Приложение 8 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293

1. Государственная услуга – «Выдача сертификата на фармацевтический продукт» (далее – государственная услуга).

2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан.

3. Государственная услуга оказывается Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель).

Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:

1) Некоммерческое акционерное общество «Государственная корпорация «Правительство для граждан» (далее - Государственная корпорация)»;

2) веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz (далее -портал).

4. Сроки оказания государственной услуги:

1) в Государственную корпорацию, а также при обращении на портал – 12 (двенадцать) рабочих дней;

При обращении в Государственную корпорацию день приема документов не входит в срок оказания государственной услуги.

5. Форма оказания государственной услуги: электронная и (или) бумажная.

6. Результат оказания государственной услуги – сертификат на фармацевтический продукт по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги или мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего стандарта государственной услуги.

Форма предоставления результата оказания государственной услуги бумажная.

7. Государственная услуга оказывается бесплатно юридическим лицам (далее – услугополучатель).

8. График работы:

1) Государственной корпорации - с понедельника по субботу включительно, за исключением воскресенья и праздничных дней, согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан от 23 ноября 2015 года, в соответствии с установленным графиком работы с 9.00 часов до 20.00 часов без перерыва.

Прием осуществляется в порядке «электронной» очереди, по месту регистрации услугополучателя без ускоренного обслуживания, возможно бронирование электронной очереди посредством портала;

2) портала – круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).

9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):

в Государственную корпорацию:

1) заявление на выдачу сертификата на фармацевтический продукт по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;

2) копию сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) на производственный участок, на котором производится лекарственное средство.

на портал:

1) заявление на выдачу сертификата на фармацевтический продукт по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;

2) электронную копию сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) на производственный участок, на котором производится лекарственное средство.

В случаях обращения заявителя об оформлении сертификата на фармацевтический продукт с приложением инструкции по медицинскому применению на лекарственное средство услугодателем осуществляется выдача данного сертификата с приложением инструкции по медицинскому применению. Об этом заявитель отмечает в заявлении на выдачу сертификата на фармацевтический продукт и прилагает к нему копию инструкции по медицинскому применению на лекарственное средство, утвержденную приказом Комитета, на бумажном носителе в двух экземплярах.

Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.

При приеме документов работник Государственной корпорации воспроизводит электронные копии документов, после чего возвращает оригиналы услугополучателю.

В Государственной корпорации выдача готовых документов осуществляется на основании расписки, при наличии документов, удостоверяющих личность получателя либо его представителя по нотариально заверенной доверенности (удостоверения личности, паспорта и других документов, признанных таковыми в соответствии с законодательством Республики Казахстан).

Государственная корпорация обеспечивает хранение результата в течение одного месяца, после чего передает их услугодателю для дальнейшего хранения. При обращении услугополучателя по истечении одного месяца, по запросу Государственной корпорации услугодатель в течение одного рабочего дня направляет готовые документы в Государственную корпорацию для выдачи услугополучателю.

При подаче услугополучателем всех необходимых документов:

через Государственную корпорацию услугополучателю выдается расписка о приеме соответствующих документов;

через портал в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

В случаях представления услугополучателем неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному стандартом государственной услуги, и (или) документов с истекшим сроком действия Государственная корпорацияотказывает в приеме заявления.

10. Основанием для отказа в оказании государственной услуги являются:

1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;

2) несоответствии услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 413 «Об утверждении Правил выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 11488);

3) наличии в отношении услугополучателя вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;

4) наличии в отношении услугополучателя вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.

11. При обжаловании решений, действий (бездействий) сотрудников услугодателя жалоба направляется руководству услугодателя либо руководству Министерства по адресам, указанным на интернет-ресурсе услугодателя - раздел «Государственные услуги», Министерства - www.mz.gov.kz, раздел «Государственные услуги».

Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию Министерства в рабочие дни.

Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата регистрации проставляются на втором экземпляре жалобы или в сопроводительном письме к жалобе) в канцелярии Министерства.

В случае некорректного обслуживания работником Государственной корпорации, жалоба направляется на имя руководства филиала, отдела Государственной корпорации по адресам и телефонам, указанным на интернет-ресурсе: www.con.gov.kz.

Подтверждением принятия жалобы в Государственной корпорации, поступившей как нарочно, так и почтой, является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата регистрации проставляются на втором экземпляре жалобы или сопроводительном письме к жалобе).

Услугополучатель при обращении через портал информацию о порядке обжалования получает по телефону единого контакт-центра: 1414.

При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).

В жалобе юридического лица - указывается его наименование, почтовый адрес, исходящий номер и дата.

Жалоба поступившая в адрес Министерства или Государственной корпорации подлежит рассмотрению в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня ее регистрации.

В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель обращается с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня ее регистрации.

12. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель обращается в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

13. Адреса оказания государственной услуги размещены на интернет-ресурсах:

Министерства - www.mz.gov.kz, раздел «Государственные услуги»;

Государственной корпорации - www.con.gov.kz.

14. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.

15. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.

16. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74-37-73. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

  Прошу выдать сертификат на фармацевтический продукт на зарегистрированное лекарственное средство, регистрационный номер __________ дата регистрации _______ дата истечения регистрации

  Наименование услугополучател ______________________ с указанием адреса и банковских реквизитов в лице __________________________ (должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии)

	
		
		
	
	

		

			

			
Торговое наименование в стране-экспортере 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
Торговое наименование в стране-импортере 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
Международное непатентованное наименование (при наличии) 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем заполнения, количество доз в упаковке 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
Наименование отечественного производителя 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
Держатель регистрационного удостоверения 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
Дата и номер регистрационного удостоверения 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
Подтверждение о том, что производственный участок соответствует требованиям надлежащей производственной практики (номер и срок действия сертификата GMP) 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
Дата последней инспекции, проведенной уполномоченным органом 
			
			

			


			 
			
		
	

  Сертификат на фармацевтический продукт предназначен для предоставления в ______в целях

 ___________________________________________________________________

 _________________________________________________________________ (подпись заявителя) (фамилия, имя, отчество (при его наличии)

 «_____» _______________ 20__ года

 № ____________

	
		
		
		
	
	

		

			

			
№
			
			

			
Требования 
			
			

			
Информация 
			
		
		

			

			
1.1 
			
			

			
Экспортирующая страна (страна, выдающая сертификат) 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
1.2 
			
			

			
Импортирующая страна (запрашивающая страна) 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
1.3 
			
			

			
Торговое наименование и лекарственная форма лекарственного препарата: 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			


			 
			
			

			
В стране-экспортере 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			


			 
			
			

			
В стране-импортере 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
1.4 
			
			

			
Наименование и количество активных веществ на единицу дозы  3   
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
1.5 
			
			

			
Информация о полном составе, включая вспомогательные вещества? 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
1.6 
			
			

			
Зарегистрирован ли препарат для реализации на рынке в стране-экспортере  5    ?да/нет 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
2 
			
			

			
Реализуется ли фактически лекарственный препарат в стране-экспортере? 

			
Если ответ на вопрос в пункте 1.6 – «да», заполнить пункты 2.А и пропустить пункты 2.В 

			
Если ответ на вопрос в пункте 1.6 – «нет», пропустить пункты 2.А и заполнить пункты 2.В 

			
Да/нет 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
2.А.1 
			
			

			
Номер регистрационного удостоверения  7     (лицензии) и дата выдачи 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
2.А.2 
			
			

			
Держатель регистрационного удостоверения (лицензии) (название и адрес) 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
2.А.3 
			
			

			
Статус держателя регистрационного удостоверения  8     (лицензии) (в соответствии с категориями, указанными в примечании 8) А/В/С/D 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
2.А.3.1 
			
			

			
Для категорий (B) и (C) название и адрес производителя лекарственного препарата  9   
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
2.А.4 
			
			

			
Прилагается ли краткое обоснование для принятия решения о регистрации  10     Да/нет 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
2.А.5 
			
			

			
Является ли представленная информация о лекарственном препарате утвержденной, полной и соответствующей регистрационным документам?  11   

			
Да/нет/не представлено 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
2.А.6 
			
			

			
Заявитель на получение сертификата, если он не является держателем регистрационного удостоверения на лекарственное средство (лицензии) (название и адрес)  12   
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
2.В.1 
			
			

			
Заявитель на получение сертификата (название и адрес) 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
2.В.2 
			
			

			
Статус заявителя (в соответствии с категориями, указанными в примечании)  8   
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
2.В.2.1 
			
			

			
Для категории (В) и (С) название и адрес производителя лекарственного препарата  9   
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
2.В.3 
			
			

			
Почему отсутствует регистрация? не требуется/ не запрашивалась/ на стадии рассмотрения/ отказано 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
2.В.4 
			
			

			
Примечания  13   
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
3 
			
			

			
Организует ли орган, выдающий сертификат, периодические инспекции производственной площадки, на которой производится лекарственный препарат?  14   

			
Да/нет/не применимо (если «нет» или «неприменимо» переходить к пункту 4) 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
3.1 
			
			

			
Периодичность плановых инспекций (годы) 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
3.2 
			
			

			
Инспектировался ли производитель данного вида лекарственной формы? Да/нет 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
3.3 
			
			

			
Соответствует ли производственный объект, оборудование и производственные процессы GMP как рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения  15    Да/нет/не применимо 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
4. 
			
			

			
Признает ли орган, выдающий сертификат, представленную информацию удовлетворительной по всем аспектам производства лекарственного препарата?  16   

			
Да/нет (если «нет» разъяснить) 
			
			

			


			 
			
		
	

 Настоящий сертификат выдан ______________________________________________ (наименование и адрес органа выдающего сертификат, телефон, факс)

   _____________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя подпись государственного органа (или уполномоченное лицо)

 Дата выдачи «_____» _________ 20___ года

 Действительно до «____» ______ 20___ года