Об утверждении цен на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 января 2021 года № ҚР ДСМ-7. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 21 января 2021 года № 22096
Редакция с изменениями и дополнениями по состоянию на 10.07.2025 г.
В соответствии с пунктом 2 статьи 239 и пунктом 2 статьи 241 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
Преамбула изложена в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 19.05.2023 г. № 84 (см. редакцию от 20.01.2021 г.) (изменение вводится в действие с 03.06.2023 г.)
1.Утвердить:
1) цены на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии по проведению экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств в соответствии c Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссией от 3 ноября 2016 года № 78 и по проведению экспертизы при государственной регистрации и внесении изменений в регистрационное досье медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссией от 12 февраля 2016 года № 46, согласно приложению 1 к настоящему приказу;
2) цены на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии по проведению экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий, оценке соотношения «польза-риск» лекарственных средств и медицинских изделий и оценке материалов для проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, а также при оценке оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинского изделия в соответствии с законодательством Республики Казахстан, согласно приложению 2 к настоящему приказу;
Подпункт 2 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 19.05.2023 г. № 84 (см. редакцию от 20.01.2021 г.) (изменение вводится в действие с 03.06.2023 г.)
3) цены на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии по проведению оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, согласно приложению 3 к настоящему приказу.
2. Признать утратившими силу:
1) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 31 августа 2017 года № 671 «Об установлении цен на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 16002, опубликован 28 ноября 2017 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан в электронном виде);
2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 сентября 2019 года № ҚР ДСМ-130 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 31 августа 2017 года № 671 «Об установлении цен на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 19423, опубликован 2 октября 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан в электронном виде).
3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;
3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Исполняющий обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан М. Шоранов
«СОГЛАСОВАН» Министр национальной экономики Республики Казахстан __________ Р. Даленов «___» ________ 2020 года
Приложение 1 к приказу Исполняющий обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 января 2021 года № ҚР ДСМ-7
Приложение 1 изменено в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 06.01.2025 г. № 2 (см. редакцию от 19.05.2023 г.)(изменение вводится в действие с 20.01.2025г.)
Цены на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии по проведению экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств в соответствии c Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссией от 3 ноября 2016 года № 78 и по проведению экспертизы при государственной регистрации и внесении изменений в регистрационное досье медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссией от 12 февраля 2016 года № 46
|
№ |
Наименование работ |
Единица измерения |
Цена в тенге без налога на добавленную стоимость |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|
Глава 1. Экспертиза при государственной регистрации лекарственных средств |
|||
|
1. |
Оригинальный однокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
1 579 541 |
|
2. |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
1 465 769 |
|
3. |
Оригинальный многокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
1 702 488 |
|
4. |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
1 394 870 |
|
5. |
Оригинальный биологический однокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
1 671 615 |
|
6. |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
1 573 052 |
|
7. |
Оригинальный биологический многокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
1 772 301 |
|
8. |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
1 676 228 |
|
9. |
Воспроизведенный однокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
1 344 801 |
|
10. |
дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
1 221 583 |
|
11. |
Воспроизведенный многокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
1 652 951 |
|
12. |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
1 419 127 |
|
13. |
Биоаналогичный однокомпонентный лекарственный препарат (Биосимиляр) |
1 лекарственный препарат |
1 552 514 |
|
14. |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
1 466 365 |
|
15. |
Биоаналогичный многокомпонентный лекарственный препарат (Биосимиляр) |
1 лекарственный препарат |
1 617 683 |
|
16. |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
1 545 254 |
|
17. |
Гибридный однокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
1 302 132 |
|
18. |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
1 173 672 |
|
19. |
Гибридный многокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
1 675 144 |
|
20. |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
1 420 957 |
|
21. |
Радиофармацевтический лекарственный препарат – набор |
1 лекарственный препарат |
1 260 737 |
|
22. |
Радиофармацевтический лекарственный препарат – прекурсор |
1 лекарственный препарат |
1 123 568 |
|
23. |
Гомеопатический лекарственный препарат - базовая ставка |
1 лекарственный препарат |
679 680 |
|
24. |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
631 674 |
|
25. |
Растительный лекарственный препарат - базовая ставка |
1 лекарственный препарат |
863 314 |
|
26. |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
788 373 |
|
27. |
Лекарственное растительное сырье – базовая ставка |
1 лекарственный препарат |
827 694 |
|
Глава 2. Экспертиза при государственной перерегистрации лекарственных средств (подтверждение регистрации, а также приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза*) |
|||
|
28. |
Оригинальный однокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
693 346 |
|
29. |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
661 808 |
|
30 |
Оригинальный многокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
757 022 |
|
31. |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
725 302 |
|
32. |
Оригинальный биологический однокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
734 662 |
|
33. |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
702 750 |
|
34. |
Оригинальный биологический многокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
917 840 |
|
35. |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
901 505 |
|
36. |
Воспроизведенный однокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
599 349 |
|
37. |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
562 746 |
|
38. |
Воспроизведенный многокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
801 307 |
|
39. |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
786 234 |
|
40. |
Биоаналогичный однокомпонентный лекарственный препарат (Биосимиляр) |
1 лекарственный препарат |
855 233 |
|
41. |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
837 730 |
|
42. |
Биоаналогичный многокомпонентный лекарственный препарат (Биосимиляр) |
1 лекарственный препарат |
877 224 |
|
43. |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
787 263 |
|
44 |
Гибридный однокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
788 169 |
|
45. |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
733 099 |
|
46. |
Гибридный многокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
801 745 |
|
47. |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
782 636 |
|
48. |
Радиофармацевтический лекарственный препарат – набор |
1 лекарственный препарат |
794 009 |
|
49. |
Радиофармацевтический лекарственный препарат – прекурсор |
1 лекарственный препарат |
749 692 |
|
50. |
Гомеопатический лекарственный препарат - базовая ставка |
1 лекарственный препарат |
581 161 |
|
51. |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
555 351 |
|
52. |
Растительный лекарственный препарат - базовая ставка |
1 лекарственный препарат |
630 238 |
|
53. |
Дополнительно каждой дозы |
1 лекарственная доза |
579 441 |
|
54. |
Лекарственное растительное сырье -базовая ставка |
1 лекарственный препарат |
626 767 |
|
Глава 3. Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств |
|||
|
55. |
Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, без аналитической экспертизы Типа 1А |
1 лекарственный препарат |
126 954 |
|
56. |
Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств с аналитической экспертизой Типа 1Б |
1 лекарственный препарат |
976 841 |
|
57. |
Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, без аналитической экспертизы Типа 1Б |
1 лекарственный препарат |
510 910 |
|
58. |
Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств с аналитической экспертизой Типа II |
1 лекарственный препарат |
1 135 006 |
|
59. |
Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, без аналитической экспертизы Типа II |
1 лекарственный препарат |
651 539 |
|
Глава 4. Экспертиза при государственной регистрации медицинских изделий |
|||
|
60. |
Класс 1 – базовая |
1 изделие |
308 335 |
|
61. |
Класс 2А - базовая ставка |
1 изделие |
355 360 |
|
62. |
Класс 2Б - базовая ставка |
1 изделие |
396 928 |
|
63. |
Класс 3 - базовая ставка |
1 изделие |
457 219 |
|
Глава 5. Технические испытания, исследования (испытания) с целью оценки биологического действия медицинского изделия при государственной регистрации |
|||
|
64. |
Класс 1 – базовая |
1 изделие |
264 213 |
|
65. |
Дополнительно каждой модификации |
1 изделие |
193 211 |
|
66. |
Класс 2А - базовая ставка |
1 изделие |
371 027 |
|
67. |
Дополнительно каждой модификации |
1 изделие |
213 716 |
|
68. |
Класс 2Б - базовая ставка |
1 изделие |
405 693 |
|
69. |
Дополнительно каждой модификации |
1 изделие |
252 320 |
|
70. |
Класс 3 - базовая ставка |
1 изделие |
519 780 |
|
71. |
Дополнительно каждой модификации |
1 изделие |
281 521 |
|
Глава 6. Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье медицинских изделий |
|||
|
72 |
Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия |
1 изделие |
346 083 |
Примечание:
Приложение 1 дополнено примечанием в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 06.01.2025 г. № 2 (изменение вводится в действие с 20.01.2025г.) Примечание изложено в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 02.07.2025 г. № 436 (см. редакцию от 06.01.2025 г.)(изменение вводится в действие с 10.07.2025 г.)
* применяется снижение стоимости для отечественных производителей Республики Казахстан в размере 90% от стоимости оказываемых услуг до 31 декабря 2025 года включительно
Приложение 2 к приказу Исполняющий обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 января 2021 года № ҚР ДСМ-7
Приложение 2 изменено в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 19.05.2023 г. № 84 (см. редакцию от 20.01.2021 г.) (изменение вводится в действие с 03.06.2023 г.)
Цены на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии по проведению экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий, оценке соотношения «польза-риск» лекарственных средств и медицинских изделий и оценке материалов для проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, а также при оценке оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинского изделия в соответствии с законодательством Республики Казахстан
Заголовок изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 19.05.2023 г. № 84 (см. редакцию от 20.01.2021 г.) (изменение вводится в действие с 03.06.2023 г.)
|
№ |
Наименование работ |
Единица измерения |
Цена в тенге без налога на добавленную стоимость |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|
Глава 1. Экспертиза при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий, ввозимых в Республику Казахстан |
|||
|
Параграф 1. Экспертиза при государственной регистрации лекарственных средств |
|||
|
1. |
Многокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
1 401 552 |
|
2. |
Дополнительно каждой лекарственной дозы |
1 лекарственная доза |
1 121 196 |
|
3. |
Дополнительно каждой фасовки |
1 фасовка |
29 632 |
|
4. |
Многокомпонентный лекарственный препарат - балк продукт |
1 лекарственный препарат |
1 350 891 |
|
5. |
Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт |
1 лекарственная доза |
1 095 386 |
|
6. |
Однокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
748 079 |
|
7. |
Дополнительно каждой лекарственной дозы |
1 лекарственная доза |
590 192 |
|
8. |
Дополнительно каждой фасовки |
1 фасовка |
14 840 |
|
9. |
Однокомпонентный лекарственный препарат - балк продукт |
1 лекарственный препарат |
711 181 |
|
10. |
Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт |
1 лекарственная доза |
571 600 |
|
11. |
Медицинский многокомпонентный иммунобиологический препарат, Биосимиляры |
1 лекарственный препарат |
1 648 097 |
|
12. |
Дополнительно каждой лекарственной дозы |
1 лекарственная доза |
1 272 695 |
|
13. |
Дополнительно каждой фасовки |
1 фасовка |
30 039 |
|
14. |
Медицинский многокомпонентный иммунобиологический препарат, Биосимиляры - балк продукт |
1 лекарственный препарат |
1 567 382 |
|
15. |
Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт |
1 лекарственная доза |
1 231 160 |
|
16. |
Медицинский однокомпонентный иммунобиологический препарат, Биосимиляры |
1 лекарственный препарат |
1 234 878 |
|
17. |
Дополнительно каждой лекарственной дозы |
1 лекарственная доза |
993 047 |
|
18. |
Дополнительно каждой фасовки |
1 фасовка |
15 208 |
|
19. |
Медицинский однокомпонентный иммунобиологический препарат, Биосимиляры - балк продукт |
1 лекарственный препарат |
1 161 950 |
|
20. |
Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт |
1 лекарственная доза |
956 600 |
|
21. |
Гомеопатическое средство и лекарственное средство растительного происхождения |
1 лекарственный препарат |
323 762 |
|
22. |
Дополнительно каждой лекарственной дозы |
1 лекарственная доза |
275 088 |
|
23. |
Гомеопатическое средство и лекарственное средство растительного происхождения – балк продукт |
1 лекарственный препарат |
301 307 |
|
24. |
Дополнительно каждой лекарственной дозы – балк продукт |
1 лекарственная доза |
264 397 |
|
25 |
Субстанции, произведенные не в условиях GMP (джиэмпи)*, Премиксы |
1 субстанция |
396 031 |
|
26. |
Лекарственное растительное сырье |
1 лекарственный препарат |
315 510 |
|
Параграф 2. Экспертиза при государственной перерегистрации лекарственных средств |
|||
|
27. |
Многокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
1 266 959 |
|
28. |
Дополнительно каждой лекарственной дозы |
1 лекарственная доза |
929 580 |
|
29. |
Дополнительно каждой фасовки |
1 фасовка |
19 263 |
|
30. |
Многокомпонентный лекарственный препарат - балк продукт |
1 лекарственный препарат |
1 233 180 |
|
31. |
Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт |
1 лекарственная доза |
912 352 |
|
32. |
Однокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
555 610 |
|
33. |
Дополнительно каждой лекарственной дозы |
1 лекарственная доза |
444 248 |
|
34. |
Дополнительно каждой фасовки |
1 фасовка |
9 897 |
|
35. |
Однокомпонентный лекарственный препарат - балк продукт |
1 лекарственный препарат |
531 014 |
|
36. |
Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт |
1 лекарственная доза |
431 855 |
|
37. |
Медицинский многокомпонентный иммунобиологический препарат, Биосимиляры |
1 лекарственный препарат |
1 224 339 |
|
38. |
Дополнительно каждой лекарственной дозы |
1 лекарственная доза |
1 062 538 |
|
39. |
Дополнительно каждой фасовки |
1 фасовка |
20 024 |
|
40. |
Медицинский многокомпонентный иммунобиологический препарат, Биосимиляры - балк продукт |
1 лекарственный препарат |
1 170 527 |
|
41. |
Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт |
1 лекарственная доза |
1 034 858 |
|
42. |
Медицинский однокомпонентный иммунобиологический препарат, Биосимиляры |
1 лекарственный препарат |
1 003 929 |
|
43. |
Дополнительно каждой лекарственной дозы |
1 лекарственная доза |
882 980 |
|
44. |
Дополнительно каждой фасовки |
1 фасовка |
10 145 |
|
45. |
Медицинский однокомпонентный иммунобиологический препарат, Биосимиляры - балк продукт |
1 лекарственный препарат |
955 316 |
|
46. |
Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт |
1 лекарственная доза |
858 684 |
|
47. |
Гомеопатическое средство и лекарственное средство растительного происхождения |
1 лекарственный препарат |
269 257 |
|
48. |
Дополнительно каждой лекарственной дозы |
1 лекарственная доза |
223 595 |
|
49. |
Гомеопатическое средство и лекарственное средство растительного происхождения – балк продукт |
1 лекарственный препарат |
254 272 |
|
50. |
Дополнительно каждой лекарственной дозы – балк продукт |
1 лекарственная доза |
216 457 |
|
51. |
Субстанции, произведенные не в условиях GMP (джиэмпи), Премиксы |
1 субстанция |
353 189 |
|
52. |
Лекарственное растительное сырье |
1 лекарственный препарат |
239 933 |
|
Параграф 3. Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств |
|||
|
53. |
Экспертные работы при внесении изменений в регистрационное досье, с аналитической экспертизой |
1 вид |
194 128 |
|
54 |
Экспертные работы при внесении изменений в регистрационное досье, без аналитической экспертизы |
1 вид |
111 220 |
|
Параграф 4. Экспертиза при государственной регистрации медицинских изделий |
|||
|
55. |
Брекет-системы |
1 изделие |
6 028 |
|
Модификация брекет-системы |
1 изделие |
6 028 |
|
|
56. |
Гемоконтейнеры, гемофильтры, лейкофильтры, гемоконцентраторы |
1 изделие |
408 601 |
|
Модификация гемоконтейнеров, гемофильтров, лейкофильтров, гемоконцентраторов |
1 изделие |
188 330 |
|
|
57. |
Иглы медицинские (за исключением хирургических) |
1 изделие |
135 578 |
|
Модификация игл медицинских (за исключением хирургических) |
1 изделие |
5 998 |
|
|
58. |
Изделия для стоматологии (за исключением имплантируемых) |
1 изделие |
48 905 |
|
Модификация изделий для стоматологии (за исключением имплантируемых) |
1 изделие |
25 672 |
|
|
59. |
Медицинские изделия, предназначенные для использования в процедурах диализа, системах жизнеобеспечения больных и наркозных аппаратах |
1 изделие |
270 306 |
|
Модификация медицинских изделий, предназначенных для использования в процедурах диализа, системах жизнеобеспечения больных и наркозных аппаратах |
1 изделие |
4564 |
|
|
60. |
Изделия протезно-ортопедические |
1 изделие |
43 770 |
|
Модификация изделий протезно-ортопедических |
1 изделие |
11 962 |
|
|
61. |
Изделия, используемые для трансфузий, перфузий и инфузий, сосудистые катетеры |
1 изделие |
257 174 |
|
Модификация изделий, используемые для трансфузий, перфузий и инфузий, сосудистых катетеров |
1 изделие |
33 804 |
|
|
62. |
Медицинские изделия в виде растворов, капель, спреев, гелей, мазей, таблеток, кремов |
1 изделие |
303 448 |
|
Модификация медицинских изделий в виде растворов, капель, спреев, гелей, мазей, таблеток, кремов |
1 изделие |
114 194 |
|
|
63. |
Медицинские изделия для in vitro (ин витро)** диагностики |
1 изделие |
97 123 |
|
Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики |
1 изделие |
83 121 |
|
|
64. |
Медицинские изделия для in vitro (ин витро) диагностики, набор до 10 наименований |
1 набор |
56 027 |
|
Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики, набор до 10 наименований |
1 набор |
50 127 |
|
|
65. |
Медицинские изделия для in vitro (ин витро) диагностики, набор от 11 до 20 наименований |
1 набор |
98 803 |
|
Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики, набор от 11 до 20 наименований |
1 набор |
90 934 |
|
|
66. |
Медицинские изделия для in vitro (ин витро) диагностики, набор свыше 20 наименований |
1 набор |
154 012 |
|
Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики, набор свыше 20 наименований |
1 набор |
131 365 |
|
|
67. |
Медицинские изделия для контроля рождаемости и защиты от инфекций, передающихся половым путем |
1 изделие |
107 899 |
|
Модификация медицинских изделий для контроля рождаемости и защиты от инфекций, передающихся половым путем |
1 изделие |
16 361 |
|
|
68. |
Медицинские изделия для службы экстракорпорального оплодотворения |
1 изделие |
213 829 |
|
Модификация медицинских изделий для службы экстракорпорального оплодотворения |
1 изделие |
34 482 |
|
|
69. |
Изделия санитарно-гигиенического назначения многоразового пользования |
1 изделие |
67 041 |
|
Модификация изделий санитарно-гигиенического назначения многоразового пользования |
1 изделие |
36 416 |
|
|
70. |
Медицинские изделия санитарно-гигиенического назначения одноразового пользования |
1 изделие |
99 503 |
|
Модификация медицинских изделий санитарно-гигиенического назначения одноразового пользования |
1 изделие |
35 264 |
|
|
71. |
Медицинские изделия специального назначения |
1 изделие |
426 040 |
|
Модификация медицинских изделий специального назначения |
1 изделие |
8 008 |
|
|
72. |
Медицинские изделия, применяемые для функциональной диагностики |
1 изделие |
8 465 |
|
Модификация медицинских изделий, применяемых для функциональной диагностики |
1 изделие |
5 745 |
|
|
73. |
Имплантируемые изделия |
1 изделие |
421 975 |
|
Модификация имплантируемых изделий |
1 изделие |
95 571 |
|
|
74. |
Катетеры специального назначения |
1 изделие |
128 567 |
|
Модификация катетеров специального назначения |
1 изделие |
25 705 |
|
|
75. |
Комплекты и наборы медицинских инструментов (до 50 составляющих) |
1 набор |
158 557 |
|
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (до 50 составляющих) |
1 набор |
22 097 |
|
|
76. |
Комплекты и наборы медицинских инструментов (от 101 до 500 составляющих) |
1 набор |
236 429 |
|
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (от 101 до 500 составляющих) |
1 набор |
47 458 |
|
|
77. |
Комплекты и наборы медицинских инструментов (от 501 до 1000 составляющих) |
1 набор |
303 689 |
|
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (от 501 до 1000 составляющих) |
1 набор |
82 062 |
|
|
78. |
Комплекты и наборы медицинских инструментов (от 51 до 100 составляющих) |
1 набор |
207 990 |
|
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (от 51 до 100 составляющих) |
1 набор |
43 302 |
|
|
79. |
Комплекты и наборы медицинских инструментов (свыше 1000 составляющих) |
1 набор |
372 479 |
|
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (свыше 1000 составляющих) |
1 набор |
132 763 |
|
|
80. |
Линзы контактные |
1 изделие |
150 300 |
|
Модификация линз контактных |
1 изделие |
5 608 |
|
|
81. |
Линзы очковые |
1 изделие |
7 720 |
|
Модификация линз очковых |
1 изделие |
4 991 |
|
|
82. |
Медицинские инструменты |
1 изделие |
82 822 |
|
Модификация медицинских инструментов |
1 изделие |
3 821 |
|
|
83. |
Медицинское белье, средства защиты кожных покровов и слизистых |
1 изделие |
86 898 |
|
Модификация медицинского белья, средств защиты кожных покровов и слизистых |
1 изделие |
37 044 |
|
|
84. |
Медицинское белье, средства защиты кожных покровов и слизистых, комплекты |
1 изделие |
98 696 |
|
Модификация медицинского белья, средств защиты кожных покровов и слизистых, комплектов |
1 изделие |
64 248 |
|
|
85. |
Наборы стоматологических материалов (до 10 составляющих) |
1 набор |
44 325 |
|
Модификация наборов стоматологических материалов (до 10 составляющих) |
1 набор |
20 484 |
|
|
86. |
Наборы стоматологических материалов (свыше 10 составляющих) |
1 набор |
59 587 |
|
Модификация наборов стоматологических материалов (свыше 10 составляющих) |
1 набор |
28 003 |
|
|
87. |
Перевязочные материалы на натуральной основе |
1 изделие |
115 659 |
|
Модификация перевязочных материалов на натуральной основе |
1 изделие |
39 559 |
|
|
88. |
Перевязочные материалы на полимерной основе |
1 изделие |
85 907 |
|
Модификация перевязочных материалов на полимерной основе |
1 изделие |
11 503 |
|
|
89. |
Перевязочные материалы с добавлением лекарственных средств |
1 изделие |
172 764 |
|
Модификация перевязочных материалов с добавлением лекарственных средств |
1 изделие |
83 995 |
|
|
90. |
Пластыри |
1 изделие |
79 631 |
|
Модификация пластырей |
1 изделие |
10 783 |
|
|
91. |
Пластыри с лекарственными средствами |
1 изделие |
117 631 |
|
Модификация пластырей с лекарственными средствами |
1 изделие |
60 387 |
|
|
92. |
Повязки фиксирующие, в том числе контурные и эластичные, жгуты |
1 изделие |
42 586 |
|
Модификация повязок фиксирующих, в том числе контурных и эластичных, жгутов |
1 изделие |
23 309 |
|
|
93. |
Расходные материалы для забора проб крови, мочи, стула, биопсийного материала |
1 изделие |
163 349 |
|
Модификация расходных материалов для забора проб крови, мочи, стула, биопсийного материала |
1 изделие |
94 381 |
|
|
94. |
Стоматологические материалы |
1 изделие |
50 788 |
|
Модификация стоматологических материалов |
1 изделие |
21 368 |
|
|
95. |
Шовный материал |
1 изделие |
235 709 |
|
Модификация шовного материала |
1 изделие |
34 190 |
|
|
96. |
Шприцы медицинские |
1 изделие |
100 473 |
|
Модификация медицинских шприцов |
1 изделие |
20 744 |
|
|
97. |
Медицинское изделие (Медицинская техника) - класс безопасности 1 и 2а |
1 вид |
140 864 |
|
98. |
Медицинское изделие (Медицинская техника) - класс безопасности 2 б и 3 |
1 вид |
343 850 |
|
99. |
Медицинские комплексы |
1 вид |
515 789 |
|
Параграф 5. Экспертиза при государственной перерегистрации медицинских изделий |
|||
|
100. |
Брекет-системы |
1 изделие |
6 028 |
|
Модификация брекет-системы |
1 изделие |
6 028 |
|
|
101. |
Гемоконтейнеры, гемофильтры, лейкофильтры, гемоконцентраторы |
1 изделие |
408 601 |
|
Модификация гемоконтейнеров, гемофильтров, лейкофильтров, гемоконцентраторов |
1 изделие |
188 330 |
|
|
102. |
Иглы медицинские (за исключением хирургических) |
1 изделие |
135 578 |
|
Модификация игл медицинских (за исключением хирургических) |
1 изделие |
5 998 |
|
|
103. |
Изделия для стоматологии (за исключением имплантируемых) |
1 изделие |
48 905 |
|
Модификация изделий для стоматологии (за исключением имплантируемых) |
1 изделие |
25 672 |
|
|
104. |
Медицинские изделия, предназначенные для использования в процедурах диализа, системах жизнеобеспечения больных и наркозных аппаратах |
1 изделие |
270 306 |
|
Модификация медицинских изделий, предназначенных для использования в процедурах диализа, системах жизнеобеспечения больных и наркозных аппаратах |
1 изделие |
45 964 |
|
|
105. |
Изделия протезно-ортопедические |
1 изделие |
43 770 |
|
Модификация изделий протезно-ортопедических |
1 изделие |
11 962 |
|
|
106. |
Изделия, используемые для трансфузий, перфузий и инфузий, сосудистые катетеры |
1 изделие |
257 174 |
|
Модификация изделий, используемые для трансфузий, перфузий и инфузий, сосудистых катетеров |
1 изделие |
33 804 |
|
|
107. |
Медицинские изделия в виде растворов, капель, спреев, гелей, мазей, таблеток, кремов |
1 изделие |
303 448 |
|
Модификация медицинских изделий в виде растворов, капель, спреев, гелей, мазей, таблеток, кремов |
1 изделие |
114 194 |
|
|
108. |
Медицинские изделия для in vitro (ин витро)** диагностики |
1 изделие |
97 123 |
|
Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики |
1 изделие |
83 121 |
|
|
109. |
Медицинские изделия для in vitro (ин витро) диагностики, набор до 10 наименований |
1 набор |
56 027 |
|
Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики, набор до 10 наименований |
1 набор |
50 127 |
|
|
110. |
Медицинские изделия для in vitro (ин витро) диагностики, набор от 11 до 20 наименований |
1 набор |
98 803 |
|
Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики, набор от 11 до 20 наименований |
1 набор |
90 934 |
|
|
111. |
Медицинские изделия для in vitro (ин витро) диагностики, набор свыше 20 наименований |
1 набор |
154 012 |
|
Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики, набор свыше 20 наименований |
1 набор |
131 365 |
|
|
112. |
Медицинские изделия для контроля рождаемости и защиты от инфекций, передающихся половым путем |
1 изделие |
107 899 |
|
Модификация медицинских изделий для контроля рождаемости и защиты от инфекций, передающихся половым путем |
1 изделие |
16 361 |
|
|
113. |
Медицинские изделия для службы экстракорпорального оплодотворения |
1 изделие |
213 829 |
|
Модификация медицинских изделий для службы экстракорпорального оплодотворения |
1 изделие |
34 482 |
|
|
114. |
Изделия санитарно-гигиенического назначения многоразового пользования |
1 изделие |
67 041 |
|
Модификация изделий санитарно-гигиенического назначения многоразового пользования |
1 изделие |
36 416 |
|
|
115. |
Медицинские изделия санитарно-гигиенического назначения одноразового пользования |
1 изделие |
99 503 |
|
Модификация медицинских изделий санитарно-гигиенического назначения одноразового пользования |
1 изделие |
35 264 |
|
|
116. |
Медицинские изделия специального назначения |
1 изделие |
426 040 |
|
Модификация медицинских изделий специального назначения |
1 изделие |
8 008 |
|
|
117. |
Медицинские изделия, применяемые для функциональной диагностики |
1 изделие |
8 465 |
|
Модификация медицинских изделий, применяемых для функциональной диагностики |
1 изделие |
5 745 |
|
|
118. |
Имплантируемые изделия |
1 изделие |
421 975 |
|
Модификация имплантируемых изделий |
1 изделие |
95 571 |
|
|
119. |
Катетеры специального назначения |
1 изделие |
128 567 |
|
Модификация катетеров специального назначения |
1 изделие |
25 705 |
|
|
120. |
Комплекты и наборы медицинских инструментов (до 50 составляющих) |
1 набор |
158 557 |
|
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (до 50 составляющих) |
1 набор |
22 097 |
|
|
121. |
Комплекты и наборы медицинских инструментов (от 101 до 500 составляющих) |
1 набор |
236 429 |
|
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (от 101 до 500 составляющих) |
1 набор |
47 458 |
|
|
122. |
Комплекты и наборы медицинских инструментов (от 501 до 1000 составляющих) |
1 набор |
303 689 |
|
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (от 501 до 1000 составляющих) |
1 набор |
82 062 |
|
|
123. |
Комплекты и наборы медицинских инструментов (от 51 до 100 составляющих) |
1 набор |
207 990 |
|
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (от 51 до 100 составляющих) |
1 набор |
43 302 |
|
|
124. |
Комплекты и наборы медицинских инструментов (свыше 1000 составляющих) |
1 набор |
372 479 |
|
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (свыше 1000 составляющих) |
1 набор |
132 763 |
|
|
125. |
Линзы контактные |
1 изделие |
150 300 |
|
Модификация линз контактных |
1 изделие |
5 608 |
|
|
126. |
Линзы очковые |
1 изделие |
7 720 |
|
Модификация линз очковых |
1 изделие |
4 991 |
|
|
127. |
Медицинские инструменты |
1 изделие |
82 822 |
|
Модификация медицинских инструментов |
1 изделие |
3 821 |
|
|
128. |
Медицинское белье, средства защиты кожных покровов и слизистых |
1 изделие |
86 898 |
|
Модификация медицинского белья, средств защиты кожных покровов и слизистых |
1 изделие |
37 044 |
|
|
129. |
Медицинское белье, средства защиты кожных покровов и слизистых, комплекты |
1 изделие |
98 696 |
|
Модификация медицинского белья, средств защиты кожных покровов и слизистых, комплектов |
1 изделие |
64 248 |
|
|
130. |
Наборы стоматологических материалов (до 10 составляющих) |
1 набор |
44 325 |
|
Модификация наборов стоматологических материалов (до 10 составляющих) |
1 набор |
20 484 |
|
|
131. |
Наборы стоматологических материалов (свыше 10 составляющих) |
1 набор |
59 587 |
|
Модификация наборов стоматологических материалов (свыше 10 составляющих) |
1 набор |
28 003 |
|
|
132. |
Перевязочные материалы на натуральной основе |
1 изделие |
115 659 |
|
Модификация перевязочных материалов на натуральной основе |
1 изделие |
39 559 |
|
|
133. |
Перевязочные материалы на полимерной основе |
1 изделие |
85 907 |
|
Модификация перевязочных материалов на полимерной основе |
1 изделие |
11 503 |
|
|
134. |
Перевязочные материалы с добавлением лекарственных средств |
1 изделие |
172 764 |
|
Модификация перевязочных материалов с добавлением лекарственных средств |
1 изделие |
83 995 |
|
|
135. |
Пластыри |
1 изделие |
79 631 |
|
Модификация пластырей |
1 изделие |
10 783 |
|
|
136. |
Пластыри с лекарственными средствами |
1 изделие |
117 631 |
|
Модификация пластырей с лекарственными средствами |
1 изделие |
60 387 |
|
|
137. |
Повязки фиксирующие, в том числе контурные и эластичные, жгуты |
1 изделие |
42 586 |
|
Модификация повязок фиксирующих, в том числе контурных и эластичных, жгутов |
1 изделие |
23 309 |
|
|
138. |
Расходные материалы для забора проб крови, мочи, стула, биопсийного материала |
1 изделие |
163 349 |
|
Модификация расходных материалов для забора проб крови, мочи, стула, биопсийного материала |
1 изделие |
94 381 |
|
|
139. |
Стоматологические материалы |
1 изделие |
50 788 |
|
Модификация стоматологических материалов |
1 изделие |
21 368 |
|
|
140. |
Шовный материал |
1 изделие |
235 709 |
|
Модификация шовного материала |
1 изделие |
34 190 |
|
|
141. |
Шприцы медицинские |
1 изделие |
100 473 |
|
Модификация медицинских шприцов |
1 изделие |
20 744 |
|
|
142. |
Медицинское изделие (Медицинская техника) - класс безопасности 1 и 2а |
1 вид |
70 497 |
|
143. |
Медицинское изделие (Медицинская техника) - класс безопасности 2 б и 3 |
1 вид |
172 283 |
|
144. |
Медицинские комплексы |
1 вид |
257 807 |
|
Параграф 6. Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье медицинских изделий |
|||
|
145. |
Внесение изменений в регистрационное досье медицинских изделий, без аналитической экспертизы |
1 вид |
62 009 |
|
Модификация при внесении изменений в регистрационное досье медицинских изделий, без аналитической экспертизы |
1 вид |
62 009 |
|
|
146. |
Внесение изменений в регистрационное досье медицинских изделий, с аналитической экспертизы |
1 вид |
132 400 |
|
Модификация при внесении изменений в регистрационное досье медицинских изделий, с аналитической экспертизы |
1 вид |
97 436 |
|
|
Глава 2. Экспертиза при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий, производимых в Республике Казахстан |
|||
|
Параграф 1. Экспертиза при государственной регистрации лекарственных средств |
|||
|
147. |
Многокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
235 574 |
|
148. |
Дополнительно каждой лекарственной дозы |
1 лекарственная доза |
154 818 |
|
149. |
Дополнительно каждой фасовки |
1 фасовка |
5 738 |
|
150. |
Многокомпонентный лекарственный препарат - балк продукт |
1 лекарственный препарат |
235 574 |
|
151. |
Дополнительно каждой лекарственной дозы – балк продукт |
1 лекарственная доза |
154 818 |
|
152. |
Однокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
190 956 |
|
153. |
Дополнительно каждой лекарственной дозы |
1 лекарственная доза |
117 038 |
|
154. |
Дополнительно каждой фасовки |
1 фасовка |
3 468 |
|
155. |
Однокомпонентный лекарственный препарат - балк продукт |
1 лекарственный препарат |
190 956 |
|
156. |
Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт |
1 лекарственная доза |
117 038 |
|
157. |
Медицинский многокомпонентный иммунобиологический препарат, биосимиляры |
1 лекарственный препарат |
199 400 |
|
158. |
Дополнительно каждой лекарственной дозы |
1 лекарственная доза |
121 520 |
|
159. |
Дополнительно каждой фасовки |
1 фасовка |
5 738 |
|
160. |
Медицинский многокомпонентный иммунобиологический препарат, биосимиляры - балк продукт |
1 лекарственный препарат |
199 400 |
|
161. |
Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт |
1 лекарственная доза |
121 520 |
|
162. |
Медицинский однокомпонентный иммунобиологический препарат, биосимиляры |
1 лекарственный препарат |
199 400 |
|
163. |
Дополнительно каждой лекарственной дозы |
1 лекарственная доза |
121 520 |
|
164. |
Дополнительно каждой фасовки |
1 фасовка |
3 468 |
|
165. |
Медицинский однокомпонентный иммунобиологический препарат, биосимиляры - балк продукт |
1 лекарственный препарат |
199 400 |
|
166. |
Дополнительно каждой лекарственной дозы – балк продукт |
1 лекарственная доза |
121 520 |
|
167. |
Гомеопатическое средство и лекарственное средство растительного происхождения |
1 лекарственный препарат |
179 756 |
|
168. |
Дополнительно каждой лекарственной дозы |
1 лекарственная доза |
126 046 |
|
169. |
Гомеопатическое средство и лекарственное средство растительного происхождения – балк продукт |
1 лекарственный препарат |
179 756 |
|
170. |
Дополнительно каждой лекарственной дозы – балк продукт |
1 лекарственная доза |
126 046 |
|
171. |
Субстанции, произведенные не в условиях (джиэмпи), премиксы |
1 субстанция |
126 014 |
|
172. |
Лекарственное растительное сырье |
1 лекарственный препарат |
36 102 |
|
Параграф 2. Экспертиза при государственной перерегистрации лекарственных средств |
|||
|
173. |
Многокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
209 692 |
|
174. |
Дополнительно каждой лекарственной дозы |
1 лекарственная доза |
138 644 |
|
175. |
Дополнительно каждой фасовки |
1 фасовка |
2 546 |
|
176. |
Многокомпонентный лекарственный препарат - балк продукт |
1 лекарственный препарат |
209 692 |
|
177. |
Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт |
1 лекарственная доза |
138 644 |
|
178. |
Однокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
172 654 |
|
179. |
Дополнительно каждой лекарственной дозы |
1 лекарственная доза |
114 326 |
|
180. |
Дополнительно каждой фасовки |
1 фасовка |
2 924 |
|
181. |
Однокомпонентный лекарственный препарат – балк продукт |
1 лекарственный препарат |
172 654 |
|
182. |
Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт |
1 лекарственная доза |
114 326 |
|
183. |
Медицинский многокомпонентный иммунобиологический препарат, биосимиляры |
1 лекарственный препарат |
181 862 |
|
184. |
Дополнительно каждой лекарственной дозы |
1 лекарственная доза |
116 074 |
|
185. |
Дополнительно каждой фасовки |
1 фасовка |
2 546 |
|
186. |
Медицинский многокомпонентный иммунобиологический препарат, биосимиляры – балк продукт |
1 лекарственный препарат |
181 862 |
|
187. |
Дополнительно каждой лекарственной дозы – балк продукт |
1 лекарственная доза |
116 074 |
|
188. |
Медицинский однокомпонентный иммунобиологический препарат, биосимиляры |
1 лекарственный препарат |
181 862 |
|
189. |
Дополнительно каждой лекарственной дозы |
1 лекарственная доза |
116 074 |
|
190. |
Дополнительно каждой фасовки |
1 фасовка |
2 924 |
|
191. |
Медицинский однокомпонентный иммунобиологический препарат, биосимиляры – балк продукт |
1 лекарственный препарат |
181 862 |
|
192. |
Дополнительно каждой лекарственной дозы - балк продукт |
1 лекарственная доза |
116 074 |
|
193. |
Гомеопатическое средство и лекарственное средство растительного происхождения |
1 лекарственный препарат |
174 618 |
|
194. |
Дополнительно каждой лекарственной дозы |
1 лекарственная доза |
123 866 |
|
195. |
Гомеопатическое средство и лекарственное средство растительного происхождения – балк продукт |
1 лекарственный препарат |
174 618 |
|
196. |
Дополнительно каждой лекарственной дозы – балк продукт |
1 лекарственная доза |
123 866 |
|
197. |
Субстанции, произведенные не в условиях GMP(джиэмпи), Премиксы |
1 субстанция |
123 776 |
|
198. |
Лекарственное растительное сырье |
1 лекарственный препарат |
26 200 |
|
Параграф 3. Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств |
|||
|
199. |
Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье, с аналитической экспертизой |
1 вид |
32 748 |
|
200. |
Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье, без аналитической экспертизы |
1 вид |
32 748 |
|
Параграф 4. Экспертиза при государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий*** |
|||
|
201. |
Брекет-системы |
1 изделие |
39 956 |
|
Модификация брекет-систем |
1 изделие |
6 665 |
|
|
202. |
Гемоконтейнеры, гемофильтры, лейкофильтры, гемоконцентраторы |
1 изделие |
190 314 |
|
Модификация гемоконтейнеров, гемофильтров, лейкофильтров, Гемоконцентраторов |
1 изделие |
190 314 |
|
|
203. |
Иглы медицинские (за исключением хирургических) |
1 изделие |
39 956 |
|
Модификация игл медицинских (за исключением хирургических) |
1 изделие |
6 608 |
|
|
204. |
Изделия для стоматологии (за исключением имплантируемых) |
1 изделие |
39 956 |
|
Модификация изделий для стоматологии (за исключением имплантируемых) |
1 изделие |
28 383 |
|
|
205. |
Медицинские изделия, предназначенные для использования в процедурах диализа, системах жизнеобеспечения больных и наркозных аппаратах |
1 изделие |
79 994 |
|
Модификация медицинских изделий, предназначенных для использования в процедурах диализа, системах жизнеобеспечения больных и наркозных аппаратах |
1 изделие |
50 781 |
|
|
206. |
Изделия протезно-ортопедические |
1 изделие |
69 166 |
|
Модификация изделий протезно-ортопедических |
1 изделие |
13 227 |
|
|
207. |
Изделия, используемые для трансфузий, перфузий и инфузий, сосудистые катетеры |
1 изделие |
79 994 |
|
208. |
Модификация изделий, используемых для трансфузий, перфузий и инфузий, сосудистых катетеры |
1 изделие |
37 355 |
|
209. |
Медицинские изделия в виде растворов, капель, спреев, гелей, мазей, таблеток, кремов |
1 изделие |
190 956 |
|
Модификация медицинских изделий в виде растворов, капель, спреев, гелей, мазей, таблеток, кремов |
1 изделие |
124 526 |
|
|
210. |
Медицинские изделия для in vitro (ин витро) диагностики |
1 изделие |
70 546 |
|
Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики |
1 изделие |
70 546 |
|
|
211. |
Медицинские изделия для in vitro (ин витро) диагностики, набор до 10 наименований |
1 набор |
70 546 |
|
Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики, набора до 10 наименований |
1 набор |
55 081 |
|
|
212. |
Медицинские изделия для in vitro (ин витро) диагностики, набор от 11 до 20 наименований |
1 набор |
70 546 |
|
Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики, набора от 11 до 20 наименований |
1 набор |
70 546 |
|
|
213. |
Медицинские изделия для in vitro (ин витро) диагностики, набор свыше 20 наименований |
1 набор |
70 546 |
|
Модификация медицинских изделий для in vitro (ин витро) диагностики, набора свыше 20 наименований |
1 набор |
70 546 |
|
|
214. |
Медицинские изделия для контроля рождаемости и защиты от инфекций, передающихся половым путем |
1 изделие |
79 994 |
|
Модификация медицинских изделий для контроля рождаемости и защиты от инфекций, передающихся половым путем |
1 изделие |
18 073 |
|
|
215. |
Медицинские изделия для службы экстракорпорального оплодотворения |
1 изделие |
79 994 |
|
Модификация медицинских изделий для службы экстракорпорального оплодотворения |
1 изделие |
38 094 |
|
|
216. |
Медицинские изделия санитарно-гигиенического назначения многоразового пользования |
1 изделие |
33 270 |
|
Модификация медицинских изделий санитарно-гигиенического назначения многоразового пользования |
1 изделие |
33 270 |
|
|
217. |
Медицинские изделия санитарно- гигиенического назначения одноразового пользования |
1 изделие |
33 270 |
|
Модификация медицинских изделий санитарно- гигиенического назначения одноразового пользования |
1 изделие |
33 270 |
|
|
218. |
Медицинские изделия специального назначения |
1 изделие |
55 594 |
|
Модификация медицинских изделий специального назначения |
1 изделие |
8 851 |
|
|
219. |
Медицинские изделия, применяемые для функциональной диагностики |
1 изделие |
9 360 |
|
Модификация медицинских изделий, применяемых для функциональной диагностики |
1 изделие |
6 352 |
|
|
220. |
Имплантируемые изделия |
1 изделие |
69 166 |
|
Модификация имплантируемых изделий |
1 изделие |
69 166 |
|
|
221. |
Катетеры специального назначения |
1 изделие |
55 594 |
|
Модификация катетеров специального назначения |
1 изделие |
28 408 |
|
|
222. |
Комплекты и наборы медицинских инструментов (до 50 составляющих) |
1 набор |
190 314 |
|
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (до 50 составляющих) |
1 набор |
24 425 |
|
|
223. |
Комплекты и наборы медицинских инструментов (от 101 до 500 составляющих) |
1 набор |
190 314 |
|
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (от 101 до 500 составляющих) |
1 набор |
52 464 |
|
|
224. |
Комплекты и наборы медицинских инструментов (от 501 до 1000 составляющих) |
1 набор |
190 314 |
|
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (от 501 до 1000 составляющих) |
1 набор |
90 724 |
|
|
225. |
Комплекты и наборы медицинских инструментов (от 51 до 100 составляющих) |
1 набор |
190 314 |
|
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (от 51 до 100 составляющих) |
1 набор |
47 870 |
|
|
226. |
Комплекты и наборы медицинских инструментов (свыше 1000 составляющих) |
1 набор |
190 314 |
|
Модификация комплектов и наборов медицинских инструментов (свыше 1000 составляющих) |
1 набор |
146 774 |
|
|
227. |
Линзы контактные |
1 изделие |
95 642 |
|
Модификация линз контактных |
1 изделие |
6 200 |
|
|
228. |
Линзы очковые |
1 изделие |
95 642 |
|
Модификация линз очковых |
1 изделие |
5 518 |
|
|
229. |
Медицинские инструменты |
1 изделие |
39 956 |
|
Модификация медицинских инструментов |
1 изделие |
4 223 |
|
|
230. |
Медицинское белье, средства защиты кожных покровов и слизистых |
1 изделие |
79 994 |
|
Модификация медицинского белья, средств защиты кожных покровов и слизистых |
1 изделие |
40 945 |
|
|
231. |
Медицинское белье, средства защиты кожных покровов и слизистых, комплекты |
1 изделие |
79 994 |
|
Модификация медицинского белья, средств защиты кожных покровов и слизистых, комплектов |
1 изделие |
71 024 |
|
|
232. |
Наборы стоматологических материалов (до 10 составляющих) |
1 набор |
39 956 |
|
Модификация наборов стоматол8огических материалов (до 10 составляющих) |
1 набор |
22 642 |
|
|
233. |
Наборы стоматологических материалов (свыше 10 составляющих) |
1 набор |
39 956 |
|
Модификация наборов стоматологических материалов (свыше 10 составляющих) |
1 набор |
30 955 |
|
|
234. |
Перевязочные материалы на натуральной основе |
1 изделие |
39 956 |
|
Модификация перевязочных материалов на натуральной основе |
1 изделие |
39 956 |
|
|
235. |
Перевязочные материалы на полимерной основе |
1 изделие |
39 956 |
|
Модификация перевязочных материалов на полимерной основе |
1 изделие |
12 748 |
|
|
236. |
Перевязочные материалы с добавлением лекарственных средств |
1 изделие |
39 956 |
|
Модификация перевязочных материалов с добавлением лекарственных средств |
1 изделие |
39 956 |
|
|
237. |
Пластыри |
1 изделие |
39 956 |
|
Модификация пластырей |
1 изделие |
11 922 |
|
|
238. |
Пластыри с лекарственными средствами |
1 изделие |
39 956 |
|
Модификация пластырей с лекарственными средствами |
1 изделие |
39 956 |
|
|
239. |
Повязки фиксирующие, в том числе контурные и эластичные, жгуты |
1 изделие |
39 956 |
|
Модификация повязок фиксирующих, в том числе контурных и эластичных жгутов |
1 изделие |
25 771 |
|
|
240. |
Расходные материалы для забора проб крови, мочи, стула, биопсийного материала |
1 изделие |
55 594 |
|
Модификация расходных материалов для забора проб крови, мочи, стула, биопсийного материала |
1 изделие |
55 594 |
|
|
241. |
Стоматологические материалы |
1 изделие |
39 956 |
|
Модификация стоматологических материалов |
1 изделие |
23 620 |
|
|
242. |
Шовный материал |
1 изделие |
82 382 |
|
Модификация шовного материала |
1 изделие |
37 774 |
|
|
243. |
Шприцы медицинские |
1 изделие |
100 306 |
|
Модификация шприцов медицинских |
1 изделие |
22 916 |
|
|
244. |
Медицинское изделие (Медицинская техника) - класс безопасности 1 и 2а |
1 вид |
140 864 |
|
245. |
Медицинское изделие (Медицинская техника) - класс безопасности 2 б и 3 |
1 вид |
343 850 |
|
246. |
Медицинские комплексы |
1 вид |
515 789 |
|
Параграф 5. Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье медицинских изделий |
|||
|
247. |
Внесение изменений в регистрационное досье медицинских изделий, без аналитической экспертизы |
1 вид |
32 748 |
|
Модификация при внесении изменений в регистрационное досье медицинских изделий, без аналитической экспертизы |
1 вид |
32 748 |
|
|
248. |
Внесение изменений в регистрационное досье медицинских изделий, с аналитической экспертизы |
1 вид |
32 748 |
|
Модификация при внесении изменений в регистрационное досье медицинских изделий, с аналитической экспертизы |
1 вид |
32 748 |
|
|
Глава 3. Экспертиза при оценке соотношения «польза-риск» лекарственных средств и медицинских изделий |
|||
|
249. |
Оценка соотношения «польза - риск» лекарственных средств с бессрочной регистрацией **** |
1 лекарственный препарат***** |
90 000 |
|
250. |
Оценка соотношения польза-риск медицинских изделий 2б и 3 класса безопасности, имеющих бессрочную регистрацию****** |
1 регистрационное удостоверение |
30 000 |
|
Глава 4. Экспертиза при оценке материалов для проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий |
|||
|
251. |
Оценка материалов для проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, за исключением медицинских изделий для диагностики ин-витро, медицинских изделий 1 и 2а класса потенциального риска применения******* |
1 заявка |
385 143 |
| Глава 5. Экспертиза при оценке оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинского изделия | |||
| 252. | Экспертная оценка оптимальных технических характеристик медицинского изделия | 1 экспертиза | 69 500 |
| 253. | Экспертная оценка клинико-технического обоснования медицинского изделия | 1 экспертиза | 69 500 |
Примечание:
*GMP (джиэмпи) - надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств – стандарты в области здравоохранения, распространяющиеся на все этапы жизненного цикла лекарственных средств: надлежащая производственная практика.
**in vitro (ин витро) - исследования, в которых в качестве тест-систем используют не многоклеточные целостные организмы, а микроорганизмы или материал, изолированный от целостных организмов, или их имитации.
***Экспертиза при перерегистрации медицинских изделий, произведенных в Республике Казахстан (для отечественных производителей), в связи с истечением срока действия регистрационного удостоверения оплачивается в сумме 50% от стоимости регистрации.
****применяется снижение стоимости для отчественных производителей в размере 78% от стоимости оказываемых услуг.
*****В случае одной дополнительной дозировки одного торгового наименования лекарственного препарата одного производителя, применяется снижение стоимости в размере 25% от стоимости оказываемых услуг, для каждой последующей дополнительной дозировки применяется снижение стоимости в размере 50% от стоимости оказываемых услуг.
******применяется снижение стоимости для отечественных производителей в размере 67% от стоимости оказываемых услуг.
*******применяется снижение стоимости для отечественных производителей в размере 50% от стоимости оказываемых услуг.
Приложение 3 к приказу Исполняющий обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 января 2021 года № ҚР ДСМ-7
Приложение 3 изменено в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 19.05.2023 г. № 84 (см. редакцию от 20.01.2021 г.) (изменение вводится в действие с 03.06.2023 г.)
Цены на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии по проведению оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан
|
№ |
Наименование услуги (работы) |
Единица измерения |
Цена в тенге без налога на добавленную стоимость |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|
Глава 1. Оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий путем декларирования |
|||
|
1. |
Оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий путем декларирования/экспертиза документа |
1 лекарственный препарат/1 изделие |
10 983 |
|
2. |
Оформлении копии сертификата о соответствии продукции |
1 копия |
219 |
|
3. |
Оформлении дубликата сертификата о соответствии продукции |
1 дубликат |
1 438 |
|
Глава 2. Лабораторные испытания образцов лекарственных средств и медицинских изделий |
|||
|
4. |
Лабораторные испытания образцов лекарственных средств - многокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
59 550 |
|
5. |
Лабораторные испытания образцов лекарственных средств - однокомпонентный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
47 560 |
|
6. |
Лабораторные испытания образцов лекарственных средств - многокомпонентный биологический лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
85 156 |
|
7. |
Лабораторные испытания образцов лекарственных средств - однокомпонентный биологический лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
57 902 |
|
8. |
Лабораторные испытания образцов лекарственных средств - гомеопатический лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
17 873 |
|
9. |
Лабораторные испытания образцов лекарственных средств - растительный лекарственный препарат |
1 лекарственный препарат |
21 196 |
|
10. |
Лабораторные испытания образцов лекарственных средств - балк-продукт |
1 лекарственный препарат |
50 281 |
|
11. |
Лабораторные испытания образцов лекарственных средств - лекарственное растительное сырье |
1 лекарственный препарат |
20 249 |
|
12. |
Лабораторные испытания образцов медицинских изделий - Класс 1 |
1 изделие |
43 340 |
|
13. |
Лабораторные испытания образцов медицинских изделий - Класс 2А |
1 изделие |
56 180 |
|
14. |
Лабораторные испытания образцов медицинских изделий - Класс 2Б |
1 изделие |
72 127 |
|
15. |
Лабораторные испытания образцов медицинских изделий - Класс 3 |
1 изделие |
103 972 |
