В соответствии с Законом Республики Казахстан "О лекарственных средствах", Законом от 10 июня 2003 года "О системе здравоохранения" и во исполнение постановлений Правительства Республики Казахстан от 29 октября 2004 года N 1124 "Вопросы Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан" и от 2 октября 2002 года N 1081 "Отдельные вопросы Республиканского государственного казенного предприятия "Центр лекарственных средств "Дарi-дармек" Министерства здравоохранения Республики Казахстан", в целях обеспечения государственного контроля за безопасностью, эффективностью и качеством лекарственных средств,
Внимание! Документ утратил силу с 16.05.2010
Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года N 635.
Настоящий Приказ утратил силу c 16 мая 2010 г. в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 18.11.2009 г. № 735. Заголовок изм. в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 01.11.2005 г. № 551 (см. редакцию от 25.08.2003) (подлежит введению в действие со дня официального опубликования); Приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 15.08.2007 г. № 500 (подлежит введению в действие со дня официального опубликования). В преамбулу изм. в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК отс(см. редакцию от 25.08.2003) (подлежит введению в действие со дня официального опубликования).
Редакция с изменениями и дополнениями по состоянию на 15.08.2007 г.
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые:
1) Правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения и внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные средства, медицинскую технику и изделия медицинского назначения в Республике Казахстан;
2) Правила проведения экспертизы лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье.
Пункт 1 изм. в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 01.11.2005 г. № 551 (см. редакцию от 25.08.2003) (подлежит введению в действие со дня официального опубликования); приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 15.08.2007 г. № 500 (подлежит введению в действие со дня официального опубликования).
2. Признать утратившими силу приказы Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан, Председателя Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения и Министра здравоохранения Республики согласно приложению.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения А.Т. Айдарханова.
4. Настоящий приказ вступает в силу с момента его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
Министр
Приложение
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 25 августа 2003 г. N 635
"Об утверждении нормативных правовых
актов, регламентирующих государственную
регистрацию, перерегистрацию и внесение
изменений в регистрационное досье и
Утверждены
приказом Министра
здравоохранения Республики Казахстан
от "25" августа 2003 г. N 635
Правила проведения экспертизы лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье
приказом Министра здравоохранения РК от 01.11.2005 г. № 551 по всему тексту слова "медицинских изделий", "медицинского изделия", "медицинским изделиям" заменены словами "медицинской техники и изделий медицинского назначения", "медицинской технике и изделиям медицинского назначения" - (подлежит введению в действие со дня официального опубликования). В заголовке, по всему тексту Правил проведения экспертизы лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье, утвержденных указанным приказом: слова "в том числе" исключены; слова "нормативно-техническая документация", "нормативно-технической документации", "нормативно-техническую документацию" заменены словами "нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств", "нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств", "нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств" приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 15.08.2007 г. № 500 (подлежит введению в действие со дня официального опубликования).
1. Общие положения
1. Настоящие Правила определяют порядок организации и проведения экспертизы лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации, перерегистрации, а также внесения изменений в регистрационное досье во время действия регистрационного удостоверения (далее - экспертиза лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье).
2. Экспертиза лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье проводится после получения заключения Комитета фармации о целесообразности проведения экспертных работ на основании зарегистрированного заявления на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье, а также получения от заявителя регистрационного досье в двух идентичных экземплярах согласно перечню приложений 3, 4 к Правилам государственной регистрации, образцов лекарственных средств и изделий медицинского назначения, стандартных образцов и документа, подтверждающего оплату за проведение экспертных работ.
Пункт 2 изл. в редакции на основании приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 15.08.2007 г. № 500 (см. редакцию от 12.07.2006) (подлежит введению в действие со дня официального опубликования).
3. Экспертиза лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье проводится Национальным центром экспертизы лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - Национальный центр экспертизы лекарственных средств) по договору с заявителем.
Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации, относящейся к вопросам экспертизы лекарственных средств, при государственной регистрации, а также информации, объявленной служебной или коммерческой тайной предприятия, вследствие занимаемой должности, положения или выполнения обязательств, обязаны сохранять и принимать меры к ее охране.
1) коммерческая тайна - сведения и документы, связанные с финансами и другой деятельностью, отражающие извлечение прибыли предприятием, разглашение которых может нанести ущерб интересам предприятия;
2) служебная тайна - сведения, имеющие характер отдельных данных, связанных с производством, технологической информацией, управлением и другой деятельностью предприятия, разглашение которых может нанести ущерб интересам предприятия.
В пункт 3 изм. в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 12.07.2006 г. № 304 (см. редакцию от 01.11.2005) (подлежит введению в действие со дня его официального опубликования).
4. Оплата стоимости экспертизы лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения при регистрации, перерегистрации и внесении изменений производится заявителем на расчетный и валютный счета Национального центра экспертизы лекарственных средств, в порядке полной предварительной оплаты в соответствии с утвержденным прейскурантом.
2. Порядок проведения экспертизы лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения и внесении изменений в регистрационное досье
5. Экспертиза лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения при регистрации, перерегистрации и внесении изменений типа II состоит из трех этапов:
1) первичной экспертизы;
2) аналитической экспертизы;
3) специализированной экспертизы.
Экспертиза лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения при внесении изменений типа I состоит из:
1) первичной экспертизы;
2) специализированной экспертизы.
6. Каждый последующий этап экспертизы лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье проводится на основании положительного заключения предыдущего этапа экспертизы.
7. Фармакопейная, Фармакологическая комиссии, комиссия по медицинской технике и изделиям медицинского назначения при проведении специализированной экспертизы вправе запросить у заявителя через Национальный центр экспертизы лекарственных средств разъяснения или уточнения по конкретным положениям, в предоставленных документах.
Полная версия
