Документ на русском языке

Об утверждении регламентов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 416. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 30 июня 2015 года № 11484

Редакция с изменениями и дополнениями по состоянию на 04.06.2019 г.

В соответствии с подпунктом 2) статьи 10 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года «О государственных услугах» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить регламенты государственных услуг:

1) «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий» согласно приложению 1 к настоящему приказу;

2) «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий» согласно приложению 2 к настоящему приказу;

3) «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий» согласно приложению 3 к настоящему приказу;

4) «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия» согласно приложению 4 к настоящему приказу;

5) «Выдача решения об утверждении (неутверждении) названий оригинальных лекарственных средств» согласно приложению 5 к настоящему приказу.

6) «Выдача свидетельства о присвоении квалификационной категории специалистам с фармацевтическим образованием» согласно приложению 6 к настоящему приказу;

7) «Выдача сертификата на фармацевтический продукт» согласно приложению 7 к настоящему приказу.

8) «Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность» согласно 8 к настоящему приказу;

9) «Выдача лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения» согласно 9 к настоящему приказу;

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан:

1) обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) обеспечить размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;

3) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направить на официальное опубликование в средствах массовой информации и информационно-правовой системе «Әділет»;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представить в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

3. Признать утратившими силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 26 мая 2014 года № 282 «Об утверждении регламентов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 9537, опубликованный в информационно-правовой системе «Әділет» 21 июля 2014 г.).

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой A.B.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.

Министр Т. Дуйсенова

Приложение 7 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 416

Регламент государственной услуги «Выдача сертификата на фармацевтический продукт»

Глава 1. Общее положения

1. Государственная услуга «Выдача сертификата на фармацевтический продукт» (далее – государственная услуга) оказывается на основании статьи 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа системе здравоохранения», а также согласно Стандарту государственной услуги «Выдача сертификата на фармацевтический продукт», утвержденному приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11338) (далее – Стандарт) Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель).

Прием документов для оказания государственной услуги и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляется через веб-портал «электронного правительства» либо через НАО «Государственная корпорация «Правительство для граждан».

2. Форма оказания государственной услуги: электронная и (или) бумажная.

3. Результатом оказания государственной услуги является выдача сертификата на фармацевтический продукт, (далее – сертификат) в бумажном и (или) электронном виде по форме согласно приложения 2 Стандарта либо мотивированный ответ в отказе оказания государственной услуги по основаниям, предусмотренным пунктом 10 Стандарта.

Глава 2. Описание порядка действий структурных подразделений (работников) услугодателя в процессе оказания государственной услуги

4. Основанием для начала процедуры (действия) по оказанию государственной услуги является получение услугодателем представленных документов услугополучателя, необходимых для оказания государственной услуги. Перечень документов необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя предоставляется согласно пункту 9 Стандарта.

5. Процедуры (действия) процесса оказания государственной услуги:

процесс 1 – сотрудник канцелярии услугодателя в течение 15 мин со дня поступления электронной заявки, проводит регистрацию полученных документов, и передает на рассмотрение руководителю услугодателя;

процесс 2 – руководитель услугодателя в течение 0,25 (2 часа) рабочего дня со дня поступления документов, рассматривает документы услугополучателя и отписывает заместителю руководителя услугодателя;

процесс 3 – заместитель руководителя услугодателя в течение 0,25 (2 часа) рабочего дня со дня поступления документов, рассматривает документы услугополучателя и отписывает руководителю Управления государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности и интеграции (далее – Управление);

процесс 4 – руководитель Управления в течение 0,5 (4 часа) рабочего дня со дня получения документов, рассматривает документы услугополучателя на соответствие предъявляемым требованиям и отписывает главному эксперту (эксперту) Управления;

процесс 5 – главный эксперт (эксперт) Управления в течение 2 (двух) рабочих дней со дня получения документов осуществляет рассмотрение документов услугополучателя и направляет их в экспертную организацию с сопроводительным письмом с приложением копии акта последней инспекции производства (или отчет по инспекции производственной площадки за последние три года) для подготовки проекта сертификата на фармацевтический продукт;

процесс 6 – сотрудник экспертной организации в течение 6 (шести) рабочих дней со дня получения заявления от Комитета проверяет соответствие статуса фармацевтического препарата и статуса организации с данными регистрационного досье, представленного для экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата. По результатам проверки сотрудник экспертной организации оформляет проект сертификата на фармацевтический продукт и направляет в Комитет с сопроводительнм письмом, подписанным руководителем или уполномоченным лицом экспертной организации;

процесс 7 – главный эксперт (эксперт) Управления в течение 1 (одного) рабочего дня со дня получения проекта сертификата на фармацевтический продукт от экспертной организации готовит сертификат, визирует его уполномоченными лицами услугодателя и предоставляет на подпись руководителю услугодателя;

процесс 8 – руководитель Управления в течение 0,5 (4 часа) рабочего дня подписывает сертификат и передает на подпись руководителю услугодателя;

процесс 9 – руководитель Комитета в течение 0,5 (4 часа) рабочего дня рассматривает, подписывает сертификат и передает главному эксперту (эксперту) Управления;

процесс 10 – главный эксперт (эксперт) Управления в течение 1 (одного) рабочего дня подписанный сертификат регистрирует и присваивает номер.

6. Результат процедуры (действия) по оказанию государственной услуги, служит основанием для начала выполнения следующих процедур (действий):

1) регистрация электронной заявки услугопоучателя, необходимых для оказания государственной услуги и передача их руководителю услугодателя;

2) резолюция руководителя услугодателя и его заместителя для рассмотрения руководителю Управления;

3) резолюция руководителя Управления для рассмотрения главному эксперту (эксперту) Управления;

4) направление главным экспертом (экспертом) Управления документов в экспертную организацию;

5) подготовка проекта сертификата главным экспертом (экспертом) Управления;

6) визирование проекта сертификата уполномоченными лицами услугодателя;

7) подписание сертификата руководителем услугодателя;