Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической 

деятельности МЗ РК по г. Алматы 

от "02" февраля 2012 г.

№ 84

"О внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники, Государственный  Реестр, с выдачей  нового регистрационного  удостоверения"    
  
 
 
 
 

 
  
 Изменения,  вносимые в  регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники,

Государственный Реестр,  с выдачей нового регистрационного удостоверения.   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения   
  
 
 
 Старая  редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники   
  
 
 
 Новая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники   
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 РК-МТ-5№004276

14.09.2007  
  
 
 
 Наименование: Система ультразвуковая диагностическая iU-22  
  
 Производитель: Philips Ultrasound Inc, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 

 
  
 1.ЖК монитор цветной 17" или 20"

2.Блок питания

3.Спектральный допплеровский блок

4.Пластмассовые фиксаторы и насадки для датчиков

5.Терморегистратор

6.Термическая бумажная лента

7.Устройство для сопряжения ЭКГ

8.Электроды для снятия ЭКГ

9.Дисковод

10.Стабилизатор

11.Порт подключения датчиков

12.Электронно-лучевые трубки

13.Кабели

14.Контактные элементы

15.Проводники электрические

16.Трансформаторы

17.Стабилизаторы

18.Предохранители

19.Консоль управления

20.Переключатели

21.Реле

22.Преобразователи электрические

23.Платы- интерфейсные, контрольные, архивирующие и  
  
 управляющие

24.Адаптеры специальные

25.Блок видео-записи

26.Электрические лампы

27.Пакет рабочих программ на носителях

28.Источник питания

29.Разъемы

30.Панель управления

31.Мембраны

32.Кольца уплотнительные

33.Батареи аккумуляторные

34.Микросхемы- памяти, интерфейсные, управляющие

35.Специальные мышь и трэкболл

36.Блоки- записи и обработки данных

37.Датчики линейные, широкополосные- L9-3( 3-9 МГц), L8-4 (4-8 МГц), L12-5 (5-12 МГц), L17-5 (5-17 МГц), VL13-5 (5-13 МГц)  интраоперационный, L15-7io (7-15 МГц); датчики конвексные, широкополосные C5-2 - (2-5 МГц), C5-1 (1-5 МГц), C8-5 (5-8 МГц), C9-4 (4-9 МГц), V6-2 ( 2-6 МГц), эндовагинальные С8-4v (4-8 МГц), 3D9-3v (3-9 МГц), внутриполостной, С9-5ec (5-9 МГц,)

38.Датчики- секторный, матричный, широкополосный- X3-1(1-3 МГц); секторные, широкополосные- S5-1 (1-5 МГц), S4-1 (1-4 МГц); чреспищеводный S7-2omni (2-7 МГц), T6H; непрерывно-волновой D2cwc (2 МГц); импульсно-волновой D2tcd (2 МГц)

39.Биопсийные насадки

40.Ножной переключатель (педаль)  
  
 
 
 Наименование: Система ультразвуковая диагностическая iU-22   
  
 Производитель:  Philips Ultrasound Inc    
  
 СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ   
  
 

 
  
 1.ЖК монитор цветной 17" или 20", Philips Ultrasound Inc., США  
  
 2.    Блок        питания   , Philips Ultrasound Inc.,     США   
  
 3.Спектральный допплеровский блок, Philips Ultrasound Inc., США  
  
 4.Пластмассовые фиксаторы и насадки для датчиков, Philips Ultrasound Inc., США  
  
 5.Терморегистратор, Philips Ultrasound Inc., США  
  
 6.Термическая бумажная лента, Philips Ultrasound Inc., США  
  
 7.Устройство для сопряжения ЭКГ, Philips Ultrasound Inc., США  
  
 8.Электроды для снятия ЭКГ, Philips Ultrasound Inc., США  
  
 9.Дисковод,    Philips        Ultrasound        Inc    ., США   
  
 10.Стабилизатор,    Philips        Ultrasound        Inc    ., США   
  
 11.Порт подключения датчиков, Philips Ultrasound Inc., США  
  
 12.Электронно-лучевые трубки, Philips Ultrasound Inc., США  
  
 13.Кабели, Philips Ultrasound Inc., США  
  
 14.Контактные элементы, Philips Ultrasound Inc., США  
  
 15.Проводники электрические, Philips Ultrasound Inc., США  
  
 16.Трансформаторы, Philips Ultrasound Inc., США  
  
 17.Стабилизаторы, Philips Ultrasound Inc., США  
  
 18.Предохранители, Philips Ultrasound Inc., США  
  
 19.Консоль управления, Philips Ultrasound Inc., США  
  
 20.Переключатели, Philips Ultrasound Inc., США  
  
 21.Реле,    Philips        Ultrasound        Inc    ., США   
  
 22.Преобразователи электрические, Philips Ultrasound Inc., США  
  
 23.Платы- интерфейсные, контрольные, архивирующие и управляющие Philips Ultrasound Inc., США,    
  
 24.Адаптеры специальные, Philips Ultrasound Inc., США  
  
 25.Блок видео-записи, Philips Ultrasound Inc., США  
  
 26.Электрические лампы, Philips Ultrasound Inc., США  
  
 27.Пакет рабочих программ на носителях Philips Ultrasound Inc., США,    
  
 28.Источник питания Philips Ultrasound Inc., США,    
  
 29.Разъемы,    Philips        Ultrasound        Inc    ., США   
  
 30.Панель управления,    Philips        Ultrasound        Inc    ., США   
  
 31.Мембраны,    Philips        Ultrasound        Inc    ., США   
  
 32.Кольца уплотнительные,    Philips        Ultrasound        Inc    ., США   
  
 33.Батареи аккумуляторные,    Philips        Ultrasound        Inc    ., США   
  
 34.Микросхемы- памяти, интерфейсные, управляющие, Philips Ultrasound Inc., США  
  
 35.Специальные мышь и трэкболл Philips Ultrasound Inc., США,    
  
 36.Блоки- записи и обработки данных, Philips Ultrasound Inc., США  
  
 37.Датчики линейные, широкополосные- L9-3( 3-9 МГц), L8-4 (4-8 МГц), L12-5 (5-12 МГц), L17-5 (5-17 МГц), VL13-5 (5-13 МГц)  интраоперационный, L15-7io (7-15 МГц); датчики конвексные, широкополосные C5-2 - (2-5 МГц), C5-1 (1-5 МГц), C8-5 (5-8 МГц), C9-4 (4-9 МГц), V6-2 ( 2-6 МГц), эндовагинальные С8-4v (4-8 МГц), 3D9-3v (3-9 МГц), внутриполостной, С9-5ec (5-9 МГц,), Philips Ultrasound Inc., США  
  
 38.Датчики- секторный, матричный, широкополосный- X3-1(1-3 МГц); секторные, широкополосные- S5-1 (1-5 МГц), S4-1 (1-4 МГц); чреспищеводный S7-2omni (2-7 МГц), T6H; непрерывно-волновой D2cwc (2 МГц); импульсно-волновой D2tcd (2 МГц); Philips Ultrasound Inc., США  
  
 39.Биопсийные насадки, Philips Ultrasound Inc., США  
  
 40.Ножной переключатель (педаль), Philips Ultrasound Inc., США  
  
 41.Датчики с матрицей  X-Matrix X3-1, X6-1, X7-2, Philips Ultrasound Inc., США  
  
 42.Устройство объединения изображения и навигации PercuNav, Philips Ultrasound Inc., США  
  
 43.    Направляющие        для        биопсии   :Ultra-Pro II Needle Guidance System; Ultra-Pro II Disposable Replacement Kits; CIVCO Medical Instruments Co., Inc.,     США   
  
 44.    Конвексный        датчик   :     С   5-2 (Made in China);     С    10-3v; Philips Ultrasound Inc.,     США   
  
 45.    Секторный        датчик    S3-1, Philips Ultrasound Inc.,     США   
  
 46.    Импульсно   -    волновой        датчик    D5cwc, Philips Ultrasound Inc.,     США   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение (   увеличение     /уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 20-11МТ 14.12.2011   
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 РК-МТ-   5    №004051

11.05.2007   
  
 
 
 Производитель: ООО Панмед, УКРАИНА    
  
 

 
  
 Наименование:Камера для хранения стерильных изделий Панмед-1 в комплекте (ножки камеры на колесиках - комплект; решетки для укладки инструментов - комплект (6 шт.); лоткодержатель  для почкообразных лотков - 1 шт.; нижняя сетка для ножек камеры - 1 шт.; сетевой шнур.   
  
 
 
 Производитель: ООО Панмед, УКРАИНА   
  
 

 
  
 Наименование: Камера для хранения стерильных изделий Панмед-1Б в комплекте (ножки камеры на колесиках - комплект; решетки для укладки инструментов - комплект (6 шт.); лоткодержатель  для почкообразных лотков - 1 шт.; нижняя сетка для ножек камеры - 1 шт.; сетевой шнур.    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или    медицинской техники      (пункт 2)

Протокол № 19-11 МТ 30.11.2011   
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-МТ-7№007745

15.12.2010  
  
 
 
 Наименование: Установка рентгенодиагностическая дентальная Рlanmeca ProMax в комплекте. Производитель:производитель PLANMECA Oy,

ФИНЛЯНДИЯ

Комплектность:                                                                    1.Planmeca ProМах 3D

2.Planmeca ProМах 3Ds

3.Planmeca ProМах 3D Мах

4.Принадлежности: Сенсор 3В

5.Компьютер реконструкционный;

6.Стул пациента;

7.Система панорамной съемки DIMAX, включает панорамный сенсор;

8.Конструкция, двух - шарнирная (SCARA2);

9.Конструкция, трех - шарнирная (SCARA3);         

10.Кассета, панорамная или Autoprint;   
  
 11.Набор прикусных пластин;

12.Набор пластин для фиксации челюсти;

13.Крепление стенное;

14.Комплект стенных кронштейнов;

15.Пакет панорамных программ, стандартный;

16.Программа вертикального сегментирования;

17.Программа коррекции искажений панорамных снимков;

18.Пакет панорамных программ, расширенный;

19.Томография, цифровая;

20.Томография, линейная;

21.Томография, линейная анатомически верная;

22.Панель управления с графическим интерфейсом;

23.Маркер пленки Autoprint;

24.Ллавиатура Autoprint (PS2);

25.Цефалостат ProMax CM (неавтоматический);

26.Цефалостат ProMax CA (автоматический);

27.Цефалостат с двумя фиксированными датчикам, цифровой;

28.Цефалостат с одним мобильным датчиком, цифровой;

29.Кассета для цефалостата 8х10 дюймов;

30.Кассета для цефалостата 18х24 см;

31.Кассета для цефалостата 24х30 см;

32.Система контроля качества панорамной рентгенографии (АEC);

33.Система контроля качества цефалостатической рентгенографии (АEC);

34.Система контроля качества панорамной рентгенографии (DEC);

35.Система контроля качества цефалостатической рентгенографии (DEC);

36.Стойка для аксессуаров;

37.Пользовательский графический интерфейс, TFT Display, внешний;

38.Подставка, выставочная, свободностоящая;

39.Инструменты для калибровки Planmeca ProMax;

40.Программное обеспечение Planmeca Romexis Explorer , Planmeca Romexis 3D Explorer;

41.Запчасти для модернизации.  
  
 
 
 Наименование: Установка рентгенодиагностическая дентальная Рlanmeca ProMax в комплекте    
  
 

 
  
 Производитель: PLANMECA Oy, ФИНЛЯНДИЯ

Комплектность:                                                                          1.Planmeca ProМах 3D

2.Planmeca ProМах 3Ds

3.Planmeca ProМах 3D Мах

4.Принадлежности: Сенсор 3D

5.Компьютер реконструкционный;

6.Стул пациента;

7.Система панорамной съемки DIMAX, включает панорамный сенсор;

8.Конструкция, двух - шарнирная (SCARA2);

9.Конструкция, трех - шарнирная (SCARA3);         

10.Кассета, панорамная или Autoprint;   
  
 11.Набор прикусных пластин;

12.Набор пластин для фиксации челюсти;

13.Крепление стенное;

14.Комплект стенных кронштейнов;

15.Пакет панорамных программ, стандартный;

16.Программа вертикального сегментирования;

17.Программа коррекции искажений панорамных снимков;

18.Пакет панорамных программ, расширенный;

19.Томография, цифровая;

20.Томография, линейная;

21.Томография, линейная анатомически верная;

22.Панель управления с графическим интерфейсом;

23.Маркер пленки Autoprint;

24.Ллавиатура Autoprint (PS2);

25.Цефалостат ProMax CM (неавтоматический);

26.Цефалостат ProMax CA (автоматический);

27.Цефалостат с двумя фиксированными датчикам, цифровой;

28.Цефалостат с одним мобильным датчиком, цифровой;

29.Кассета для цефалостата 8х10 дюймов;

30.Кассета для цефалостата 18х24 см;

31.Кассета для цефалостата 24х30 см;

32.Система контроля качества панорамной рентгенографии (АEC);

33.Система контроля качества цефалостатической рентгенографии (АEC);

34.Система контроля качества панорамной рентгенографии (DEC);

35.Система контроля качества цефалостатической рентгенографии (DEC);

36.Стойка для аксессуаров;

37.Пользовательский графический интерфейс, TFT Display, внешний;

38.Подставка, выставочная, свободностоящая;

39.Инструменты для калибровки Planmeca ProMax;

40.Программное обеспечение Planmeca Romexis Explorer , Planmeca Romexis 3D Explorer;

41.Запчасти для модернизации.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или    замена     ) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 19-11 МТ 30.11.2011   
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-МТ-7№008764

06.08.2011  
  
 
 
 Производитель:Fenwal Inc., USA    
  
 Наименование: Сепаратор клеток крови Amicus  
  
 

 
  
 1.Держатель для пакетов с антикоагулянтом

2.Воздушный фильтр

3.Шаблоны для кассеты (9 шт.)

4.Воздушные фильтры (5 шт.)

5.Шнур электрический

6.Манжета с удлинителем

7.Донорская манжета

8.Сменный набор донорских манжет

 

  

 
  
 
 
 Производитель    :Sparton Medical Systems Colorado, LLC., (     США    )      для     Fenwal Inc., (     США    )     
  
 Наименование: Сепаратор клеток крови Amicus   
  
 

 
  
 1.Держатель для пакетов с антикоагулянтом

2.Воздушный фильтр

3.Шаблоны для кассеты (9 шт.)

4.Воздушные фильтры (5 шт.)

5.Шнур электрический

6.Манжета с удлинителем

7.Донорская манжета

8.Сменный набор донорских манжет

9.Расходная система к сепаратору Амикус для сбора переферических стволовых клеток (R4R2326), производитель Fenw  al      International      Inc   .,   Dominican      Republic   

10.Расходная система к сепаратору Амикус для сбора тромбоцитов с двумя иглами (R4R2337),  
  
 производитель   Fenwal International Inc., Dominican Republic   
  
 11.Расходная система к сепаратору Амикус для сбора тромбоцитов с двумя иглами (R4R2340),  
  
 производитель Fenw  al      International      Inc   .,   Dominican      Republic   

12.Ресуспендирующий раствор для сбора и хранения тромбоцитов Интерсол 500мл (CPDB8110),   Baxter      S   .  A   ,   Belgium   

13.Ресуспендирующий раствор для сбора и хранения тромбоцитов Интерсол 280мл (RGR8109B (KGR8109B),   Baxter      S   .  A   ,   Belgium   

  

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение (   увеличение     /уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3), Изменение названия    завода-изготовителя     ; дистрибутора

Протокол № 19-11 МТ 30.11.2011   
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-МТ-7№008765

06.08.2011  
  
 
 
 Производитель:Fenwal Inc., USA    
  
 Наименование: Аппарат для плазмафереза Autopheresis-C А-200  
  
 

 
  
 1.Шнур электрический

2.Манжета с  удлинителем

3.Донорская манжета



  

 
  
 
 
 Производитель    :Sparton Medical Systems Colorado, LLC., (     США    )      для     Fenwal Inc., (     США    )     
  
 Наименование: Аппарат для плазмафереза Autopheresis-C А-200   
  
 

 
  
 1. Шнур электрический

2. Манжета с  удлинителем

3. Донорская манжета

4. Система одноразовая Плазмацел-С для аппарата Автоферезис-С (R4R2252P), производитель Fenw  al      International      Inc   .,   Dominican      Republic   

5. Контейнер для заготовки плазмы, 1000мл (R4R2247) производитель Fenw  al      International      Inc   .,   Dominican      Republic   

6. Аферезная игла (4R2440,   P   94016  MGE    ),   Medisystems      Corporation   ,   Thailand   

7. Раствор Антикоагулянта АЦД-А, 1000мл (CDB8652),   Baxter      S   .  A   ,   Belgium   

8. Раствор Антикоагулянта АЦД-А, 500мл (BBDB8652),   Baxter      S   .  A   ,   Belgium   

9. Раствор Антикоагулянта Натрия Цитрат 4% (AZDB8654) ,   Baxter      S   .  A   ,   Belgium   

10. Система одноразовая Плазмацел-С с подсоединенным фильтром (S4R2278C) производитель Fenw  al      International      Inc   .,   Dominican      Republic   

11. Система одноразовая Плазмацел-С с умным адаптером, прикрепленным контейнером 1000мл (S4R2251C), производитель Fenw  al      International      Inc   .,   Dominican      Republic   

12. Контейнер для заготовки плазмы строенный (4R2258), производитель Fenw  al      International      Inc   .,   Dominican      Republic   

13. Контейнер для заготовки плазмы счетверенный (4R2255P) производитель Fenw  al      International      Inc   .,   Dominican      Republic   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение (   увеличение     /уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3), Изменение названия    завода-изготовителя     ; дистрибутора

Протокол № 19-11 МТ 30.11.2011