Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от " 24 " сентября 2010 г. № 520_ "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№014102 04.06.2009	Вольтарен® Рапид Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, 25 мг Упаковка контурная ячейковая №30	Новартис Урунлери для Новартис Фарма АГ, Швейцария, ТУРЦИЯ		Тип 1 Приложение 9 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22) Протокол № 05-10 11.03.2010	изм. № 1 к СП РК 42-5137-09	Инструкции по медицинс-кому применению

 
       
 
 2 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014103

04.06.2009 
  
 
 
 Вольтарен® Рапид



Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, 50 мг



Упаковка контурная ячейковая №20 
  
 
 
 Новартис Урунлери для Новартис Фарма АГ, Швейцария,

ТУРЦИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22)

Протокол № 05-10 11.03.2010  
  
 
 
 изм. № 1 к СП РК 42-5137-09 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010756

29.01.2008 
  
 
 
 Эреспал®



Сироп



Флакон 150 мл 
  
 
 
 Ле Лаборатуар Сервье Индастри для Ле Лаборатуар Сервье,

ФРАНЦИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 изм. №1 к СП РК 42-4078-07 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№007765

24.11.2008 
  
 
 
 Теравит



Таблетки, покрытые оболочкой



Флакон №30 
  
 
 
 Контракт Фармакал Корпорейшн  для Сагмел, Инк., США,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 10-10 27.05.2010  
  
 
 
 изм. № 2 к СП РК 42-4791-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010310

15.10.2007 
  
 
 
 Сутент



Капсулы, 12.5 мг



Флакон №30 
  
 
 
 Пфайзер Италия С.р.л.,

ИТАЛИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 14-10 29.07.2010  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010308

15.10.2007 
  
 
 
 Сутент



Капсулы, 25 мг



Флакон №30 
  
 
 
 Пфайзер Италия С.р.л.,

ИТАЛИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 14-10 29.07.2010  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010309

15.10.2007 
  
 
 
 Сутент



Капсулы, 50 мг



Флакон №30 
  
 
 
 Пфайзер Италия С.р.л.,

ИТАЛИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 14-10 29.07.2010  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 

 
       
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011792

09.06.2008 
  
 
 
 Лирика®



Капсулы, 75 мг



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №14, Блистер (контурная ячейковая упаковка) №56  
  
 
 
 Пфайзер ГмбХ, произведено Гедеке ГмбХ,

ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 14-10 29.07.2010  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 9 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011793

09.06.2008 
  
 
 
 Лирика®



Капсулы, 150 мг



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №14, Блистер (контурная ячейковая упаковка) №56  
  
 
 
 Пфайзер ГмбХ, произведено Гедеке ГмбХ,

ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 14-10 29.07.2010  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 1  0   
  
 
 
 РК-ЛС-5№011794

09.06.2008 
  
 
 
 Лирика®



Капсулы, 300 мг



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №14, Блистер (контурная ячейковая упаковка) №56  
  
 
 
 Пфайзер ГмбХ, произведено Гедеке ГмбХ,

ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 14-10 29.07.2010  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 1  1   
  
 
 
 РК-ЛС-5№015850

13.04.2010 
  
 
 
 Полижинакс



Капсулы вагинальные



Упаковка контурная ячейковая №12, Упаковка контурная ячейковая №6  
  
 
 
 Лаборатория Иннотек Интернасиональ, произведено Иннотера Шузи,

ФРАНЦИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 16-10 16.08.2010  
  
 
 
 изм. № 1 к АНД 42-1058-10 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению