1. Государственная услуга – «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий» (далее – государственная услуга).
Отправить по почте
Приложение 5 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293
Стандарт государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий»
Настоящий Стандарт утратил силу с 10 июля 2020 года в соответствии с Приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 15.06.2020 г. № ҚР ДСМ-65/2020 Стандарт изменен в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 г. № 533 (см. редакцию от 28.04.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после дня его первого официального опубликования) Опубликовано в ИС "Эталонный контрольный банк НПА РК в электронном виде" от 28.09.2017 г. Настоящий Стандарт изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 06.05.2019 г. № ҚР ДСМ-68 (см. редакцию от 17.07.2017 г.) (изменение вводится в действие с 31.05.2019 г.)
Редакция с изменениями и дополнениями по состоянию на 31.05.2019 г.
Глава 1. Общие положения
1. Государственная услуга – «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий» (далее – государственная услуга).
2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство).
3. Государственная услуга оказывается Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель).
Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется через веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – портал).
Глава 2. Порядок оказания государственной услуги
4. Срок оказания государственной услуги через портал – 5 (пять) рабочих дней.
День подачи пакета документов услугодателю через портал не входит в срок оказания государственно услуги.
5. Форма оказания государственной услуги: электронная
6. Результат оказания государственной услуги – разрешение на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий (далее – разрешительный документ), либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги по основаниям, установленным пунктом 9-1 настоящего стандарта.
Форма предоставления результата оказания государственной услуги электронная.
На портале результат оказания государственной услуги направляется услугополучателю в «личный кабинет» в форме электронного документа, подписанного ЭЦП уполномоченного лица услугодателя.
7. Государственная услуга оказывается бесплатно физическим и юридическим лицам (далее – услугополучатель).
8. График работы портала - круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).
9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):
1) заявление на проведение клинического исследования по форме согласно приложению к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;
2) электронную копию заключения государственной экспертной организации.
Сведения о документах, удостоверяющих личность услугополучателя, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, о регистрации услугополучателя в качестве индивидуального предпринимателя, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз «электронного правительства»;
Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.
При подаче услугополучателем всех необходимых документов через портал – в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.
9-1. Основанием для отказа в оказании государственной услуги являются:
1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;
2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, утвержденным уполномоченным органом;
3) отрицательный ответ уполномоченного государственного органа на запрос о согласовании, который требуется для оказания государственной услуги, а также отрицательное заключение экспертизы, исследования либо проверки;
4) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;
5) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.
Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц, по вопросам оказания государственных услуг
10. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг:
жалоба подается на имя руководителя по адресам, указанным в пункте 12 настоящего стандарта государственной услуги.
Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя.
Подтверждением принятия жалобы в канцелярии услугодателя, является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата регистрации проставляются на втором экземпляре жалобы или в сопроводительном письме к жалобе).
Жалоба поступившая в адрес Министерства подлежит рассмотрению в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня ее регистрации.
При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра: 1414.
При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).
В жалобе:
1) физического лица – указывается его фамилия, имя, отчество (при наличии), почтовый адрес;
2) юридического лица – его наименование, почтовый адрес, исходящий номер и дата.
В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель обращается с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации.
11. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель обращается в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.
Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги оказываемой в электронной форме
12. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан – www.mz.gov.kz, раздел «Государственные услуги».
13. В помещениях услугодателя предусмотрены условия для обслуживания услугополучателей с ограниченными возможностями (пандусы и лифты).
14. Услугополучатель получает информацию о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.
15. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74-31-16. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг (1414).
Приложение к стандарту государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий»
Форма Заявление на проведение клинического исследования
1. Торговое название/проект испытуемого образца для клинических исследования и (или) испытания
_____________________________________________________________
2. Лекарственный препарат является оригинальным или воспроизведенным (нужное отметить)
_____________________________________________________________
3. Международное непатентованное название (далее – МНН) или МНН всех активных веществ многокомпонентного ЛС;
для фармакологических и лекарственных средств, подлежащих контролю:
химическое название активных веществ, подлежащих контролю в Республике Казахстан:
_____________________________________________________________
для лекарственного растительного сырья (сборов) – ботаническое название всех входящих растений
4. Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем, способ введения
_____________________________________________________________
5. Упаковка и ее краткое описание (при наличии):
Первичная
_________________________________________________________________
Вторичная
_________________________________________________________________
Заказчик (нужное заполнить):
1) Юридическое лицо полное наименование (для отечественных компаний и стран СНГ на казахском и русском языках, зарубежных – на английском, русском языках)
_____________________________________________________________
Руководитель
_____________________________________________________________
Юридический адрес
_____________________________________________________________
Адрес местонахождения
_____________________________________________________________
Телефон, факс, E-mail
_____________________________________________________________
страна-производитель
_____________________________________________________________
2) Физическое лицо
Адрес местонахождения
_____________________________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при наличии)
_____________________________________________________________
Телефон, факс, E-mail
______________________________________________________________
7. Сведения о том, где был изготовлен испытуемый образец, направляемый на клинические исследования/испытания
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
8. Полный качественный и количественный состав лекарственного препарата:
|
Вещество |
Количество на единицу Лекарственной формы (для Гомеопатических – на 100 г) |
Производитель, Название компании, Адрес местонахождения |
|
Активные вещества: |
||
|
1. |
|
|
|
2. |
|
|
|
3. и т.д. |
|
|
|
Вспомогательные вещества: |
||
|
1. |
|
|
|
2. |
|
|
|
3. и т.д. |
|
|
|
Состав капсул и оболочки: |
|
|
Примечание: В единицах массы (г, мг, мг/кг), биологических единицах, в единицах концентрации (процентах, мг/мл) на 1 единицу лекарственной формы.
Для лекарственного растительного сырья:
|
Лекарственное растительное сырье (сбор) |
организация-производитель, адрес местонахождения |
|
Ботанические латинские названия растений, входящих в состав сбора |
|
|
1. |
|
|
2. и т.д. |
|
9. Указать вещества человеческого или животного происхождения, вошедшие в состав лекарственного средства, медицинского изделия
_______________________________________________________________
Для лекарственного растительного сырья указать место культивирования или произрастания: дикорастущее или культивируемое
______________________________________________________________
10. Основное фармакологическое действие (кроме гомеопатических препаратов)
_______________________________________________________________
11. Область применения (указать заболевания, при которых испытуемый образец рекомендуется как профилактическое, диагностическое или лечебное средство)
_________________________________________________________________
________________________________________________________________
12. Регистрация в стране-производителе и других странах (перечень стран) (если имеется) _____________________________________
13*. Клиническая/ие база/ы в которых планируется проведение клинических исследований
_______________________________________________________________
14. Ответственный исследователь
Фамилия, имя, отчество (при наличии) и ИИН ____________________
Должность _____________________________________________________
Научная степень _______________________________________________
Звание ________________________________________________________
Список научных трудов_________________________________________
15. Исследователь-координатор (в случаях международных многоцентровых клинических исследований)
Фамилия, имя, отчество (при наличии) и ИИН ____________________
Должность _____________________________________________________
Научная степень _______________________________________________
Звание ________________________________________________________
Список научных трудов
______________________________________________________________
______________________________________________________________
16. Исследователь
Фамилия, имя, отчество (при наличии) и ИИН ____________________
Должность ____________________________________________________
Научная степень _______________________________________________
Звание ________________________________________________________
Список научных трудов _________________________________________
17. Вид и объем планируемых клинических исследований
______________________________________________________________
Заказчик: __________________________________ гарантирую достоверность и полноту информации, содержащейся в предоставленных материалах на проведение клинических исследований. Обязуюсь проводить исследования в соответствии с протоколом клинического исследования, стандартными операционными процедурами, в утвержденных клинических базах.
Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах.
|
Дата заполнения: |
Подпись Заказчика |
|
«____» ______ 20 ___ года |
__________ |
*заказчик выбирает клиническую (-ие) базу (-ы) из Перечня клинических баз, определенных уполномоченным органом.
