1.
|
Вид регистрации
|
Регистрация
|
|
Перерегистрация
|
|
Внесение изменений
|
|
2.
|
Данные по регистрационному удостоверению при перерегистрации и внесении изменении в регистрационное досье
|
№ регистрационного удостоверения
|
|
Дата регистрации
|
|
Срок действия
|
|
№ НД
|
|
3.
|
Ускоренная регистрация
|
Тип ускоренной процедуры
|
Нет ускоренной процедуры Ускорение сроков
|
Обоснование (№ письма и дата государственного органа)
|
|
4.
|
Торговое название
|
на казахском языке
|
|
на русском языке
|
|
на английском языке
|
|
5.
|
Торговое название на экспорт (для отечественных производителей)
|
на казахском языке
|
на русском языке
|
на английском языке
|
страна
|
|
|
|
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
6.
|
Международное непатентованное название (МНН)
|
на казахском языке
|
|
на русском языке
|
|
на английском языке
|
|
7.
|
Лекарственная форма
|
на казахском языке
|
|
на русском языке
|
|
8.
|
Дозировка/ концентрация (Заполняется при наличии. Объем заполняется в упаковке)
|
Концентрация указывается для жидких, мягких и газообразных лекарственных форм
|
|
9.
|
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ)
|
Код
|
|
Наименование на казахском языке
|
|
Наименование на русском языке
|
10.
|
Тип лекарственного средства (заполняется для соответствующего лекарственного препарата)
|
1)
|
ОРИГИНАЛЬНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
|
|
Однокомпонентный
|
Многокомпонентный
|
|
биологический лекарственный препарат
|
Другой лекарственный препарат
|
|
Новая активная фармацевтическая субстанция (далее - АФС)
Примечание. Сведения об АФС в реестре отсутствуют.
|
2)
|
ВОСПРОИЗВЕДЕННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
|
|
Однокомпонентный
|
Многокомпонентный
|
|
Оригинальный лекарственный препарат:
|
|
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
|
|
|
держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат
|
|
|
Референтный лекарственный препарат, который использовался в исследованиях эквивалентности (если таковые проводились):
|
|
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
|
|
|
держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат
|
|
|
привести обоснования использования референтного препарата при его отличии от оригинального препарата
|
|
|
|
|
|
Примечание. Раздел необходимо заполнять для каждого лекарственного препарата, который использовался в исследованиях эквивалентности.
|
3)
|
БИОПОДОБНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ (БИОАНАЛОГ)
|
|
Оригинальный биологический лекарственный препарат:
|
|
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
|
|
|
держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат
|
|
|
Референтный биологический лекарственный препарат:
|
|
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
|
|
|
держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат
|
|
|
различия по сравнению с референтным биологическим лекарственным препаратом (если таковые имеются):
|
различия в исходном материале;
различия в производственном процессе;
другие показания к применению;
различия в лекарственной форме;
другая дозировка;
(количественные изменения АФС);
другой способ введения;
другие отличия
___________________________________
_____________________________________
|
4)
|
ГИБРИДНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
|
|
Однокомпонентный
Многокомпонентный
|
|
Оригинальный лекарственный препарат:
|
|
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
|
|
|
держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат
|
|
|
Различия по сравнению с оригинальным лекарственным препаратом:
|
изменения активной фармацевтической субстанции
другая лекарственная форма;
другая(ие) дозировка(и) (количественные изменения АФС);
другой способ(ы) введения;
другая фармакокинетика (включая другую биодоступность);
другое показание к применению;
другие отличия
____________________________________
_____________________________________
|
|
|
|
5)
|
КОМБИНИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
|
|
известная комбинация
|
новая комбинация
|
|
Оригинальный лекарственный препарат (в случае известной комбинации)
|
|
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
|
|
|
держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государство, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат
|
|
|
|
|
6)
|
Лекарственный препарат с хорошо изученным медицинским применением
|
|
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма
|
|
|
держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения.
|
|
7)
|
Радиофармацевтический лекарственный препарат или прекурсор
|
|
радиофармацевтический набор
|
|
|
прекурсор радионуклида
|
|
|
источний радионуклида (первичный и вторичный) (при наличии)
|
|
|
генератор
|
|
|
|
|
8)
|
Растительный лекарственный препарат
|
|
биноминальное научное название растения (род, вид, разновидность)
|
|
|
источник происхождения сырья (лабораторный код)
|
|
|
Части производящего растения
|
|
|
название (определение) субстанции растительного происхождения и другие названия (синонимы, указанные в иных Фармакопеях)
|
|
|
|
|
9)
|
ОРФАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
|
|
Присвоен ли лекарственному препарату статус орфанного лекарственного препарата в Республике Казахстан или в других странах
|
|
Нет
В процессе рассмотрения
Да
|
|
Дата
|
|
|
номер регистрационного удостоверения орфанного лекарственного препарата
|
|
|
Государства, присвоившее данному лекарственному препарату статус орфанного лекарственного препарата
|
|
|
Отказано в присвоении статуса орфанного лекарственного препарата
|
|
|
|
|
Дата
|
|
|
Номер решения
|
|
|
Заявление на присвоение статуса отозвано: дата
|
|
Копия документа, подтверждающего присвоение лекарственному препарату статуса орфанного препарата (при наличии)
|
|
|
|
10)
|
ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ТРЕБУЮТ НОВОЙ РЕГИСТРАЦИИ
|
|
Отметить необходимое:
Изменения активных фармацевтических субстанций, которые не расцениваются как новая АФС:
замена химической АФС другой солью/эфиром/комплексом/производным с той же самой активной функциональной частью молекулы действующего вещества, отвечающей за терапевтический эффект, при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности;
замена другим изомером, иной смесью изомеров, смесью отдельных изомеров (например, рацемата на единственный энантиомер) при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности;
замена биологической АФС на другую с несколько измененной молекулярной структурой при отсутствии существенных различий по эффективности и (или) безопасности, за исключением изменений АФС сезонной, препандемической или пандемической вакцины для профилактики гриппа человека;
модификации вектора, используемого для получения антигена или исходного материала, включая новый главный банк клеток из другого источника при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности;
новый лиганд или связывающий механизм радиофармацевтического препарата при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности;
изменение экстрагента (растворителя) или соотношения лекарственного растительного сырья и фармацевтической субстанции растительного происхождения при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности.
Изменения дозировки, лекарственной формы и способа применения:
изменение биодоступности;
изменение фармакокинетики;
изменение или добавление новой дозировки/активности;
изменение или добавление новой лекарственной формы;
изменение или добавление нового пути введения.
|
|
|
11.
|
Форма отпуска в стране заявителя
|
По рецепту врача
Без рецепта врача
|
12.
|
Способы введения
|
|
13.
|
Информация по устройствам ввода
|
|
14.
|
Упаковка (заполняется список значений)
|
№
|
Вид (первичная или вторичная)
|
Наименование
|
Размер (при наличии)
|
Объем (при наличии)
|
Кол-во единиц в упаковке
|
Краткое описание
|
1.
|
Первичная
|
|
|
|
|
|
2.
|
Вторичная
|
|
|
|
|
|
....
|
|
|
|
|
|
|
3.
|
Штрих-код вторичной упаковки (GTIN)
|
Указать штрих-код для каждой дозировки/концентрации
|
15.
|
Полный качественный и количественный состав (заполняется список значений)
|
№
|
Тип вещества (активное или вспомогательное)
|
Наименование
|
Количество на единицу лекарственной формы
|
Нормативный документ, регламентирующий качество или Фармакопея с указанием года издания
|
Производитель, страна и адрес производственной площадки (для активных веществ)
|
Контролируется международным комитетом по контролю за наркотиками (отмечается при наличии)
|
Наличие ядовитых веществ (отмечается при наличии)
|
Дикорастущее или культивируемое (для лекарственного растительного сырья) и место произрастания
|
Признак человеческого или животного происхождения (отмечается при наличии)
|
11.
|
Активное
|
|
|
|
|
II таб.
III таб.
IV таб.
|
1 список
2 список
|
|
|
22.
|
Вспомогательное
|
|
|
|
|
|
|
|
|
....
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
16.
|
Наименование активной фармацевтической субстанции
|
|
|
|
|
|
17.
|
Срок хранения лекарственного средства
|
предлагаемый срок хранения
|
|
предлагаемый период применения (после первого вскрытия контейнера)
|
|
предлагаемый период применения (после растворения или разведения)
|
|
18.
|
Условия транспортирования
|
|
19.
|
Условия хранения
|
предлагаемые условия хранения
|
|
предлагаемые условия хранения после первого вскрытия упаковки
|
|
20.
|
Регистрация в стране-производителе и других странах
|
11.
|
Название страны
|
№ регистрационного удостоверения (указывается при наличии)
|
Дата выдачи
|
Срок действия
|
22.
|
|
|
|
|
....
|
|
|
|
|
21.
|
Наличие охранного документа на изобретение или полезную модель, товарный знак
|
|
Название охранного документа
|
№ охранного документа
|
Дата выдачи
|
Срок выдачи
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
22.
|
Производство
|
1) Полностью на данном производстве
2) Частично на данном производстве
3) Полностью на другом производстве
|
23.
|
Производитель (и) лекарственного препарата и участок (и) производства (включая участки производства любого компонента (в том числе растворителя лекарственной формы), который является частью лекарственного препарата)
|
|
Тип производителя
|
Наименование, страна (на казахском, русском, английском языках)
|
№, дата и срок действия разрешительного документа
|
Юридический адрес
|
Фактический адрес
|
Телефон, факс, e-mail
|
Фамилия, имя, отчество, должность руководителя
|
Фамилия, имя, отчество, должность контактного лица
|
1)
|
Производитель
|
|
|
|
|
|
|
|
2)
|
Держатель лицензии
|
|
Данные по лицензии на производство, выданная уполномоченным органом страны производителя
|
|
|
|
|
|
3)
|
Держатель регистрационного удостоверения
|
|
|
|
|
|
|
|
4)
|
Предприятие-упаковщик
|
|
|
|
|
|
|
|
5)
|
Заявитель или представительство
|
|
Данные по доверенности
|
|
|
|
|
|
6)
|
Уполномоченное лицо по осуществлению фармаконадзора в Республике Казахстан
|
|
|
|
|
|
|
|
24.
|
Лаборатория страны-производителя по контролю качества препаратов крови и вакцин, ответственная за контроль качества/выпуск серии
|
|
наименование лаборатории
|
|
|
адрес места осуществления деятельности
|
|
|
Страна
|
|
|
телефон/факс
|
|
|
электронная почта
|
|
|
|
|
25.
|
Изменения вносимые в регистрационное досье лекарственного средства (заполняются при типе заявки – внесение изменений) (указать вносимые изменения)
|
|
Тип изменения
|
Редакция до внесения изменений
|
Вносимые изменения
|
|
|
|
|
|
|
|
|
26.
|
Данные по договору на проведение экспертизы лекарственных средств
|
1.
|
№ договора
|
|
2.
|
Дата заключения
|
|
3.
|
Срок действия
|
|
27.
|
Субъект, осуществляющий оплату за проведение экспертизы
|
1.
|
Наименование
|
|
2.
|
Страна
|
|
3.
|
Юридический адрес
|
|
4.
|
Фактический адрес
|
|
5.
|
Фамилия, имя, отчество, должность руководителя
|
|
6.
|
Телефон
|
|
7.
|
Факс
|
|
8.
|
e-mail
|
|
9.
|
БИН
|
|
10.
|
ИИН
|
|
11.
|
Банк
|
|
12.
|
Р/с
|
|
13.
|
В/с
|
|
14.
|
Код
|
|
15.
|
БИК
|
|
Заявитель_______________________________________________________________________
Гарантирую: достоверность информации регистрационного досье, ненарушение исключительных прав третьими лицами на изобретение или полезную модель, адекватность переводов методик контроля качества, инструкции по медицинскому применению лекарственного средства; представить образцы лекарственных средств, стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей в количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении испытаний лекарственных средств (в исключительных случаях и на условиях возврата), а также их соответствие нормативным документам, представляемым на регистрацию.
Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении нежелательных реакций при применении лекарственного средства, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению.
|
Заявление составлено в 1 экземпляре.
|
Дата
|
|
Фамилия, имя, отчество и должность ответственного лица Заявителя
|
|
Подпись
|
|
|
|
|
|
|
|
Комментарий успешно добавлен