• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 31 июля 2012 г. № 569

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "31" июля 2012 года

№569

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№014078

22.05.2009

Технолог ЗАО, УКРАИНА



Нитроглицерин-KZ



Таблетки подъязычные, 0.5 мг



Контейнер №40

Технолог ЧАО, УКРАИНА





Нитроглицерин-KZ



Таблетки подъязычные, 0.5 мг По 40 таблеток в контейнере. Контейнер в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение содержания производственной лицензии (пункт 1)

Изменение №1 к НД РК 42-1746-09

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№014331

12.08.2009

Польфарма С.А. Фармацевтический завод, ПОЛЬША



Полприл



Капсулы, 2.5 мг



Упаковка контурная ячейковая №28



Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Полприл



Капсулы, 2.5 мг По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 4 контурные
ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №1 к СП РК 42-5158-09

Инструкции по медицинскому применению

 

3

РК-ЛС-5№014332

12.08.2009

Польфарма С.А. Фармацевтический завод, ПОЛЬША



Полприл



Капсулы, 5 мг



Упаковка контурная ячейковая №28

Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Полприл



Капсулы, 5 мг По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 4 контурные
ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №1 к СП РК 42-5158-09

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№014333

12.08.2009

Польфарма С.А. Фармацевтический завод, ПОЛЬША



Полприл



Капсулы, 10 мг



Упаковка контурная ячейковая №28

Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Полприл



Капсулы, 10 мг По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 4 контурные
ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №1 к СП РК 42-5158-09

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№015163

20.01.2010

Tulip Lab Private Limited, ИНДИЯ



Азо



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг



Упаковка контурная ячейковая №6

Tulip Lab Private Limited, ИНДИЯ





Азо



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг По 6 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6)

Изменение №1 к СП РК 42-5206-09

Инструкции по медицинскому применению

6

РК-ЛС-5№015164

20.01.2010

Tulip Lab Private Limited, ИНДИЯ



Азо



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Tulip Lab Private Limited, ИНДИЯ





Азо



Таблетки, покрытые пленочной

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени

Изменение №1 к СП РК 42-5206-09

Инструкции по медицинскому применению

 







Упаковка контурная ячейковая №3



оболочкой, 500 мг По 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.



или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6)





7

РК-ЛС-5№015618

15.02.2010

Панацея Биотек Лтд, ИНДИЯ



Тофф МД



Таблетки растворимые



Стрип (контурная безячейковая упаковка) №10, Стрип (контурная безячейковая упаковка) №100



Срок хранения: 3 года

Панацея Биотек Лтд, ИНДИЯ





Тофф МД



Таблетки растворимые По
10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку. По 1, 10 контурных безъячейковых упаковок в пачке из картона.



Срок хранения: 2 год

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3), Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 36)

Изменение №1 к СП РК 42-4995-08

Инструкции по медицинскому применению

8

РК-ЛС-5№016054

21.05.2010

Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ



НовоСэвен®



Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 1 мг (50 КЕД) с растворителем (гистидин, вода для инъекций 1,1 мл во флаконе)



Флакон



Срок хранения: 2

Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ





НовоСэвен®



Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1мг (50 КЕД) с растворителем (гистидин, вода для инъекций 1,1 мл во флаконе). Флакон. По 1,1 мл растворителя во флаконе. 1 флакон с лиофилизатом и 1 флакон с растворителем в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)

Изменение №1 к АНД 42-521-09

Инструкции по медицинскому применению

9

РК-ЛС-5№016055

21.05.2010

Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ



НовоСэвен®



Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 2 мг (100 КЕД) с растворителем (гистидин, вода для инъекций 2,1 мл во флаконе)



Флакон



Срок хранения: 2 года

Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ





НовоСэвен®



Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 2 мг (100 КЕД) с растворителем (гистидин, вода для инъекций 2,1 мл во флаконе) Флакон. По 2,1 мл растворителя во флаконе. 1 флакон с лиофилизатом и 1 флакон с растворителем в пачке из картона



Срок хранения: 3 год

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)

Изменение №1 к АНД 42-521-09

Инструкции по медицинскому применению

10

РК-ЛС-5№018348

Медана Фарма А.О, ПОЛЬША

Производитель - Медана Фарма АО,

Тип 1 Приложение 5

Изменение №1 к АНД

Инструкции по медицинскому

 



28.10.2011



Феброфид



Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг



Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №2, Пачка картонная №3



ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Медана Фарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Феброфид



Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2, 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и

безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6)

42-2400-11

применению