Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "11" октября 2011 г.

№579

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,  
  
  нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,  
  
  с выдачей нового регистрационного удостоверения"  
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому    
  
 применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения   
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения  
  
 
 
 Старая  редакция лекарственного средства  
  
 
 
 Новая редакция лекарственного средства  
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)  
  
 
 
 Изменение к  нормативной документации  
  
 
 
 Изменение в 

инструкции 
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 РК-ЛС-5№004203

26.12.2006 
  
 
 
 Польфарма С.А. Фармацевтический завод, ПОЛЬША



Некстрим® Актив



Таблетки  



  Упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ и фольги алюминиевой №6                                                                                    Упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ и фольги алюминиевой №10



Срок хранения:        3 года   
  
 
 
 Польфарма С.А. Фармацевтический завод, ПОЛЬША



Некстрим® Актив



Таблетки  



  Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, Упаковка контурная ячейковая - 6 №1, Банка - 50



   

 
  
 

 
  
 

 
  
 Срок хранения: 2 год   а        
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),  
  
  Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)

Протокол № 12-11 21.07.2011  
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-3286-06 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 РК-ЛС-5№008908

29.12.2010 
  
 
 
 Каталент Суиндон Инкапс Лимитед, для Солвей Фармасьютикалз ГмбХ, Германия, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

    

Омакор®

 

Капсулы , 1000 мг    
  
 Флакон - 28, Флакон - 100

 

Срок хранения: 3 год  а   

   

 
  
 
 
 Баннер Фармакапс Европа Б.В, владелец регистрационного удостоверения Эббот Продактс ГмбХ, Германия, НИДЕРЛАНДЫ

    

Омакор®

 

Капсулы , 1000 мг    
  
 Флакон - 28, Флакон - 100

 

Срок хранения: 3 год  а   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),  
  
  Изменение названия производителя лекарственного средства  
  
 Протокол № 13-11 28.07.2011 
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1608-10 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010910

06.03.2008 
  
 
 
 Хемофарм концерн А.Д., СЕРБИЯ И ЧЕРНОГОРИЯ   



Гепатромбин®



Мазь для наружного применения  (300МЕ+4мг+3мг)/г



Туба 40 г



Срок хранения: 3 год  а   
  
 
 
 Хемофарм  А.Д., СЕРБИЯ   



Гепатромбин®



Мазь для наружного применения  (300МЕ+4мг+3мг)/г



Туба 40 г



Срок хранения: 3 год  а       
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),  
  
  Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 14-11 18.08.2011  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4119-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010911

06.03.2008 
  
 
 
 Хемофарм концерн А.Д., СЕРБИЯ И ЧЕРНОГОРИЯ   



Гепатромбин®



Мазь для наружного применения  (500МЕ+4мг+3мг)/г



Туба 40 г



Срок хранения: 3 год  а   
  
 
 
 Хемофарм  А.Д., СЕРБИЯ

   

Гепатромбин®



Мазь для наружного применения  (500МЕ+4мг+3мг)/г



Туба 40 г



Срок хранения: 3 год  а       
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),  
  
  Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 14-11 18.08.2011  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4119-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010912

06.03.2008 
  
 
 
 Хемофарм концерн А.Д., СЕРБИЯ И ЧЕРНОГОРИЯ   



Гепатромбин®



Гель для наружного применения  (300МЕ+2,5мг+2,5мг)/г



Туба 40 г



Срок хранения: 3 год  а   
  
 
 
 Хемофарм  А.Д., СЕРБИЯ   



Гепатромбин®



Гель для наружного применения  (300МЕ+2,5мг+2,5мг)/г



Туба 40 г



Срок хранения: 3 год  а       
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),  
  
  Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 14-11 18.08.2011  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4099-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010913

06.03.2008 
  
 
 
 Хемофарм концерн А.Д., СЕРБИЯ И ЧЕРНОГОРИЯ



   Гепатромбин®



Гель для наружного применения  (500МЕ+2,5мг+2,5мг)/г



Туба 40 г



Срок хранения: 3 год  а   
  
 
 
 Хемофарм  А.Д., СЕРБИЯ



   Гепатромбин®



Гель для наружного применения  (500МЕ+2,5мг+2,5мг)/г



Туба 40 г



Срок хранения: 3 год  а       
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),  
  
  Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 14-11 18.08.2011  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4099-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012340

28.08.2008 
  
 
 
 Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ для Валеант Фармасьютикалс   
  
 Швейцария ГмбХ, ШВЕЙЦАРИЯ   

 

Солкосерил

 

Паста дентальная адгезивная   

 

Туба 5 г

 

Срок хранения: 4 год  а   
  
 
 
 Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ для МЕДА Фармасьютикалс   
  
 Швейцария ГмбХ, Швейцария, ШВЕЙЦАРИЯ

    

Солкосерил

 

Паста дентальная адгезивная   

 

Туба 5 г

 

Срок хранения: 4 год  а   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-техни-  
  
 ческого документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),  
  
 Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 12-11 21.07.2011  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4564-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012570

03.10.2008 
  
 
 
 КРКА, д. д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ



Амприлан



Таблетки , 2.5 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 7 №4, 12, 14, Упаковка контурная ячейковая - 10 №2, 3, 5,



  Срок хранения: 2 года   
  
 
 
 КРКА, д. д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ



Амприлан



Таблетки , 2.5 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 7 №4, 12, 14, Упаковка контурная ячейковая - 10 №2, 3, 5,



  Срок хранения: 3 год   а        
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Протокол № 10-11 10.06.2011  
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-4651-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 
 9 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012571

03.10.2008 
  
 
 
 КРКА, д. д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ



Амприлан



Таблетки , 5 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 7 №4, 12,14, Упаковка контурная ячейковая - 10 №2, 3, 5



  Срок хранения: 2 года   
  
 
 
 КРКА, д. д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ



Амприлан



Таблетки , 5 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 7 №4, 12,14, Упаковка контурная ячейковая - 10 №2, 3, 5



  Срок хранения: 3 год   а         
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Протокол № 10-11 10.06.2011  
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-4651-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 
 10 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012572

03.10.2008 
  
 
 
 КРКА, д. д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ



Амприлан



Таблетки , 10 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 7 №4, 12, 14, Упаковка контурная ячейковая - 10 №2, 3, 5



  Срок хранения: 2 года   
  
 
 
 КРКА, д. д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ



Амприлан



Таблетки , 10 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 7 №4, 12, 14, Упаковка контурная ячейковая - 10 №2, 3, 5



  Срок хранения: 3 год   а        
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Протокол № 10-11 10.06.2011  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4651-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению