения электродов

130.Интерфейс кабель

131.Одноразовые электроды

132.Тележка, пластмассовая чаша и подставка

133.Модуль ударно-волновой терапии

134.Аппликатор  15мм датчиком

135.Воздушный компрессор

136.Фокусирующий датчик 15мм

137.Мультифокусирующий датчик 9мм

138.Мультифокусирующий датчик 15мм

139.Сменный патрон для аппликатора

140.Ножная педаль

141.Стилус для управления на сенсорном дисплее

142.Соединительный кабель

143.Гель 1 литр

144.Гель 300мл

145.Тележка 1

146.Тележка 1 с выдвижным ящиком и поддоном

147.Поднос для 2 аппаратов для тележки 1

148.Тележка 2 с пластмассовым поддоном

149.Тележка 2 с пластмассовым поддоном, виброизолятором и металлической подставкой

150.Набор инструментов для монтажа

151.Рулон салфеток

152.Рамка

153.Кабель питания

 

Класс потенциального риска IIб  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники (пункт 2), Изменение в процедуре контроля качества (пункт 10)

Протокол № 29-10 МТ 14.05.2010  
  
 
 
 
 
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 УТВЕРЖДАЮ



Генеральный директор 

РГП на ПХВ «Национальный Центр 

экспертизы лекарственных средств,

изделий медицинского назначения и

медицинской техники» МЗ РК

____________________ Г. Бердимуратова

«____» __________________ 2010 г. 
  
 
 
 
 Заключение

о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье

на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения или медицинской техники



Национальный центр экспертизы лекарственных средств сообщает результаты экспертизы на безопасность, эффективность, качество изделия медицинского назначения или медицинской техники вносимых изменений в регистрационное досье:   
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Наименование изделия медицинского назначения или медицинской техники  
  
 
 
 Завод-изготовитель, странапроизводитель  
  
 
 
 Вносимые изменения отнесены к Типу I или Типу II 
  
 
 
 Защищенность охранным документом в Республике Казахстан (да, нет)  
  
 
 
 Заключение первичной  экспертизы (положительное или отрицательное)  
  
 
 
 Заключение аналитической экспертизы название дата и № отчета (положительное или отрицательное)  
  
 
 
 Заключение Фармакопейной комиссии (рекомендуется к утверждению заявленное изменение или рекомендован отказ во внесении изменений)  
  
 
 
 Заключение Фармакологической комиссии (рекомендуется к утверждению заявленное изменение или рекомендован отказ во внесении изменений)  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Раствор Опти-Фри® Экспресс® многоцелевой с контейнером для хранения контактных линз, объемом 60мл, 120мл, 300мл, 355мл







Флакон из полипропилена 60 мл №1, Флакон из полипропилена 120 мл №1, Флакон из полипропилена 300 мл №1, Флакон из полипропилена 355 мл №1  
  
 
 
 Alcon Laboratories, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ    
  
 
 
 Тип  1 
  
 
 
 Нет сведений 
  
 
 
 Положительное 
  
 
 
 - 
  
 
 
 Рекомендуется к утверждению заявленное изменение  
  
 
 
 Рекомендуется к утверждению заявленное изменение 

Протокол № 26-10МТ 18.03.2010  
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Кювез открытый Babytherm 8000 WB



 

 
  
 
 
 Drager Medical AG & Co. KG,    ГЕРМАНИЯ       
  
 
 
 Тип  1 
  
 
 
 Нет сведений 
  
 
 
 Положительное 
  
 
 
 - 
  
 
 
 Рекомендуется к утверждению заявленное изменение  
  
 
 
 Рекомендуется к утверждению заявленное изменение 

Протокол № 28-10 МТ 23.04.2010  
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Вентилятор Evita 2 dura (Evita 2 plus) для интенсивной терапии



  

 
  
 
 
 Drager Medical AG & Co. KG,    ГЕРМАНИЯ       
  
 
 
 Тип  1 
  
 
 
 Нет сведений 
  
 
 
 Положительное 
  
 
 
 - 
  
 
 
 Рекомендуется к утверждению заявленное изменение  
  
 
 
 Рекомендуется к утверждению заявленное изменение 

Протокол № 28-10 МТ 23.04.2010  
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Вентилятор Babylog 8000 plus для интенсивной терапии новорожденных



  

 
  
 
 
 Drager Medical AG & Co. KG,    ГЕРМАНИЯ       
  
 
 
 Тип  1 
  
 
 
 Нет сведений 
  
 
 
 Положительное 
  
 
 
 - 
  
 
 
 Рекомендуется к утверждению заявленное изменение  
  
 
 
 Рекомендуется к утверждению заявленное изменение 

Протокол № 28-10 МТ 23.04.2010  
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 Вентилятор EVITA XL для интенсивной терапии



 

 
  
 
 
 Drager Medical AG & Co. KG,    ГЕРМАНИЯ       
  
 
 
 Тип  1 
  
 
 
 Нет сведений 
  
 
 
 Положительное 
  
 
 
 - 
  
 
 
 Рекомендуется к утверждению заявленное изменение  
  
 
 
 Рекомендуется к утверждению заявленное изменение 

Протокол № 28-10 МТ 23.04.2010  
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 Электрокардиограф BTL- 08 SD



 

 
  
 
 
 BTL Industries Limited, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ    
  
 
 
 Тип  1 
  
 
 
 Нет сведений 
  
 
 
 Положительное 
  
 
 
 - 
  
 
 
 Рекомендуется к утверждению заявленное изменение  
  
 
 
 Рекомендуется к утверждению заявленное изменение 

Протокол № 29-10 МТ 14.05.2010  
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 BTL-4000 Combi - прибор  для  комбинированной  физиотерапии  портативной  в комплекте



  

 
  
 
 
 BTL Industries Limited, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ    
  
 
 
 Тип  1 
  
 
 
 Нет сведений 
  
 
 
 Положительное 
  
 
 
 - 
  
 
 
 Рекомендуется к утверждению заявленное изменение  
  
 
 
 Рекомендуется к утверждению заявленное изменение 

Протокол № 29-10 МТ 14.05.2010  
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 Прибор  BTL-5000 Combi для комбинированной физиотерапии



  

 
  
 
 
 BTL Industries Limited, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ    
  
 
 
 Тип  1 
  
 
 
 Нет сведений 
  
 
 
 Положительное 
  
 
 
 - 
  
 
 
 Рекомендуется к утверждению заявленное изменение  
  
 
 
 Рекомендуется к утверждению заявленное изменение 

Протокол № 29-10 МТ 14.05.2010  
  
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 
                                       Заместитель  
  
                                       Генерального директора                                                               Д.Сабденалиев  
  
 
 
 
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 
 
 
 Сведения о прохождении экспертных работ при государственной регистрации (внесение изменений) изделия медицинского назначения и медицинской техники   
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Наименование ИМН или МТ 
  
 
 
 Форма выпуска  
  
 
 
 Фирма-изготовитель, страна-производитель  
  
 
 
 Дата поступления заяления в УФК с обязательным указанием заявителя  
  
 
 
 Дата поступления в РГП «НЦЭЛС»  
  
 
 
 Дата поступления на первичную экспертизу  
  
 
 
 Дата поступления  и заключение Фармакопейного Центра    
  
 
 
 Дата поступления  и заключение Фармакологичесого Центра  
  
 
 
 Заключения  
  
 
 
 Дата  заключения о безопасности, эффективности и качестве  
  
 
 
 Дата поступления проекта приказа в УФК  
  
 
 
 Дата направления проекта приказа в Комитет Фармации  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 2 
  
 
 
 3 
  
 
 
 4 
  
 
 
 5 
  
 
 
 6 
  
 
 
 7 
  
 
 
 8 
  
 
 
 9 
  
 
 
 10 
  
 
 
 11 
  
 
 
 12 
  
 
 
 13 
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Раствор Опти-Фри® Экспресс® многоцелевой с контейнером для хранения контактных линз, объемом 60мл, 120мл, 300мл, 355мл

()  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Alcon Laboratories, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 
 
 20.01.2010

Представительство Alcon Pharmaceuticals Ltd. в Республике Казахстан  
  
 
 
 03.02.2010 
  
 
 
 Оплата: 23.02.2010,

выставили замечания: 03.03.2010,

устранили: 12.03.2010 
  
 
 
 Получен: 0 
  
 
 
 Получен: 12.03.2010, рассмотрен: Протокол № 26-10МТ 18.03.2010  
  
 
 
 

 
  
 
 
 03.06.2010 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Кювез открытый Babytherm 8000 WB

() 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Drager Medical AG & Co. KG,    ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 25.03.2010

Med Concept.KZ ТОО 
  
 
 
 08.04.2010 
  
 
 
 Оплата: 16.04.2010,

выставили замечания: 0,

устранили: 19.04.2010 
  
 
 
 Получен: 0 
  
 
 
 Получен: 19.04.2010, рассмотрен: Протокол № 28-10 МТ 23.04.2010  
  
 
 
 

 
  
 
 
 02.06.2010 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Вентилятор Evita 2 dura (Evita 2 plus) для интенсивной терапии

() 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Drager Medical AG & Co. KG,    ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 02.04.2010

Med Concept.KZ ТОО 
  
 
 
 13.04.2010 
  
 
 
 Оплата: 16.04.2010,

выставили замечания: 0,

устранили: 19.04.2010 
  
 
 
 Получен: 0 
  
 
 
 Получен: 19.04.2010, рассмотрен: Протокол № 28-10 МТ 23.04.2010  
  
 
 
 

 
  
 
 
 02.06.2010 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Вентилятор Babylog 8000 plus для интенсивной терапии новорожденных

()  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Drager Medical AG & Co. KG,    ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 30.03.2010

Med Concept.KZ ТОО 
  
 
 
 13.04.2010 
  
 
 
 Оплата: 16.04.2010,

выставили замечания: 0,

устранили: 19.04.2010 
  
 
 
 Получен: 0 
  
 
 
 Получен: 19.04.2010, рассмотрен: Протокол № 28-10 МТ 23.04.2010  
  
 
 
 

 
  
 
 
 02.06.2010 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 Вентилятор EVITA XL для интенсивной терапии

() 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Drager Medical AG & Co. KG,    ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 30.03.2010

Med Concept.KZ ТОО 
  
 
 
 13.04.2010 
  
 
 
 Оплата: 16.04.2010,

выставили замечания: 0,

устранили: 19.04.2010 
  
 
 
 Получен: 0 
  
 
 
 Получен: 19.04.2010, рассмотрен: Протокол № 28-10 МТ 23.04.2010  
  
 
 
 

 
  
 
 
 02.06.2010 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 Электрокардиограф BTL- 08 SD

() 
  
 
 
 

 
  
 
 
 BTL Industries Limited, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ  
  
 
 
 14.04.2010

BTL Industries Limited 
  
 
 
 19.04.2010 
  
 
 
 Оплата: 26.04.2010,

выставили замечания: 29.04.2010,

устранили: 29.04.2010 
  
 
 
 Получен: 0 
  
 
 
 Получен: 29.04.2010, рассмотрен: Протокол № 29-10 МТ 14.05.2010  
  
 
 
 

 
  
 
 
 31.05.2010 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 BTL-4000 Combi - прибор  для  комбинированной  физиотерапии  портативной  в комплекте

()  
  
 
 
 

 
  
 
 
 BTL Industries Limited, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ  
  
 
 
 14.04.2010

BTL Industries Limited 
  
 
 
 19.04.2010 
  
 
 
 Оплата: 26.04.2010,

выставили замечания: 29.04.2010,

устранили: 29.04.2010 
  
 
 
 Получен: 0 
  
 
 
 Получен: 29.04.2010, рассмотрен: Протокол № 29-10 МТ 14.05.2010  
  
 
 
 

 
  
 
 
 31.05.2010 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 Прибор  BTL-5000 Combi для комбинированной физиотерапии

()  
  
 
 
 

 
  
 
 
 BTL Industries Limited, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ  
  
 
 
 14.04.2010

BTL Industries Limited 
  
 
 
 19.04.2010 
  
 
 
 Оплата: 26.04.2010,

выставили замечания: 29.04.2010,

устранили: 29.04.2010 
  
 
 
 Получен: 0 
  
 
 
 Получен: 29.04.2010, рассмотрен: Протокол № 29-10 МТ 14.05.2010  
  
 
 
 

 
  
 
 
 31.05.2010 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 
                               Генеральный директор                                                                    Г. Бердимуратова   
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
                              Директор ГУ «Департамент  Комитета                                              К. Андагулов

                             контроля медицинской и фармацевтической

                             деятельности по г. Алматы» 

                             МЗ РК