В соответствии со статьей 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения, ПРИКАЗЫВАЮ:

Преамбула изложена в новой редакции Приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 г. № 523 (см. редакцию от 14.01.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования)
Опубликовано в ИПС нормативных правовых актов РК «Әділет 17.08.2015 г.

1. Утвердить прилагаемые Правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия.

Пункт 1 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 г. № 523 (см. редакцию от 14.01.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования)
Опубликовано в ИПС нормативных правовых актов РК «Әділет 17.08.2015 г.
Пункт 1 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 27.05.2019 г. № ҚР ДСМ-87 (см. редакцию от 28.06.2016 г.) (изменение вводится в действие с 24.06.2019 г.)

2. Признать утратившими силу некоторые приказы Министра здравоохранения Республики Казахстан, и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан согласно приложению 3 к настоящему приказу.

3. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

4. Департаменту административно-правовой работы (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить в установленном законодательством порядке официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.

6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, за исключением пункта 5 Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники, который вводится в действие для организаций-производителей Республики Казахстан с января 2018 года.

Пункт 6 изменен Приказом Министра здравоохранения РК от 23.01.2014 г. № 32 (см. редакцию от 12.07.2013 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования) (не опубликовано)
Пункт 6 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 14.01.2015 г. № 9 (см. редакцию от 11.04.2014 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после первого официального опубликования)
Опубликовано в ИПС нормативных правовых актов РК «Әділет» 18.03.2015 г.

Министр Ж. Доскалиев

1. Настоящие Правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия (далее - Правила) определяют порядок проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия в Республике Казахстан.

2. Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия осуществляет государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) в соответствии с настоящими Правилами, посредством веб-портала «электронного правительства» (далее – Портал) при взаимодействии с Системой управления лекарственного обеспечения Единой информационной системы здравоохранения Республики Казахстан (далее – СУЛО).

3. Для государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – экспертная организация) проводится экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий на безопасность, качество и эффективность в соответствии с Правилами проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 736 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5926) (далее – Правила экспертизы).

4. Для государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия на Портале разработчик или производитель лекарственного средства или медицинского изделия, или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия (далее – заявитель) формирует электронное заявление на регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье. К заявлению прилагаются электронная копия платежного документа, подтверждающего оплату суммы регистрационного сбора, за исключением оплаты, совершенной через платежный шлюз «электронного правительства».