1. Государственная услуга – «Выдача сертификата на фармацевтический продукт» (далее – государственная услуга).
Отправить по почте
Приложение 8 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293
Приложение 8 изложено в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 г. № 533 (см. редакцию от 28.04.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после дня его первого официального опубликования) Опубликовано в ИС "Эталонный контрольный банк НПА РК в электронном виде" от 28.09.2017 г.
Стандарт государственной услуги «Выдача сертификата на фармацевтический продукт»
Настоящий Стандарт утратил силу с 10 июля 2020 года в соответствии с Приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 15.06.2020 г. № ҚР ДСМ-65/2020 Настоящий Стандарт изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 06.05.2019 г. № ҚР ДСМ-68 (см. редакцию от 17.07.2017 г.) (изменение вводится в действие с 31.05.2019 г.)
Редакция с изменениями и дополнениями по состоянию на 31.05.2019 г.
Глава 1. Общие положения
1. Государственная услуга – «Выдача сертификата на фармацевтический продукт» (далее – государственная услуга).
2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан.
3. Государственная услуга оказывается Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель).
Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:
1) Некоммерческое акционерное общество «Государственная корпорация «Правительство для граждан» (далее - Государственная корпорация)»;
2) веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz (далее -портал).
Глава 2. Порядок оказания государственной услуги
4. Сроки оказания государственной услуги:
1) в Государственную корпорацию, а также при обращении на портал – 12 (двенадцать) рабочих дней;
При обращении в Государственную корпорацию день приема документов не входит в срок оказания государственной услуги.
5. Форма оказания государственной услуги: электронная и (или) бумажная.
6. Результат оказания государственной услуги – сертификат на фармацевтический продукт по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги или мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего стандарта государственной услуги.
Форма предоставления результата оказания государственной услуги бумажная.
7. Государственная услуга оказывается бесплатно юридическим лицам (далее – услугополучатель).
8. График работы:
1) Государственной корпорации - с понедельника по субботу включительно, за исключением воскресенья и праздничных дней, согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан от 23 ноября 2015 года, в соответствии с установленным графиком работы с 9.00 часов до 20.00 часов без перерыва.
Прием осуществляется в порядке «электронной» очереди, по месту регистрации услугополучателя без ускоренного обслуживания, возможно бронирование электронной очереди посредством портала;
2) портала – круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).
9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):
в Государственную корпорацию:
1) заявление на выдачу сертификата на фармацевтический продукт по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;
2) копию сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) на производственный участок, на котором производится лекарственное средство.
на портал:
1) заявление на выдачу сертификата на фармацевтический продукт по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;
2) электронную копию сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) на производственный участок, на котором производится лекарственное средство.
В случаях обращения заявителя об оформлении сертификата на фармацевтический продукт с приложением инструкции по медицинскому применению на лекарственное средство услугодателем осуществляется выдача данного сертификата с приложением инструкции по медицинскому применению. Об этом заявитель отмечает в заявлении на выдачу сертификата на фармацевтический продукт и прилагает к нему копию инструкции по медицинскому применению на лекарственное средство, утвержденную приказом Комитета, на бумажном носителе в двух экземплярах.
Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.
При приеме документов работник Государственной корпорации воспроизводит электронные копии документов, после чего возвращает оригиналы услугополучателю.
В Государственной корпорации выдача готовых документов осуществляется на основании расписки, при наличии документов, удостоверяющих личность получателя либо его представителя по нотариально заверенной доверенности (удостоверения личности, паспорта и других документов, признанных таковыми в соответствии с законодательством Республики Казахстан).
Государственная корпорация обеспечивает хранение результата в течение одного месяца, после чего передает их услугодателю для дальнейшего хранения. При обращении услугополучателя по истечении одного месяца, по запросу Государственной корпорации услугодатель в течение одного рабочего дня направляет готовые документы в Государственную корпорацию для выдачи услугополучателю.
При подаче услугополучателем всех необходимых документов:
через Государственную корпорацию услугополучателю выдается расписка о приеме соответствующих документов;
через портал в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.
В случаях представления услугополучателем неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному стандартом государственной услуги, и (или) документов с истекшим сроком действия Государственная корпорацияотказывает в приеме заявления.
10. Основанием для отказа в оказании государственной услуги являются:
1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;
2) несоответствии услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 413 «Об утверждении Правил выдачи сертификата на фармацевтический продукт (СРР)» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 11488);
3) наличии в отношении услугополучателя вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;
4) наличии в отношении услугополучателя вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.
Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) Государственной корпорации и(или) их работников по вопросам оказания государственной услуги
11. При обжаловании решений, действий (бездействий) сотрудников услугодателя жалоба направляется руководству услугодателя либо руководству Министерства по адресам, указанным на интернет-ресурсе услугодателя - раздел «Государственные услуги», Министерства - www.mz.gov.kz, раздел «Государственные услуги».
Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию Министерства в рабочие дни.
Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата регистрации проставляются на втором экземпляре жалобы или в сопроводительном письме к жалобе) в канцелярии Министерства.
В случае некорректного обслуживания работником Государственной корпорации, жалоба направляется на имя руководства филиала, отдела Государственной корпорации по адресам и телефонам, указанным на интернет-ресурсе: www.con.gov.kz.
Подтверждением принятия жалобы в Государственной корпорации, поступившей как нарочно, так и почтой, является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата регистрации проставляются на втором экземпляре жалобы или сопроводительном письме к жалобе).
Услугополучатель при обращении через портал информацию о порядке обжалования получает по телефону единого контакт-центра: 1414.
При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).
В жалобе юридического лица - указывается его наименование, почтовый адрес, исходящий номер и дата.
Жалоба поступившая в адрес Министерства или Государственной корпорации подлежит рассмотрению в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня ее регистрации.
В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель обращается с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня ее регистрации.
12. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель обращается в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.
Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной форме и через Государственную корпорацию
13. Адреса оказания государственной услуги размещены на интернет-ресурсах:
Министерства - www.mz.gov.kz, раздел «Государственные услуги»;
Государственной корпорации - www.con.gov.kz.
14. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.
15. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.
16. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74-37-73. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.
Приложение 1 к стандарту государственной услуги «Выдача сертификата на фармацевтический продукт»
Форма
Заявление на выдачу сертификата на фармацевтический продукт _____________________________________________________________, (наименование услугодателя)
Прошу выдать сертификат на фармацевтический продукт на зарегистрированное лекарственное средство, регистрационный номер __________ дата регистрации _______ дата истечения регистрации
Наименование услугополучател ______________________ с указанием адреса и банковских реквизитов в лице __________________________ (должность, фамилия, имя, отчество (при его наличии)
|
Торговое наименование в стране-экспортере |
|
|
Торговое наименование в стране-импортере |
|
|
Международное непатентованное наименование (при наличии) |
|
|
Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем заполнения, количество доз в упаковке |
|
|
Наименование отечественного производителя |
|
|
Держатель регистрационного удостоверения |
|
|
Дата и номер регистрационного удостоверения |
|
|
Подтверждение о том, что производственный участок соответствует требованиям надлежащей производственной практики (номер и срок действия сертификата GMP) |
|
|
Дата последней инспекции, проведенной уполномоченным органом |
|
Сертификат на фармацевтический продукт предназначен для предоставления в ______в целях
___________________________________________________________________
_________________________________________________________________ (подпись заявителя) (фамилия, имя, отчество (при его наличии)
«_____» _______________ 20__ года
Приложение 2 к стандарту государственной услуги «Выдача сертификата на фармацевтический продукт»
Форма
Сертификат на фармацевтический продукт
№ ____________
|
№ |
Требования |
Информация |
|
1.1 |
Экспортирующая страна (страна, выдающая сертификат) |
|
|
1.2 |
Импортирующая страна (запрашивающая страна) |
|
|
1.3 |
Торговое наименование и лекарственная форма лекарственного препарата: |
|
|
|
В стране-экспортере |
|
|
|
В стране-импортере |
|
|
1.4 |
Наименование и количество активных веществ на единицу дозы 3 |
|
|
1.5 |
Информация о полном составе, включая вспомогательные вещества? |
|
|
1.6 |
Зарегистрирован ли препарат для реализации на рынке в стране-экспортере 5 ?да/нет |
|
|
2 |
Реализуется ли фактически лекарственный препарат в стране-экспортере? Если ответ на вопрос в пункте 1.6 – «да», заполнить пункты 2.А и пропустить пункты 2.В Если ответ на вопрос в пункте 1.6 – «нет», пропустить пункты 2.А и заполнить пункты 2.В Да/нет |
|
|
2.А.1 |
Номер регистрационного удостоверения 7 (лицензии) и дата выдачи |
|
|
2.А.2 |
Держатель регистрационного удостоверения (лицензии) (название и адрес) |
|
|
2.А.3 |
Статус держателя регистрационного удостоверения 8 (лицензии) (в соответствии с категориями, указанными в примечании 8) А/В/С/D |
|
|
2.А.3.1 |
Для категорий (B) и (C) название и адрес производителя лекарственного препарата 9 |
|
|
2.А.4 |
Прилагается ли краткое обоснование для принятия решения о регистрации 10 Да/нет |
|
|
2.А.5 |
Является ли представленная информация о лекарственном препарате утвержденной, полной и соответствующей регистрационным документам? 11 Да/нет/не представлено |
|
|
2.А.6 |
Заявитель на получение сертификата, если он не является держателем регистрационного удостоверения на лекарственное средство (лицензии) (название и адрес) 12 |
|
|
2.В.1 |
Заявитель на получение сертификата (название и адрес) |
|
|
2.В.2 |
Статус заявителя (в соответствии с категориями, указанными в примечании) 8 |
|
|
2.В.2.1 |
Для категории (В) и (С) название и адрес производителя лекарственного препарата 9 |
|
|
2.В.3 |
Почему отсутствует регистрация? не требуется/ не запрашивалась/ на стадии рассмотрения/ отказано |
|
|
2.В.4 |
Примечания 13 |
|
|
3 |
Организует ли орган, выдающий сертификат, периодические инспекции производственной площадки, на которой производится лекарственный препарат? 14 Да/нет/не применимо (если «нет» или «неприменимо» переходить к пункту 4) |
|
|
3.1 |
Периодичность плановых инспекций (годы) |
|
|
3.2 |
Инспектировался ли производитель данного вида лекарственной формы? Да/нет |
|
|
3.3 |
Соответствует ли производственный объект, оборудование и производственные процессы GMP как рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения 15 Да/нет/не применимо |
|
|
4. |
Признает ли орган, выдающий сертификат, представленную информацию удовлетворительной по всем аспектам производства лекарственного препарата? 16 Да/нет (если «нет» разъяснить) |
|
Настоящий сертификат выдан ______________________________________________ (наименование и адрес органа выдающего сертификат, телефон, факс)
_____________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя подпись государственного органа (или уполномоченное лицо)
Дата выдачи «_____» _________ 20___ года
Действительно до «____» ______ 20___ года
