Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической 

деятельности МЗ РК по г. Алматы 

от "04" января__ 2013 г.

№ _16__

"О внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники, Государственный  Реестр, с выдачей  нового регистрационного  удостоверения"   
  
 
 
 
 Изменения,  вносимые в  регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники,

Государственный Реестр,  с выдачей нового регистрационного удостоверения.  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения   
  
 
 
 Старая  редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники  
  
 
 
 Новая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники  
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)   
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 РК-МТ-7№007567

28.07.2010  
  
 
 
 1.Маски на глаза (большая-1 шт, маленькая-1 шт), 

2.1,5 дюймовые шарнирные коле-сики-4 шт, 3.Фототерапевтические лам-пы 4х20 Вт, 

4.Стойка мо-бильная, 

5.Чехол, 

6.Блок осветителя, 

7.Сетевой шнур



Установка фототерапевтическая CHS-PU-34



Choongwae Medical Corporation, КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА  
  
 
 
 1. Маски фототерапевтические, Sungwoo Corp (Корея);

2. Лампа флуоресцентная не ультрафиолетовая, FL20S.BW.NU, HYBEC (Япония);

3. Корпус  , JW Medical Corporation (   Корея  );

4.    Держатель  , JW Medical Corporation (   Корея  );

5.    Ручка  , JW Medical Corporation (   Корея  );

6.    Внутренняя      боковая      опора  , JW Medical Corporation (   Корея  );

7.    Фиксатор      подъемника  , JW Medical Corporation (   Корея  );

8.    Внешняя      опора  , JW Medical Corporation (   Корея  );

9.    Основание  , JW Medical Corporation (   Корея  );

10.    Ролик  , JW Medical Corporation (   Корея  )



   Установка      фототерапевтическая   CHS-PU-34



JW Medical Corporation



   КОРЕЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3), Изменение содержания производственной лицензии:- изменение названия завода-изготовителя; дистрибутора- изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса (пункт 1)

Протокол № 16-12 МТ 31.08.2012  
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 РК-МТ-7№007568

28.07.2010 
  
 
 
 1.Мобильный столик с регу-лировкой наклона, 

2.Панель управления, 

3.Датчик темпе-ратурный накожный, 

4.Излучатель керамический, 

5.Лампа для фототерапии,   
  
 6.Поддон для установки рентгеновской кассеты, 

7.Лампа галогеновая, 

8.Датчик влажности, 

9.Матрас для новорожденно-го, 

10.Ящики, 

11.Штепсель шнура питания - 1шт.(3м), 

12.Температурный зонд, 

13.Маска для глаз: 2шт. (большая - 1шт, маленькая - 1 шт.), 14.Предохранители на 10А и на 2А

 

Обогреватель медицинский детский CBW-1100

 

Choongwae Medical Corporation, КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА  
  
 
 
 1. Корзина для принадлежностей, YoungDong Medical (Корея);

2. Полка для принадлежностей, YoungDong Medical (Корея);

3. Датчик температурный, SINJIN SENSOR (Корея);  
  
 4. Стойка для внутривенных инфузий, YoungDong Medical (Корея);

5. Плоскость для установки рентгеновской кассеты, YoungDong Medical (Корея);

6. Лампа флуоресцентная инфракрасная, нет данных (нет данных);

7. Матрас, YoungDong Medical (Корея);

8. Маска фототерапевтическая, Sungwoo Corp (Корея);

9. Головная часть, JW Medical Corporation (Корея);

10. Лампа флуоресцентная инфракрасная, JW Medical Corporation (Корея);

11. Опора панели управления, JW Medical Corporation (Корея);

12. Бортики      прозрачные  , JW Medical Corporation (   Корея  );

13.    Ложе      пациента  , JW Medical Corporation (   Корея  );

14.    Основание      с      ящиком      для      пациента  , JW Medical Corporation (   Корея  );

15.    Лампа      флуоресцентная      не      ультрафиолетовая  , FL20S.BW.NU, HYBEC (   Япония  );

16.    Лампа      галогеновая  , JW Medical Corporation (   Корея  );

17.    Столик      процедурный  , JW Medical Corporation (   Корея  )

 

   Обогреватель      медицинский      детский   CBW-1100

 

JW Medical Corporation 

 

   КОРЕЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3), Изменение содержания производственной лицензии:- изменение названия завода-изготовителя; дистрибутора- изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса (пункт 1)

Протокол № 14-12 МТ 27.07.2012  
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 РК-МТ-7№007569

28.07.2010 
  
 
 
 1.Педаль управления, 

2.Наконечник для аспирации, 

3.Кабель заземления, 

4.Емкость для отсасывания (3000 мл)-2 шт, 

5.Силиконовая трубка (2 м), 

6.Предохранитель на 5 А - 2 шт, 

7.Набор наконечников для прерывания беременно-сти, 8.Силиконовая чашка (большая или маленькая)



Choongwae Medical Corporation, КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА



Аспиратор для медицинских целей CHS-708Н  
  
 
 
 1. Педаль ножного управления, YOUNG DONG MEDICAL CO, LTD (Корея);

2. Наконечник для аспирации, YOUNG DONG MEDICAL CO, LTD (Корея);

3. Кабель заземления, YOUNG DONG MEDICAL CO, LTD (Корея);

4. Емкость для аспирата (3000 мл) с крышкой и без нее , YOUNG DONG MEDICAL CO, LTD (Корея);

5. Шланг силиконовый, DongA Silicon (Корея);

6. Предохранитель на 5 А, Myoungji Electric (Корея);

7. Крышка для емкости, YOUNG DONG MEDICAL CO, LTD (Корея);

8. Силиконовая чаша большая или малая, DongA Silicon (Корея)



Производитель YOUNG DONG MEDICAL CO, LTD, Корея, Держатель лицензии  JW Medical Corporation, Корея



КОРЕЯ



Аспиратор для медицинских целей CHS-708  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3), Изменение содержания производственной лицензии:- изменение названия завода-изготовителя; дистрибутора- изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса (пункт 1), Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники (пункт 2)

Протокол № 14-12 МТ 27.07.2012  
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-МТ-7№007571

28.07.2010 
  
 
 
 1.Педаль ножного управле-ния, 

2.Чашка силиконовая для вакуум-экстакции плода (большая), 
  
 3.Чашка силико-новая для вакуум-экстакции плода (малая), 4.Наконечник для аспирации, 

5.Кабель за-земления, 

6.Емкость для ас-пирации (2000 мл), 

7.Емкость для аспирации (1000 мл), 

8.Силиконовый шланг (2 м), 

9.Предохранители на 5 А - 2 шт, 

10.Набор наконечников для прерывания беременности

 

Choongwae Medical Corporation, КОРЕЯ РЕСПУБЛИКА

 

Аспиратор для медицинских целей CHS-EV2  
  
 
 
 1.    Педаль      ножного      управления  , YOUNG DONG MEDICAL CO, LTD     для   JW Medical Corporation (   Корея  );   
  
 2.    Чашка      силиконовая      для      вакуум  -   экстракции      плода   (   большая  ), DongA Silicon    Корея      для   JW Medical Corporation    Корея   (   Корея  );

3.    Чашка      силиконовая      для      вакуум  -   экстракции      плода   (   малая  ), DongA Silicon    Корея      для   JW Medical Corporation    Корея   (   Корея  );

4.    Наконечник      для      аспирации  , YOUNG DONG MEDICAL CO, LTD     для   JW Medical Corporation (   Корея  );

5.    Кабель      заземления  , YOUNG DONG MEDICAL CO, LTD     для   JW Medical Corporation (   Корея  );

6.    Емкость      для      аспирации   (2000    мл  )    с      крышкой      и      без      неё  , YOUNG DONG MEDICAL CO, LTD     для   JW Medical Corporation (   Корея  );

7.    Емкость      для      аспирации   (1000    мл  )    с      крышкой      и      без      неё  , YOUNG DONG MEDICAL CO, LTD     для   JW Medical Corporation (   Корея  );

8.    Силиконовый      шланг  , DongA Silicon    Корея      для   JW Medical Corporation    Корея   (   Корея  );

9.    Предохранитель  , Myoungji Electric (   Корея  );

10.    Набор      наконечников      для      прерывания      беременности  , Solco Medical,    Корея      для   JW Medical Corporation,    Корея   (   Корея  );

11.    Крышка      для      ёмкости  , YOUNG DONG MEDICAL CO, LTD     для   JW Medical Corporation (   Корея  )

 

   Производитель   YOUNG DONG MEDICAL CO, LTD,    Корея  ,    Держатель      лицензии   JW Medical Corporation,    Корея  

 

   КОРЕЯ  

 

   Аспиратор      для      медицинских      целей   CHS-EV   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3), Изменение содержания производственной лицензии:- изменение названия завода-изготовителя; дистрибутора- изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса (пункт 1), Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники (пункт 2)

Протокол № 14-12 МТ 27.07.2012  
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-МТ-7№007572

28.07.2010 
  
 
 
 1.Колпак, 

2.Основание, 

3.Панель управления, 

4.Станина (кабинет), 

5.Ирисовый порт - 2 шт., 

6.Фильтр - 4 шт., 

7.Температурный кожный датчик, 

8.Защитное покры-тие, 

9.Предохранитель (АС250В/4В) - 2 шт., 

10.Фиксирующий винт, 

11.Кабель питания

 

Choongwae Medical Corporation, КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА

 

Инкубатор для новорожденных CHS - i1000  
  
 
 
 1. Стойка для внутривенных инфузий, JW Medical Corporation (Корея);

2. Фильтр воздушный, AERO (Корея);

3. Порт ирисовый для дверцы инкубатора, JW Medical Corporation (Корея);

4. Колпак, POSY (Корея);

5. Матрац, Royal Sheet (Корея);

6. Датчик температурный, NTC (Корея);

7. Датчик кислородный, JW Medical Corporation (Корея);

8. Датчик пульсоксиметрический, Mednis (Корея);

9. Основание  , JW Medical Corporation (   Корея  );

10.    Панель      управления  , JW Medical Corporation (   Корея  );

11.    Шкаф  , JW Medical Corporation (   Корея  );

12.    Весы   (   опция  ), JW Medical Corporation (   Корея  );

13.    Устройство      подачи      кислорода   (   опция  ), JW Medical Corporation (   Корея  );

14.    Шнур      питания  , JW Medical Corporation (   Корея  );

15.    Предохранитель (ФС250В/4А), JW Medical Corporation (Корея)

    
  
 JW Medical Corporation

 

КОРЕЯ

 

Инкубатор для новорожденных CHS - i1000 в различных исполнениях 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3), Изменение содержания производственной лицензии:- изменение названия завода-изготовителя; дистрибутора- изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса (пункт 1), Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники (пункт 2)

Протокол № 14-12 МТ 27.07.2012  
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-МТ-7№007573

28.07.2010 
  
 
 
 1.Основание, 

2.Колонна, 

3.Рычаг преломления голов-ной секции, 

4.Головная сек-ция, 

5.Секция спины, 

6.Секция сиденья, 

7.Ножная секция, 

8.Редуктор, 

9.Левая ручка, 

10.Правая ручка, 

11.Рычаг преломления нож-ной секции, 

12.Фиксирующий рычаг, 

13.Ролики, 

14.Рама экрана, 

15.Плечевая опора, 

16.Опора поясницы, 

17.Опора для рук, 

18.Панель для ног, 

19.Педаль насоса, 

20.Опора руки, 

21.Опоры груди и поясницы, 

22.Подколенные опоры (гоп-пель) с замками креплений, 23.Воронка и сливной лоток, 

24.Плата кассеты рентгенов-ской платы, 

25.Опора руки верхняя, для положения больного на боку, 

26.U-образная опора головы для нейрохирургических опера-ций, 27.Ремень для фиксации, 

28.Подъемник области почек, 

29.Стойка для в/в ин-фузий, 

30.Замок для крепле-ния принадлежностей



Стол операционный гидравлический CHS-790 с механическим управлением



Choongwae Medical Corporation, КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА  
  
 
 
 1. Рамка экрана анестезиологического, WellsMEDI Co., Ltd для JW Medical Corporation (Корея);

2. Опора      плечевая  , WellsMEDI Co., Ltd    для   JW Medical Corporation (   Корея  );

3.    Опора      стоп   , WellsMEDI Co., Ltd    для   JW Medical Corporation (   Корея  );

4.    Опора      руки  , WellsMEDI Co., Ltd    для   JW Medical Corporation (   Корея  );

5.    Опора      подколенная  , WellsMEDI Co., Ltd    для   JW Medical Corporation (   Корея  );

6.    Секция      рентгенопрозрачная   (   плоскость      для      рентгенкассеты  ) , WellsMEDI Co., Ltd    для   JW Medical Corporation (   Корея  );

7.    Опора      руки      верхняя  , WellsMEDI Co., Ltd    для   JW Medical Corporation (   Корея  );

8.    Опора      головы   U-   образная   , WellsMEDI Co., Ltd    для   JW Medical Corporation (   Корея  );

9.    Ремень      для      фиксации      пациента  , WellsMEDI Co., Ltd    для   JW Medical Corporation (   Корея  );

10.    Подъемник      почечный  , WellsMEDI Co., Ltd    для   JW Medical Corporation (   Корея  );

11.    Стойка      инфузионная  , WellsMEDI Co., Ltd    для   JW Medical Corporation (   Корея  );

12.    Замок      для      крепления      принадлежностей  , WellsMEDI Co., Ltd    для   JW Medical Corporation (   Корея  );

13.    Приставка      ортопедическая   HM-501, Handok Medical    для   JW Medical Corporation (   Корея  );

14.    Судно      дренажное      с      мусоросборником  , WellsMEDI Co., Ltd    для   JW Medical Corporation (   Корея  );

15.    Опора      боковая      регулируемая  , WellsMEDI Co., Ltd    для   JW Medical Corporation (   Корея  );

16.    Опора      боковая   , WellsMEDI Co., Ltd    для   JW Medical Corporation (   Корея  )



   Стол      операционный      гидравлический   CHS-790    с      механическим      управлением  



   Производитель   WellsMEDI Co., Ltd.,    Корея  , 

   Держатель      лицензии   JW Medical Corporation,    Корея  



   КОРЕЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3), Изменение содержания производственной лицензии:- изменение названия завода-изготовителя; дистрибутора- изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса (пункт 1)

Протокол № 14-12 МТ 27.07.2012